Ultra-hypofraksjonert helbrystbestråling med lumpektomihulen løft for behandling av stadium I-III brystkreft
27. oktober 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Fase 2-studie av ultra-hypofraksjonert helbrystbestråling med samtidig lumpektomihulen boost
Denne kliniske studien tester hvor godt ultra-hypofraksjonert (UF) hele brystbestråling (WBI) med Lumpectomy Cavity Boost (CB) fungerer i behandling av pasienter med stadium I-III brystkreft.
Brystbevaringsterapi (BCT) er den anbefalte behandlingen for pasienter med brystkreft i tidlig stadium.
BCT involverer en lumpektomi etterfulgt av bryststråling.
Strålebehandling bruker røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø med høy energi for å drepe tumorceller og krympe svulster.
Tradisjonelt har WBI blitt gitt en gang daglig i løpet av 5-6 uker, og deretter får de som er med høy risiko for tilbakefall ytterligere stråling (boost) til lumpektomihulen daglig i løpet av 4-8 dager.
Dette er nå erstattet av moderat hypofraksjonert stråling.
Hypofraksjonert strålebehandling leverer høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og har færre bivirkninger.
Selv om moderat hypofraksjonert strålebehandling reduserer behandlingslengden fra 6-7 uker til 3-4 uker, er lengden på behandlingen fortsatt en barriere for mange pasienter.
UF-WBI med CB leverer stråling til hele brystet og det kirurgiske hulrommet samtidig over 5 daglige behandlinger.
Å gi UF-WBI med CB kan forhindre gjentakelse og forlenge overlevelse i tillegg til å forbedre livskvaliteten hos pasienter med brystkreft i trinn I-III.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
I. Å evaluere virkningen av UF-WBI + CB som vurdert av pasientrapportert global kosmesispoeng (GCS) etter 1 år.
Sekundære mål:
I. Å karakterisere det pasientrapporterte kosmetiske utseendet til brystet over tid, som vurdert av GCS.
Ii. For å bestemme kort- og langsiktig lege-rapportert kosmetisk utseende av brystet, som vurdert av GCS.
Iii. For å evaluere den akutte og sene pasientrapporterte strålingsassosierte toksisiteter.
IV. For å evaluere den akutte og sen lege-rapporterte strålingsassosierte toksisiteter.
V. Å estimere:
Va. 5-års tilbakefall i brystet; Vb. 5-års fjern gjentakelse; Vc. 5-årig sykdomsfri overlevelse (DFS); Vd. 5-års totaloverlevelse (OS).
Utforskende mål:
I. Å evaluere pasientrapportert livskvalitet (QoL). Ii. For å evaluere volumetriske og dosimetriske faktorer assosiert med akseptabel brystkosmese.
Iii. For å evaluere volumetriske og dosimetriske faktorer assosiert med akutte og sen strålingsassosierte toksisiteter.
Oversikt:
Pasienter gjennomgår UF-WBI med CB en gang daglig (QD) på påfølgende virkedager for opptil 5 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter kjeglebjelke computertomografi (CBCT) før hver strålebehandling.
Etter fullføring av studiebehandling følges pasienter opp etter 1 måned, 6 måneder, deretter årlig i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Rekruttering
- City of Hope at Arcadia
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie M. Yoon
-
Ta kontakt med:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie M. Yoon
-
Ta kontakt med:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie M. Yoon
-
Ta kontakt med:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- City of Hope Antelope Valley
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie M. Yoon
-
Ta kontakt med:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- Rekruttering
- City of Hope South Pasadena
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie M. Yoon
-
Ta kontakt med:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Rekruttering
- City of Hope at South Bay
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Yoon, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: styoon@coh.org
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- City of Hope Upland
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie M. Yoon
-
Ta kontakt med:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dokumentert informert samtykke fra deltakeren og/eller lovlig autorisert representant
- Alder: ≥ 40 år
- Hunn
- Evne til å lese og forstå engelsk for spørreskjemaer
- Histologisk bekreftet brystkreft
- Malignitet må være epitel. Ikke-epiteliale brystmaligniteter som lymfom eller sarkom er ikke tillatt
- Pasienter må ha gjennomgått brystbeskyttelse av kirurgi. Re-unntak for negative marginer er tillatt
- Pasienter må ha gjennomgått kirurgisk iscenesettelse av aksillaen (Sentinel lymfeknuterbiopsi eller aksillær lymfeknute -disseksjon)
- Må ha minst en høy risikofunksjon som vil nødvendiggjøre et lumpektomihulenes løft ved den behandlende strålingsonkologen
- Pasienten må ha legerapportert "utmerket" eller "god" kosmesis post-lumpectomy og før strålebehandling basert på 4-punkts global kosmetisk poengsum
Women of Criftering Potential (WOCBP): Negativ urin eller serum graviditetstest
- Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil det være nødvendig med en serum graviditetstest
- Fødselspotensial definert som ikke å bli kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller ikke har vært fri fra menstruasjon i> 1 år (bare kvinner)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere stråling til regionen av det involverte brystet som etter etterforskerens mening ville utelukke brystbestråling
- Patologisk eller klinisk involvert regionale lymfeknuter som krever omfattende regional nodal bestråling som inkluderer supraklavikulær fossa
- Klinisk betydelig ukontrollert sykdom
- Fase IV brystkreft
- Diagnostisering av Pagets sykdom i brystvorten
- Annen tidligere eller aktiv malignitet. Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet er kvalifisert for denne studien
- Gravid eller amming
- Potensielle deltakere som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsproblemer relatert til gjennomførbarhet/logistikk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (UF-WBI med CB)
Pasienter gjennomgår UF-WBI med CB QD på påfølgende virkedager for opptil 5 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I tillegg gjennomgår pasienter CBCT før hver strålebehandling.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå CBCT
Andre navn:
Gjennomgå UF-WBI med CB
Gjennomgå UF-WBI med CB
Andre navn:
Gjennomgå UF-WBI med CB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Etter 1 år
|
Svarende pasienter er definert som pasienter med en vurdering av enten "utmerket" eller "god" på 4-punkts globale kosmesispoeng (GCS).
Vil bli estimert sammen med 95% eksakte binomial konfidensintervall.
|
Etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert kosmetisk utfall ved bruk av GCS - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
For kontinuerlige variabler, vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (rekkevidde) etc. bli gitt.
|
Ved baseline
|
|
Pasientrapportert kosmetisk utfall ved bruk av GCS - 6 måneder
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
For kontinuerlige variabler, vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (rekkevidde) etc. bli gitt.
|
Etter 6 måneder
|
|
Pasientrapportert kosmetisk utfall ved bruk av GCS - 1 år
Tidsramme: Etter 1 år
|
For kontinuerlige variabler, vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (rekkevidde) etc. bli gitt.
|
Etter 1 år
|
|
Pasientrapportert kosmetisk utfall ved bruk av GCS - 2 år
Tidsramme: Etter 2 år
|
For kontinuerlige variabler, vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (rekkevidde) etc. bli gitt.
|
Etter 2 år
|
|
Pasientrapportert kosmetisk utfall ved bruk av GCS - 3 år
Tidsramme: Etter 3 år
|
For kontinuerlige variabler, vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (rekkevidde) etc. bli gitt.
|
Etter 3 år
|
|
Lege-rapportert kosmetisk utfall ved bruk av GCS
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneder og ved år 1, 2 og 3
|
For kontinuerlige variabler, vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (rekkevidde) etc. bli gitt.
For kategoriske variabler vil tellinger og prosenter bli gitt.
|
Ved baseline, etter 6 måneder og ved år 1, 2 og 3
|
|
Pasientrapporterte strålingsassosierte toksisiteter
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og 1 år
|
Vil bli vurdert og gradert ved hjelp av pasientrapporterte utfall vanlige terminologikriterier for bivirkninger.
Observerte toksisiteter vil bli oppsummert etter type, alvorlighetsgrad og attribusjon.
For kontinuerlige variabler, vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (rekkevidde) etc. bli gitt.
For kategoriske variabler vil tellinger og prosenter bli gitt.
|
Etter 1 måned, 6 måneder og 1 år
|
|
Legerrapporterte strålingsassosierte toksisiteter
Tidsramme: Etter 1 måned, 6 måneder og år 1, 2 og 3
|
Vil bli vurdert og gradert av National Cancer Institute Common Terminology -kriteriene for bivirkninger versjon 5.0.
Observerte toksisiteter vil bli oppsummert etter type, alvorlighetsgrad og attribusjon.
For kontinuerlige variabler, vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (rekkevidde) etc. bli gitt.
For kategoriske variabler vil tellinger og prosenter bli gitt.
|
Etter 1 måned, 6 måneder og år 1, 2 og 3
|
|
Forekomst av gjentakelse av in-breast sykdom
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Vil bli evaluert ved bruk av kriterier for responsvaluering i solide svulster (RECIST) kriterier.
For kontinuerlige variabler, vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (rekkevidde) etc. bli gitt.
For kategoriske variabler vil tellinger og prosenter bli gitt.
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av metastatisk sykdom
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Vil bli evaluert ved bruk av RECIST -kriterier.
For kontinuerlige variabler, vil beskrivende statistikk som antall, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, median (rekkevidde) etc. bli gitt.
For kategoriske variabler vil tellinger og prosenter bli gitt.
|
Opptil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tilbakefall i brystet, metastatisk sykdom eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år
|
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med Greenwood-variansestimator og 95% konfidensintervall vil bli konstruert basert på log-log-transformasjon.
|
Fra behandlingsstart til tilbakefall i brystet, metastatisk sykdom eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til døden fra enhver årsak, vurdert opptil 5 år
|
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med Greenwood-variansestimator og 95% konfidensintervall vil bli konstruert basert på log-log-transformasjon.
|
Fra behandlingsstart til døden fra enhver årsak, vurdert opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23860 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2025-02185 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .