Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af systemisk og lokal ozonbehandling i Lipedema

30. marts 2026 opdateret af: Başak Mansız-Kaplan, Ankara Etlik City Hospital

Er ozonterapi en effektiv behandling af lipedem? Sammenligning af systemiske og lokale ozonbehandlinger

Lipedema er en sygdom, der er kendetegnet ved forstørrelse af det subkutane væv og observeres kun i den kvindelige befolkning. For nylig er den inflammatoriske kaskade blevet foreslået at være initiativtager til Lipoedema og spille en rolle i dens progression. Tilstedeværelsen af ​​smerter i de involverede områder er det vigtigste symptom, der påvirker patientens QoL.

I litteraturen anvendes ozonterapi både lokalt og systemisk i mange sygdomme, hvor betændelse er involveret i etiopatogenesen. Der er mange undersøgelser af plantar fasciitis, lateral epicondylitis, reumatoid arthritis, slidgigt osv. Foruden dets antiinflammatoriske egenskaber er ozonterapi, der har smertestillende og aseptiske egenskaber, ikke fundet i litteraturen hos patienter med lipedem.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af ​​ozonterapi på smertesymptomer og subkutan vævstykkelse hos patienter med lipedem og at sammenligne lokale og systemiske ozonapplikationer hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen, der er planlagt som en potentiel randomiseret intervention, vil omfatte 50 kvindelige patienter i alderen 18-65 år med en diagnose af Lipedema af en læge, der anvendte til Etlik City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic og havde smerter> 4 evalueret af VAS.

Da der ikke er nogen undersøgelse, der evaluerer ozonterapi i Lipedema i litteraturen, beregnet prøvestørrelsen beregnet med G*Power 3.0.10A Baseret på en anden ozonterapiundersøgelse viste sig at være 15 patienter hver. I betragtning af muligheden for frafald fra undersøgelsen blev prøvestørrelsen bestemt som 50 frivillige i alt.

Efter klinisk diagnose vil smerter med visuel analog skala (VAS) og smerte detektere smerte spørgeskema blive anvendt til at evaluere neuropatisk smerte. Hos patienter med Lipedema foretages målinger af en fysisk medicin og rehabiliteringslæge med 10 års erfaring med muskuloskeletal ultrasonografi fra de tidligere definerede ultrasonografisk i litteratur Midtpunkt mellem den laterale malleolus og det fibulære hoved, medial supramalleolar) med ultrasonografienhed, der er tilgængelig i klinikken. Patienters alder, komorbiditeter, medicin og rutinemæssig laboratorieparametre, såsom neutrofile/lymfocytforhold, blodpladefordelingsbredde, gennemsnitlig platpletvolumen, sedimentering, CRP, hemogram vil registreres. VAS, smerteretektion og ultrasonografiske målinger gentages i 1. og 3. måned efter applikationens afslutning.

Efter at patienterne blev randomiseret i tre grupper, vil den første gruppe modtage lokal ozon, den anden gruppe vil modtage systemisk ozon, og den tredje gruppe modtager både lokal og systemisk ozon. Lokal ozon vil blive injiceret i patientens smertefulde punkter på niveau med den mediale tubercle i lårbenet, 10 Gamma 10 cc ozoninjektion vil blive stråling af 5 regioner med 1 cm intervaller under vejledning af USG (3 sessioner). Systemisk ozonapplikation gives i 3 sessioner på 40 gamma hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At være diagnosticeret med klinisk lipedem.
  • Smerter vurderet af VAS på 5 eller mere
  • At være kvinde
  • At være mellem 18-65 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af venøs insufficiens, der fører til subkutane ændringer
  • Har sygdomme, der kan forårsage ødemer
  • Brug af smertestillende midler (NSAIDS/opioider) op til 1 uge før injektionen
  • Åbent sår eller infektion på infektionsstedet
  • Blødningsforstyrrelser eller anvendelse af antikoagulant, antiplatelet -lægemidler ukontrolleret systemisk sygdom
  • G6PD -mangel
  • Tilfælde, hvor smerten ikke kan forklares med lipoedematøst væv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk ozonterapi
1 session med 40 gamma om ugen, i alt tre ugers større ozonterapi vil blive anvendt
Som beskrevet i forskningsarmene udføres større ozonpåføring og lokal ozonpåføring.
Eksperimentel: Lokal ozonbehandling
10 Gamma Lokal ozoninjektion om ugen, i alt tre uger udføres 5 gange med 1 cm intervaller til patientens smertefulde punkter.
Som beskrevet i forskningsarmene udføres større ozonpåføring og lokal ozonpåføring.
Eksperimentel: Både systemisk og lokal ozonbehandling
1 session med 40 gamma om ugen, i alt tre ugers større ozonterapi vil blive anvendt, og også 10 Gamma Local Ozone -injektion pr. Uge, i alt tre uger udføres 5 gange med 1 cm intervaller til patientens smertefulde punkter.
Som beskrevet i forskningsarmene udføres større ozonpåføring og lokal ozonpåføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Før ansøgning, 1. og 3. måned
En visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet. I denne skala, der er scoret mellem 1-10, indikerer 0 den bedste tilstand og 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
Før ansøgning, 1. og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAINDETECT -spørgeskema
Tidsramme: Før ansøgning, 1. og 3. måned
Painsetect -spørgeskema udføres for neuropatisk smerte. En samlet score på 19 eller mere er tegn på sandsynlig neuropatisk smerte.
Før ansøgning, 1. og 3. måned
Subkutan ultrasonografisk måling
Tidsramme: Før ansøgning, 1. og 3. måned
Subkutan ultrasonografisk måling udføres. Målingen af ​​subkutant fedtvæv registreres i MM.
Før ansøgning, 1. og 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ozonbehandling

Abonner