- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06954870
Effekt af systemisk og lokal ozonbehandling i Lipedema
Er ozonterapi en effektiv behandling af lipedem? Sammenligning af systemiske og lokale ozonbehandlinger
Lipedema er en sygdom, der er kendetegnet ved forstørrelse af det subkutane væv og observeres kun i den kvindelige befolkning. For nylig er den inflammatoriske kaskade blevet foreslået at være initiativtager til Lipoedema og spille en rolle i dens progression. Tilstedeværelsen af smerter i de involverede områder er det vigtigste symptom, der påvirker patientens QoL.
I litteraturen anvendes ozonterapi både lokalt og systemisk i mange sygdomme, hvor betændelse er involveret i etiopatogenesen. Der er mange undersøgelser af plantar fasciitis, lateral epicondylitis, reumatoid arthritis, slidgigt osv. Foruden dets antiinflammatoriske egenskaber er ozonterapi, der har smertestillende og aseptiske egenskaber, ikke fundet i litteraturen hos patienter med lipedem.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af ozonterapi på smertesymptomer og subkutan vævstykkelse hos patienter med lipedem og at sammenligne lokale og systemiske ozonapplikationer hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen, der er planlagt som en potentiel randomiseret intervention, vil omfatte 50 kvindelige patienter i alderen 18-65 år med en diagnose af Lipedema af en læge, der anvendte til Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic og havde smerter> 4 evalueret af VAS.
Da der ikke er nogen undersøgelse, der evaluerer ozonterapi i Lipedema i litteraturen, beregnet prøvestørrelsen beregnet med G*Power 3.0.10A Baseret på en anden ozonterapiundersøgelse viste sig at være 15 patienter hver. I betragtning af muligheden for frafald fra undersøgelsen blev prøvestørrelsen bestemt som 50 frivillige i alt.
Efter klinisk diagnose vil smerter med visuel analog skala (VAS) og smerte detektere smerte spørgeskema blive anvendt til at evaluere neuropatisk smerte. Hos patienter med Lipedema foretages målinger af en fysisk medicin og rehabiliteringslæge med 10 års erfaring med muskuloskeletal ultrasonografi fra de tidligere definerede ultrasonografisk i litteratur Midtpunkt mellem den laterale malleolus og det fibulære hoved, medial supramalleolar) med ultrasonografienhed, der er tilgængelig i klinikken. Patienters alder, komorbiditeter, medicin og rutinemæssig laboratorieparametre, såsom neutrofile/lymfocytforhold, blodpladefordelingsbredde, gennemsnitlig platpletvolumen, sedimentering, CRP, hemogram vil registreres. VAS, smerteretektion og ultrasonografiske målinger gentages i 1. og 3. måned efter applikationens afslutning.
Efter at patienterne blev randomiseret i tre grupper, vil den første gruppe modtage lokal ozon, den anden gruppe vil modtage systemisk ozon, og den tredje gruppe modtager både lokal og systemisk ozon. Lokal ozon vil blive injiceret i patientens smertefulde punkter på niveau med den mediale tubercle i lårbenet, 10 Gamma 10 cc ozoninjektion vil blive stråling af 5 regioner med 1 cm intervaller under vejledning af USG (3 sessioner). Systemisk ozonapplikation gives i 3 sessioner på 40 gamma hver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være diagnosticeret med klinisk lipedem.
- Smerter vurderet af VAS på 5 eller mere
- At være kvinde
- At være mellem 18-65 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af venøs insufficiens, der fører til subkutane ændringer
- Har sygdomme, der kan forårsage ødemer
- Brug af smertestillende midler (NSAIDS/opioider) op til 1 uge før injektionen
- Åbent sår eller infektion på infektionsstedet
- Blødningsforstyrrelser eller anvendelse af antikoagulant, antiplatelet -lægemidler ukontrolleret systemisk sygdom
- G6PD -mangel
- Tilfælde, hvor smerten ikke kan forklares med lipoedematøst væv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systemisk ozonterapi
1 session med 40 gamma om ugen, i alt tre ugers større ozonterapi vil blive anvendt
|
Som beskrevet i forskningsarmene udføres større ozonpåføring og lokal ozonpåføring.
|
|
Eksperimentel: Lokal ozonbehandling
10 Gamma Lokal ozoninjektion om ugen, i alt tre uger udføres 5 gange med 1 cm intervaller til patientens smertefulde punkter.
|
Som beskrevet i forskningsarmene udføres større ozonpåføring og lokal ozonpåføring.
|
|
Eksperimentel: Både systemisk og lokal ozonbehandling
1 session med 40 gamma om ugen, i alt tre ugers større ozonterapi vil blive anvendt, og også 10 Gamma Local Ozone -injektion pr. Uge, i alt tre uger udføres 5 gange med 1 cm intervaller til patientens smertefulde punkter.
|
Som beskrevet i forskningsarmene udføres større ozonpåføring og lokal ozonpåføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Før ansøgning, 1. og 3. måned
|
En visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet.
I denne skala, der er scoret mellem 1-10, indikerer 0 den bedste tilstand og 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
|
Før ansøgning, 1. og 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAINDETECT -spørgeskema
Tidsramme: Før ansøgning, 1. og 3. måned
|
Painsetect -spørgeskema udføres for neuropatisk smerte.
En samlet score på 19 eller mere er tegn på sandsynlig neuropatisk smerte.
|
Før ansøgning, 1. og 3. måned
|
|
Subkutan ultrasonografisk måling
Tidsramme: Før ansøgning, 1. og 3. måned
|
Subkutan ultrasonografisk måling udføres.
Målingen af subkutant fedtvæv registreres i MM.
|
Før ansøgning, 1. og 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ozonbehandling
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Anhembi Morumbi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBlæresmertesyndrom | Interstitiel blærebetændelse, kroniskBrasilien
-
Sakarya UniversityUkendt
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetSubjektivt ubehag | Generel slimhindeirritation | Akutte ændringer i respiratoriske resultater | Akutte ændringer i kardiovaskulære resultater | Ændringer i biomarkørerDanmark
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL eksacerbation | Forurening; Eksponering | Luftvejssygdom | Forureningsrelateret luftvejssygdomForenede Stater
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Clinica Nuestra Senora del RosarioUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...AfsluttetSund kontrolForenede Stater
-
Robert Tighe, MDAfsluttetMiljømæssige og genetiske faktorer på lungefunktionForenede Stater