Irradiation du sein entier ultra-hypofractionnée avec une augmentation de la cavité de la lumpectomie pour le traitement du cancer du sein de stade I-III
27 octobre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Essai de phase 2 sur l'irradiation du sein entier ultra-hypofraction
Cet essai clinique teste la façon dont l'irradiation du sein entière (WBI) ultra-hypofractionnée (UF) avec un boost de la cavité de la lumpectomie (CB) fonctionne dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III.
La thérapie de conservation du sein (BCT) est le traitement recommandé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Le BCT implique une tumorectomie suivie d'un rayonnement mammaire.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie, des particules ou des graines radioactives pour tuer les cellules tumorales et rétrécir les tumeurs.
Traditionnellement, le WBI a été donné une fois par jour sur 5 à 6 semaines, puis ceux à haut risque pour la récidive reçoivent un rayonnement supplémentaire (boost) de la cavité de la lumpectomie quotidiennement sur 4 à 8 jours.
Cela a maintenant été remplacé par un rayonnement hypofractionné modéré.
La radiothérapie hypofractionnée offre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires.
Bien que la radiothérapie hypofractionnée modérée réduit la durée du traitement de 6 à 7 semaines à 3 à 4 semaines, la durée du traitement reste une barrière pour de nombreux patients.
L'UF-WBI avec CB fournit des rayonnements à l'ensemble du sein et à la cavité chirurgicale en même temps sur 5 traitements quotidiens.
Donner UF-WBI avec CB peut empêcher la récidive et prolonger la survie et améliorer la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
I. Évaluer l'impact de l'UF-WBI + CB, tel qu'évalué par le score de cosmèse mondial (GCS), rapporté par le patient à 1 an.
Objectifs secondaires:
I. caractériser l'apparence cosmétique déclarée du patient du sein au fil du temps, comme évalué par GCS.
Ii Déterminer l'apparence cosmétique déclarée à court et à long terme des médecins du sein, comme évalué par GCS.
Iii. Évaluer les toxicités aiguës et tardives, associées aux radiations.
Iv. Évaluer les toxicités associées aux radiations signalées par les médecins aiguës et tardives.
V. à estimer:
Va. Récurrence dans le sein de 5 ans; VB. Récurrence distante de 5 ans; VC. Survie sans maladie à 5 ans (DFS); Vd. Survie globale à 5 ans (OS).
Objectifs exploratoires:
I. Évaluer la qualité de vie déclarée des patients (QoL). Ii Évaluer les facteurs volumétriques et dosimétriques associés à une cosmèse mammaire acceptable.
Iii. Évaluer les facteurs volumétriques et dosimétriques associés aux toxicités aiguës et tardives associées aux rayonnements.
CONTOUR:
Les patients subissent des UF-WBI avec CB une fois par jour (QD) à des jours ouvrables consécutifs pour jusqu'à 5 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie à faisceau de cône (CBCT) avant chaque radiothérapie.
Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, 6 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Recrutement
- City of Hope at Arcadia
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Chercheur principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Numéro de téléphone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
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Chercheur principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Numéro de téléphone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Pas encore de recrutement
- City of Hope at Irvine Lennar
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Chercheur principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Numéro de téléphone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- City of Hope Antelope Valley
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Chercheur principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Numéro de téléphone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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South Pasadena, California, États-Unis, 91030
- Recrutement
- City of Hope South Pasadena
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Chercheur principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Numéro de téléphone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Recrutement
- City of Hope at South Bay
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Contact:
- Stephanie Yoon, MD
- Numéro de téléphone: 626-359-8111
- E-mail: styoon@coh.org
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Recrutement
- City of Hope Upland
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Chercheur principal:
- Stephanie M. Yoon
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Contact:
- Stephanie M. Yoon
- Numéro de téléphone: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé documenté du participant et / ou représentant légalement autorisé
- Âge: ≥ 40 ans
- Femelle
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais pour les questionnaires
- Cancer du sein confirmé histologiquement
- La malignité doit être épithéliale. Les tumeurs malignes mammaires non épithéliales telles que le lymphome ou le sarcome ne sont pas autorisées
- Les patients doivent avoir subi une chirurgie de conservation des seins. La réexamen des marges négatives est autorisée
- Les patients doivent avoir subi une stadification chirurgicale de l'aisselle (biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires)
- Doit avoir au moins une caractéristique de risque de haut qui nécessiterait une augmentation de la cavité de la lumpectomie par le rayonnement traiteur oncologue
- Le patient doit avoir un «excellent» ou «bonne» cosmèse «excellent» ou «bon» après la radiothérapie basée sur le score cosmétique global à 4 points
Femmes de potentiel de procréation (WOCBP): test d'urine négative ou de grossesse sérique
- Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
- Le potentiel de procréer défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'a pas été exempt de règles depuis> 1 an (femmes seulement)
Critères d'exclusion:
- Un rayonnement antérieur à la région du sein impliqué qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'irradiation mammaire
- Les ganglions lymphatiques régionaux impliqués pathologiquement ou cliniquement nécessitant une irradiation nodale régionale complète qui comprend la fosse supraclaviculaire
- Maladie incontrôlée cliniquement significative
- Cancer du sein de stade IV
- Diagnostic de la maladie du mamelon de Paget
- Autre tumeur maligne antérieure ou active. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou simultanée dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime d'enquête sont éligibles à cet essai
- Enceinte ou allaitement
- Les participants potentiels qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures d'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité / logistique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (UF-WBI avec CB)
Les patients subissent un WBI UF avec CB QD à des jours ouvrables consécutifs pour jusqu'à 5 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent un CBCT avant chaque radiothérapie.
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Etudes annexes
Subir le CBCT
Autres noms:
Subir UF-WBI avec CB
Subir UF-WBI avec CB
Autres noms:
Subir UF-WBI avec CB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: À 1 an
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Les patients répondants sont définis comme des patients avec une notation des "excellents" ou "bons" sur le score de cosmèse global à 4 points (GC).
Sera estimé avec l'intervalle de confiance binomial exact à 95%.
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À 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat cosmétique signalé par le patient à l'aide de GCS -
Délai: Au départ
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Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (plage), etc. seront fournies.
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Au départ
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Résultat cosmétique signalé par le patient utilisant GCS - 6 mois
Délai: À 6 mois
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Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (plage), etc. seront fournies.
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À 6 mois
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Résultat cosmétique signalé par le patient utilisant GCS - 1 an
Délai: À 1 an
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Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (plage), etc. seront fournies.
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À 1 an
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Résultat cosmétique signalé par le patient utilisant GCS - 2 ans
Délai: À 2 ans
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Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (plage), etc. seront fournies.
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À 2 ans
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Résultat cosmétique signalé par le patient utilisant GCS - 3 ans
Délai: À 3 ans
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Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (plage), etc. seront fournies.
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À 3 ans
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Résultat cosmétique signalé par des médecins à l'aide de GCS
Délai: Au départ, à 6 mois et aux années 1, 2 et 3
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Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (plage), etc. seront fournies.
Pour les variables catégorielles, les dénombrements et les pourcentages seront fournis.
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Au départ, à 6 mois et aux années 1, 2 et 3
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Toxicités associées aux radiations déclarées par les patients
Délai: À 1 mois, 6 mois et 1 an
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Sera évalué et classé à l'aide des critères de terminologie courants de résultats déclarés par les patients pour les événements indésirables.
Les toxicités observées seront résumées par type, gravité et attribution.
Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (plage), etc. seront fournies.
Pour les variables catégorielles, les dénombrements et les pourcentages seront fournis.
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À 1 mois, 6 mois et 1 an
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Toxicités associées aux radiations signalées par les médecins
Délai: À 1 mois, 6 mois et années 1, 2 et 3
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Sera évalué et classé par le National Cancer Institute Critères de terminologie communes pour les événements indésirables version 5.0.
Les toxicités observées seront résumées par type, gravité et attribution.
Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (plage), etc. seront fournies.
Pour les variables catégorielles, les dénombrements et les pourcentages seront fournis.
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À 1 mois, 6 mois et années 1, 2 et 3
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Incidence de la récidive des maladies dans le sein
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST).
Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (plage), etc. seront fournies.
Pour les variables catégorielles, les dénombrements et les pourcentages seront fournis.
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des maladies métastatiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera évalué à l'aide des critères RECIST.
Pour les variables continues, des statistiques descriptives telles que le nombre, la moyenne, l'écart type, l'erreur standard, la médiane (plage), etc. seront fournies.
Pour les variables catégorielles, les dénombrements et les pourcentages seront fournis.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie
Délai: Du début du traitement à la récidive dans le sein, à la maladie métastatique ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec l'estimateur de variance Greenwood et l'intervalle de confiance à 95% sera construit sur la base de la transformation log-log.
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Du début du traitement à la récidive dans le sein, à la maladie métastatique ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
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Survie globale
Délai: Du début du traitement à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
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Sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier avec l'estimateur de variance Greenwood et l'intervalle de confiance à 95% sera construit sur la base de la transformation log-log.
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Du début du traitement à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Première publication (Réel)
2 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23860 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2025-02185 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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