Ультрагипофракционированное облучение всей молочной железы с помощью повышения полости лампэктомии для лечения рака молочной железы I-III стадии III
27 октября 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Фаза 2 Исследование ультрагипофракционированного цельного облучения молочной железы с сопутствующим повышением полости ламмпэктомии
Это клиническое испытание проверяет, насколько хорошо ультрагипофракционированное (UF) цельное облучение молочной железы (WBI) с повышением полости капитамы в лампэктомии (CB) работает у лечения пациентов с раком молочной железы I-III стадии.
Терапия сохранением молочной железы (BCT) является рекомендуемым лечением пациентов с ранней стадии рака молочной железы.
BCT включает в себя лампэктомию с последующей радиацией груди.
Терапия радиационной терапией использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные семена для убийства опухолевых клеток и уменьшения опухолей.
Традиционно, WBI дается раз в день в течение 5-6 недель, а затем те, кто имеет высокий риск для рецидива, ежедневно получают дополнительное излучение (повышение) до полости в лампэктомии в течение 4-8 дней.
В настоящее время это было заменено умеренным гипофракционированным излучением.
Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии в течение более короткого периода времени и может убивать больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов.
Хотя умеренная гипофракционированная лучевая терапия снижает длину лечения с 6-7 недель до 3-4 недель, продолжительность лечения по-прежнему остается барьером для многих пациентов.
UF-WBI с CB обеспечивает радиацию всей груди и хирургической полости одновременно более 5 ежедневных процедур.
Предоставление UF-WBI с CB может предотвратить рецидив и продление выживаемости, а также улучшить качество жизни у пациентов с раком молочной железы I-III стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель:
I. Чтобы оценить влияние UF-WBI + CB, оцениваемого по оценке глобального космоса (GCS), сообщаемого пациентом (GCS) через 1 год.
Вторичные цели:
I. Охарактеризовать косметический внешний вид молочной железы, охарактеризованный пациентом, как оценивается GCS.
II Определить краткосрочный и долгосрочный косметический вид молочной железы, оцениваемый в врача, как оценивается GCS.
Iii. Оценить острой и поздней озвучиваемой пациентой токсичности радиации.
IV Оценить острую и позднюю токсичность, сообщаемое врачом.
V. Оценить:
Va. 5-летний рецидив Brast; VB 5-летний далекий рецидив; ВК 5-летняя выживаемость без болезней (DFS); Вд. 5-летняя общая выживаемость (ОС).
Исследовательские цели:
I. Чтобы оценить качество жизни, сообщаемое пациентом (QOL). II Оценить объемные и дозиметрические факторы, связанные с приемлемым космезом молочной железы.
Iii. Оценить объемные и дозиметрические факторы, связанные с острой и поздней радиационной токсичностью.
КОНТУР:
Пациенты подвергаются UF-WBI с CB один раз в день (QD) в последовательные рабочие дни до 5 фракций в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности. Кроме того, пациенты подвергаются компьютерной томографии конуса (CBCT) до каждого лучевого лечения.
После завершения учебного лечения пациенты следуют через 1 месяц, 6 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Рекрутинг
- City of Hope at Arcadia
-
Главный следователь:
- Stephanie M. Yoon
-
Контакт:
- Stephanie M. Yoon
- Номер телефона: 626-873-5241
- Электронная почта: styoon@coh.org
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Главный следователь:
- Stephanie M. Yoon
-
Контакт:
- Stephanie M. Yoon
- Номер телефона: 626-873-5241
- Электронная почта: styoon@coh.org
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Еще не набирают
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Главный следователь:
- Stephanie M. Yoon
-
Контакт:
- Stephanie M. Yoon
- Номер телефона: 626-873-5241
- Электронная почта: styoon@coh.org
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Рекрутинг
- City of Hope Antelope Valley
-
Главный следователь:
- Stephanie M. Yoon
-
Контакт:
- Stephanie M. Yoon
- Номер телефона: 626-873-5241
- Электронная почта: styoon@coh.org
-
South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
- Рекрутинг
- City of Hope South Pasadena
-
Главный следователь:
- Stephanie M. Yoon
-
Контакт:
- Stephanie M. Yoon
- Номер телефона: 626-873-5241
- Электронная почта: styoon@coh.org
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Рекрутинг
- City of Hope at South Bay
-
Контакт:
- Stephanie Yoon, MD
- Номер телефона: 626-359-8111
- Электронная почта: styoon@coh.org
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- City of Hope Upland
-
Главный следователь:
- Stephanie M. Yoon
-
Контакт:
- Stephanie M. Yoon
- Номер телефона: 626-873-5241
- Электронная почта: styoon@coh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Задокументированное информированное согласие участника и/или юридически уполномоченного представителя
- Возраст: ≥ 40 лет
- Женский
- Способность читать и понимать английский для анкет
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы
- Злокачественная опухоль должна быть эпителиальной. Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как лимфома или саркома, не допускаются
- Пациенты должны перенести операцию по сохранению груди. Повторное возмещение от негативной маржи разрешено
- Пациенты должны подвергаться хирургической стадии подмышечной впадины (биопсия страданного лимфатического узла или рассечение подмышечного лимфатического узла)
- Должен иметь функцию риска, по крайней мере, на один высокий риск, которая потребует повышения полости ламмпэктомии с помощью лечащего радиационного онколога
- Пациент должен иметь «отличный» или «хороший» космез, сообщаемый врачей, и до лучевой терапии на основе 4-точечной глобальной косметической оценки
Женщины детородного потенциала (WOCBP): отрицательный тест на беременность мочи или сыворотка
- Если тест мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется тест на сыворотку беременности
- Детородный потенциал, определенный как не является хирургически стерилизованным (мужчин и женщин) или не был свободен от менструации в течение> 1 года (только женщины)
Критерии исключения:
- Предварительное излучение в область вовлеченной груди, которая, по мнению исследователя, исключит облучение груди
- Патологически или клинически вовлеченные региональные лимфатические узлы, требующие комплексного регионального узлового облучения, которое включает в себя суправикулярную ямку
- Клинически значимая неконтролируемая болезнь
- Рак молочной железы IV стадии
- Диагностика болезни Пейджета соска
- Другое предварительное или активное злокачественное опухоль. Пациенты с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования, имеют право на участие в этом испытании
- Беременная или грудное вскармливание
- Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут не иметь возможности соблюдать все процедуры обучения (включая вопросы соответствия, связанные с осуществимостью/логистикой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (UF-WBI с CB)
Пациенты подвергаются UF-WBI с CB QD в последовательные рабочие дни на 5 фракций в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности.
Кроме того, пациенты подвергаются CBCT до каждого радиационного лечения.
|
Дополнительные исследования
Пройти КЛКТ
Другие имена:
Пройти UF-WBI с CB
Пройти UF-WBI с CB
Другие имена:
Пройти UF-WBI с CB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов
Временное ограничение: В 1 год
|
Отвечающие пациенты определяются как пациенты с рейтингом либо «превосходного», либо «хорошего» по 4-точечной глобальной оценке космеза (GCS).
Будет оцениваться вместе с 95% точным биномиальным доверительным интервалом.
|
В 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат, сообщаемый пациентом, с использованием GCS - базовый уровень
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Для непрерывных переменных будет предоставлена описательная статистика, такая как число, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т. Д.
|
На исходном уровне
|
|
Косметический результат, сообщаемый пациентом, с использованием GCS - 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Для непрерывных переменных будет предоставлена описательная статистика, такая как число, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т. Д.
|
Через 6 месяцев
|
|
Косметический результат, сообщаемый пациентом, с использованием GCS - 1 год
Временное ограничение: В 1 год
|
Для непрерывных переменных будет предоставлена описательная статистика, такая как число, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т. Д.
|
В 1 год
|
|
Косметический результат, о котором сообщают пациенту, с использованием GCS - 2 года
Временное ограничение: В 2 года
|
Для непрерывных переменных будет предоставлена описательная статистика, такая как число, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т. Д.
|
В 2 года
|
|
Косметический результат, сообщаемый пациентом, с использованием GCS - 3 года
Временное ограничение: В 3 года
|
Для непрерывных переменных будет предоставлена описательная статистика, такая как число, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т. Д.
|
В 3 года
|
|
Косметический результат, сообщенный врачом, с использованием GCS
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев и в 1, 2 и 3 годах.
|
Для непрерывных переменных будет предоставлена описательная статистика, такая как число, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т. Д.
Для категориальных переменных будут предоставлены количество и проценты.
|
На исходном уровне, через 6 месяцев и в 1, 2 и 3 годах.
|
|
Оценка пациента, связанная с радиацией, токсичность
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год
|
Будет оцениваться и оцениваться с использованием сообщений о пациенте общие критерии терминологии для нежелательных явлений.
Наблюдаемая токсичность будет суммирована типом, тяжестью и атрибуцией.
Для непрерывных переменных будет предоставлена описательная статистика, такая как число, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т. Д.
Для категориальных переменных будут предоставлены количество и проценты.
|
Через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год
|
|
Основанный врачом токсичность с радиацией
Временное ограничение: Через 1 месяц, 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
|
Будет оцениваться и оценивать Национальный институт рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
Наблюдаемая токсичность будет суммирована типом, тяжестью и атрибуцией.
Для непрерывных переменных будет предоставлена описательная статистика, такая как число, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т. Д.
Для категориальных переменных будут предоставлены количество и проценты.
|
Через 1 месяц, 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
|
|
Частота рецидива заболеваний в ярости
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST).
Для непрерывных переменных будет предоставлена описательная статистика, такая как число, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т. Д.
Для категориальных переменных будут предоставлены количество и проценты.
|
До 5 лет
|
|
Заболеваемость метастатическим заболеванием
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться с использованием критериев RECIST.
Для непрерывных переменных будет предоставлена описательная статистика, такая как число, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медиана (диапазон) и т. Д.
Для категориальных переменных будут предоставлены количество и проценты.
|
До 5 лет
|
|
Свободная выживаемость болезней
Временное ограничение: От начала лечения до рецидивов, метастатического заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет
|
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера с оценкой дисперсии Гринвуда и 95% доверительным интервалом будет построен на основе преобразования лог-лога.
|
От начала лечения до рецидивов, метастатического заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: От начала лечения до смерти от любой причины, оценивается до 5 лет
|
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера с оценкой дисперсии Гринвуда и 95% доверительным интервалом будет построен на основе преобразования лог-лога.
|
От начала лечения до смерти от любой причины, оценивается до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23860 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2025-02185 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .