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Irradiazione del seno intero ultra-ipofrazionato con aumento della cavità di lumpectomia per il trattamento del carcinoma mammario in stadio I-III

27 ottobre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

PROVA DI FASE 2 di irradiazione del seno intero ultra-ipoflorato con concomitante potenziamento della cavità di rastrematura

Questo studio clinico verifica come l'irradiazione del seno intero ultra-ipofrazionato (UF) (WBI) con la cavità lumpectomia (CB) funzioni nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III. La terapia per la conservazione del seno (BCT) è il trattamento raccomandato per i pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce. BCT comporta una lumpectomia seguita da radiazioni al seno. La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Tradizionalmente, il WBI è stato dato una volta al giorno in 5-6 settimane e quindi quelli ad alto rischio per recidiva ricevono radiazioni aggiuntive (boost) alla cavità di lumpectomia ogni giorno per 4-8 giorni. Questo è stato ora sostituito da moderate radiazioni ipofrazionate. La radioterapia ipofrazionata offre dosi più elevate di radioterapia per un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. Sebbene la moderata radioterapia ipofrazionata riduca la durata del trattamento da 6-7 settimane a 3-4 settimane, la durata del trattamento rimane ancora una barriera per molti pazienti. UF-WBI con CB offre radiazioni a tutto il seno e alla cavità chirurgica allo stesso tempo oltre 5 trattamenti giornalieri. Dare UF-WBI con CB può prevenire la ricorrenza e prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Per valutare l'impatto di UF-WBI + CB come valutato dal punteggio di cosmesi globale riportato dal paziente (GCS) a 1 anno.

Obiettivi secondari:

I. per caratterizzare l'aspetto cosmetico riportato nel tempo nel tempo, come valutato dai GC.

Ii. Per determinare l'aspetto cosmetico del seno riportato dal medico a breve e lungo termine, come valutato dai GC.

Iii. Valutare le tossicità associate alle radiazioni acute e tardive riportate dal paziente.

IV. Valutare le tossicità associate alle radiazioni acute e tardive riportate dal medico.

V. Per stimare:

VA. RECURNA IN-BREST a 5 anni; VB. Ricorrenza a 5 anni a distanza; VC. Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS); Vd. Sopravvivenza globale a 5 anni (OS).

Obiettivi esplorativi:

I. per valutare la qualità della vita riportata dal paziente (QOL). Ii. Per valutare i fattori volumetrici e dosimetrici associati a cosmesi mammaria accettabile.

Iii. Per valutare i fattori volumetrici e dosimetrici associati a tossicità associate alle radiazioni acute e tardive.

Schema:

I pazienti subiscono UF-WBI con CB una volta al giorno (QD) in giorni di lavoro consecutivi per un massimo di 5 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT) prima di ciascun trattamento di radiazioni.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, 6 mesi, quindi ogni anno per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Reclutamento
        • City of Hope at Arcadia
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contatto:
          • Stephanie M. Yoon
          • Numero di telefono: 626-873-5241
          • Email: styoon@coh.org
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contatto:
          • Stephanie M. Yoon
          • Numero di telefono: 626-873-5241
          • Email: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contatto:
          • Stephanie M. Yoon
          • Numero di telefono: 626-873-5241
          • Email: styoon@coh.org
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contatto:
          • Stephanie M. Yoon
          • Numero di telefono: 626-873-5241
          • Email: styoon@coh.org
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contatto:
          • Stephanie M. Yoon
          • Numero di telefono: 626-873-5241
          • Email: styoon@coh.org
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • City of Hope at South Bay
        • Contatto:
          • Stephanie Yoon, MD
          • Numero di telefono: 626-359-8111
          • Email: styoon@coh.org
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope Upland
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contatto:
          • Stephanie M. Yoon
          • Numero di telefono: 626-873-5241
          • Email: styoon@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Età: ≥ 40 anni
  • Femmina
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese per i questionari
  • Cancro mammario istologicamente confermato
  • La malignità deve essere epiteliale. Non sono consentite neoplasie al seno non epiteliale come linfoma o sarcoma
  • I pazienti devono aver subito un intervento chirurgico di conservazione del seno. È consentita la riescisione per margini negativi
  • I pazienti devono essere sottoposti a stadiazione chirurgica dell'ascella (biopsia linfonodina sentinella o dissezione del linfonodo ascellare)
  • Deve avere almeno una caratteristica di rischio che richiederebbe una spinta alla cavità di lumpectomia da parte dell'oncologo radiazione curante
  • Il paziente deve avere la cosmesi "eccellente" o "buona" pubblicata dal medico post-lumpectomia e prima della radioterapia in base al punteggio cosmetico globale a 4 punti

  • Donne del potenziale di gravidanza (WOCBP): urina negativa o test di gravidanza sierica

    • Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza sierico
    • Il potenziale di età fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non è stato libero da mestruazioni per> 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni nella regione del seno coinvolto che secondo l'opinione dell'investigatore avrebbe impedito l'irradiazione del seno
  • I linfonodi regionali patologicamente o clinicamente coinvolti che richiedono l'irradiazione nodale regionale completa che include la fossa sopraclavicolare
  • Malattia clinicamente significativa non controllata
  • Cancro al seno in stadio IV
  • Diagnosi della malattia di Paget del capezzolo
  • Altro malignità precedente o attiva. I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo per questo studio
  • Incinta o allattamento al seno
  • I potenziali partecipanti che, secondo il parere dell'investigatore potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure di studio (comprese i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (UF-WBI con CB)
I pazienti sono sottoposti a UF-WBI con CB QD nei giorni di lavoro consecutivi per un massimo di 5 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a CBCT prima di ciascun trattamento con radiazioni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata a fascio conico
Sottoponiti a CBCT
Altri nomi:
  • Cone Beam CT
  • Tomografia computerizzata a fascio conico
Radiazione: Radiazione a fascio esterno ipofrazionato
Sottoporsi a UF-WBI con CB
Radiazione: Radiazione Boost
Sottoporsi a UF-WBI con CB
Altri nomi:
  • Potenzia le radiazioni
  • Potenzia la radioterapia
  • Potenziamento della radioterapia
  • Aumento della radioterapia
  • AUMENTO
Radiazione: Irradiazione del seno intero
Sottoporsi a UF-WBI con CB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: A 1 anno
I pazienti che rispondono sono definiti come pazienti con una valutazione di "eccellente" o "buono" sul punteggio di cosmesi globale a 4 punti (GCS). Sarà stimato insieme all'intervallo di confidenza binomiale esatta al 95%.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico riportato dal paziente con GCS - base
Lasso di tempo: Al basale
Per variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc..
Al basale
Risultato cosmetico riportato dal paziente usando GCS - 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Per variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc..
A 6 mesi
Risultato cosmetico riportato dal paziente usando GCS - 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
Per variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc..
A 1 anno
Risultato cosmetico riportato dal paziente usando GCS - 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
Per variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc..
A 2 anni
Risultato cosmetico riportato dal paziente usando GCS - 3 anni
Lasso di tempo: A 3 anni
Per variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc..
A 3 anni
Risultato cosmetico riportato dal medico usando GCS
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e agli anni 1, 2 e 3
Per variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc.. Per variabili categoriali, verranno forniti conteggi e percentuali.
Al basale, a 6 mesi e agli anni 1, 2 e 3
Tossicità associate alle radiazioni riportate dal paziente
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 1 anno
Sarà valutato e classificato utilizzando i criteri di terminologia comuni di esito riportati dal paziente per eventi avversi. Le tossicità osservate saranno riassunte per tipo, gravità e attribuzione. Per variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc.. Per variabili categoriali, verranno forniti conteggi e percentuali.
A 1 mese, 6 mesi e 1 anno
Tossicità associate alle radiazioni riportate dal medico
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e anni 1, 2 e 3
Sarà valutato e classificato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0. Le tossicità osservate saranno riassunte per tipo, gravità e attribuzione. Per variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc.. Per variabili categoriali, verranno forniti conteggi e percentuali.
A 1 mese, 6 mesi e anni 1, 2 e 3
Incidenza di recidiva di malattie in avvento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST). Per variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc.. Per variabili categoriali, verranno forniti conteggi e percentuali.
Fino a 5 anni
Incidenza di malattia metastatica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato utilizzando i criteri RECIST. Per variabili continue, saranno fornite statistiche descrittive come numero, media, deviazione standard, errore standard, mediana (intervallo) ecc.. Per variabili categoriali, verranno forniti conteggi e percentuali.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla recidiva in seno, alla malattia metastatica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 5 anni
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier con lo stimatore della varianza di Greenwood e l'intervallo di confidenza al 95% sarà costruito in base alla trasformazione del log-log.
Dall'inizio del trattamento alla recidiva in seno, alla malattia metastatica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier con lo stimatore della varianza di Greenwood e l'intervallo di confidenza al 95% sarà costruito in base alla trasformazione del log-log.
Dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23860 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-02185 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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