Ultra-hypofraktioidut kokonaisten rintojen säteilytys lumpektomian ontelon lisäys vaiheen I-III rintasyövän hoitoon
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen 2 ultrahypofraktioidun kokonaisen rintojen säteilytyksen koe samanaikaisella lumpektomiaontelon lisäämisellä
Tämä kliininen tutkimustestaa, kuinka hyvin ultrahypofraktioidut (UF) kokonaisten rintojen säteilytys (WBI), jossa on lumpektomiaonteloon tehostettu (CB), toimii hoidossa potilaita, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä.
Rintojen suojeluhoito (BCT) on suositeltava hoito potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä.
BCT sisältää lumpektomian, jota seuraa rintasäteily.
Säteilyhoidossa käytetään korkean energian röntgenkuvia, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten kutistumiseen.
Perinteisesti WBI: tä on annettu kerran päivässä 5–6 viikon ajan ja sitten korkean riskin toistumiselle saadut ylimääräistä säteilyä (lisäys) lumpektomian onteloon päivittäin 4-8 päivän ajan.
Tämä on nyt korvattu kohtalaisella hypofraktioidulla säteilyllä.
Hypofraktioidut sädehoito tarjoaa suuremmat sädehoidon annokset lyhyemmän ajanjakson ajan ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia.
Vaikka kohtalainen hypofraktioidut sädehoito vähentää hoidon pituutta 6-7 viikosta 3-4 viikkoon, hoidon pituus on edelleen este monille potilaille.
UF-WBI CB: llä tarjoaa säteilyä koko rintaan ja kirurgiseen onteloon samanaikaisesti viiden päivittäisen hoidon aikana.
UF-WBI: n antaminen CB: llä voi estää toistumisen ja pidentää eloonjäämistä sekä parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Arvioida UF-WBI + CB: n vaikutukset potilaiden ilmoittamalla globaalilla kosmeesipistemäärällä (GCS) 1 vuoden kuluttua.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Karakterisoida rintojen potilaan ilmoittama kosmeettinen ulkonäkö GCS: n arvioimana.
II. Rinnan lyhyen ja pitkäaikaisen lääkärin ilmoittaman kosmeettisen ulkonäön määrittämiseksi GCS: n arvioimiseksi.
III. Arvioida akuutin ja myöhään potilaan ilmoittamat säteilyyn liittyvät toksisuudet.
Iv. Arvioida akuutin ja myöhäisen lääkärin ilmoittama säteilyyn liittyvät toksisuudet.
V. Arvioida:
VA. 5-vuoden rinnan sisäinen toistuminen; VB. 5-vuotias kaukainen toistuminen; VC. 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS); Vd. Viiden vuoden kokonais eloonjääminen (OS).
Tutkivat tavoitteet:
I. Arvioida potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL). II. Arvioida hyväksyttävään rintojen kosmeesiin liittyviä tilavuus- ja dosimetrisiä tekijöitä.
III. Arvioida akuuttiin ja myöhään säteilyyn liittyviin toksisuuksiin liittyviä tilavuus- ja dosimetrisiä tekijöitä.
Ääriviivat:
Potilaat käyvät UF-WBI: n kanssa CB: n kanssa kerran päivässä (QD) peräkkäisinä arkipäivinä jopa 5 fraktiolla taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa. Lisäksi potilaille tehdään kartiopalkkitietokonetomografia (CBCT) ennen kutakin säteilyhoitoa.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan yhden kuukauden, 6 kuukauden kuluttua, sitten vuosittain jopa 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Rekrytointi
- City of Hope at Arcadia
-
Päätutkija:
- Stephanie M. Yoon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie M. Yoon
- Puhelinnumero: 626-873-5241
- Sähköposti: styoon@coh.org
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Päätutkija:
- Stephanie M. Yoon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie M. Yoon
- Puhelinnumero: 626-873-5241
- Sähköposti: styoon@coh.org
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Päätutkija:
- Stephanie M. Yoon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie M. Yoon
- Puhelinnumero: 626-873-5241
- Sähköposti: styoon@coh.org
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- City of Hope Antelope Valley
-
Päätutkija:
- Stephanie M. Yoon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie M. Yoon
- Puhelinnumero: 626-873-5241
- Sähköposti: styoon@coh.org
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- Rekrytointi
- City of Hope South Pasadena
-
Päätutkija:
- Stephanie M. Yoon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie M. Yoon
- Puhelinnumero: 626-873-5241
- Sähköposti: styoon@coh.org
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Rekrytointi
- City of Hope at South Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Yoon, MD
- Puhelinnumero: 626-359-8111
- Sähköposti: styoon@coh.org
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Rekrytointi
- City of Hope Upland
-
Päätutkija:
- Stephanie M. Yoon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie M. Yoon
- Puhelinnumero: 626-873-5241
- Sähköposti: styoon@coh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Ikä: ≥ 40 vuotta
- Naaras
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia kyselylomakkeisiin
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Pahanlaatuisuuden on oltava epiteeli. Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten lymfooma tai sarkooma, eivät ole sallittuja
- Potilailla on oltava rintojen säilytysleikkaus. Negatiivisten marginaalien uudelleenlekoitus on sallittua
- Potilailla on oltava akselin kirurginen vaihe (Sentinel -imusolmukkeiden biopsia tai aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus)
- On oltava vähintään yhden korkean riskin ominaisuus, joka edellyttäisi hoitavan säteilyn onkologin lumpektomian ontelon lisäämistä
- Potilaalla on oltava lääkärin ilmoittama "erinomainen" tai "hyvä" kosmeesi-lupektomia ja ennen säteilyhoitoa 4-pisteisen globaalin kosmeettisen pistemäärän perusteella
Kasvatuspotentiaalin naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Jos virtsakoe on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti
- Laskentapotentiaali määritelty kirurgisesti steriloimiseksi (miehet ja naiset) tai ne eivät ole olleet vapaa kuukautisia> 1 vuoden ajan (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi säteily mukana olevien rintojen alueelle, joka tutkijan mielestä estäisi rintojen säteilytyksen
- Patologisesti tai kliinisesti mukana alueelliset imusolmukkeet, jotka vaativat kattavia alueellisia solmujen säteilytyksiä, jotka sisältävät supraklavicular fossa
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
- Vaihe IV rintasyöpä
- Pagetin nännien diagnoosi
- Muu aikaisempi tai aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistoriaa tai hoitoa ei ole potentiaalia häiritä tutkittavaan ohjelman turvallisuuteen tai tehokkuuden arviointiin, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Raskaana tai imetys
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (UF-WBI CB: llä)
Potilaille tehdään UF-WBI CB QD: llä peräkkäisinä arkipäivinä jopa 5 fraktiolla taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa.
Lisäksi potilaille tehdään CBCT ennen kutakin säteilyhoitoa.
|
Apututkimukset
Käy läpi CBCT
Muut nimet:
Läpäistä UF-WBI CB: n kanssa
Läpäistä UF-WBI CB: n kanssa
Muut nimet:
Läpäistä UF-WBI CB: n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Vastaavat potilaat määritellään potilaiksi, joiden luokitus on joko "erinomainen" tai "hyvä" 4-pisteisellä globaalilla kosmeesipisteellä (GCS).
Arvioidaan yhdessä 95%: n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa.
|
Yhden vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kosmeettinen tulos GCS - lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Jatkuville muuttujille tarjotaan kuvaavat tilastot, kuten luku, keskiarvo, keskihajonta, vakiovirhe, mediaani (alue) jne..
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilaan ilmoittama kosmeettinen tulos GCS: n avulla - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Jatkuville muuttujille tarjotaan kuvaavat tilastot, kuten luku, keskiarvo, keskihajonta, vakiovirhe, mediaani (alue) jne..
|
6 kuukaudessa
|
|
Potilaan ilmoittama kosmeettinen tulos GCS: n avulla - 1 vuosi
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
|
Jatkuville muuttujille tarjotaan kuvaavat tilastot, kuten luku, keskiarvo, keskihajonta, vakiovirhe, mediaani (alue) jne..
|
Yhden vuoden kuluttua
|
|
Potilaan ilmoittama kosmeettinen tulos GCS: n avulla - 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuville muuttujille tarjotaan kuvaavat tilastot, kuten luku, keskiarvo, keskihajonta, vakiovirhe, mediaani (alue) jne..
|
2 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama kosmeettinen tulos GCS: n avulla - 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jatkuville muuttujille tarjotaan kuvaavat tilastot, kuten luku, keskiarvo, keskihajonta, vakiovirhe, mediaani (alue) jne..
|
3 vuotta
|
|
Lääkärin ilmoittama kosmeettinen tulos GCS: n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja vuosina 1, 2 ja 3
|
Jatkuville muuttujille tarjotaan kuvaavat tilastot, kuten luku, keskiarvo, keskihajonta, vakiovirhe, mediaani (alue) jne..
Kategorialle muuttujille tarjotaan laskelmat ja prosenttimäärät.
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja vuosina 1, 2 ja 3
|
|
Potilaan ilmoittamat säteilyyn liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioidaan ja luokitellaan käyttämällä potilaan ilmoittamaa tulosten yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin.
Havaittuja toksisuuksia tiivistetään tyypin, vakavuuden ja määrityksen perusteella.
Jatkuville muuttujille tarjotaan kuvaavat tilastot, kuten luku, keskiarvo, keskihajonta, vakiovirhe, mediaani (alue) jne..
Kategorialle muuttujille tarjotaan laskelmat ja prosenttimäärät.
|
1 kuukaudessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Lääkärin ilmoittama säteilyyn liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa, 6 kuukautta ja vuotta 1, 2 ja 3
|
Arvioidaan ja luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille versio 5.0.
Havaittuja toksisuuksia tiivistetään tyypin, vakavuuden ja määrityksen perusteella.
Jatkuville muuttujille tarjotaan kuvaavat tilastot, kuten luku, keskiarvo, keskihajonta, vakiovirhe, mediaani (alue) jne..
Kategorialle muuttujille tarjotaan laskelmat ja prosenttimäärät.
|
1 kuukaudessa, 6 kuukautta ja vuotta 1, 2 ja 3
|
|
Rinnun sisäisen sairauden toistumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteereissä.
Jatkuville muuttujille tarjotaan kuvaavat tilastot, kuten luku, keskiarvo, keskihajonta, vakiovirhe, mediaani (alue) jne..
Kategorialle muuttujille tarjotaan laskelmat ja prosenttimäärät.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Metastaattisen taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan RECIST -kriteereillä.
Jatkuville muuttujille tarjotaan kuvaavat tilastot, kuten luku, keskiarvo, keskihajonta, vakiovirhe, mediaani (alue) jne..
Kategorialle muuttujille tarjotaan laskelmat ja prosenttimäärät.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta rinnan sisäiseen uusiutumiseen, metastaatiseen sairauteen tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä, riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää Greenwood-varianssiarvioijalla ja 95%: n luottamusväliä rakennetaan log-lokin muunnoksen perusteella.
|
Hoidon alusta rinnan sisäiseen uusiutumiseen, metastaatiseen sairauteen tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä, riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 5 vuoteen
|
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää Greenwood-varianssiarvioijalla ja 95%: n luottamusväliä rakennetaan log-lokin muunnoksen perusteella.
|
Hoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23860 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-02185 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .