Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-hypofraktioneret hele brystbestråling med lumpektomi-hulrum boost til behandling af fase I-III brystkræft

27. oktober 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase 2-forsøg med ultra-hypofraktioneret hele brystbestråling med samtidig lumpektomi hulrum boost

Dette kliniske forsøg tester, hvor godt ultra-hypofractionated (UF) hele brystbestråling (WBI) med lumpektomi-hulrums boost (CB) fungerer til behandling af patienter med fase I-III brystkræft. Brystbevaringsterapi (BCT) er den anbefalede behandling af patienter med brystkræft i tidligt stadium. BCT involverer en lumpektomi efterfulgt af bryststråling. Strålebehandling bruger røntgenbilleder med høj energi, partikler eller radioaktive frø til at dræbe tumorceller og krympe tumorer. Traditionelt er WBI blevet givet en gang dagligt i løbet af 5-6 uger, og derefter modtager de med høj risiko for tilbagefald yderligere stråling (boost) til lumpektomiforhulen dagligt over 4-8 dage. Dette er nu blevet erstattet af moderat hypofraktioneret stråling. Hypofraktioneret strålebehandling leverer højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og har færre bivirkninger. Selvom moderat hypofraktioneret strålebehandling reducerer behandlingslængden fra 6-7 uger til 3-4 uger, forbliver behandlingslængden stadig en barriere for mange patienter. UF-WBI med CB leverer stråling til hele brystet og det kirurgiske hulrum på samme tid over 5 daglige behandlinger. At give UF-WBI med CB kan forhindre tilbagefald og forlænge overlevelse samt forbedre livskvaliteten hos patienter med fase I-III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. At evaluere virkningen af ​​UF-WBI + CB som vurderet ved patientrapporteret Global Cosmesis Score (GCS) efter 1 år.

Sekundære mål:

I. At karakterisere det patientrapporterede kosmetiske udseende af brystet over tid, som vurderet af GCS.

Ii. At bestemme kort- og langvarig læge-rapporteret kosmetisk udseende af brystet, som vurderet af GCS.

III. For at evaluere de akutte og sene patientrapporterede strålingsassocierede toksiciteter.

Iv. For at evaluere de akutte og sene læge-rapporterede strålingsassocierede toksiciteter.

V. at estimere:

Va. 5-årig tilbagefald i brystet; Vb. 5-årig fjern gentagelse; VC. 5-årig sygdomsfri overlevelse (DFS); Vd. 5-årig samlet overlevelse (OS).

Udforskende mål:

I. til evaluering af patientrapporteret livskvalitet (QOL). Ii. At evaluere volumetriske og dosimetriske faktorer forbundet med acceptabel brystkosmese.

III. At evaluere volumetriske og dosimetriske faktorer forbundet med akut og sen strålingsassocierede toksiciteter.

Oversigt:

Patienter gennemgår UF-WBI med CB en gang dagligt (QD) på på hinanden følgende arbejdsdage for op til 5 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter keglebjælkecomputertomografi (CBCT) inden hver strålebehandling.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op efter 1 måned, 6 måneder og derefter årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Rekruttering
        • City of Hope at Arcadia
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • City of Hope Antelope Valley
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • City of Hope at South Bay
        • Kontakt:
          • Stephanie Yoon, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope Upland
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller lovligt autoriseret repræsentant
  • Alder: ≥ 40 år
  • Kvinde
  • Evne til at læse og forstå engelsk til spørgeskemaer
  • Histologisk bekræftet brystkræft
  • Malignitet skal være epitelial. Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom lymfom eller sarkom er ikke tilladt
  • Patienter skal have gennemgået brystbesparende kirurgi. Genudvikling for negative marginer er tilladt
  • Patienter skal have gennemgået en kirurgisk iscenesættelse af axillaen (Sentinel Lymph Node Biopsy eller Axillary Lymph Node Dissection)
  • Skal have mindst en høj risikofunktion, der ville kræve et lumpektomi-hulrums boost ved behandling af stråling-onkolog
  • Patienten skal have læge-rapporteret "fremragende" eller "god" kosmese post-lumpektomi og før strålebehandling baseret på den 4-punkts globale kosmetiske score

  • Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP): Negativ urin eller serum graviditetstest

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, kræves en serum graviditetstest
    • Det fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller har ikke været fri for menstruation i> 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til det involverede brystområde, der efter efterforskerens mening ville udelukke brystbestråling
  • Patologisk eller klinisk involveret regionale lymfeknuder, der kræver omfattende regional nodal bestråling, der inkluderer den supraklavikulære fossa
  • Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
  • Trin IV brystkræft
  • Diagnose af Pagets sygdom i brystvorten
  • Andre tidligere eller aktive malignitet. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er berettiget til denne undersøgelse
  • Gravid eller amning
  • Potentielle deltagere, der efter efterforskerens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (herunder overholdelsesspørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (UF-WBI med CB)
Patienter gennemgår UF-WBI med CB QD på på hinanden følgende arbejdsdage i op til 5 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter CBCT før hver strålebehandling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Cone-Beam computertomografi
Gennemgå CBCT
Andre navne:
  • Keglestråle CT
  • Keglestrålecomputertomografi
Stråling: Hypofraktioneret ekstern strålebehandling
Gennemgå UF-WBI med CB
Stråling: Strålingsforøgelse
Gennemgå UF-WBI med CB
Andre navne:
  • Boost stråling
  • Boost strålebehandling
  • Stråleterapi Boost
  • Boost
Stråling: Hele brystbestråling
Gennemgå UF-WBI med CB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Ved 1 år
Responderende patienter defineres som patienter med en bedømmelse af enten "fremragende" eller "god" på 4-punkts globale Cosmesis-score (GCS). Vil blive estimeret sammen med 95% nøjagtige binomiale konfidensinterval.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret kosmetisk resultat ved hjælp af GCS - baseline
Tidsramme: Ved baseline
For kontinuerlige variabler leveres beskrivende statistikker såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (rækkevidde) osv..
Ved baseline
Patientrapporteret kosmetisk resultat ved hjælp af GCS - 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneder
For kontinuerlige variabler leveres beskrivende statistikker såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (rækkevidde) osv..
Efter 6 måneder
Patientrapporteret kosmetisk resultat ved hjælp af GCS - 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
For kontinuerlige variabler leveres beskrivende statistikker såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (rækkevidde) osv..
Ved 1 år
Patientrapporteret kosmetisk resultat ved hjælp af GCS - 2 år
Tidsramme: Efter 2 år
For kontinuerlige variabler leveres beskrivende statistikker såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (rækkevidde) osv..
Efter 2 år
Patientrapporteret kosmetisk resultat ved hjælp af GCS - 3 år
Tidsramme: Efter 3 år
For kontinuerlige variabler leveres beskrivende statistikker såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (rækkevidde) osv..
Efter 3 år
Læge-rapporteret kosmetisk resultat ved hjælp af GCS
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og ved år 1, 2 og 3
For kontinuerlige variabler leveres beskrivende statistikker såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (rækkevidde) osv.. For kategoriske variabler vil der blive leveret tællinger og procenter.
Ved baseline, 6 måneder og ved år 1, 2 og 3
Patientrapporteret stråling-associerede toksiciteter
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og 1 år
Vil blive vurderet og klassificeret ved hjælp af patientrapporterede resultat af fælles terminologikriterier for bivirkninger. Observerede toksiciteter opsummeres efter type, sværhedsgrad og tilskrivning. For kontinuerlige variabler leveres beskrivende statistikker såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (rækkevidde) osv.. For kategoriske variabler vil der blive leveret tællinger og procenter.
Efter 1 måned, 6 måneder og 1 år
Læge-rapporterede stråling-associerede toksiciteter
Tidsramme: Efter 1 måned, 6 måneder og år 1, 2 og 3
Vil blive vurderet og klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger Version 5.0. Observerede toksiciteter opsummeres efter type, sværhedsgrad og tilskrivning. For kontinuerlige variabler leveres beskrivende statistikker såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (rækkevidde) osv.. For kategoriske variabler vil der blive leveret tællinger og procenter.
Efter 1 måned, 6 måneder og år 1, 2 og 3
Forekomst af gentagelse i brystet
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive evalueret ved hjælp af kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST) kriterier. For kontinuerlige variabler leveres beskrivende statistikker såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (rækkevidde) osv.. For kategoriske variabler vil der blive leveret tællinger og procenter.
Op til 5 år
Forekomst af metastatisk sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive evalueret ved hjælp af RECIST -kriterier. For kontinuerlige variabler leveres beskrivende statistikker såsom antal, gennemsnit, standardafvigelse, standardfejl, median (rækkevidde) osv.. For kategoriske variabler vil der blive leveret tællinger og procenter.
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af behandlingen til tilbagefald i bryden, metastatisk sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 5 år
Vil estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med estimator for grønwood-varians og 95% konfidensinterval vil blive konstrueret baseret på log-log-transformation.
Fra start af behandlingen til tilbagefald i bryden, metastatisk sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død af enhver årsag vurderet op til 5 år
Vil estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med estimator for grønwood-varians og 95% konfidensinterval vil blive konstrueret baseret på log-log-transformation.
Fra behandlingsstart til død af enhver årsag vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23860 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-02185 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner