Effet de la thérapie d'ozone systémique et locale dans la lipédéma
La thérapie à l'ozone est-elle un traitement efficace pour le lipedème? Comparaison des traitements systémiques et locaux d'ozone
Le lipédéma est une maladie caractérisée par l'élargissement du tissu sous-cutané et n'est observée que dans la population féminine. Récemment, la cascade inflammatoire a été suggérée comme étant l'initiateur du lipo-œdème et pour jouer un rôle dans sa progression. La présence de douleur dans les zones impliquées est le symptôme le plus important affectant la qualité de vie du patient.
Dans la littérature, la thérapie à l'ozone est utilisée à la fois localement et systématique dans de nombreuses maladies dans lesquelles l'inflammation est impliquée dans l'étiopathogenèse. Il existe de nombreuses études sur la fasciite plantaire, l'épicondylite latérale, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, etc. En plus de ses propriétés anti-inflammatoires, la thérapie à l'ozone, qui a des propriétés analgésiques et aseptiques, n'a pas été trouvée dans la littérature chez les patients atteints de lipédéma.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la thérapie d'ozone sur les symptômes de la douleur et l'épaisseur des tissus sous-cutanés chez les patients atteints de lipédéma et de comparer les applications d'ozone locales et systémiques chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude, qui est prévue comme une intervention prospective randomisée, comprendra 50 patientes âgées de 18 à 65 ans avec un diagnostic de lipédéma par un médecin qui a postulé à la clinique de médecine physique et de réhabilitation de l'hôpital d'Etlik City et a eu de la douleur> 4 évaluées par VA.
Puisqu'il n'y a pas d'étude évaluant la thérapie d'ozone dans le lipédéma dans la littérature, la taille de l'échantillon calculé avec G * Power 3.0.10a Sur la base d'une autre étude de thérapie d'ozone, s'est avérée être 15 patients chacune. Compte tenu de la possibilité d'abandon de l'étude, la taille de l'échantillon a été déterminée comme 50 volontaires au total.
Après le diagnostic clinique, la douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) et le questionnaire sur la douleur de la douleur seront appliqués pour évaluer la douleur neuropathique. Chez les patients atteints de lipédéma, des mesures seront effectuées par un médecin en médecine physique et en réadaptation avec 10 ans d'expérience en échographie musculo-squelettique à partir des zones à ultrasonolementation précédemment définie dans la littérature (point médian entre la crête iliaque antérieure supérieure et la frontière peratellaire inférieure, le tubercule médial, le point moyen entre le tubercule tobin Malléole et la tête fibulaire, supramalleolar médial) avec le dispositif d'échographie disponibles dans la clinique. L'âge des patients, les comorbidités, les médicaments et les paramètres de laboratoire de routine tels que le rapport neutrophile / lymphocyte, la largeur de distribution des plaquettes, le volume des plaquettes moyens, la sédimentation, la CP, les valeurs d'hémogramme seront enregistrées. L'EVA, la détection de la douleur et les mesures échographiques seront répétés au 1er et 3ème mois après la fin de l'application.
Après que les patients ont été randomisés en trois groupes, le premier groupe recevra une ozone locale, le deuxième groupe recevra une ozone systémique et le troisième groupe recevra à la fois une ozone locale et systémique. L'ozone local sera injecté dans les points douloureux du patient au niveau du tubercule médial du fémur, 10 gamma 10 cc injection d'ozone seront effectués radiationnellement à partir de 5 régions avec des intervalles de 1 cm sous la direction de l'USG (3 séances). L'application d'ozone systémique sera donnée en 3 séances de 40 gamma chacune.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de lipédée clinique.
- Douleur évaluée par EVA de 5 ou plus
- Être une femme
- Être entre 18 et 65 ans
Critères d'exclusion:
- Présence d'une insuffisance veineuse conduisant à des changements sous-cutanés
- Avoir des maladies qui peuvent provoquer un œdème
- Utilisation d'analgésiques (AINS / opioïdes) jusqu'à 1 semaine avant l'injection
- Ouverture ou infection sur le site de l'infection
- Troubles des saignements ou utilisation de médicaments antiplaquettaires anticoagulants
- Carence en G6PD
- Cas où la douleur ne peut être expliquée par le tissu lipodémateux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'ozone systémique
1 session de 40 gamma par semaine, un total de trois semaines de thérapie d'ozone majeure sera appliquée
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Comme détaillé dans les armes de recherche, une application d'ozone majeure et une application d'ozone locale seront effectuées.
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Expérimental: Thérapie d'ozone locale
10 injection de l'ozone locale gamma par semaine, un total de trois semaines sera effectué 5 fois avec des intervalles de 1 cm aux points douloureux du patient.
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Comme détaillé dans les armes de recherche, une application d'ozone majeure et une application d'ozone locale seront effectuées.
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Expérimental: Thérapie ozone systémique et locale
1 session de 40 gamma par semaine, un total de trois semaines de thérapie d'ozone majeure sera appliquée et également 10 injections d'ozone locale gamma par semaine, un total de trois semaines sera effectué 5 fois avec des intervalles de 1 cm aux points douloureux du patient.
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Comme détaillé dans les armes de recherche, une application d'ozone majeure et une application d'ozone locale seront effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: Avant la demande, au 1er et 3ème mois
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Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Dans cette échelle, qui est noté entre 1 et 10, 0 indique la meilleure condition et 10 indique la douleur la plus sévère.
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Avant la demande, au 1er et 3ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire douloureux
Délai: Avant la demande, au 1er et 3ème mois
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Le questionnaire sur la douleur sera effectué pour la douleur neuropathique.
Un score total de 19 ou plus indique une douleur neuropathique probable.
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Avant la demande, au 1er et 3ème mois
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Mesure échographique sous-cutanée
Délai: Avant la demande, au 1er et 3ème mois
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Une mesure échographique sous-cutanée sera effectuée.
La mesure du tissu adipeux sous-cutané sera enregistrée en MM.
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Avant la demande, au 1er et 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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