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Ultra-hypofraktionierte ganze Brustbestrahlung mit Lumpektomiehöhle zur Behandlung von Brustkrebs im Stadium I-III

27. Oktober 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-2

Diese klinische Studie testet, wie gut ultra-hypofraktionierte (UF) Ganzbrustbestrahlung (WBI) mit Lumpektomie-Hohlraum-Boost (CB) bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III. Die Brustkonservierungstherapie (BCT) ist die empfohlene Behandlung für Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium. BCT beinhaltet eine Lumpektomie, gefolgt von Bruststrahlung. Die Strahlentherapie verwendet Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen mit hoher Energie, um Tumorzellen abzutöten und Tumoren zu verkleinern. Traditionell wurde WBI einmal täglich über 5-6 Wochen verabreicht, und diejenigen, die mit hohem Risiko für Wiederholungen täglich zusätzliche Strahlung (Boost) für die Lumpektomie täglich über 4-8 Tage erhalten. Dies wurde nun durch moderate hypofraktionierte Strahlung ersetzt. Die hypofraktionierte Strahlentherapie liefert über einen kürzeren Zeitraum höhere Dosen an Strahlentherapie und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen aufweisen. Obwohl eine mäßige hypofraktionierte Strahlentherapie die Behandlungsdauer von 6 bis 7 Wochen auf 3-4 Wochen verringert, bleibt die Behandlungsdauer für viele Patienten weiterhin ein Hindernis. UF-wbi mit CB liefert gleichzeitig über 5 tägliche Behandlungen Strahlung auf die gesamte Brust und den chirurgischen Hohlraum. Wenn Sie UF-WBI mit CB geben, kann das Überleben von Rezidiven verhindern und die Lebensqualität bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Um die Auswirkungen von UF-WBI + CB zu bewerten, wie durch den von Patienten gemeldeten globalen Cosmesis-Score (GCS) nach 1 Jahr bewertet.

Sekundäre Ziele:

I. um das von Patienten gemeldete kosmetische Erscheinungsbild der Brust im Laufe der Zeit zu charakterisieren, wie von GCS bewertet.

Ii. Zum Bestimmen des kurz- und langfristigen, von Arzt gemeldeten kosmetischen Erscheinungsbilds der Brust, wie von GCS bewertet.

III. Bewertung der akuten und verspäteten von Patienten berichteten strahlungsassoziierten Toxizitäten.

Iv. Bewertung der akuten und verspäteten von Ärzten gemeldeten strahlungsassoziierten Toxizitäten.

V. Schätzung:

Va. 5-Jahres-Rezidiv; Vb. 5-Jahres-Entfernung; VC. 5-Jahres-krankheitsfreies Überleben (DFS); Vd. 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS).

Erkundungsziele:

I. zur Bewertung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität (Lebensqualität). Ii. Bewertung der volumetrischen und dosimetrischen Faktoren, die mit einer akzeptablen Brustkosmese verbunden sind.

III. Bewertung der volumetrischen und dosimetrischen Faktoren, die mit akuten und späten strahlungsassoziierten Toxizitäten verbunden sind.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einmal täglich mit CB (QD) an aufeinanderfolgenden Geschäftstagen für bis zu 5 Brüche, da keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Zusätzlich unterziehen Patienten vor jeder Strahlungsbehandlung eine Computertomographie (CBCT).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat, 6 Monaten und dann jährlich bis zu 5 Jahre nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Arcadia
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-Mail: styoon@coh.org
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-Mail: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-Mail: styoon@coh.org
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • City of Hope Antelope Valley
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-Mail: styoon@coh.org
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • Rekrutierung
        • City of Hope South Pasadena
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-Mail: styoon@coh.org
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • City of Hope at South Bay
        • Kontakt:
          • Stephanie Yoon, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: styoon@coh.org
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • City of Hope Upland
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-Mail: styoon@coh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder rechtlich autorisierten Vertreters
  • Alter: ≥ 40 Jahre
  • Weiblich
  • Fähigkeit, Englisch für Fragebögen zu lesen und zu verstehen
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • Malignität muss epithel sein. Nicht-epitheliale Brust-Malignitäten wie Lymphom oder Sarkom sind nicht erlaubt
  • Die Patienten müssen sich einer Brustschild einer Operation unterzogen haben. Die Wiederbelebung für negative Margen ist erlaubt
  • Die Patienten müssen einer chirurgischen Inszenierung der Achselhöhle (Sentinel -Lymphknotenbiopsie oder axillärer Lymphknotensektion) unterzogen haben.
  • Muss mindestens ein hohes Risiko-Merkmal haben, das durch den behandelnden Strahlendonkologen einen Lumpektomie-Hohlraumschub erfordern würde
  • Der Patient muss nach der Lumpektomie und vor der Strahlentherapie auf der Basi

  • Frauen mit Geburtspotential (WOCBP): Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich
    • Kinderpotential definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit> 1 Jahr nicht frei von Menstruation (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlung in die Region der betroffenen Brust, die nach Meinung des Ermittlers die Brustbestrahlung ausschließen würde
  • Pathologisch oder klinisch involvierte regionale Lymphknoten, die eine umfassende regionale Knotenbestrahlung erfordern, die die supraklavikuläre Fossa enthält
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Krankheit
  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Diagnose der Paget -Krankheit der Brustwarzen
  • Andere vorherige oder aktive Malignität. Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören, können für diese Studie berechtigt sind
  • Schwanger oder stillen
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise nicht alle Studienverfahren einhalten können (einschließlich Compliance -Probleme im Zusammenhang mit Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (UF-WBI mit CB)
Die Patienten unterziehen sich in aufeinanderfolgenden Geschäftstagen mit CB QD für bis zu 5 Brüche in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder in nicht akzeptabler Toxizität. Zusätzlich werden Patienten vor jeder Strahlungsbehandlung CBCT unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kegelstrahl-Computertomographie
Unterziehe dich einer DVT
Andere Namen:
  • Kegelstrahl-CT
  • Kegelstrahl-Computertomographie
Strahlung: Hypofraktionierte externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich mit CB uf-wbi
Strahlung: Strahlungsschub
Unterziehen Sie sich mit CB uf-wbi
Andere Namen:
  • Strahlung verstärken
  • Boost-Strahlentherapie
  • Strahlentherapie-Boost
  • SCHUB
Strahlung: Ganze Brustbestrahlung
Unterziehen Sie sich mit CB uf-wbi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Die antwortenden Patienten werden als Patienten mit einer Bewertung von "ausgezeichnet" oder "gut" auf dem 4-Punkte-Global Cosmesis Score (GCS) definiert. Wird zusammen mit dem 95% exakten Binomial -Konfidenzintervall geschätzt.
Bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das von Patienten gemeldete kosmetische Ergebnis unter Verwendung von GCS - Baseline
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Für kontinuierliche Variablen werden beschreibende Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. bereitgestellt.
Zu Studienbeginn
Das von Patienten gemeldete kosmetische Ergebnis unter Verwendung von GCS - 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Für kontinuierliche Variablen werden beschreibende Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. bereitgestellt.
Nach 6 Monaten
Das von Patienten gemeldete kosmetische Ergebnis unter Verwendung von GCS - 1 Jahr
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Für kontinuierliche Variablen werden beschreibende Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. bereitgestellt.
Bei 1 Jahr
Das von Patienten gemeldete kosmetische Ergebnis unter Verwendung von GCS - 2 Jahren
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Für kontinuierliche Variablen werden beschreibende Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. bereitgestellt.
Nach 2 Jahren
Das von Patienten gemeldete kosmetische Ergebnis mit GCS - 3 Jahren
Zeitfenster: Nach 3 Jahren
Für kontinuierliche Variablen werden beschreibende Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. bereitgestellt.
Nach 3 Jahren
Kosmetisches Ergebnis mit GCS mit Ärzten gemeldet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und in den Jahren 1, 2 und 3
Für kontinuierliche Variablen werden beschreibende Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. bereitgestellt. Für kategoriale Variablen werden Zählungen und Prozentsätze bereitgestellt.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und in den Jahren 1, 2 und 3
Mit Patienten berichtete strahlungsassoziierte Toxizitäten
Zeitfenster: Bei 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr
Wird unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Ergebniskriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet und bewertet. Beobachtete Toxizitäten werden nach Typ, Schweregrad und Zuordnung zusammengefasst. Für kontinuierliche Variablen werden beschreibende Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. bereitgestellt. Für kategoriale Variablen werden Zählungen und Prozentsätze bereitgestellt.
Bei 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr
Mit Ärzten gemeldete strahlungsassoziierte Toxizitäten
Zeitfenster: Bei 1 Monat, 6 Monaten und Jahren 1, 2 und 3
Wird vom National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 bewertet und bewertet. Beobachtete Toxizitäten werden nach Typ, Schweregrad und Zuordnung zusammengefasst. Für kontinuierliche Variablen werden beschreibende Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. bereitgestellt. Für kategoriale Variablen werden Zählungen und Prozentsätze bereitgestellt.
Bei 1 Monat, 6 Monaten und Jahren 1, 2 und 3
Inzidenz von Rezidiven in Breast-Krankheiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist) bewertet. Für kontinuierliche Variablen werden beschreibende Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. bereitgestellt. Für kategoriale Variablen werden Zählungen und Prozentsätze bereitgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz metastatischer Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird unter Verwendung von Recist -Kriterien bewertet. Für kontinuierliche Variablen werden beschreibende Statistiken wie Anzahl, Mittelwert, Standardabweichung, Standardfehler, Median (Bereich) usw. bereitgestellt. Für kategoriale Variablen werden Zählungen und Prozentsätze bereitgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis hin zu Rezidiven in Briefen, metastatischen Erkrankungen oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit Greenwood Varianzschätzer geschätzt, und das 95% -Konfidenzintervall wird basierend auf der Log-Log-Transformation konstruiert.
Von Beginn der Behandlung bis hin zu Rezidiven in Briefen, metastatischen Erkrankungen oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit Greenwood Varianzschätzer geschätzt, und das 95% -Konfidenzintervall wird basierend auf der Log-Log-Transformation konstruiert.
Von Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23860 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-02185 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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