- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06954870
Effetto della terapia sistemica e locale di ozono nel lipedema
La terapia dell'ozono è un trattamento efficace per il lipedema? Confronto di trattamenti sistemici e locali di ozono
Il lipedema è una malattia caratterizzata dall'allargamento del tessuto sottocutaneo ed è osservato solo nella popolazione femminile. Di recente, la cascata infiammatoria è stata suggerita per essere l'iniziatore del lipodema e di svolgere un ruolo nella sua progressione. La presenza di dolore nelle aree coinvolte è il sintomo più importante che colpisce la QOL del paziente.
In letteratura, la terapia con ozono viene utilizzata sia a livello locale che sistematicamente in molte malattie in cui l'infiammazione è coinvolta nell'etiopatogenesi. Ci sono molti studi sulla fascite plantare, l'epicondilite laterale, l'artrite reumatoide, l'artrosi, ecc. Oltre alle sue proprietà antinfiammatorie, la terapia con ozono, che ha proprietà analgesiche e asettiche, non è stata trovata in letteratura nei pazienti con lipedema.
Lo scopo di questo studio era di studiare l'effetto della terapia con ozono sui sintomi del dolore e lo spessore del tessuto sottocutaneo nei pazienti con lipedema e di confrontare le applicazioni di ozono locale e sistemica in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio, che è progettato come un intervento prospettico randomizzato, includerà 50 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di lipedema da parte di un medico che ha fatto domanda per la medicina fisica e la clinica di riabilitazione dell'ospedale di Etlik City e ha avuto dolore> 4 valutato da VAS.
Poiché non esiste uno studio che valuta la terapia con ozono nel lipedema in letteratura, la dimensione del campione calcolata con G*Potenza 3.0.10a Sulla base di un altro studio di terapia con ozono è risultato essere 15 pazienti ciascuno. Considerando la possibilità di abbandono dallo studio, la dimensione del campione è stata determinata come 50 volontari in totale.
Dopo la diagnosi clinica, verrà applicato il dolore con la scala analogica visiva (VAS) e il dolore per il dolore del dolore per valutare il dolore neuropatico. In patients with lipedema, measurements will be made by a physical medicine and rehabilitation physician with 10 years of experience in musculoskeletal ultrasonography from the areas previously defined ultrasonographically in the literature (Midpoint between the superior anterior iliac crest and the inferior patellar border, medial tubercle of the femur, midpoint between the tibial tuberosity and the medial malleolus, midpoint between the lateral malleolo e testa fibulare, supramalleolare mediale) con il dispositivo ecografico disponibile in clinica. Età dei pazienti, comorbidità, farmaci e parametri di laboratorio di routine come i valori di neutrofili/linfociti, larghezza di distribuzione piastrinica, volume medio piastrinico, sedimentazione, CRP, emogramma verranno registrati. VAS, rilevamento del dolore e misurazioni ecografiche verranno ripetute al 1 ° e 3 ° mese dopo la fine dell'applicazione.
Dopo che i pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi, il primo gruppo riceverà l'ozono locale, il secondo gruppo riceverà ozono sistemico e il terzo gruppo riceverà sia l'ozono locale che sistemico. L'ozono locale verrà iniettato nei punti dolorosi del paziente a livello del tubercolo mediale del femore, l'iniezione di ozono da 10 cc da 10 cc verrà effettuata da 5 regioni con intervalli di 1 cm sotto la guida di USG (3 sessioni). L'applicazione sistemica di ozono sarà riportata in 3 sessioni di 40 gamma ciascuna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per essere stato diagnosticato un lipedema clinico.
- Dolore valutato da VAS di 5 o più
- Essere una donna
- Avere tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di insufficienza venosa che porta a cambiamenti sottocutanei
- Avere malattie che possono causare edema
- Uso di antidolorifici (FANS/oppioidi) fino a 1 settimana prima dell'iniezione
- Ferita aperta o infezione nel sito di infezione
- Disturbi sanguinanti o uso di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici non controllati
- Carenza di G6PD
- Casi in cui il dolore non può essere spiegato dal tessuto lipodematoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia sistemica dell'ozono
Verrà applicata 1 sessione di 40 gamma a settimana, verranno applicate in totale tre settimane di terapia con ozono maggiore
|
Come dettagliato nelle armi di ricerca, verranno eseguiti l'applicazione di ozono maggiore e l'applicazione locale di ozono.
|
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Sperimentale: Terapia di ozono locale
10 Iniezione di ozono locale gamma a settimana, un totale di tre settimane verrà eseguito 5 volte con intervalli di 1 cm ai punti dolorosi del paziente.
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Come dettagliato nelle armi di ricerca, verranno eseguiti l'applicazione di ozono maggiore e l'applicazione locale di ozono.
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Sperimentale: Terapia di ozono sia sistemica che locale
Verrà applicata 1 sessione di 40 gamma a settimana, verrà applicata un totale di tre settimane di terapia maggiore di ozono e anche 10 iniezione di ozono locale gamma a settimana, verranno eseguite un totale di tre settimane 5 volte con intervalli di 1 cm ai punti dolorosi del paziente.
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Come dettagliato nelle armi di ricerca, verranno eseguiti l'applicazione di ozono maggiore e l'applicazione locale di ozono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese
|
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per valutare l'intensità del dolore.
In questa scala, che viene valutato tra 1-10, 0 indica la condizione migliore e 10 indica il dolore più grave.
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Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario antidolorifico
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese
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Il questionario pilota verrà eseguito per il dolore neuropatico.
Un punteggio totale di 19 o più è indicativo di probabile dolore neuropatico.
|
Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese
|
|
Misurazione ecografica sottocutanea
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese
|
Verrà eseguita la misurazione ecografica sottocutanea.
La misurazione del tessuto adiposo sottocutaneo sarà registrata in MM.
|
Prima dell'applicazione, al 1 ° e 3 ° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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