Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-hypofrakční ozáření celého prsu s lumpektomickou dutinou pro léčbu rakoviny prsu I-III.

27. října 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze 2 Studie s ultra-hypofrakčním ozářením celého prsu souběžnou lumspektomií dutinou

Tato klinická studie testuje, jak dobře ultra-hypofrakční (UF) celé ozáření prsu (WBI) s lumpektomickou dutinou (CB) pracuje při léčbě pacientů s rakovinou prsu I-III. Terapie na ochranu prsu (BCT) je doporučená léčba pacientů s rakovinou prsu v raném stádiu. BCT zahrnuje lumpektomii následovanou zářením prsu. Radiační terapie používá rentgenové paprsky s vysokou energií, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení nádorových buněk a smršťování nádorů. Tradičně byl WBI podáván jednou denně po dobu 5-6 týdnů a pak ti při vysoce rizikové recidivě dostávají další záření (Boost) do dutiny lumpektomie denně po dobu 4-8 dnů. Toto bylo nyní nahrazeno mírným hypofrakčním zářením. Hypofrakční radiační terapie poskytuje vyšší dávky radiační terapie po kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Ačkoli střední hypofrakční radiační terapie snižuje délku léčby od 6-7 týdnů na 3-4 týdny, délka léčby stále zůstává bariérou pro mnoho pacientů. UF-WBI s CB dodává záření celého prsu a chirurgické dutiny současně nad 5 denními ošetřeními. Poskytování UF-WBI s CB může zabránit recidivě a prodloužit přežití a zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou prsu I-III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Chcete-li vyhodnotit dopad UF-WBI + CB, jak je hodnocen pomocí globálního skóre kosmezního skóre (GCS), po 1 roce.

Sekundární cíle:

I. charakterizovat kosmetický vzhled prsu hlášeného pacientem v průběhu času, jak je hodnoceno GCS.

Ii. Stanovit krátkodobý a dlouhodobý kosmetický vzhled prsu uváděného lékařem, jak bylo hodnoceno pomocí GCS.

Iii. Vyhodnotit akutní a pozdní pacientovou toxicitu asociovanou s pacientem.

IV. Vyhodnotit akutní a pozdní toxicitu záření asociované s akutním lékařem.

V. pro odhad:

Va. 5letý recidiva v prsu; VB. Pětileté vzdálené opakování; VC. 5leté přežití bez onemocnění (DFS); Vd. 5leté celkové přežití (OS).

Průzkumné cíle:

I. Pro vyhodnocení kvality života hlášeného pacientem (QOL). Ii. Vyhodnotit objemové a dozimetrické faktory spojené s přijatelnou kosmezí prsu.

Iii. Vyhodnocení objemových a dozimetrických faktorů spojených s akutní a pozdní záření spojenou s toxicitou.

OBRYS:

Pacienti podstupují UF-WBI s CB jednou denně (QD) v po sobě jdoucích pracovních dnech až po 5 frakcích v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti podstoupí počítačovou tomografii (CBCT) před každou radiační léčbou.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, 6 měsících, poté ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Nábor
        • City of Hope at Arcadia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonní číslo: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonní číslo: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonní číslo: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • City of Hope Antelope Valley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonní číslo: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Nábor
        • City of Hope South Pasadena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonní číslo: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Nábor
        • City of Hope at South Bay
        • Kontakt:
          • Stephanie Yoon, MD
          • Telefonní číslo: 626-359-8111
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • City of Hope Upland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonní číslo: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný informovaný souhlas účastníka a/nebo legálně oprávněného zástupce
  • Věk: ≥ 40 let
  • Žena
  • Schopnost číst a porozumět angličtině pro dotazníky
  • Histologicky potvrzený rakovina prsu
  • Malignita musí být epiteliální. Nevyplácené malignity prsu, jako je lymfom nebo sarkom, nejsou povoleny
  • Pacienti museli podstoupit operaci zachování prsu. Je povolena opětovné výhody na záporné marže
  • Pacienti museli podstoupit chirurgické staging axily (biopsie sentinelových lymfatických uzlin nebo disekce axilárních lymfatických uzlin)
  • Musí mít alespoň jedno vysoký riziko, který by vyžadoval podporu lumpektomie dutinou ošetřujícím radiačním onkologem
  • Pacient musí mít lékaře uvedenou „vynikající“ nebo „dobrou“ kosmezi po lumspektomii a před radiační terapií na základě čtyřbodového globálního kosmetického skóre

  • Ženy s porodem (WOCBP): negativní test moči nebo séra těhotenství

    • Pokud je test moči pozitivní nebo nelze jej potvrdit jako negativní, bude vyžadován test těhotenství v séru
    • Pohorní potenciál definovaný jako chirurgicky sterilizovaný (muži a ženy) nebo nebyl prostý menstruace po dobu> 1 roku (pouze ženy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí záření do oblasti zapojených prsou, které by podle názoru vyšetřovatele vylučovalo ozáření prsu
  • Patologicky nebo klinicky zapojené regionální lymfatické uzliny vyžadují komplexní regionální uzlové ozáření, které zahrnuje supraclavikulární fossa
  • Klinicky významná nekontrolovaná nemoc
  • Fáze IV rakovina prsu
  • Diagnóza Pagetovy choroby bradavky
  • Další předchozí nebo aktivní malignita. Pacienti s předchozím nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro tuto studii způsobilí
  • Těhotná nebo kojení
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele nemusí být schopni dodržovat všechny studijní postupy (včetně otázek dodržování předpisů souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření (UF-WBI s CB)
Pacienti podstupují UF-WBI s CB QD v po sobě jdoucích pracovních dnech až po 5 frakcích v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti podstoupí CBCT před každou radiační léčbou.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Cone-Beam Computing Tomography
Podstoupit CBCT
Ostatní jména:
  • Cone Beam CT
  • Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Záření: Hypofrakční terapie vnějším paprskem
Podstoupit UF-WBI s CB
Záření: Zvýšení záření
Podstoupit UF-WBI s CB
Ostatní jména:
  • Zesílit záření
  • Boost Radiation Therapy
  • Posílení radioterapie
  • Radiační terapie Boost
  • Radioterapie Boost
  • Boost
Záření: Celé ozáření prsu
Podstoupit UF-WBI s CB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Po 1 roce
Reakční pacienti jsou definováni jako pacienti s hodnocením „vynikajícího“ nebo „dobrého“ na 4-bodovém globálním skóre kosmezních skóre (GCS). Bude odhadnut spolu s přesným intervalem binomického spolehlivosti 95%.
Po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek uváděný pacientem pomocí GCS - základní linie
Časové okno: Na začátku
U kontinuálních proměnných budou poskytnuty popisné statistiky, jako je číslo, průměr, standardní odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd.
Na začátku
Kosmetický výsledek uváděný pacientem pomocí GCS - 6 měsíců
Časové okno: Za 6 měsíců
U kontinuálních proměnných budou poskytnuty popisné statistiky, jako je číslo, průměr, standardní odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd.
Za 6 měsíců
Kosmetický výsledek hlášený pacientem pomocí GCS - 1 rok
Časové okno: Po 1 roce
U kontinuálních proměnných budou poskytnuty popisné statistiky, jako je číslo, průměr, standardní odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd.
Po 1 roce
Kosmetický výsledek uváděný pacientem pomocí GCS - 2 roky
Časové okno: Po 2 letech
U kontinuálních proměnných budou poskytnuty popisné statistiky, jako je číslo, průměr, standardní odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd.
Po 2 letech
Kosmetický výsledek uváděný pacientem pomocí GCS - 3 roky
Časové okno: Za 3 roky
U kontinuálních proměnných budou poskytnuty popisné statistiky, jako je číslo, průměr, standardní odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd.
Za 3 roky
Kosmetický výsledek uváděný lékařem pomocí GCS
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících a v letech 1, 2 a 3
U kontinuálních proměnných budou poskytnuty popisné statistiky, jako je číslo, průměr, standardní odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd. Pro kategorické proměnné budou poskytnuty počty a procenta.
Na začátku, po 6 měsících a v letech 1, 2 a 3
Toxicita asociovaná s radiaci asociované s pacientem
Časové okno: Po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok
Bude hodnoceno a odstupňováno pomocí kritérií pro běžné terminologii uváděné pacientem pro nežádoucí účinky. Pozorované toxicity budou shrnuty podle typu, závažnosti a přiřazení. U kontinuálních proměnných budou poskytnuty popisné statistiky, jako je číslo, průměr, standardní odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd. Pro kategorické proměnné budou poskytnuty počty a procenta.
Po 1 měsíci, 6 měsících a 1 rok
Toxicita asociovaná s radiací, která byla hlášena lékařem
Časové okno: Po 1 měsíci, 6 měsících a let 1, 2 a 3
Bude hodnoceno a hodnoceno Národními kritérii Terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky verze 5.0. Pozorované toxicity budou shrnuty podle typu, závažnosti a přiřazení. U kontinuálních proměnných budou poskytnuty popisné statistiky, jako je číslo, průměr, standardní odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd. Pro kategorické proměnné budou poskytnuty počty a procenta.
Po 1 měsíci, 6 měsících a let 1, 2 a 3
Incidence recidivy nemoci v prsu
Časové okno: Až 5 let
Bude vyhodnoceno pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST). U kontinuálních proměnných budou poskytnuty popisné statistiky, jako je číslo, průměr, standardní odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd. Pro kategorické proměnné budou poskytnuty počty a procenta.
Až 5 let
Incidence metastatického onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Bude vyhodnoceno pomocí kritérií RECIST. U kontinuálních proměnných budou poskytnuty popisné statistiky, jako je číslo, průměr, standardní odchylka, standardní chyba, medián (rozsah) atd. Pro kategorické proměnné budou poskytnuty počty a procenta.
Až 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od začátku léčby až po recidivu v prsu, metastatickém onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno až 5 let
Bude odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier s odhadem rozptylu zeleného dřeva a 95% interval spolehlivosti bude konstruován na základě transformace log-log.
Od začátku léčby až po recidivu v prsu, metastatickém onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby k smrti z jakékoli věci, hodnoceno až 5 let
Bude odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier s odhadem rozptylu zeleného dřeva a 95% interval spolehlivosti bude konstruován na základě transformace log-log.
Od začátku léčby k smrti z jakékoli věci, hodnoceno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23860 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-02185 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit