- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06954870
A szisztémás és a helyi ózonterápia hatása a lipedemában
Az ózonterápia hatékony a lipedema kezelése? A szisztémás és a helyi ózonkezelések összehasonlítása
A lipedema egy olyan betegség, amelyet a szubkután szövet megnövekedése jellemez, és csak a női populációban figyelhető meg. A közelmúltban azt javasolták, hogy a gyulladásos kaszkád a Lipoedema kezdeményezője legyen, és szerepet játsszon a progresszióban. A fájdalom jelenléte az érintett területeken a legfontosabb tünet, amely befolyásolja a beteg QOL -ját.
Az irodalomban az ózonterápiát mind helyi, mind szisztematikusan alkalmazzák számos olyan betegségben, amelyben a gyulladás részt vesz az etiopatogenezisben. Számos tanulmány található a planáris fasciitis, laterális epicondilitis, rheumatoid arthritis, osteoarthritis stb. Gyulladáscsökkentő tulajdonságain kívül az ózonterápiát, amelynek fájdalomcsillapító és aszeptikus tulajdonságai vannak, az irodalomban nem találtak lipedema betegekben.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az ózonterápia fájdalom tüneteire és a szubkután szövet vastagságára gyakorolt hatását a lipedema betegekben, és összehasonlítsa a lokális és szisztémás ózon alkalmazásokat ezekben a betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prospektív randomizált beavatkozásként tervezett tanulmány magában foglalja 50 18-65 éves női beteget, aki a lipedema diagnosztizálásával egy orvos által alkalmazott orvos által, aki az ETlik Városi Kórház fizikai orvosi és rehabilitációs klinikáján alkalmazott, és a VAS általi értékeléssel rendelkezik.
Mivel az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely az ózonterápiát a lipedema -ban értékeli, a minta mérete G*Power 3.0.10A -val számítva Egy másik ózonterápiás vizsgálat alapján kimutatták, hogy mindegyik 15 beteg. Figyelembe véve a vizsgálatból való kimaradás lehetőségét, a minta méretét összesen 50 önkéntesként határozták meg.
A klinikai diagnózis után a neuropátiás fájdalom értékelésére a vizuális analóg skála (VAS) és a fájdalomérzékelő fájdalommal járó fájdalmat alkalmaznak. A lipedema betegeknél a méréseket egy fizikai orvoslás és rehabilitációs orvos végzi, amelynek 10 éves tapasztalata van az izom -csontrendszeri ultrahangvizsgálatban az irodalomban korábban ultrahanggal meghatározott területeken (a középpont a felső elülső tabák és az alsóbbrendű patelláris szegélyek között, a combcsont középpontja között, a középpont közötti középpont között, a középpont közötti középpont között, a középpont között, a középpont között, a középpont között, a középpont között, a középpont között, a középpont között, a középpont között, a középpont között, a középpont között a középpont között A malleolus és a fibuláris fej, a klinikán elérhető ultrahangszerző eszközökkel, a betegek életkorában, a komorbiditások, a gyógyszerek és a rutin laboratóriumi paraméterek, például a neutrofil/limfokita arány, a vérlemezke -eloszlás szélessége, az átlagos vérlemezke -térfogat, az üledék, a CRP, a hemogram értékek rögzülnek. A VAS -t, a fájdalom észlelését és az ultrahangvizsgálatot az alkalmazás végét követő 1. és 3. hónapban megismételjük.
Miután a betegeket három csoportra véletlenszerűen randomizálták, az első csoport helyi ózonot kap, a második csoport szisztémás ózonnal fog kapni, a harmadik csoport pedig helyi és szisztémás ózonot is kap. A helyi ózont a beteg fájdalmas pontjaiba injektálják a combcsont medialis tuberkulációjának szintjén. A szisztémás ózon alkalmazást 3 ülésen adjuk meg, mindegyik 40 gamma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hogy diagnosztizálták a klinikai lipedemát.
- A fájdalom, amelyet VAS vagy több vagy annál is értékel
- Nő lenni
- 18-65 év közötti
Kizárási kritériumok:
- A szubkután változásokhoz vezető vénás elégtelenség jelenléte
- Olyan betegségekkel jár, amelyek ödémát okozhatnak
- A fájdalomcsillapítók (NSAID/opioidok) használata 1 héttel az injekció beadása előtt
- Nyitott seb vagy fertőzés a fertőzés helyén
- Vérzési rendellenességek vagy antikoaguláns, ellenőrzött szisztematikus betegség véralvadásgátló gyógyszerek használata
- G6PD -hiány
- Azok az esetek, amikor a fájdalom nem magyarázható lipoedematous szövetekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szisztémás ózonterápia
1 heti 40 gamma -ülés, összesen három hét nagy ózonterápiát alkalmaznak
|
A kutatási karokban részletesebben elvégzik a fő ózon -alkalmazást és a helyi ózon alkalmazást.
|
|
Kísérleti: Helyi ózonterápia
10 gamma helyi ózon -injekció hetente összesen három hét, 1 cm -es időközönként a beteg fájdalmas pontjainál.
|
A kutatási karokban részletesebben elvégzik a fő ózon -alkalmazást és a helyi ózon alkalmazást.
|
|
Kísérleti: Szisztémás és helyi ózonterápia egyaránt
1 heti 40 gamma ülésen, összesen három hetes fő ózonterápiát alkalmaznak, és hetente 10 gamma helyi ózon injekciót is alkalmaznak, összesen három hetet végeznek ötször, 1 cm -es időközönként a beteg fájdalmas pontjaira.
|
A kutatási karokban részletesebben elvégzik a fő ózon -alkalmazást és a helyi ózon alkalmazást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Jelentkezés előtt, 1. és 3. hónapban
|
Vizuális analóg skálát fogunk használni a fájdalom intenzitásának felmérésére.
Ebben a skálán, amely 1-10 között van, 0 jelzi a legjobb állapotot, 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat.
|
Jelentkezés előtt, 1. és 3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapító kérdőív
Időkeret: Jelentkezés előtt, 1. és 3. hónapban
|
A fájdalomcsillapító kérdőívet neuropátiás fájdalom esetén végezzük.
A teljes 19. vagy annál több pontszám a valószínű neuropátiás fájdalomra utal.
|
Jelentkezés előtt, 1. és 3. hónapban
|
|
Alatti alatti ultrahangmérés
Időkeret: Jelentkezés előtt, 1. és 3. hónapban
|
Subkuton ultrahangmérés elvégzését végezzük.
A szubkután zsírszövet mérését MM -ben rögzítik.
|
Jelentkezés előtt, 1. és 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .