Влияние системной и локальной терапии озоном в липедеме
Является ли озоновая терапия эффективным лечением для липедемы? Сравнение системных и местных лечения озона
Липедема - это заболевание, характеризующееся увеличением подкожной ткани, и наблюдается только в женской популяции. Недавно предполагается, что воспалительный каскад является инициатором липоэдема и играет роль в его прогрессировании. Наличие боли в вовлеченных областях является наиболее важным симптомом, влияющим на качество жизни пациента.
В литературе озоновая терапия используется как локально, так и системно при многих заболеваниях, при которых воспаление участвует в этиопатогенезе. Есть много исследований подошвенного фасциита, бокового эпикондилита, ревматоидного артрита, остеоартрита и т. Д. В дополнение к своим противовоспалительным свойствам, озоновая терапия, обладающая анальгетическими и асептическими свойствами, не была обнаружена в литературе у пациентов с липедемой.
Целью данного исследования было изучение влияния озоновой терапии на болевые симптомы и толщину подкожных тканей у пациентов с липедемой и для сравнения локальных и системных применений озона у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование, которое запланировано как проспективное рандомизированное вмешательство, будет включать 50 пациентов с женщинами в возрасте 18-65 лет с диагнозом липедемой врачом, который обратился к физической медицине и реабилитационной клинике города Этлик и оценивал боль> 4.
Поскольку в литературе нет исследования, оценивающей озоновую терапию в липидеме, размер выборки, рассчитанные с помощью G*Power 3.0.10a На основе другого исследования озонотерапии было обнаружено, что 15 пациентов в каждом. Учитывая возможность отсева из исследования, размер выборки был определен как 50 добровольцев.
После клинической диагностики боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) и анкеты для обнаружения боли будут применены для оценки невропатической боли. У пациентов с липедемой измерения будут проводиться врачом по физической медицине и реабилитации с 10 -летним опытом в ультрасонографии опорно -скелетно Боковой Malleolus и голова с фибулярной головой, медиальная супрамаллеоляральная) с ультрасонографическим устройством, доступным в клинике. Возраст пациентов, сопутствующие заболевания, лекарства и обычные лабораторные параметры, такие как соотношение нейтрофилов/лимфоцитов, будет зарегистрирована ширина распределения тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, седиментация, ПРП, значения гемограммы. VAS, обнаружение боли и ультразвуковые измерения будут повторяться в 1 -м и 3 -м месяце после окончания применения.
После того, как пациенты были рандомизированы в три группы, первая группа получит локальный озон, вторая группа получит системный озон, а третья группа получит как локальный, так и системный озон. Местный озон будет введен в болезненные точки пациента на уровне медиального бугорка бедренной кости, 10 гамма 10 куб. Системное применение озона будет дано в 3 сеансах по 40 гамме каждая.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован клиническая липедема.
- Боль, оцененная по васам 5 или более
- Быть женщиной
- Пребывание между 18-65 годами
Критерии исключения:
- Наличие венозной недостаточности, приводящее к подкожным изменениям
- Наличие заболеваний, которые могут вызвать отек
- Использование обезболивающих (НПВП/опиоиды) до 1 недели до инъекции
- Открытая рана или инфекция в месте инфекции
- Расстройства кровотечения или использование антикоагулянтных, антиагрегантных препаратов неконтролируемое системное заболевание
- Дефицит G6PD
- Случаи, когда боль не может быть объяснена липоседематозной тканью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Системная озоновая терапия
1 сеанс из 40 гамме в неделю, в общей сложности будет применяться три недели основной озоновой терапии
|
Как подробно описано в исследованиях исследований, будет выполнено крупное применение озона и местное применение озона.
|
|
Экспериментальный: Местная озоновая терапия
10 гамма -локальная инъекция озона в неделю, в общей сложности будет выполнено три недели 5 раз с интервалами 1 см до болезненных точек пациента.
|
Как подробно описано в исследованиях исследований, будет выполнено крупное применение озона и местное применение озона.
|
|
Экспериментальный: Как системная, так и локальная терапия озона
1 сессия из 40 гамма в неделю, будет применяться в общей сложности три недели основной озоновой терапии, а также 10 гамма -локальных инъекций озона в неделю, в общей сложности будет выполнено 5 недель в 5 раз с интервалами 1 см до болезненных точек пациента.
|
Как подробно описано в исследованиях исследований, будет выполнено крупное применение озона и местное применение озона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: перед заявлением, на 1 и 3 -м месяце
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки интенсивности боли.
В этой шкале, который оценивается между 1-10, 0 указывает на лучшее состояние, а 10 указывает на наиболее сильную боль.
|
перед заявлением, на 1 и 3 -м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Paindetect
Временное ограничение: перед заявлением, на 1 и 3 -м месяце
|
Анкета Paindetect будет выполнена для невропатической боли.
Общий балл 19 или более указывает на вероятную невропатическую боль.
|
перед заявлением, на 1 и 3 -м месяце
|
|
Подкожное ультрасорографическое измерение
Временное ограничение: перед заявлением, на 1 и 3 -м месяце
|
Будут выполнены подкожные ультрасорографические измерения.
Измерение подкожной жировой ткани будет зарегистрировано в мм.
|
перед заявлением, на 1 и 3 -м месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .