Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systémové a lokální ozonové terapie v lipedému

30. března 2026 aktualizováno: Başak Mansız-Kaplan, Ankara Etlik City Hospital

Je ozonová terapie účinnou léčbou lipedému? Porovnání systémových a místních ozonových ozvou

Lipedém je onemocnění charakterizované zvětšením subkutánní tkáně a je pozorována pouze v ženské populaci. Nedávno bylo navrženo, že zánětlivá kaskáda je iniciátorem lipoedému a hraje roli v jeho progresi. Přítomnost bolesti v zúčastněných oblastech je nejdůležitějším příznakem ovlivňujícím QOL pacienta.

V literatuře se ozonová terapie používá lokálně i systematicky u mnoha onemocnění, při nichž je do etiopatogeneze zapojen zánět. Existuje mnoho studií o plantární fasciitidě, laterální epicondylitidě, revmatoidní artritidě, osteoartróze atd. Kromě svých protizánětlivých vlastností nebyla v literatuře u pacientů s lipedémem nalezena ozonová terapie, která má analgetické a aseptické vlastnosti.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek ozonové terapie na symptomy bolesti a tloušťku tkáně u pacientů s lipedémem a porovnat místní a systémové ozonové aplikace u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Studie, která je plánována jako prospektivní randomizovaná intervence, bude zahrnovat 50 pacientů ve věku 18–65 let s diagnózou lipedému lékařem, který se vztahoval na fyzickou medicínu a rehabilitační kliniku v Etlik City Hospital a měl bolest> 4 hodnoceno VAS.

Protože v literatuře neexistuje žádná studie, která by hodnotila ozonovou terapii v literátu, velikost vzorku vypočítaná s G*Power 3.0.10a Na základě jiné studie ozonové terapie bylo zjištěno, že každý z nich je 15 pacientů. S ohledem na možnost předčasného ukončení studie byla velikost vzorku určena jako celkem 50 dobrovolníků.

Po klinické diagnóze bude k vyhodnocení neuropatické bolesti použita bolest s vizuálním analogovým měřítkem (VAS) a dotazníkem pro detekci bolesti. In patients with lipedema, measurements will be made by a physical medicine and rehabilitation physician with 10 years of experience in musculoskeletal ultrasonography from the areas previously defined ultrasonographically in the literature (Midpoint between the superior anterior iliac crest and the inferior patellar border, medial tubercle of the femur, midpoint between the tibial tuberosity and the medial malleolus, midpoint between the lateral Malleolus a fibulární hlava, mediální supramalleolární) s ultrasonografickým zařízením dostupným na klinice. Věk patintů, komorbidity, léky a rutinní laboratorní parametry, jako je poměr neutrofilů/lymfocytů, zaznamenává se poměr hemogramu, CRP, CRP, hemogramová hodnota. VAS, detekce bolesti a ultrasonografická měření se opakují 1. a 3. měsíc po skončení aplikace.

Poté, co byli pacienti randomizováni do tří skupin, první skupina obdrží místní ozon, druhá skupina obdrží systémový ozon a třetí skupina obdrží místní i systémový ozon. Místní ozon bude injikován do bolestivých bodů pacienta na úrovni mediálního tuberkur femurur, 10 injekce ozonu Gamma 10 cc bude proveden radiačně z 5 oblastí s 1 cm intervaly pod vedením USG (3 relace). Systémová aplikace ozonu bude uvedena na 3 sezeních po 40 gama.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byla diagnostikována klinický lipedém.
  • Bolest hodnocená VAS 5 nebo více
  • Být žena
  • Je mezi 18-65 lety

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost žilní nedostatečnosti vedoucí k podkožním změnám
  • Mít nemoci, které mohou způsobit otoky
  • Použití léků proti bolesti (NSAIDS/OPIOIDS) až 1 týden před injekcí
  • Otevřená rána nebo infekce v místě infekce
  • Poruchy krvácení nebo použití antikoagulantů, protidestičkové léky nekontrolované systémové onemocnění
  • Nedostatek G6PD
  • Případy, kdy bolest nelze vysvětlit lipoedematózní tkáň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systémová ozonová terapie
1 sezení 40 gama týdně bude použito celkem tři týdny hlavní ozonové terapie
Jak je podrobně popsáno ve výzkumných zbraních, bude provedena hlavní aplikace ozonu a místní aplikace ozonu.
Experimentální: Lokální ozonová terapie
10 Gamma Lokální injekce ozonu týdně bude provedeno celkem tři týdny 5krát s 1 cm intervaly do bolestivých bodů pacienta.
Jak je podrobně popsáno ve výzkumných zbraních, bude provedena hlavní aplikace ozonu a místní aplikace ozonu.
Experimentální: Systémová i lokální ozonová terapie
1 relace 40 gama týdně bude použita celkem tři týdny hlavní ozonové terapie a také 10 injekce ozonu ozonu gama týdně bude proveden 5krát s 1 cm intervaly do bolestivých bodů pacienta.
Jak je podrobně popsáno ve výzkumných zbraních, bude provedena hlavní aplikace ozonu a místní aplikace ozonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před aplikací, 1. a 3. měsíc
K posouzení intenzity bolesti bude použita vizuální analogová stupnice. V tomto měřítku, které je hodnoceno mezi 1-10, 0 označuje nejlepší stav a 10 naznačuje nejzávažnější bolest.
před aplikací, 1. a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník PainDetect
Časové okno: před aplikací, 1. a 3. měsíc
Pro neuropatickou bolest bude prováděn dotazník bolesti. Celkové skóre 19 a více svědčí o pravděpodobné neuropatické bolesti.
před aplikací, 1. a 3. měsíc
Subkutánní ultrasonografické měření
Časové okno: před aplikací, 1. a 3. měsíc
Bude provedeno subkutánní ultrasonografické měření. Měření subkutánní tukové tkáně bude zaznamenáno v mm.
před aplikací, 1. a 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ozonová terapie

Předplatit