- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06954870
Vliv systémové a lokální ozonové terapie v lipedému
Je ozonová terapie účinnou léčbou lipedému? Porovnání systémových a místních ozonových ozvou
Lipedém je onemocnění charakterizované zvětšením subkutánní tkáně a je pozorována pouze v ženské populaci. Nedávno bylo navrženo, že zánětlivá kaskáda je iniciátorem lipoedému a hraje roli v jeho progresi. Přítomnost bolesti v zúčastněných oblastech je nejdůležitějším příznakem ovlivňujícím QOL pacienta.
V literatuře se ozonová terapie používá lokálně i systematicky u mnoha onemocnění, při nichž je do etiopatogeneze zapojen zánět. Existuje mnoho studií o plantární fasciitidě, laterální epicondylitidě, revmatoidní artritidě, osteoartróze atd. Kromě svých protizánětlivých vlastností nebyla v literatuře u pacientů s lipedémem nalezena ozonová terapie, která má analgetické a aseptické vlastnosti.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinek ozonové terapie na symptomy bolesti a tloušťku tkáně u pacientů s lipedémem a porovnat místní a systémové ozonové aplikace u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie, která je plánována jako prospektivní randomizovaná intervence, bude zahrnovat 50 pacientů ve věku 18–65 let s diagnózou lipedému lékařem, který se vztahoval na fyzickou medicínu a rehabilitační kliniku v Etlik City Hospital a měl bolest> 4 hodnoceno VAS.
Protože v literatuře neexistuje žádná studie, která by hodnotila ozonovou terapii v literátu, velikost vzorku vypočítaná s G*Power 3.0.10a Na základě jiné studie ozonové terapie bylo zjištěno, že každý z nich je 15 pacientů. S ohledem na možnost předčasného ukončení studie byla velikost vzorku určena jako celkem 50 dobrovolníků.
Po klinické diagnóze bude k vyhodnocení neuropatické bolesti použita bolest s vizuálním analogovým měřítkem (VAS) a dotazníkem pro detekci bolesti. In patients with lipedema, measurements will be made by a physical medicine and rehabilitation physician with 10 years of experience in musculoskeletal ultrasonography from the areas previously defined ultrasonographically in the literature (Midpoint between the superior anterior iliac crest and the inferior patellar border, medial tubercle of the femur, midpoint between the tibial tuberosity and the medial malleolus, midpoint between the lateral Malleolus a fibulární hlava, mediální supramalleolární) s ultrasonografickým zařízením dostupným na klinice. Věk patintů, komorbidity, léky a rutinní laboratorní parametry, jako je poměr neutrofilů/lymfocytů, zaznamenává se poměr hemogramu, CRP, CRP, hemogramová hodnota. VAS, detekce bolesti a ultrasonografická měření se opakují 1. a 3. měsíc po skončení aplikace.
Poté, co byli pacienti randomizováni do tří skupin, první skupina obdrží místní ozon, druhá skupina obdrží systémový ozon a třetí skupina obdrží místní i systémový ozon. Místní ozon bude injikován do bolestivých bodů pacienta na úrovni mediálního tuberkur femurur, 10 injekce ozonu Gamma 10 cc bude proveden radiačně z 5 oblastí s 1 cm intervaly pod vedením USG (3 relace). Systémová aplikace ozonu bude uvedena na 3 sezeních po 40 gama.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byla diagnostikována klinický lipedém.
- Bolest hodnocená VAS 5 nebo více
- Být žena
- Je mezi 18-65 lety
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost žilní nedostatečnosti vedoucí k podkožním změnám
- Mít nemoci, které mohou způsobit otoky
- Použití léků proti bolesti (NSAIDS/OPIOIDS) až 1 týden před injekcí
- Otevřená rána nebo infekce v místě infekce
- Poruchy krvácení nebo použití antikoagulantů, protidestičkové léky nekontrolované systémové onemocnění
- Nedostatek G6PD
- Případy, kdy bolest nelze vysvětlit lipoedematózní tkáň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémová ozonová terapie
1 sezení 40 gama týdně bude použito celkem tři týdny hlavní ozonové terapie
|
Jak je podrobně popsáno ve výzkumných zbraních, bude provedena hlavní aplikace ozonu a místní aplikace ozonu.
|
|
Experimentální: Lokální ozonová terapie
10 Gamma Lokální injekce ozonu týdně bude provedeno celkem tři týdny 5krát s 1 cm intervaly do bolestivých bodů pacienta.
|
Jak je podrobně popsáno ve výzkumných zbraních, bude provedena hlavní aplikace ozonu a místní aplikace ozonu.
|
|
Experimentální: Systémová i lokální ozonová terapie
1 relace 40 gama týdně bude použita celkem tři týdny hlavní ozonové terapie a také 10 injekce ozonu ozonu gama týdně bude proveden 5krát s 1 cm intervaly do bolestivých bodů pacienta.
|
Jak je podrobně popsáno ve výzkumných zbraních, bude provedena hlavní aplikace ozonu a místní aplikace ozonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před aplikací, 1. a 3. měsíc
|
K posouzení intenzity bolesti bude použita vizuální analogová stupnice.
V tomto měřítku, které je hodnoceno mezi 1-10, 0 označuje nejlepší stav a 10 naznačuje nejzávažnější bolest.
|
před aplikací, 1. a 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník PainDetect
Časové okno: před aplikací, 1. a 3. měsíc
|
Pro neuropatickou bolest bude prováděn dotazník bolesti.
Celkové skóre 19 a více svědčí o pravděpodobné neuropatické bolesti.
|
před aplikací, 1. a 3. měsíc
|
|
Subkutánní ultrasonografické měření
Časové okno: před aplikací, 1. a 3. měsíc
|
Bude provedeno subkutánní ultrasonografické měření.
Měření subkutánní tukové tkáně bude zaznamenáno v mm.
|
před aplikací, 1. a 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ozonová terapie
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalKaradeniz Technical UniversityDokončenoVýzkum účinnosti kortikosteroidu, jedné dávky a tří dávek injekce ozonu u syndromu nárazu do rameneKrocan
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityDokončeno
-
Ben-Gurion University of the NegevUkončenoOsteoartróza koleneIzrael
-
Environmental Protection Agency (EPA)Zápis na pozvánkuZánět plic | Experimentální zánět plicSpojené státy
-
Kayseri City HospitalDokončenoSyndrom karpálního tuneluKrocan
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončenoOsteoartróza kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoOsteoartróza kolena | Kortikosteroidy | Intraartikulární injekce | Plazma bohatá na růstové faktoryEgypt
-
Tanta UniversityNáborÚčinnost ultrazvukově naváděné sakroiliakální injekce ozónu, plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo steroidu pro léčbu sakroiliitidyEgypt