Effekt av systemisk og lokal ozonbehandling i lipedem
Er ozonterapi en effektiv behandling for leppedema? Sammenligning av systemiske og lokale ozonbehandlinger
Lipedem er en sykdom som er preget av utvidelse av det subkutane vevet og observeres bare i den kvinnelige befolkningen. Nylig har den inflammatoriske kaskaden blitt antydet å være initiativtaker til Lipoedema og å spille en rolle i dens progresjon. Tilstedeværelsen av smerter i de involverte områdene er det viktigste symptomet som påvirker pasientens QoL.
I litteraturen brukes ozonbehandling både lokalt og systemisk i mange sykdommer der betennelse er involvert i etiopatogenesen. Det er mange studier på plantar fasciitt, lateral epikondylitt, revmatoid artritt, slitasjegikt, etc. I tillegg til dens betennelsesdempende egenskaper, har ikke ozonbehandling, som har smertestillende og aseptiske egenskaper, ikke blitt funnet i litteraturen hos pasienter med lipedem.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av ozonbehandling på smertesymptomer og subkutan vevstykkelse hos pasienter med lipedem og å sammenligne lokale og systemiske ozonapplikasjoner hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien, som er planlagt som et prospektivt randomisert intervensjon, vil omfatte 50 kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år med en diagnose av lipedem av en lege som søkte på Etlik City Hospital fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk og hadde smerter> 4 evaluert av VAS.
Siden det ikke er noen studie som evaluerer ozonbehandling i lipedem i litteraturen, beregnet prøvestørrelsen med G*Power 3.0.10A Basert på en annen ozonbehandlingsstudie ble det funnet å være 15 pasienter hver. Tatt i betraktning muligheten for frafall fra studien, ble prøvestørrelsen bestemt som 50 frivillige totalt.
Etter klinisk diagnose vil smerter med visuell analog skala (VAS) og smerteoppdage smertespørreskjema bli brukt for å evaluere nevropatiske smerter. Hos pasienter med lipedem vil det bli gjort målinger av en fysisk medisin og rehabiliteringslege med 10 års erfaring i muskel- og skjelett -ultrasonografi fra områdene som tidligere var definert ultrasonografisk i litteraturen (midtpunktet mellom den overordnede anterior iliac crest og den underordnede patellen, medial tuberelen av femuren tuberellen på den tuveren til den mene. Lateral malleolus og det fibulære hodet, medialt supramalleolar) med ultrasonografienheten tilgjengelig i klinikken. Patienteres alder, komorbiditeter, medisiner og rutinemessige laboratorieparametere som nøytrofil/lymfocyttforhold, blodplate -lidde. VAS, smertedeteksjon og ultrasonografiske målinger vil bli gjentatt 1. og 3. måned etter slutten av applikasjonen.
Etter at pasientene ble randomisert i tre grupper, vil den første gruppen motta lokal ozon, den andre gruppen vil motta systemisk ozon, og den tredje gruppen vil motta både lokal og systemisk ozon. Lokal ozon vil bli injisert i pasientens smertefulle punkter på nivået med den mediale tuberkelen til lårbenet, 10 gamma 10 cc ozoninjeksjon vil bli gjort stråling fra 5 regioner med 1 cm intervaller under veiledning av USG (3 økter). Systemisk ozonapplikasjon vil bli gitt i 3 økter på 40 gamma hver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha fått diagnosen klinisk lipedem.
- Smerter vurdert av VAS på 5 eller flere
- Å være kvinne
- Å være mellom 18-65 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av venøs insuffisiens som fører til subkutane endringer
- Å ha sykdommer som kan forårsake ødem
- Bruk av smertestillende (NSAIDs/opioider) opptil 1 uke før injeksjonen
- Åpent sår eller infeksjon på infeksjonsstedet
- Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulant, Antiplatelet medisiner ukontrollert systemisk sykdom
- G6PD -mangel
- Tilfeller der smertene ikke kan forklares med lipoedematøst vev
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systemisk ozonbehandling
1 økt på 40 gamma per uke, vil totalt tre uker med større ozonbehandling bli brukt
|
Som beskrevet i forskningsarmene, vil major ozonapplikasjon og lokal ozonapplikasjon bli utført.
|
|
Eksperimentell: Lokal ozonbehandling
10 Gamma Lokal ozoninjeksjon per uke, totalt tre uker vil bli utført 5 ganger med 1 cm intervaller til pasientens smertefulle punkter.
|
Som beskrevet i forskningsarmene, vil major ozonapplikasjon og lokal ozonapplikasjon bli utført.
|
|
Eksperimentell: Både systemisk og lokal ozonbehandling
1 økt på 40 gamma per uke, totalt tre uker med større ozonbehandling vil bli brukt, og også 10 gamma lokal ozoninjeksjon per uke, totalt tre uker vil bli utført 5 ganger med 1 cm intervaller til de smertefulle punktene til pasienten.
|
Som beskrevet i forskningsarmene, vil major ozonapplikasjon og lokal ozonapplikasjon bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før søknad, 1. og 3. måned
|
En visuell analog skala vil bli brukt til å vurdere smerteintensitet.
I denne skalaen, som er scoret mellom 1-10, indikerer 0 den beste tilstanden og 10 indikerer den alvorligste smerten.
|
Før søknad, 1. og 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PainDetect -spørreskjema
Tidsramme: Før søknad, 1. og 3. måned
|
PainDetect -spørreskjema vil bli utført for nevropatiske smerter.
En total score på 19 eller mer er en indikasjon på sannsynlige nevropatiske smerter.
|
Før søknad, 1. og 3. måned
|
|
Subkutan ultrasonografisk måling
Tidsramme: Før søknad, 1. og 3. måned
|
Subkutan ultrasonografisk måling vil bli utført.
Målingen av subkutant fettvev vil bli registrert i mm.
|
Før søknad, 1. og 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .