用乳房切除术腔促进I-III期乳腺癌治疗的超挑选的全乳房照射
2025年10月27日 更新者：City of Hope Medical Center
超高级化的全部乳房照射和伴有乳房切除术腔的2阶段试验
这项临床试验测试了用乳房切除术助推器（CB）的超高分数（UF）全乳腺照射（WBI）的处理能力如何治疗I-III期乳腺癌患者。
乳房保存疗法（BCT）是针对早期乳腺癌患者的建议治疗。
BCT涉及乳房切除术，然后进行乳房辐射。
放射疗法使用高能量X射线，颗粒或放射性种子杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。
传统上，WBI每天在5-6周内每天一次给予一次WBI，然后在高风险的复发中获得额外的辐射（Boost），每天在4-8天内向肿块切除术腔提供额外的辐射（增强）。
现在，这已被中等的低分化辐射所取代。
降压放射治疗在较短的时间内提供更高剂量的放射治疗，并可能杀死更多的肿瘤细胞，并且副作用较少。
尽管中度的低分化放射治疗将治疗时间从6-7周减少到3-4周，但治疗时间仍然是许多患者的障碍。
带有CB的UF-WBI同时在5种每日治疗中同时向整个乳房和手术腔提供辐射。
用CB给UF-WBI可以防止复发和延长生存期，并改善I-III期乳腺癌患者的生活质量。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I.为了评估UF-WBI + CB的影响，如患者报告的全球宇宙评分（GC）1年时所评估的。
次要目标：
I.为了表征乳房随时间的患者报告的化妆品外观，如GC所评估。
ii。 如GC所评估的，要确定乳房的短期和长期医师报告的化妆品外观。
iii。 评估急性和晚期患者报告的辐射相关毒性。
iv。 评估急性和晚期医师报告的辐射相关毒性。
V.估计：
VA。5年的胸内复发； VB。 5年遥远的复发； VC。 5年无病生存期（DFS）； vd。 5年总生存期（OS）。
探索性目标：
I.评估患者报告的生活质量（QOL）。 ii。 评估与可接受的乳房宇宙相关的体积和剂量学因子。
iii。 评估与急性和晚期相关毒性相关的体积和剂量学因子。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天连续工作日每天使用CB一次（QD）进行UF-WBI。 此外，在每次放射治疗之前，患者进行锥束计算机断层扫描（CBCT）。
完成研究治疗后，患者在1个月，6个月，然后每年最多5年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Arcadia、California、美国、91007
- 招聘中
- City of Hope at Arcadia
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首席研究员：
- Stephanie M. Yoon
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接触：
- Stephanie M. Yoon
- 电话号码：626-873-5241
- 邮箱：styoon@coh.org
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
首席研究员：
- Stephanie M. Yoon
-
接触：
- Stephanie M. Yoon
- 电话号码：626-873-5241
- 邮箱：styoon@coh.org
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Irvine、California、美国、92618
- 尚未招聘
- City of Hope at Irvine Lennar
-
首席研究员：
- Stephanie M. Yoon
-
接触：
- Stephanie M. Yoon
- 电话号码：626-873-5241
- 邮箱：styoon@coh.org
-
Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- City of Hope Antelope Valley
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首席研究员：
- Stephanie M. Yoon
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接触：
- Stephanie M. Yoon
- 电话号码：626-873-5241
- 邮箱：styoon@coh.org
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South Pasadena、California、美国、91030
- 招聘中
- City of Hope South Pasadena
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首席研究员：
- Stephanie M. Yoon
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接触：
- Stephanie M. Yoon
- 电话号码：626-873-5241
- 邮箱：styoon@coh.org
-
Torrance、California、美国、90503
- 招聘中
- City of Hope at South Bay
-
接触：
- Stephanie Yoon, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：styoon@coh.org
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Upland、California、美国、91786
- 招聘中
- City of Hope Upland
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首席研究员：
- Stephanie M. Yoon
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接触：
- Stephanie M. Yoon
- 电话号码：626-873-5241
- 邮箱：styoon@coh.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 年龄：≥40岁
- 女性
- 能够阅读和理解问卷的英语
- 组织学确认的乳腺癌
- 恶性必须是上皮。 不允许非上皮乳房恶性肿瘤，例如淋巴瘤或肉瘤
- 患者必须接受乳房保存手术。 允许重新拆除负边距
- 患者必须进行腋窝的手术分期（前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫）
- 必须具有至少一高风险特征，这将需要通过治疗辐射肿瘤学家提高肿瘤切除术腔
- 患者必须根据4点全球化妆品评分在辐射疗法之前报告“优秀”或“良好”化妆品的“优秀”或“良好”。
生育潜力的女性（WOCBP）：阴性尿液或血清妊娠试验
- 如果尿液测试为阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠测试
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女人），或者没有在1年（仅女性）的月经中脱离月经
排除标准：
- 在研究者认为的乳房区域的先前辐射将排除乳房照射
- 在病理或临床上涉及的区域淋巴结，需要全面的区域淋巴结辐射，其中包括锁骨上窝
- 临床意义上的不受控制的疾病
- IV期乳腺癌
- 诊断乳头paget病
- 其他先前或主动的恶性肿瘤。 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 怀孕或母乳喂养
- 在调查人员看来，潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（用CB进行UF-WBI）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在连续工作日内使用CB QD进行UF-WBI，最多5个部分。
此外，患者在每次放射治疗之前接受CBCT。
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辅助研究
接受CBCT
其他名称：
使用CB进行UF-WBI
使用CB进行UF-WBI
其他名称：
使用CB进行UF-WBI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回应率
大体时间：1年
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反应的患者被定义为在4分全球宇宙评分（GCS）上评级为“出色”或“良好”的患者。
将估计与95％精确的二项式置信区间。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用GCS的患者报告的美容结果 - 基线
大体时间：基线
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对于连续变量，将提供描述性统计信息，例如数字，平均值，标准偏差，标准误差，中值（范围）等。
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基线
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使用GCS的患者报告的美容结果-6个月
大体时间：6个月
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对于连续变量，将提供描述性统计信息，例如数字，平均值，标准偏差，标准误差，中值（范围）等。
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6个月
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使用GCS的患者报告的美容结果-1年
大体时间：1年
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对于连续变量，将提供描述性统计信息，例如数字，平均值，标准偏差，标准误差，中值（范围）等。
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1年
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使用GCS的患者报告的美容结果-2年
大体时间：2年
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对于连续变量，将提供描述性统计信息，例如数字，平均值，标准偏差，标准误差，中值（范围）等。
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2年
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使用GCS的患者报告的美容结果-3年
大体时间：3年
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对于连续变量，将提供描述性统计信息，例如数字，平均值，标准偏差，标准误差，中值（范围）等。
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3年
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使用GCS的医师报告的化妆品结果
大体时间：在基线时，在6个月和第1、2和3年
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对于连续变量，将提供描述性统计信息，例如数字，平均值，标准偏差，标准误差，中值（范围）等。
对于分类变量，将提供计数和百分比。
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在基线时，在6个月和第1、2和3年
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患者报告的辐射相关毒性
大体时间：在1个月，6个月和1年
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将使用患者报告的结果常见术语标准对不良事件进行评估和分级。
观察到的毒性将按类型，严重性和归因总结。
对于连续变量，将提供描述性统计信息，例如数字，平均值，标准偏差，标准误差，中值（范围）等。
对于分类变量，将提供计数和百分比。
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在1个月，6个月和1年
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医师报告的辐射相关毒性
大体时间：在1个月，6个月以及第1、2和3年
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National Cancer Institute第5.0版不良事件的共同术语标准将评估和评分。
观察到的毒性将按类型，严重性和归因总结。
对于连续变量，将提供描述性统计信息，例如数字，平均值，标准偏差，标准误差，中值（范围）等。
对于分类变量，将提供计数和百分比。
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在1个月，6个月以及第1、2和3年
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胸内疾病复发的发生率
大体时间：长达5年
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将使用实体瘤（RECIST）标准的响应评估标准进行评估。
对于连续变量，将提供描述性统计信息，例如数字，平均值，标准偏差，标准误差，中值（范围）等。
对于分类变量，将提供计数和百分比。
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长达5年
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转移性疾病的发生率
大体时间：长达5年
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将使用恢复标准评估。
对于连续变量，将提供描述性统计信息，例如数字，平均值，标准偏差，标准误差，中值（范围）等。
对于分类变量，将提供计数和百分比。
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长达5年
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无疾病生存
大体时间：从治疗开始到胸内复发，转移性疾病或任何原因的死亡，以最高5年的评估
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将使用具有Greenwood方差估计器的Kaplan-Meier方法进行估计，并将基于对数字转换构建95％的置信区间。
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从治疗开始到胸内复发，转移性疾病或任何原因的死亡，以最高5年的评估
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总体生存
大体时间：从任何原因开始治疗到死亡，最多可评估5年
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将使用具有Greenwood方差估计器的Kaplan-Meier方法进行估计，并将基于对数字转换构建95％的置信区间。
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从任何原因开始治疗到死亡，最多可评估5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie M Yoon、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月28日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月29日
首次发布 (实际的)
2025年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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