Ultra-hypofraktionerad hela bröstbestrålning med lumpektomihålighetsförstärkning för behandling av stadium I-III bröstcancer
27 oktober 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Fas 2-studie av ultra-hypofraktionerad hela bröstbestrålning med samtidig lumpektomihål
Denna kliniska prövning testar hur väl ultra-hypofraktionerad (UF) hela bröstbestrålning (WBI) med lumpektomi kavitetsförstärkning (CB) fungerar för att behandla patienter med stadium I-III bröstcancer.
Breast Conservation Therapy (BCT) är den rekommenderade behandlingen för patienter med bröstcancer i tidigt stadium.
BCT involverar en lumpektomi följt av bröststrålning.
Strålterapi använder röntgenstrålar med hög energi, partiklar eller radioaktiva frön för att döda tumörceller och krympa tumörer.
Traditionellt har WBI givits en gång dagligen under 5-6 veckor och sedan får de med hög risk för återfall ytterligare strålning (boost) till den lumpektomi kaviteten dagligen under 4-8 dagar.
Detta har nu ersatts av måttlig hypofraktionerad strålning.
Hypofraktionerad strålterapi ger högre doser av strålterapi under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar.
Även om måttlig hypofraktionerad strålterapi minskar längden på behandlingen från 6-7 veckor till 3-4 veckor, är behandlingens längd fortfarande en barriär för många patienter.
UF-WBI med CB levererar strålning till hela bröstet och det kirurgiska kaviteten samtidigt över 5 dagliga behandlingar.
Att ge UF-WBI med CB kan förhindra återfall och förlänga överlevnad samt förbättra livskvaliteten hos patienter med bröstcancer i stadium I-III.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
I. För att utvärdera effekterna av UF-WBI + CB som bedöms av patientrapporterad Global Cosmesis Score (GCS) vid 1 år.
Sekundära mål:
I. För att karakterisera det patientrapporterade kosmetiska utseendet på bröstet över tid, bedömt av GCS.
Ii. För att bestämma kort- och långsiktiga läkarerapporterat kosmetiska utseende av bröstet, bedömt av GCS.
Iii. För att utvärdera den akuta och sena patientrapporterade strålningsassocierade toxiciteten.
Iv. För att utvärdera den akuta och sena läkarrapporterade strålningsassocierade toxiciteten.
V. för att uppskatta:
Va. 5-årig återkommande i-bröst; Vb. 5-årig avlägsen återfall; Vc. 5-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS); Vd. 5-årig överlevnad (OS).
Utforskningsmål:
I. För att utvärdera patientrapporterad livskvalitet (QoL). Ii. För att utvärdera volymetriska och dosimetriska faktorer associerade med acceptabel bröstkosmes.
Iii. För att utvärdera volumetriska och dosimetriska faktorer associerade med akuta och sena strålningsassocierade toxiciteter.
SKISSERA:
Patienter genomgår UF-WBI med CB en gång dagligen (QD) på på varandra följande arbetsdagar för upp till 5 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom genomgår patienter Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) före varje strålbehandling.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp vid 1 månad, 6 månader, sedan årligen i upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
82
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Rekrytering
- City of Hope at Arcadia
-
Huvudutredare:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Medical Center
-
Huvudutredare:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Har inte rekryterat ännu
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Huvudutredare:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- City of Hope Antelope Valley
-
Huvudutredare:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- Rekrytering
- City of Hope South Pasadena
-
Huvudutredare:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Rekrytering
- City of Hope at South Bay
-
Kontakt:
- Stephanie Yoon, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: styoon@coh.org
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Rekrytering
- City of Hope Upland
-
Huvudutredare:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller lagligt auktoriserad representant
- Ålder: ≥ 40 år
- Kvinnlig
- Möjlighet att läsa och förstå engelska för frågeformulär
- Histologiskt bekräftad bröstcancer
- Malignitet måste vara epitel. Icke-epiteliala bröstmaligniteter som lymfom eller sarkom är inte tillåtna
- Patienter måste ha genomgått bröstbesparande kirurgi. Återexcision för negativa marginaler är tillåtet
- Patienter måste ha genomgått kirurgisk iscensättning av axilla (Sentinel -lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörtel dissektion)
- Måste ha minst en hög riskfunktion som skulle kräva ett lumpektomihålodling av den behandlande strålningsonkologen
- Patienten måste ha läkarrapporterat "utmärkt" eller "bra" kosmesis post-lumpektomi och före strålterapi baserat på 4-punkts globala kosmetiska poäng
Kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP): Negativ urin eller serumgraviditetstest
- Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt krävs ett serumgraviditetstest
- Barnlödande potential definierad som att inte vara kirurgiskt steriliserad (män och kvinnor) eller har inte varit fria från menstruation i> 1 år (endast kvinnor)
Uteslutningskriterier:
- Tidigare strålning till regionen för det involverade bröstet som enligt utredarens åsikt skulle utesluta bröstbestrålning
- Patologiskt eller kliniskt involverat regionala lymfkörtlar som kräver omfattande regional nodalbestrålning som inkluderar den supraklavikulära fossa
- Kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom
- Steg IV Bröstcancer
- Diagnos av Pagets sjukdom i bröstvårtan
- Annan tidigare eller aktiv malignitet. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen är berättigade till denna studie
- Gravid eller amning
- Prospektiva deltagare som enligt utredarens åsikt kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (UF-WBI med CB)
Patienter genomgår UF-WBI med CB QD på på varandra följande arbetsdagar för upp till 5 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dessutom genomgår patienter CBCT före varje strålbehandling.
|
Sidostudier
Genomgå CBCT
Andra namn:
Genomgå UF-WBI med CB
Genomgå UF-WBI med CB
Andra namn:
Genomgå UF-WBI med CB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Vid 1 år
|
Svarande patienter definieras som patienter med ett betyg av antingen "utmärkt" eller "bra" på 4-punkts Global Cosmesis Score (GCS).
Kommer att uppskattas tillsammans med 95% exakta binomiala konfidensintervall.
|
Vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat kosmetiskt resultat med GCS - baslinje
Tidsram: Vid baslinjen
|
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik som nummer, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (intervall) etc. att tillhandahållas.
|
Vid baslinjen
|
|
Patientrapporterat kosmetiskt resultat med GCS - 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik som nummer, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (intervall) etc. att tillhandahållas.
|
Vid 6 månader
|
|
Patientrapporterat kosmetiskt resultat med GCS - 1 år
Tidsram: Vid 1 år
|
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik som nummer, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (intervall) etc. att tillhandahållas.
|
Vid 1 år
|
|
Patientrapporterat kosmetiskt resultat med GCS - 2 år
Tidsram: Vid 2 år
|
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik som nummer, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (intervall) etc. att tillhandahållas.
|
Vid 2 år
|
|
Patientrapporterat kosmetiskt resultat med GCS - 3 år
Tidsram: Vid 3 år
|
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik som nummer, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (intervall) etc. att tillhandahållas.
|
Vid 3 år
|
|
Läkarrapporterat kosmetiskt resultat med GCS
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och vid år 1, 2 och 3
|
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik som nummer, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (intervall) etc. att tillhandahållas.
För kategoriska variabler kommer räkningar och procentsatser att tillhandahållas.
|
Vid baslinjen, 6 månader och vid år 1, 2 och 3
|
|
Patientrapporterad strålningsassocierad toxicitet
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 1 år
|
Kommer att bedömas och betygsättas med hjälp av patientrapporterat resultat för gemensamma terminologiska kriterier för biverkningar.
Observerade toxiciteter kommer att sammanfattas efter typ, svårighetsgrad och tillskrivning.
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik som nummer, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (intervall) etc. att tillhandahållas.
För kategoriska variabler kommer räkningar och procentsatser att tillhandahållas.
|
Vid 1 månad, 6 månader och 1 år
|
|
Läkarrapporterad strålningsassocierad toxicitet
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och år 1, 2 och 3
|
Kommer att utvärderas och betygsättas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events Version 5.0.
Observerade toxiciteter kommer att sammanfattas efter typ, svårighetsgrad och tillskrivning.
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik som nummer, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (intervall) etc. att tillhandahållas.
För kategoriska variabler kommer räkningar och procentsatser att tillhandahållas.
|
Vid 1 månad, 6 månader och år 1, 2 och 3
|
|
Förekomst av återfall av sjukdom
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att utvärderas med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier.
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik som nummer, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (intervall) etc. att tillhandahållas.
För kategoriska variabler kommer räkningar och procentsatser att tillhandahållas.
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av metastatisk sjukdom
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att utvärderas med hjälp av RECIST -kriterier.
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik som nummer, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, median (intervall) etc. att tillhandahållas.
För kategoriska variabler kommer räkningar och procentsatser att tillhandahållas.
|
Upp till 5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från början av behandlingen till återfall i bröstet, metastaserad sjukdom eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömdes upp till 5 år
|
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med Greenwood Varians estimator och 95% konfidensintervall kommer att konstrueras baserat på log-log-transformation.
|
Från början av behandlingen till återfall i bröstet, metastaserad sjukdom eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömdes upp till 5 år
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från början av behandling till dödsfall från någon orsak, bedömd upp till 5 år
|
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med Greenwood Varians estimator och 95% konfidensintervall kommer att konstrueras baserat på log-log-transformation.
|
Från början av behandling till dödsfall från någon orsak, bedömd upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Första postat (Faktisk)
2 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23860 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2025-02185 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .