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Effetto della terapia sistemica e locale di ozono nel lipedema

30 marzo 2026 aggiornato da: Başak Mansız-Kaplan, Ankara Etlik City Hospital

La terapia dell'ozono è un trattamento efficace per il lipedema? Confronto di trattamenti sistemici e locali di ozono

Il lipedema è una malattia caratterizzata dall'allargamento del tessuto sottocutaneo ed è osservato solo nella popolazione femminile. Di recente, la cascata infiammatoria è stata suggerita per essere l'iniziatore del lipodema e di svolgere un ruolo nella sua progressione. La presenza di dolore nelle aree coinvolte è il sintomo più importante che colpisce la QOL del paziente.

In letteratura, la terapia con ozono viene utilizzata sia a livello locale che sistematicamente in molte malattie in cui l'infiammazione è coinvolta nell'etiopatogenesi. Ci sono molti studi sulla fascite plantare, l'epicondilite laterale, l'artrite reumatoide, l'artrosi, ecc. Oltre alle sue proprietà antinfiammatorie, la terapia con ozono, che ha proprietà analgesiche e asettiche, non è stata trovata in letteratura nei pazienti con lipedema.

Lo scopo di questo studio era di studiare l'effetto della terapia con ozono sui sintomi del dolore e lo spessore del tessuto sottocutaneo nei pazienti con lipedema e di confrontare le applicazioni di ozono locale e sistemica in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio, che è progettato come un intervento prospettico randomizzato, includerà 50 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di lipedema da parte di un medico che ha fatto domanda per la medicina fisica e la clinica di riabilitazione dell'ospedale di Etlik City e ha avuto dolore> 4 valutato da VAS.

Poiché non esiste uno studio che valuta la terapia con ozono nel lipedema in letteratura, la dimensione del campione calcolata con G*Potenza 3.0.10a Sulla base di un altro studio di terapia con ozono è risultato essere 15 pazienti ciascuno. Considerando la possibilità di abbandono dallo studio, la dimensione del campione è stata determinata come 50 volontari in totale.

Dopo la diagnosi clinica, verrà applicato il dolore con la scala analogica visiva (VAS) e il dolore per il dolore del dolore per valutare il dolore neuropatico. In patients with lipedema, measurements will be made by a physical medicine and rehabilitation physician with 10 years of experience in musculoskeletal ultrasonography from the areas previously defined ultrasonographically in the literature (Midpoint between the superior anterior iliac crest and the inferior patellar border, medial tubercle of the femur, midpoint between the tibial tuberosity and the medial malleolus, midpoint between the lateral malleolo e testa fibulare, supramalleolare mediale) con il dispositivo ecografico disponibile in clinica. Età dei pazienti, comorbidità, farmaci e parametri di laboratorio di routine come i valori di neutrofili/linfociti, larghezza di distribuzione piastrinica, volume medio piastrinico, sedimentazione, CRP, emogramma verranno registrati. VAS, rilevamento del dolore e misurazioni ecografiche verranno ripetute al 1 ° e 3 ° mese dopo la fine dell'applicazione.

Dopo che i pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi, il primo gruppo riceverà l'ozono locale, il secondo gruppo riceverà ozono sistemico e il terzo gruppo riceverà sia l'ozono locale che sistemico. L'ozono locale verrà iniettato nei punti dolorosi del paziente a livello del tubercolo mediale del femore, l'iniezione di ozono da 10 cc da 10 cc verrà effettuata da 5 regioni con intervalli di 1 cm sotto la guida di USG (3 sessioni). L'applicazione sistemica di ozono sarà riportata in 3 sessioni di 40 gamma ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per essere stato diagnosticato un lipedema clinico.
  • Dolore valutato da VAS di 5 o più
  • Essere una donna
  • Avere tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di insufficienza venosa che porta a cambiamenti sottocutanei
  • Avere malattie che possono causare edema
  • Uso di antidolorifici (FANS/oppioidi) fino a 1 settimana prima dell'iniezione
  • Ferita aperta o infezione nel sito di infezione
  • Disturbi sanguinanti o uso di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici non controllati
  • Carenza di G6PD
  • Casi in cui il dolore non può essere spiegato dal tessuto lipodematoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sistemica dell'ozono
Verrà applicata 1 sessione di 40 gamma a settimana, verranno applicate in totale tre settimane di terapia con ozono maggiore
Come dettagliato nelle armi di ricerca, verranno eseguiti l'applicazione di ozono maggiore e l'applicazione locale di ozono.
Sperimentale: Terapia di ozono locale
10 Iniezione di ozono locale gamma a settimana, un totale di tre settimane verrà eseguito 5 volte con intervalli di 1 cm ai punti dolorosi del paziente.
Come dettagliato nelle armi di ricerca, verranno eseguiti l'applicazione di ozono maggiore e l'applicazione locale di ozono.
Sperimentale: Terapia di ozono sia sistemica che locale
Verrà applicata 1 sessione di 40 gamma a settimana, verrà applicata un totale di tre settimane di terapia maggiore di ozono e anche 10 iniezione di ozono locale gamma a settimana, verranno eseguite un totale di tre settimane 5 volte con intervalli di 1 cm ai punti dolorosi del paziente.
Come dettagliato nelle armi di ricerca, verranno eseguiti l'applicazione di ozono maggiore e l'applicazione locale di ozono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per valutare l'intensità del dolore. In questa scala, che viene valutato tra 1-10, 0 indica la condizione migliore e 10 indica il dolore più grave.
Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario antidolorifico
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese
Il questionario pilota verrà eseguito per il dolore neuropatico. Un punteggio totale di 19 o più è indicativo di probabile dolore neuropatico.
Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese
Misurazione ecografica sottocutanea
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese
Verrà eseguita la misurazione ecografica sottocutanea. La misurazione del tessuto adiposo sottocutaneo sarà registrata in MM.
Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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