Irradiación de seno entero ultra-hipofraccionados con impulso de cavidad de lumpectomía para el tratamiento del cáncer de mama en estadio I-III
27 de octubre de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center
Ensayo de fase 2 de irradiación de seno entero ultra-hipofraccionados con impulso de cavidad de lumpectomía concomitante
Este ensayo clínico prueba qué tan bien funciona la irradiación de seno ultra-hipofraccionados (UF) con el impulso de la cavidad de lumpectomía (CB) en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I-III.
La terapia de conservación de senos (BCT) es el tratamiento recomendado para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
BCT implica una lumpectomía seguida de radiación de mama.
La radioterapia utiliza radiografías de alta energía, partículas o semillas radiactivas para matar células tumorales y retirar tumores.
Tradicionalmente, el WBI se ha dado una vez al día durante 5-6 semanas y luego los de alto riesgo para recurrencia reciben radiación adicional (impulso) a la cavidad de lumpectomía diariamente durante 4-8 días.
Esto ahora ha sido reemplazado por radiación hipofraccionada moderada.
La radioterapia hipofraccionada ofrece dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede matar más células tumorales y tener menos efectos secundarios.
Aunque la radioterapia hipofraccionada moderada reduce la duración del tratamiento de 6-7 semanas a 3-4 semanas, la duración del tratamiento sigue siendo una barrera para muchos pacientes.
UF-WBI con CB entrega radiación a todo el seno y la cavidad quirúrgica al mismo tiempo más de 5 tratamientos diarios.
Dar UF-WBI con CB puede prevenir la recurrencia y prolongar la supervivencia, así como mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. para evaluar el impacto de UF-WBI + CB según lo evaluado por la puntuación de cosmesis global (GCS) informada por el paciente al año.
Objetivos secundarios:
I. Para caracterizar la apariencia cosmética informada por el paciente del seno con el tiempo, según lo evaluado por GCS.
II. Para determinar la apariencia cosmética informada por el médico a corto y largo plazo del seno, según lo evaluado por GCS.
Iii. Evaluar las toxicidades asociadas a la radiación aguda y tardía informada por el paciente.
IV. Para evaluar las toxicidades asociadas a la radiación aguda y tardía informada por el médico.
V. para estimar:
Va. Recurrencia de 5 años en el brastero; VB. Recurrencia distante a 5 años; VC. Supervivencia libre de enfermedades de 5 años (DFS); Enfermedad venérea. Supervivencia general de 5 años (OS).
Objetivos exploratorios:
I. para evaluar la calidad de vida informada por el paciente (QOL). II. Evaluar factores volumétricos y dosimétricos asociados con una cosmesis mama aceptable.
Iii. Evaluar factores volumétricos y dosimétricos asociados con toxicidades agudas y tardías asociadas a la radiación.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a UF-WBI con CB una vez al día (QD) en días hábiles consecutivos por hasta 5 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) antes de cada tratamiento de radiación.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a 1 mes, 6 meses y luego anualmente por hasta 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Reclutamiento
- City of Hope at Arcadia
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contacto:
- Stephanie M. Yoon
- Número de teléfono: 626-873-5241
- Correo electrónico: styoon@coh.org
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contacto:
- Stephanie M. Yoon
- Número de teléfono: 626-873-5241
- Correo electrónico: styoon@coh.org
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Aún no reclutando
- City of Hope at Irvine Lennar
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contacto:
- Stephanie M. Yoon
- Número de teléfono: 626-873-5241
- Correo electrónico: styoon@coh.org
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- City of Hope Antelope Valley
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contacto:
- Stephanie M. Yoon
- Número de teléfono: 626-873-5241
- Correo electrónico: styoon@coh.org
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- Reclutamiento
- City of Hope South Pasadena
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contacto:
- Stephanie M. Yoon
- Número de teléfono: 626-873-5241
- Correo electrónico: styoon@coh.org
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Reclutamiento
- City of Hope at South Bay
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Contacto:
- Stephanie Yoon, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: styoon@coh.org
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- City of Hope Upland
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Investigador principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contacto:
- Stephanie M. Yoon
- Número de teléfono: 626-873-5241
- Correo electrónico: styoon@coh.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- Edad: ≥ 40 años
- Femenino
- Capacidad para leer y comprender el inglés para cuestionarios
- Cáncer de mama confirmado histológicamente
- La malignidad debe ser epitelial. No se permiten malignas de mama no epiteliales como el linfoma o el sarcoma
- Los pacientes deben haberse sometido a una cirugía de conservación de senos. Se permite la reexcisión para los márgenes negativos
- Los pacientes deben haberse sometido a una estadificación quirúrgica de la axila (biopsia de ganglios linfáticos centinela o disección de ganglios linfáticos axilares)
- Debe tener al menos una característica de riesgo de una altura que requeriría un impulso de la cavidad de lumpectomía por el oncólogo de la radiación tratante
- El paciente debe tener una cosmesis "excelente" o "buena" post-lumpectomía y antes de la radioterapia basada en la puntuación cosmética global de 4 puntos
Mujeres de potencial de fomimentación (WOCBP): prueba negativa de orina o embarazo en suero
- Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero
- Potencial de maternidad definido como no ser esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no han estado libres de menstruaciones durante> 1 año (solo mujeres)
Criterios de exclusión:
- Radiación previa a la región del seno involucrado que, en opinión del investigador, impediría la irradiación del seno
- Los ganglios linfáticos regionales patológicos o clínicamente involucrados que requieren irradiación nodal regional integral que incluye la fosa supraclavicular
- Enfermedad no controlada clínicamente significativa
- Cáncer de seno en etapa IV
- Diagnóstico de la enfermedad de Paget del pezón
- Otra malignidad previa o activa. Los pacientes con una malignidad previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural no tienen el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo
- Embarazada o lactancia
- Los posibles participantes que, en opinión del investigador, pueden no ser capaces de cumplir con todos los procedimientos de estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la viabilidad/logística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (UF-WBI con CB)
Los pacientes se someten a UF-WBI con CB QD en días hábiles consecutivos por hasta 5 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a CBCT antes de cada tratamiento de radiación.
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Estudios complementarios
Someterse a CBCT
Otros nombres:
Sufrir UF-WBI con CB
Sufrir UF-WBI con CB
Otros nombres:
Sufrir UF-WBI con CB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Los pacientes que responden se definen como pacientes con una calificación de "excelente" o "bueno" en la puntuación de cosmesis global (GCS) de 4 puntos.
Se estimará junto con el intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
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Al 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético informado por el paciente usando GCS - línea de base
Periodo de tiempo: Al inicio
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Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc.
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Al inicio
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Resultado cosmético informado por el paciente usando GCS - 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc.
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A los 6 meses
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Resultado cosmético informado por el paciente usando GCS - 1 año
Periodo de tiempo: Al 1 año
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Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc.
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Al 1 año
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Resultado cosmético informado por el paciente usando GCS - 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc.
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A los 2 años
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Resultado cosmético informado por el paciente usando GCS - 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años
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Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc.
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A los 3 años
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Resultado cosmético informado por el médico usando GCS
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y en los años 1, 2 y 3
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Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc.
Para las variables categóricas, se proporcionarán recuentos y porcentajes.
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Al inicio, a los 6 meses y en los años 1, 2 y 3
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Toxicidades asociadas a la radiación informada por el paciente
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 1 año
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Se evaluará y calificará utilizando el resultado informado por el paciente criterios de terminología común para eventos adversos.
Las toxicidades observadas se resumirán por tipo, gravedad y atribución.
Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc.
Para las variables categóricas, se proporcionarán recuentos y porcentajes.
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A 1 mes, 6 meses y 1 año
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Toxicidades asociadas a la radiación informada por el médico
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y años 1, 2 y 3
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Será evaluado y calificado por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5.0.
Las toxicidades observadas se resumirán por tipo, gravedad y atribución.
Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc.
Para las variables categóricas, se proporcionarán recuentos y porcentajes.
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A 1 mes, 6 meses y años 1, 2 y 3
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Incidencia de recurrencia de la enfermedad en lodo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (recIST).
Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc.
Para las variables categóricas, se proporcionarán recuentos y porcentajes.
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Hasta 5 años
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Incidencia de enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará utilizando criterios recist.
Para variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas como número, media, desviación estándar, error estándar, mediana (rango), etc.
Para las variables categóricas, se proporcionarán recuentos y porcentajes.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la recurrencia en el brote, la enfermedad metastásica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Se estimará utilizando el método Kaplan-Meier con el estimador de varianza de Greenwood y se construirá un intervalo de confianza del 95% en función de la transformación de registro log.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la recurrencia en el brote, la enfermedad metastásica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Se estimará utilizando el método Kaplan-Meier con el estimador de varianza de Greenwood y se construirá un intervalo de confianza del 95% en función de la transformación de registro log.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23860 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2025-02185 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .