Effect van systemische en lokale ozon -therapie in lipedema
Is ozon -therapie een effectieve behandeling voor lipedema? Vergelijking van systemische en lokale ozonbehandelingen
Lipedema is een ziekte die wordt gekenmerkt door vergroting van het onderhuidse weefsel en wordt alleen waargenomen in de vrouwelijke populatie. Onlangs is gesuggereerd dat de inflammatoire cascade de initiator van lipoDema is en een rol speelt in de progressie ervan. De aanwezigheid van pijn in de betrokken gebieden is het belangrijkste symptoom dat de kwaliteit van het patiënt beïnvloedt.
In de literatuur wordt ozon -therapie zowel lokaal als systemisch gebruikt bij veel ziekten waarbij ontsteking betrokken is bij de etiopathogenese. Er zijn veel onderzoeken naar plantaire fasciitis, laterale epicondylitis, reumatoïde artritis, artrose, enz. Naast zijn ontstekingsremmende eigenschappen, is ozon-therapie, die analgetische en aseptische eigenschappen heeft, niet in de literatuur gevonden bij patiënten met lipedema.
Het doel van deze studie was om het effect van ozon -therapie op pijnsymptomen en subcutane weefseldikte bij patiënten met lipedema te onderzoeken en lokale en systemische ozon -toepassingen bij deze patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie, die is gepland als een prospectieve gerandomiseerde interventie, omvat 50 vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar in de leeftijd van een diagnose van lipedema door een arts die zich aanmeldde bij het Etlik City Hospital Physical Medicine en Rehabilitation Clinic en pijn had geëvalueerd door VAS.
Aangezien er geen studie is die ozon -therapie in lipedema in de literatuur evalueert, is de steekproefgrootte berekend met G*Power 3.0.10A Op basis van een ander onderzoek naar ozon therapie bleek elk 15 patiënten te zijn. Gezien de mogelijkheid van uitval van het onderzoek, werd de steekproefomvang in totaal bepaald als 50 vrijwilligers.
Na klinische diagnose zal pijn met visuele analoge schaal (VAS) en pijn detecteren die pijnvragenlijst detecteren, worden toegepast om neuropathische pijn te evalueren. Bij patiënten met lipedema zullen metingen worden uitgevoerd door een fysieke geneeskunde en revalidatie -arts met 10 jaar ervaring in musculoskeletale echografie uit de eerder gedefinieerde gebieden ultrasonografisch gedefinieerd in de literatuur (middelpunt tussen het superieure iliacale crest en het loutere pubercal van het demur, midden van de dijbeen, het midden van de dijbeen van de dij- Malleolus en de fibulaire kop, mediale supramalleolar) met het ultrasonografie -apparaat dat beschikbaar is in de kliniek. Patients 'leeftijd, comorbiditeiten, medicijnen en routinematige laboratoriumparameters zoals neutrofiel/lymfocytenverhouding, breedte van de bloedplaatjes, gemiddelde platelet volume, sedimentatie, CRP, CRP, hemogramwaarden zullen worden geregistreerd. VAS, pijndetectie en ultrasonografische metingen worden herhaald op de 1e en 3e maand na het einde van de toepassing.
Nadat de patiënten in drie groepen waren gerandomiseerd, ontvangt de eerste groep lokale ozon, de tweede groep ontvangt systemische ozon en de derde groep ontvangt zowel lokale als systemische ozon. Lokale ozon zal worden geïnjecteerd in de pijnlijke punten van de patiënt op het niveau van de mediale knobbeltje van het dijbeen, 10 gamma 10 cc ozoninjectie zal stralend worden gemaakt vanuit 5 regio's met intervallen van 1 cm onder leiding van USG (3 sessies). Systemische ozon -toepassing wordt gegeven in 3 sessies van elk 40 gamma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om te zijn gediagnosticeerd met klinisch lipedema.
- Pijn beoordeeld door VAS van 5 of meer
- Vrouw zijn
- Tussen 18-65 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van veneuze insufficiëntie die leidt tot onderhuidse veranderingen
- Ziekten hebben die oedeem kunnen veroorzaken
- Gebruik van pijnstillers (NSAID's/opioïden) tot 1 week voor de injectie
- Open wond of infectie op de plaats van infectie
- Bloedingsstoornissen of gebruik van anticoagulerende, antiplatelet medicijnen ongecontroleerde systemische ziekte
- G6PD -tekort
- Gevallen waarin de pijn niet kan worden verklaard door lipoedemateus weefsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systemische ozon -therapie
1 sessie van 40 gamma per week, in totaal drie weken grote ozon -therapie zal worden toegepast
|
Zoals gedetailleerd in de onderzoeksarmen, worden grote ozon -toepassing en lokale ozon -applicatie uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Lokale ozon -therapie
10 gamma lokale ozoninjectie per week, in totaal drie weken worden 5 keer uitgevoerd met intervallen van 1 cm voor de pijnlijke punten van de patiënt.
|
Zoals gedetailleerd in de onderzoeksarmen, worden grote ozon -toepassing en lokale ozon -applicatie uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Zowel systemische als lokale ozon -therapie
1 sessie van 40 gamma per week, in totaal drie weken grote ozon -therapie zal worden toegepast en ook 10 gamma lokale ozoninjectie per week, in totaal drie weken worden 5 keer uitgevoerd met intervallen van 1 cm naar de pijnlijke punten van de patiënt.
|
Zoals gedetailleerd in de onderzoeksarmen, worden grote ozon -toepassing en lokale ozon -applicatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voor de aanvraag, op de 1e en 3e maand
|
Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
In deze schaal, die wordt gescoord tussen 1-10, geeft 0 de beste toestand aan en 10 duidt op de meest ernstige pijn.
|
Voor de aanvraag, op de 1e en 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paindetect -vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de aanvraag, op de 1e en 3e maand
|
PaintyDetect -vragenlijst wordt uitgevoerd voor neuropathische pijn.
Een totale score van 19 of meer is een indicatie van waarschijnlijke neuropathische pijn.
|
Voor de aanvraag, op de 1e en 3e maand
|
|
Subcutane ultrasonografische meting
Tijdsspanne: Voor de aanvraag, op de 1e en 3e maand
|
Subcutane ultrasonografische meting zal worden uitgevoerd.
De meting van subcutane vetweefsel zal worden geregistreerd in mm.
|
Voor de aanvraag, op de 1e en 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .