Systeemisen ja paikallisen otsonihoidon vaikutus lipeedemaan
Onko otsonihoito tehokas hoito lipeedemalle? Systeemisten ja paikallisten otsonikäsittelyjen vertailu
Lipedema on sairaus, jolle on ominaista ihonalaisen kudoksen laajentuminen, ja sitä havaitaan vain naispopulaatiossa. Äskettäin tulehduksellisen kaskadin on ehdotettu olevan lipoedeeman aloittaja ja rooli sen etenemisessä. Kivun esiintyminen mukana olevilla alueilla on tärkein oire, joka vaikuttaa potilaan QoL: ään.
Kirjallisuudessa otsonihoitoa käytetään sekä paikallisesti että systeemisesti monissa sairauksissa, joissa tulehdus osallistuu etiopatogeneesiin. On monia tutkimuksia plantaarisesta fasciitista, lateraalisesta epicondyliitista, nivelreumasta, nivelrikkoa jne. Anti-inflammatoristen ominaisuuksiensa lisäksi otsonihoitoa, jolla on kipulääke- ja aseptisia ominaisuuksia, ei ole löydetty kirjallisuudesta lipeedemapotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia otsonihoidon vaikutusta kivun oireisiin ja ihonalaiseen kudoksen paksuuteen lipeedemapotilailla ja verrata näitä potilaita paikallisten ja systeemisten otsonisovellusten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen, joka on suunniteltu tulevaisuuden satunnaistetuksi interventioksi, sisältää 50 18–65-vuotiasta naista potilasta, joiden lääkäri diagnosoi lipeedemaa, joka haki ELIK: n kaupungin sairaalan fyysinen lääketiede ja kuntoutusklinikka ja jolla oli kipu> 4 VAS: n arvioitua.
Koska kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa arvioidaan otsonihoitoa Lipedemassa, näytteen koko laskettu G*-tehoon 3.0.10A Toiseen otsonihoitotutkimukseen perustuen havaittiin olevan 15 potilasta. Ottaen huomioon tutkimuksen keskeyttämisen mahdollisuus, otoskoko määritettiin yhteensä 50 vapaaehtoiseksi.
Neuropaattisen kivun arviointiin käytetään kliinisen diagnoosin jälkeen kipua, jolla on visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja kipujen havaitsemiskyselyä. Lipedeemapotilailla mittaukset tehdään fyysisen lääketieteen ja kuntoutuslääkärillä, jolla on 10 vuoden kokemus tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksesta alueilta, jotka on aiemmin määritelty ultraäänitieteellisesti kirjallisuudessa (keskipiste ylemmän etäisilaattarvon ja alemman patentin rajan ja medial -malaaseen välisängivin ja medial -mysäyksen välisäntä välisäntä, väliaikaisen tuulen keskipisteen välinen keskipisteen välinen keskipisteen välinen keskipisteen välillä Sivusuuntainen malleolus ja fibulaarinen pää, mediaalinen supramalalleolaarinen) klinikalla saatavana olevan ultraäänilaitteen kanssa. Pohjojen ikä, komorbidit, lääkkeet ja rutiininomaiset laboratorioparametrit, kuten neutrofiilien/lymfosyyttien suhde, verihiutaleiden jakautumisen leveys, verihiutaleiden keskimääräinen tilavuus, sedimentointi, CRP, hemogram -arvot. VAS: n, kivun havaitsemisen ja ultraäänimittaukset toistetaan ensimmäisen ja kolmannen kuukauden kuluttua sovelluksen päättymisestä.
Kun potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään, ensimmäinen ryhmä saa paikallisen otsonin, toinen ryhmä saa systeemistä otsonia ja kolmas ryhmä saa sekä paikallisen että systeemisen otsonin. Paikallinen otsoni injektoidaan potilaan kivuliaisiin pisteisiin reisiluun mediaalisen tuberkulin tasolla, 10 gamma 10 cm3: n otsonisjektiota tehdään säteilylle viidestä alueelta, joiden 1 cm: n välein on USG: n (3 istuntoa) ohjauksessa. Systeeminen otsonisovellus annetaan 3 40 gamman istunnossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu kliininen lipeedema.
- Kipu, jonka VAS: lla on vähintään 5
- Olla nainen
- 18-65-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimoiden vajaatoiminnan läsnäolo, joka johtaa ihonalaisiin muutoksiin
- Sairauksien, jotka voivat aiheuttaa turvotusta
- Kipulääkkeiden (NSAIDS/opioidien) käyttö viikkoon ennen injektiota
- Avoin haava tai infektio tartunnan kohdalla
- Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttien, verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö hallitsematon systeeminen sairaus
- G6PD -puute
- Tapauksia, joissa kipua ei voida selittää lipoedematouskudoksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systeeminen otsonihoito
1 40 gamman istunto viikossa, yhteensä kolme viikkoa suurta otsonihoitoa sovelletaan
|
Kuten tutkimusvarrissa yksityiskohtaisesti esitetään, suoritetaan suuri otsonisovellus ja paikallinen otsonisovellus.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen otsonihoito
10 gamma -paikallinen otsoni -injektio viikossa, yhteensä kolme viikkoa suoritetaan viisi kertaa 1 cm: n välein potilaan kivuliaisiin pisteisiin.
|
Kuten tutkimusvarrissa yksityiskohtaisesti esitetään, suoritetaan suuri otsonisovellus ja paikallinen otsonisovellus.
|
|
Kokeellinen: Sekä systeeminen että paikallinen otsonihoito
1 40 gamman istunto viikossa, yhteensä kolme viikkoa suurta otsonihoitoa ja myös 10 gamman paikallista otsonin injektiota viikossa, yhteensä kolme viikkoa suoritetaan viisi kertaa 1 cm: n välein potilaan kivuliaisiin pisteisiin.
|
Kuten tutkimusvarrissa yksityiskohtaisesti esitetään, suoritetaan suuri otsonisovellus ja paikallinen otsonisovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ennen hakemusta 1. ja 3. kuukaudessa
|
Kivun voimakkuuden arviointiin käytetään visuaalista analogista asteikkoa.
Tässä asteikossa, joka on pistetty välillä 1-10, 0 osoittaa parhaan tilan ja 10 osoittaa vakavimman kivun.
|
Ennen hakemusta 1. ja 3. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen hakemusta 1. ja 3. kuukaudessa
|
Paindetect -kyselylomake suoritetaan neuropaattiseen kipuun.
Kokonaispistemäärä 19 tai enemmän osoittaa todennäköistä neuropaattista kipua.
|
Ennen hakemusta 1. ja 3. kuukaudessa
|
|
Ihonalainen ultraäänimittaus
Aikaikkuna: Ennen hakemusta 1. ja 3. kuukaudessa
|
Suoritetaan ihonalainen ultraäänimittaus.
Ihonalaisen rasvakudoksen mittaus kirjataan MM: ksi.
|
Ennen hakemusta 1. ja 3. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .