Ultra-hypfrakcja naświetlane całe piersi za pomocą wnęki lumpektomii w leczeniu raka piersi w stadium I-III
27 października 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Próba fazy 2 ultratyzowanego napromieniowania całego piersi z równoczesnym wzmocnieniem wnęki lumpektomii
W tym badaniu klinicznym testuje, jak dobrze bardzo ultra-hypakcja (UF) naświetlanie całego piersi (WBI) z uruchomieniem wnęki lumpektomii (CB) działa w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III.
Terapia ochrony piersi (BCT) jest zalecanym leczeniem dla pacjentów z wczesnym rakiem piersi.
BCT obejmuje lumpektomię, a następnie promieniowanie piersi.
Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Tradycyjnie WBI podawano raz dziennie przez 5-6 tygodni, a następnie osoby o wysokim ryzyku dla nawrotu otrzymują dodatkowe promieniowanie (BOOST) do jamy lumpektomii dziennie przez 4-8 dni.
Zostało to teraz zastąpione przez umiarkowane hipofrakcyjne promieniowanie.
Hipofrakcja radioterapia dostarcza wyższe dawki radioterapii w krótszym czasie i może zabić więcej komórek nowotworowych i mieć mniej działań niepożądanych.
Chociaż umiarkowana hipofrakcyjna radioterapia zmniejsza długość leczenia z 6-7 tygodni do 3-4 tygodni, długość leczenia nadal pozostaje barierą dla wielu pacjentów.
UF-WBI z CB zapewnia promieniowanie całej piersi i jamie chirurgicznej w tym samym czasie ponad 5 dziennych zabiegów.
Dawanie UF-WBI z CB może zapobiegać nawrotom i przedłużyć przeżycie, a także poprawić jakość życia u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
I. Aby ocenić wpływ UF-WBI + CB, oceniany przez zgłaszany przez pacjenta globalny wynik kosmeszy (GCS) po 1 roku.
Cele wtórne:
I. Aby scharakteryzować zgłaszany przez pacjenta wygląd kosmetyczny piersi w czasie, jak oceniono GC.
Ii. Aby określić krótko- i długoterminowe, zgłaszane przez lekarza wygląd kosmetyczny piersi, jak oceniono GCS.
Iii. Ocena ostrej i późno zgłaszanych przez pacjenta toksyczności związanej z promieniowaniem.
Iv. Ocena ostrej i późno zgłoszonych przez lekarza toksyczności związanej z promieniowaniem.
V. Aby oszacować:
Va. 5-letni nawrót wewnętrzny; VB. 5-letni odległy nawrót; VC. 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS); Vd. 5-letnie przeżycie całkowitego (OS).
Cele eksploracyjne:
I. Aby ocenić zgłaszaną przez pacjenta jakość życia (QOL). Ii. Ocena czynników objętościowych i dozymetrycznych związanych z akceptowalną kosmezą piersi.
Iii. Ocena czynników objętościowych i dozymetrycznych związanych z toksycznością ostrej i późno związanych z promieniowaniem.
ZARYS:
Pacjenci poddają się UF-WBI z CB raz na dobę (QD) w kolejnych dni roboczych dla maksymalnie 5 frakcji przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci poddają się tomografii komputerowej stożka (CBCT) przed każdym leczeniem radioterapeu.
Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci śledzą 1 miesiąc, 6 miesięcy, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Rekrutacyjny
- City of Hope at Arcadia
-
Główny śledczy:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Numer telefonu: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Medical Center
-
Główny śledczy:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Numer telefonu: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Jeszcze nie rekrutacja
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Główny śledczy:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Numer telefonu: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- City of Hope Antelope Valley
-
Główny śledczy:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Numer telefonu: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
- Rekrutacyjny
- City of Hope South Pasadena
-
Główny śledczy:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Numer telefonu: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Rekrutacyjny
- City of Hope at South Bay
-
Kontakt:
- Stephanie Yoon, MD
- Numer telefonu: 626-359-8111
- E-mail: styoon@coh.org
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Rekrutacyjny
- City of Hope Upland
-
Główny śledczy:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Numer telefonu: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowany świadomy zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Wiek: ≥ 40 lat
- Kobieta
- Zdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego w przypadku kwestionariuszy
- Potwierdzony histologicznie raka piersi
- Nowotwórz musi być nabłonkowy. Nieprawate nowotworowe piersi, takie jak chłoniak lub mięsak, są niedozwolone
- Pacjenci musieli przeszli operację ochrony piersi. Ponowna ekspres dla negatywnych marginesów jest dozwolona
- Pacjenci musieli zostać poddane zaawansowaniu chirurgicznej stóp pachowych (biopsja węzłów chłonnych Sentinel lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych)
- Musi mieć co najmniej jedno wysokie ryzyko, która wymagałaby zwiększenia wnęki Lumpectomy przez onkologa promieniowania leczenia
- Pacjent musi zgłaszać lekarza „doskonałą” lub „dobrą” kosmezę po luppektomii i przed radioterapią w oparciu o 4-punktowy globalny wynik kosmetyczny
Kobiety potencjału dzieci (WOCBP): negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy
- Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy
- Potencjał dzieci zdefiniowany jako nie jest chirurgicznie sterylizowany (mężczyźni i kobiety) lub nie byli wolni od mensów przez> 1 rok (tylko kobiety)
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze promieniowanie do regionu zaangażowanej piersi, które w opinii badacza wyklucza napromieniowanie piersi
- Patologicznie lub klinicznie zaangażowane regionalne węzły chłonne wymagające kompleksowego regionalnego napromieniowania węzłowego, które obejmuje mątek nadprzewodowy
- Klinicznie istotna niekontrolowana choroba
- Rak piersi w stadium IV
- Diagnoza choroby pageta sutka
- Inne wcześniejsze lub aktywne nowotwory. Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania
- W ciąży lub karmienia piersią
- Przyszli uczestnicy, którzy zdaniem badacza mogą nie być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych (w tym kwestie zgodności związanych z wykonalności/logistyką)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (UF-WBI z CB)
Pacjenci przechodzą UF-WBI z CB QD w kolejne dni robocze za maksymalnie 5 frakcji przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dodatkowo pacjenci poddają się CBCT przed każdym leczeniem radioterapeu.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się CBCT
Inne nazwy:
Przejdź UF-WBI z CB
Przejdź UF-WBI z CB
Inne nazwy:
Przejdź UF-WBI z CB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: O 1 roku
|
Pacjenci odpowiadający są definiowani jako pacjenci z oceną „doskonałej” lub „dobrej” na 4-punktowym wyniku Global Cosmesis (GCS).
Zostanie oszacowany wraz z 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności.
|
O 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki kosmetyczne za pomocą GCS -
Ramy czasowe: Na początku
|
W przypadku zmiennych ciągłych zapewniono statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp.
|
Na początku
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki kosmetyczne za pomocą GCS - 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
W przypadku zmiennych ciągłych zapewniono statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp.
|
Po 6 miesiącach
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki kosmetyczne za pomocą GCS - 1 rok
Ramy czasowe: O 1 roku
|
W przypadku zmiennych ciągłych zapewniono statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp.
|
O 1 roku
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki kosmetyczne za pomocą GCS - 2 lata
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
W przypadku zmiennych ciągłych zapewniono statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp.
|
Po 2 latach
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki kosmetyczne za pomocą GCS - 3 lata
Ramy czasowe: Po 3 latach
|
W przypadku zmiennych ciągłych zapewniono statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp.
|
Po 3 latach
|
|
Zgłoszone przez lekarza wyniki kosmetyczne za pomocą GCS
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach i w latach 1, 2 i 3
|
W przypadku zmiennych ciągłych zapewniono statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp.
W przypadku zmiennych kategorycznych podane będą liczby i wartości procentowe.
|
Na początku, po 6 miesiącach i w latach 1, 2 i 3
|
|
Zgłoszone przez pacjenta toksyczności związane z promieniowaniem
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku
|
Zostaną ocenione i ocenione za pomocą wyniku zgłaszanego przez pacjenta Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych.
Zaobserwowane toksyczności zostaną podsumowane według rodzaju, nasilenia i przypisywania.
W przypadku zmiennych ciągłych zapewniono statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp.
W przypadku zmiennych kategorycznych podane będą liczby i wartości procentowe.
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Zgłoszone przez lekarza toksyczność związaną z promieniowaniem
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i lat 1, 2 i 3
|
Zostaną ocenione i ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Zaobserwowane toksyczności zostaną podsumowane według rodzaju, nasilenia i przypisywania.
W przypadku zmiennych ciągłych zapewniono statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp.
W przypadku zmiennych kategorycznych podane będą liczby i wartości procentowe.
|
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i lat 1, 2 i 3
|
|
Występowanie nawrotu choroby w bramatu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną ocenione przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST).
W przypadku zmiennych ciągłych zapewniono statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp.
W przypadku zmiennych kategorycznych podane będą liczby i wartości procentowe.
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie choroby przerzutowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną ocenione przy użyciu kryteriów recist.
W przypadku zmiennych ciągłych zapewniono statystyki opisowe, takie jak liczba, średnia, odchylenie standardowe, błąd standardowy, mediana (zakres) itp.
W przypadku zmiennych kategorycznych podane będą liczby i wartości procentowe.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do nawrotu, choroby przerzutowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 5 lat
|
Zostanie oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera z estymatorem wariancji Greenwood, a 95% przedział ufności zostanie skonstruowany na podstawie transformacji log-log.
|
Od rozpoczęcia leczenia do nawrotu, choroby przerzutowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 5 lat
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od początku leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Zostanie oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera z estymatorem wariancji Greenwood, a 95% przedział ufności zostanie skonstruowany na podstawie transformacji log-log.
|
Od początku leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23860 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2025-02185 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .