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脂肪面および局所オゾン療法の効果

2026年3月30日 更新者:Başak Mansız-Kaplan、Ankara Etlik City Hospital

オゾン療法は脂肪面の効果的な治療法ですか?全身性および局所オゾン治療の比較

脂肪面は、皮下組織の拡大を特徴とする疾患であり、女性集団でのみ観察されます。 最近、炎症性カスケードは脂肪浮腫の開始者であり、その進行において役割を果たすことが示唆されています。 関与する領域での痛みの存在は、患者のQOLに影響を与える最も重要な症状です。

文献では、オゾン療法は、炎症が病因に関与している多くの疾患で局所的および全身的に使用されています。 足底筋膜炎、外側上心炎、関節リウマチ、変形性関節症などに関する多くの研究があります。 抗炎症特性に加えて、鎮痛および無菌特性を有するオゾン療法は、脂肪面腫患者の文献では発見されていません。

この研究の目的は、脂肪面腫患者の疼痛症状と皮下組織の厚さに対するオゾン療法の効果を調査し、これらの患者の局所および全身性のオゾンアプリケーションを比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

将来の無作為化介入として計画されているこの研究には、Etlik市立病院の物理医学およびリハビリテーションクリニックに応募し、VASによって4人以上の痛みがあった医師による脂肪面腫の診断を受けて、18〜65歳の50人の女性患者が含まれます。

文献では脂肪面でオゾン療法を評価する研究がないため、g*power 3.0.10aで計算されたサンプルサイズ 別のオゾン療法研究に基づいて、それぞれ15人の患者であることがわかりました。 研究からのドロップアウトの可能性を考慮すると、サンプルサイズは合計50人のボランティアとして決定されました。

臨床診断の後、視覚アナログスケール(VAS)と痛みを検出する痛みの痛みのアンケートが適用され、神経障害性疼痛を評価します。 脂肪面腫の患者では、測定は、以前に超音波検査で筋骨格の超音波検査で10年の経験を持つ身体医学とリハビリテーションの医師によって行われます(上部腸頂点と下膝蓋骨の境界の間の中間、中央透過性の模様腫瘍の間の中央角膜の間の中央の結節の間の中央腹部の境界の間の中間腹部の間の中間腹部の間の中間腹部の間の中間腹部の間の中間点の間の筋骨格超音波検査が行われます。臨床で利用可能な超音波検査装置を備えたマルレオラスとfi骨頭、内側上部胞子)。 VAS、疼痛検出、および超音波検査測定は、アプリケーションの終了後1か月目と3か月目に繰り返されます。

患者が3つのグループにランダム化された後、最初のグループは局所オゾンを受け取り、2番目のグループは全身オゾンを受け取り、3番目のグループは局所および全身のオゾンの両方を受け取ります。 局所オゾンは、大腿骨の内側結節のレベルで患者の痛みを伴うポイントに注入されます。10ガンマ10 ccオゾン注射は、USGのガイダンス(3セッション)の下で1 cm間隔で5つの領域から放射状に行われます。 全身オゾンアプリケーションは、それぞれ40のガンマの3つのセッションで提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、トルコ(Türkiye)、06200
        • Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床脂肪面と診断された。
  • 5以上のVASによって評価される痛み
  • 女性であること
  • 18〜65歳の間

除外基準:

  • 皮下変化につながる静脈不足の存在
  • 浮腫を引き起こす可能性のある病気を患う
  • 注射の1週間前までの鎮痛剤(NSAIDS/オピオイド)の使用
  • 感染部位で開いた創傷または感染
  • 出血障害または抗凝固剤の使用、抗血小板薬制御された全身性疾患
  • G6PD欠乏
  • 脂肪浮腫組織によって痛みを説明できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身性オゾン療法
週に40ガンマのセッション1セッションで、合計3週間の主要なオゾン療法が適用されます
研究武器で詳述されているように、主要なオゾンアプリケーションとローカルオゾンアプリケーションが実行されます。
実験的:局所オゾン療法
10ガンマの局所オゾン注射では、患者の痛みを伴うポイントに対して1 cm間隔で合計3週間が5回行われます。
研究武器で詳述されているように、主要なオゾンアプリケーションとローカルオゾンアプリケーションが実行されます。
実験的:全身性および局所オゾン療法の両方
1週間に40ガンマのセッションで、合計3週間の主要なオゾン療法が適用され、10ガンマの局所オゾン注射が週に合計で、患者の痛みを伴うポイントに合計3週間を5回実行します。
研究武器で詳述されているように、主要なオゾンアプリケーションとローカルオゾンアプリケーションが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠:申請前、1か月目と3か月目
視覚的なアナログスケールを使用して、痛みの強さを評価します。 このスケールでは、1〜10の間でスコアが付けられたもので、0は最適な状態を示し、10は最も激しい痛みを示します。
申請前、1か月目と3か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PainDeTectアンケート
時間枠:申請前、1か月目と3か月目
PainDeTectアンケートは、神経障害性疼痛のために実行されます。 19以上の合計スコアは、神経障害性の痛みの可能性を示しています。
申請前、1か月目と3か月目
皮下超音波検査測定
時間枠:申請前、1か月目と3か月目
皮下超音波検査測定が実行されます。 皮下脂肪組織の測定はMMで記録されます。
申請前、1か月目と3か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf、Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月25日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月30日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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