I-III 기 유방암 치료를위한 럼프 절제술 공동 강화와 함께 초 저 분별 된 전체 유방 조사
2025년 10월 27일 업데이트: City of Hope Medical Center
동반 럼프 절제술 캐비티 부스트와의 초 저 분별 된 전체 유방 조사의 2 상 시험
이 임상 시험은 Lumpectomy Cavity Boost (CB)를 통한 전체 유방 방사 (UF) 전체 유방 방사 방사선 (UF)이 I-III 단계 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다.
유방 보존 요법 (BCT)은 초기 유방암 환자에게 권장되는 치료법입니다.
BCT에는 유방 절제술과 유방 방사선이 포함됩니다.
방사선 요법은 고 에너지 X- 선, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
전통적으로, WBI는 5-6 주에 걸쳐 매일 한 번 주어졌으며, 재발에 대한 고위험은 매일 4-8 일에 걸쳐 lumpectomy cavity에 대한 추가 방사선 (부스트)을받습니다.
이것은 이제 중간 정도의 저 분화 방사선으로 대체되었습니다.
저 분화 방사선 요법은 단기간에 걸쳐 고용량의 방사선 요법을 제공하고 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 적을 수 있습니다.
중간 정도의 저 분화 방사선 요법은 치료 기간을 6-7 주에서 3-4 주로 감소시하지만, 치료 기간은 여전히 많은 환자에게 장벽으로 남아 있습니다.
CB가있는 UF-WBI는 5 개의 매일 치료에 걸쳐 전체 유방 및 수술 공동에 방사선을 전달합니다.
CB에 UF-WBI를 제공하면 반복을 방지하고 생존을 연장 할 수있을뿐만 아니라 I-III 단계 유방암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표 :
I. 1 년에 환자 보고서 글로벌 우주 점수 (GCS)에 의해 평가 된 UF-WBI + CB의 영향을 평가합니다.
보조 목표 :
I. GCS에 의해 평가 된 바와 같이, 시간이 지남에 따라 유방의 환자가보고 된 미용 외관을 특성화한다.
II. GCS에 의해 평가 된 바와 같이, 유방의 단기 및 장기 보고서보고 된 미용 외관을 결정합니다.
III. 급성 및 후기 환자보고 방사선 관련 독성을 평가합니다.
IV. 급성 및 후기 의사-보고 방사선 관련 독성을 평가합니다.
V. 추정 :
Va. 5 년간의 브라스트 재발; VB. 5 년의 먼 재발; VC. 5 년의 질병이없는 생존 (DFS); VD. 5 년 전체 생존 (OS).
탐색 적 목표 :
I. 환자 보고서의 삶의 질 (QOL)을 평가합니다. II. 허용 가능한 유방 우주와 관련된 체적 및 선량 측정 요인을 평가합니다.
III. 급성 및 후기 방사선 관련 독성과 관련된 체적 및 선량 측정 인자를 평가합니다.
개요:
환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 5 개의 분획에 대해 연속 영업일에 1 회 CB (QD)를 가진 UF-WBI를 겪습니다. 또한, 환자는 각 방사선 치료 전에 CONE-BEAM 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)을 겪습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1 개월, 6 개월, 연간 최대 5 년 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- 모병
- City of Hope at Arcadia
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수석 연구원:
- Stephanie M. Yoon
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연락하다:
- Stephanie M. Yoon
- 전화번호: 626-873-5241
- 이메일: styoon@coh.org
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
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수석 연구원:
- Stephanie M. Yoon
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연락하다:
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- 전화번호: 626-873-5241
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Irvine, California, 미국, 92618
- 아직 모집하지 않음
- City of Hope at Irvine Lennar
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수석 연구원:
- Stephanie M. Yoon
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연락하다:
- Stephanie M. Yoon
- 전화번호: 626-873-5241
- 이메일: styoon@coh.org
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Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- City of Hope Antelope Valley
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수석 연구원:
- Stephanie M. Yoon
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연락하다:
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- 이메일: styoon@coh.org
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South Pasadena, California, 미국, 91030
- 모병
- City of Hope South Pasadena
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수석 연구원:
- Stephanie M. Yoon
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연락하다:
- Stephanie M. Yoon
- 전화번호: 626-873-5241
- 이메일: styoon@coh.org
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Torrance, California, 미국, 90503
- 모병
- City of Hope at South Bay
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연락하다:
- Stephanie Yoon, MD
- 전화번호: 626-359-8111
- 이메일: styoon@coh.org
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Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- City of Hope Upland
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수석 연구원:
- Stephanie M. Yoon
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연락하다:
- Stephanie M. Yoon
- 전화번호: 626-873-5241
- 이메일: styoon@coh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자 및/또는 법적으로 승인 된 대리인의 사전 동의서
- 나이 : ≥ 40 세
- 여성
- 설문지의 영어를 읽고 이해하는 능력
- 조직 학적으로 확인 된 유방암
- 악성 종양은 상피 여야합니다. 림프종 또는 육종과 같은 비상 상피 유방 악성 종양이 허용되지 않습니다.
- 환자는 유방 보존 수술을 받았을 것입니다. 부정적인 마진에 대한 재발이 허용됩니다
- 환자는 겨드랑이의 외과 적 병기를 겪어야합니다 (Sentinel 림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 해부)
- 치료 방사선 종양 전문의에 의한 lumpectomy cavity 팽창이 필요한 최소 1 개의 높은 위험 기능이 있어야합니다.
- 환자는 의사 가보고 된 "우수한"또는 "좋은"우주 절제술 후 및 4 점 글로벌 화장품 점수를 기준으로 방사선 치료 전과 반사 치료를 받아야합니다.
가임 전위 여성 (WOCBP) : 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
- 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 잠재력은 외과 적 멸균되지 않은 것으로 정의되거나 (남성과 여성)> 1 년 동안 월경에서 벗어나지 않았습니다 (여성 만 해당)
제외 기준 :
- 조사자의 의견으로는 유방 조사를 배제 할 수있는 관련 유방의 영역에 대한 사전 방사선
- 대상 Fossa를 포함하는 포괄적 인 국소 결절 조사가 필요한 병리학 적 또는 임상 적으로 관련된 지역 림프절
- 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 질병
- IV 단계 유방암
- 젖꼭지의 Paget 질병 진단
- 다른 사전 또는 능동적 악성 종양. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 조사관의 의견으로는 모든 연구 절차를 준수하지 않을 수있는 예비 참가자 (타당성/물류와 관련된 준수 문제 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (CB를 사용한 UF-WBI)
환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 5 분획에 대해 연속 영업일에 CB QD를 가진 UF-WBI를 겪습니다.
또한, 환자는 각 방사선 치료 전에 CBCT를 겪습니다.
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보조 연구
CBCT 받기
다른 이름들:
CB로 UF-WBI를받습니다
CB로 UF-WBI를받습니다
다른 이름들:
CB로 UF-WBI를받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 속도
기간: 1 년에
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반응 환자는 4 점 글로벌 우주 점수 (GCS)에서 "우수"또는 "좋은"등급을 가진 환자로 정의됩니다.
95% 정확한 이항 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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1 년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCS- 기준선을 사용한 환자 보고서 화장품 결과
기간: 기준선에서
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연속 변수의 경우 숫자, 평균, 표준 편차, 표준 오류, 중앙값 (범위) 등과 같은 설명 통계가 제공됩니다.
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기준선에서
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GCS -6 개월을 사용한 환자 보고서 성형 결과
기간: 6 개월에
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연속 변수의 경우 숫자, 평균, 표준 편차, 표준 오류, 중앙값 (범위) 등과 같은 설명 통계가 제공됩니다.
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6 개월에
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GCS -1 년을 사용한 환자 보고서 화장품 결과
기간: 1 년에
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연속 변수의 경우 숫자, 평균, 표준 편차, 표준 오류, 중앙값 (범위) 등과 같은 설명 통계가 제공됩니다.
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1 년에
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GCS -2 년을 사용한 환자 보고서 성형 결과
기간: 2 년에
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연속 변수의 경우 숫자, 평균, 표준 편차, 표준 오류, 중앙값 (범위) 등과 같은 설명 통계가 제공됩니다.
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2 년에
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GCS -3 년을 사용한 환자 보고서 성형 결과
기간: 3 년에
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연속 변수의 경우 숫자, 평균, 표준 편차, 표준 오류, 중앙값 (범위) 등과 같은 설명 통계가 제공됩니다.
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3 년에
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GCS를 사용한 의사가보고하는 미용 결과
기간: 기준선, 6 개월 및 1, 2 및 3 년
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연속 변수의 경우 숫자, 평균, 표준 편차, 표준 오류, 중앙값 (범위) 등과 같은 설명 통계가 제공됩니다.
범주 형 변수의 경우 카운트 및 백분율이 제공됩니다.
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기준선, 6 개월 및 1, 2 및 3 년
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환자보고 방사선 관련 독성
기간: 1 개월, 6 개월 및 1 년
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부작용에 대한 환자보고 결과 공통 용어 기준을 사용하여 평가 및 등급을 매 깁니다.
관찰 된 독성은 유형, 심각도 및 귀속으로 요약 될 것입니다.
연속 변수의 경우 숫자, 평균, 표준 편차, 표준 오류, 중앙값 (범위) 등과 같은 설명 통계가 제공됩니다.
범주 형 변수의 경우 카운트 및 백분율이 제공됩니다.
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1 개월, 6 개월 및 1 년
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의사-보고 된 방사선 관련 독성
기간: 1 개월, 6 개월 및 1, 2 및 3 학년
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Adverse Version 5.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 의해 평가되고 등급이 매겨 질 것입니다.
관찰 된 독성은 유형, 심각도 및 귀속으로 요약 될 것입니다.
연속 변수의 경우 숫자, 평균, 표준 편차, 표준 오류, 중앙값 (범위) 등과 같은 설명 통계가 제공됩니다.
범주 형 변수의 경우 카운트 및 백분율이 제공됩니다.
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1 개월, 6 개월 및 1, 2 및 3 학년
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어두운 질병 재발의 발생률
기간: 최대 5 년
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고형 종양 (RECIST) 기준에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.
연속 변수의 경우 숫자, 평균, 표준 편차, 표준 오류, 중앙값 (범위) 등과 같은 설명 통계가 제공됩니다.
범주 형 변수의 경우 카운트 및 백분율이 제공됩니다.
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최대 5 년
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전이성 질환의 발병률
기간: 최대 5 년
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Recist 기준을 사용하여 평가됩니다.
연속 변수의 경우 숫자, 평균, 표준 편차, 표준 오류, 중앙값 (범위) 등과 같은 설명 통계가 제공됩니다.
범주 형 변수의 경우 카운트 및 백분율이 제공됩니다.
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최대 5 년
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질병이없는 생존
기간: 치료 시작부터 브레스트 재발, 전이성 질환 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 최대 5 년 동안 평가 된 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지
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Greenwood 분산 추정기가있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 로그 로그 변환에 따라 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
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치료 시작부터 브레스트 재발, 전이성 질환 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 최대 5 년 동안 평가 된 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로부터의 사망으로, 최대 5 년 동안 평가
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Greenwood 분산 추정기가있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 로그 로그 변환에 따라 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
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치료 시작부터 모든 원인으로부터의 사망으로, 최대 5 년 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .