Ultra-hypof-gerafe geroepde hele borstbestraling met boost met lumpectomie voor de behandeling van stadium I-III borstkanker
27 oktober 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Fase 2-studie van ultra-hypof-gerafe geroepde hele borstbestraling met gelijktijdige boost met lumpectomieholte
Deze klinische proef test hoe goed ultrahypof-gerafe richting (UF) hele borstbestraling (WBI) met lumpectomieholte Boost (CB) werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IIII borstkanker.
Borstbeschermingstherapie (BCT) is de aanbevolen behandeling voor patiënten met een vroeg stadium borstkanker.
BCT omvat een lumpectomie gevolgd door borststraling.
Radiatietherapie maakt gebruik van röntgenfoto's van hoge energie, deeltjes of radioactieve zaden om tumorcellen te doden en tumoren te krimpen.
Traditioneel wordt WBI eenmaal daags gedurende 5-6 weken gegeven en vervolgens ontvangen die met een hoog risico voor recidief extra straling (boost) naar de lumpectomie-holte dagelijks gedurende 4-8 dagen.
Dit is nu vervangen door matige hypofrictioneerde straling.
Hypofractioneerde radiotherapie levert hogere doses radiotherapie gedurende een kortere periode op en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben.
Hoewel matige hypofractioneerde radiotherapie de behandelingsduur van 6-7 weken tot 3-4 weken vermindert, blijft de duur van de behandeling nog steeds een barrière voor veel patiënten.
UF-WBI met CB levert straling aan de hele borst en de chirurgische holte tegelijkertijd over 5 dagelijkse behandelingen.
Het geven van UF-WBI met CB kan herhaling voorkomen en overleving verlengen en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met stadium I-III borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doelstelling:
I. Om de impact van UF-WBI + CB te evalueren zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde Global Cosmesis Score (GCS) op 1 jaar.
Secundaire doelstellingen:
I. Om het door de patiënt gerapporteerde cosmetische uiterlijk van de borst in de loop van de tijd te karakteriseren, zoals beoordeeld door GCS.
II. Om op korte en lange termijn door artsen gerapporteerde cosmetische verschijning van de borst te bepalen, zoals beoordeeld door GCS.
Iii. Om de acute en late door de patiënt gerapporteerde bestraling-geassocieerde toxiciteiten te evalueren.
IV. Om de door acute en late arts gerapporteerde door straling gerapporteerde toxiciteiten te evalueren.
V. Om te schatten:
Va. 5-jarige herhaling in het borst; VB. 5-jarige herhaling op afstand; VC. 5-jarige ziektevrije overleving (DFS); Vd. 5-jarige algemene overleving (OS).
Verkennende doelstellingen:
I. om door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) te evalueren. II. Om volumetrische en dosimetrische factoren geassocieerd met acceptabele borstkosmese te evalueren.
Iii. Om volumetrische en dosimetrische factoren geassocieerd met acute en late straling-geassocieerde toxiciteit te evalueren.
Overzicht:
Patiënten ondergaan UF-WBI met CB eenmaal daags (QD) op opeenvolgende werkdagen voor maximaal 5 fracties in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten voorafgaand aan elke stralingsbehandeling kegelbundelcomputtomografie (CBCT).
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd na 1 maand, 6 maanden en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Werving
- City of Hope at Arcadia
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie M. Yoon
-
Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Telefoonnummer: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie M. Yoon
-
Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Telefoonnummer: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Nog niet aan het werven
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie M. Yoon
-
Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Telefoonnummer: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Werving
- City of Hope Antelope Valley
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie M. Yoon
-
Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Telefoonnummer: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
- Werving
- City of Hope South Pasadena
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie M. Yoon
-
Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Telefoonnummer: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Werving
- City of Hope at South Bay
-
Contact:
- Stephanie Yoon, MD
- Telefoonnummer: 626-359-8111
- E-mail: styoon@coh.org
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Werving
- City of Hope Upland
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie M. Yoon
-
Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Telefoonnummer: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger
- Leeftijd: ≥ 40 jaar
- Vrouwelijk
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen voor vragenlijsten
- Histologisch bevestigde borstkanker
- Maligniteit moet epitheliaal zijn. Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals lymfoom of sarcoom zijn niet toegestaan
- Patiënten moeten een borstbeoordelingsoperatie hebben ondergaan. Opnieuw excisatie voor negatieve marges is toegestaan
- Patiënten moeten een chirurgische enscenering van de axilla hebben ondergaan (Sentinel lymfeklierbiopsie of axillaire lymfeklierdissectie)
- Moet ten minste een hoge risicofunctie hebben die een boost met lumpectomie zou vereisen door de behandelingsstralingsoncoloog
- Patiënt moet door artsen gerapporteerde "uitstekende" of "goede" kosmese postlumpectomie en voorafgaand aan radiotherapie hebben op basis van de 4-punts globale cosmetische score
Vrouwen van het vruchtbaar potentieel (WOCBP): negatieve urine- of serumzwangerschapstest
- Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
- Potential Potential gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd (mannen en vrouwen) of zijn niet meer vrij van menstruatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere straling naar het gebied van de betrokken borst die naar de mening van de onderzoeker borstbestraling zou uitsluiten
- Pathologisch of klinisch betrokken regionale lymfeklieren die een uitgebreide regionale nodale bestraling vereisen die de supraclaviculaire fossa omvatten
- Klinisch significante ongecontroleerde ziekte
- Stage IV Borstkanker
- Diagnose van de ziekte van Paget van de tepel
- Andere eerdere of actieve maligniteit. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheid of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
- Zwanger of borstvoeding
- Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures (inclusief nalevingskwesties met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (UF-WBI met CB)
Patiënten ondergaan UF-WBI met CB QD op opeenvolgende werkdagen voor maximaal 5 breuken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bovendien ondergaan patiënten vóór elke stralingsbehandeling CBCT.
|
Nevenstudies
CBCT ondergaan
Andere namen:
Onderga uf-wbi met CB
Onderga uf-wbi met CB
Andere namen:
Onderga uf-wbi met CB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Reagerende patiënten worden gedefinieerd als patiënten met een rating van ofwel "uitstekend" of "goed" op de 4-punts Global Cosmesis Score (GCS).
Zal worden geschat samen met het 95% exacte binomiale betrouwbaarheidsinterval.
|
Op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met de patiënt gerapporteerde cosmetische uitkomst met behulp van GCS - basislijn
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals getal, gemiddelde, standaardafwijking, standaardfout, mediaan (bereik) enz. Geboden.
|
Bij aanvang
|
|
Met de patiënt gerapporteerde cosmetische uitkomst met behulp van GCS - 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals getal, gemiddelde, standaardafwijking, standaardfout, mediaan (bereik) enz. Geboden.
|
Na 6 maanden
|
|
Met de patiënt gerapporteerde cosmetische uitkomst met behulp van GCS - 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals getal, gemiddelde, standaardafwijking, standaardfout, mediaan (bereik) enz. Geboden.
|
Op 1 jaar
|
|
Met de patiënt gerapporteerde cosmetische uitkomst met behulp van GCS - 2 jaar
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals getal, gemiddelde, standaardafwijking, standaardfout, mediaan (bereik) enz. Geboden.
|
Op 2 jaar
|
|
Met de patiënt gerapporteerde cosmetische uitkomst met behulp van GCS - 3 jaar
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals getal, gemiddelde, standaardafwijking, standaardfout, mediaan (bereik) enz. Geboden.
|
Op 3 jaar
|
|
Met arts gerapporteerde cosmetische uitkomst met behulp van GCS
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 6 maanden en op jaren 1, 2 en 3
|
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals getal, gemiddelde, standaardafwijking, standaardfout, mediaan (bereik) enz. Geboden.
Voor categorische variabelen worden tellingen en percentages verstrekt.
|
Bij aanvang, na 6 maanden en op jaren 1, 2 en 3
|
|
Met de patiënt gerapporteerde straling-geassocieerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar
|
Zal worden beoordeeld en beoordeeld met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomst van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen.
Waargenomen toxiciteiten zullen worden samengevat door type, ernst en toeschrijving.
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals getal, gemiddelde, standaardafwijking, standaardfout, mediaan (bereik) enz. Geboden.
Voor categorische variabelen worden tellingen en percentages verstrekt.
|
Na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Door artsen gerapporteerde straling-geassocieerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Op 1 maand, 6 maanden en jaren 1, 2 en 3
|
Zal worden beoordeeld en beoordeeld door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5.0.
Waargenomen toxiciteiten zullen worden samengevat door type, ernst en toeschrijving.
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals getal, gemiddelde, standaardafwijking, standaardfout, mediaan (bereik) enz. Geboden.
Voor categorische variabelen worden tellingen en percentages verstrekt.
|
Op 1 maand, 6 maanden en jaren 1, 2 en 3
|
|
Incidentie van herhaling in de binnenste ziekte
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Worden geëvalueerd met behulp van responsevaluatiecriteria in criteria voor solide tumoren (RECIST).
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals getal, gemiddelde, standaardafwijking, standaardfout, mediaan (bereik) enz. Geboden.
Voor categorische variabelen worden tellingen en percentages verstrekt.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Incidentie van metastatische ziekte
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
|
Wordt geëvalueerd met behulp van RECIST -criteria.
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken zoals getal, gemiddelde, standaardafwijking, standaardfout, mediaan (bereik) enz. Geboden.
Voor categorische variabelen worden tellingen en percentages verstrekt.
|
Maximaal 5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot herhaling in het borst, metastatische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar beoordeeld
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met Greenwood Variance-schatter en 95% betrouwbaarheidsinterval zal worden geconstrueerd op basis van log-log-transformatie.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot herhaling in het borst, metastatische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar beoordeeld
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de dood van welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met Greenwood Variance-schatter en 95% betrouwbaarheidsinterval zal worden geconstrueerd op basis van log-log-transformatie.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de dood van welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23860 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2025-02185 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .