Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ układu ogólnoustrojowego i miejscowego terapii ozonowej w obrzęku wargowym

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Başak Mansız-Kaplan, Ankara Etlik City Hospital

Czy terapia ozonu jest skutecznym leczeniem obrzęku wargowego? Porównanie systemowych i lokalnych zabiegów ozonowych

Obrzęk wargowy jest chorobą charakteryzującą się powiększeniem tkanki podskórnej i obserwuje się tylko w populacji samic. Niedawno zasugerowano, że kaskada zapalna jest inicjatorem obrzęku Lipoedem i odgrywa rolę w jego postępie. Obecność bólu w zaangażowanych obszarach jest najważniejszym objawem wpływającym na QOL pacjenta.

W literaturze terapia ozonowa jest stosowana zarówno lokalnie, jak i systemowo w wielu chorobach, w których zapalenie jest zaangażowane w etiopatogenezę. Istnieje wiele badań na temat zapalenia powięzi podeszwy, bocznego zapalenia epicondylowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów itp. Oprócz właściwości przeciwzapalnych, terapia ozonowa, która ma właściwości przeciwbólowe i aseptyczne, nie znaleziono w literaturze u pacjentów z obrzękiem wargowego.

Celem tego badania było zbadanie wpływu terapii ozonowej na objawy bólu i grubość podskórnej tkanki u pacjentów z obrzękiem wargowym oraz porównanie lokalnych i ogólnoustrojowych zastosowań ozonowych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie, które jest planowane jako prospektywna randomizowana interwencja, obejmie 50 kobiet w wieku 18–65 lat z diagnozą obrzęku wargowego przez lekarza, który zastosował się do kliniki fizycznej medycyny i rehabilitacji w szpitalu Etlik City Hospital i miał ból> 4 oceniane przez VAS.

Ponieważ w literaturze nie ma badania oceniającego terapię ozonu w obrzęku wargowym, wielkość próby obliczona za pomocą mocy G* Stwierdzono, że na podstawie innego badania terapii ozonowej wynosi 15 pacjentów. Biorąc pod uwagę możliwość porzucenia z badania, wielkość próby określono jako 50 wolontariuszy.

Po diagnozie klinicznej bólu ze wzrokową skalą analogową (VAS) i kwestionariusz bólu wykrywania bólu zostaną zastosowane do oceny bólu neuropatycznego. U pacjentów z obrzękiem wargowym pomiary będą dokonywane przez lekarza fizykalnego i rehabilitacji z 10 -letnim doświadczeniem w ultrasonografii mięśniowo -szkieletowej z obszarów wcześniej zdefiniowanych ultrasonograficznie w literaturze (punkt środkowy między górną przednią przednią grzbietą biodrową i dolną granicą rzepki, przyśrodkową guzki bulwę, środkową bulwę. Boczne malleolus i głowa włóczątkowa, przyśrodkowa supramalleolar) z urządzeniem ultrasonograficznym dostępnym w klinice. Wiek pacjentów, choroby współistniejące, leki i rutynowe parametry laboratoryjne, takie jak stosunek neutrofili/limfocytów, szerokość rozkładu płytek krwi, średnia objętość płytek krwi, sedymentacja, CRP, wartości hemogramu. VAS, wykrywanie bólu i pomiary ultrasonograficzne zostaną powtórzone w pierwszym i 3. miesiącu po zakończeniu zastosowania.

Po losowaniu pacjentów na trzy grupy, pierwsza grupa otrzyma lokalny ozon, druga grupa otrzyma ozon systemowy, a trzecia grupa otrzyma zarówno lokalny, jak i systemowy ozon. Lokalny ozon zostanie wstrzyknięty do bolesnych punktów pacjenta na poziomie przyśrodkowego guzka kości udowej, 10 gamma 10 cm3 wtrysku ozonowych zostanie promieniowane z 5 regionów z odstępami 1 cm pod kierunkiem USG (3 sesje). Systemowa aplikacja ozonowa zostanie podana w 3 sesjach po 40 gamma każda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano u niego kliniczny obrzęk wargowy.
  • Ból oceniony przez VAS 5 lub więcej
  • Bycie kobietą
  • Między 18-65 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niewydolności żylnej prowadzącej do zmian podskórnych
  • Posiadanie chorób, które mogą powodować obrzęk
  • Zastosowanie środków przeciwbólowych (NLPZ/OPIOID) do 1 tygodnia przed wstrzyknięciem
  • Otwarta rana lub infekcja w miejscu infekcji
  • Zaburzenia krwawienia lub stosowanie przeciwzakrzepu, leków przeciwpłytkowych niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Niedobór G6PD
  • Przypadki, w których bólu nie można wyjaśnić tkanką Lipoedematous

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemowa terapia ozonowa
1 sesja 40 gamma na tydzień, zostanie zastosowane w sumie trzy tygodnie poważnej terapii ozonowej
Jak szczegółowo opisano w ramionach badawczych, zostanie przeprowadzona główna aplikacja ozonowa i lokalna aplikacja ozonowa.
Eksperymentalny: Lokalna terapia ozonowa
10 miejscowe wstrzyknięcie ozonu gamma na tydzień, w sumie trzy tygodnie zostaną wykonane 5 razy z odstępami 1 cm do bolesnych punktów pacjenta.
Jak szczegółowo opisano w ramionach badawczych, zostanie przeprowadzona główna aplikacja ozonowa i lokalna aplikacja ozonowa.
Eksperymentalny: Zarówno systemowa, jak i lokalna terapia ozonowa
1 sesja 40 gamma tygodniowo, zostanie zastosowana w sumie trzy tygodnie poważnej terapii ozonowej, a także 10 lokalnych wstrzyknięć ozonu gamma na tydzień, w sumie trzy tygodnie zostanie wykonane 5 razy w odstępach 1 cm do bolesnych punktów pacjenta.
Jak szczegółowo opisano w ramionach badawczych, zostanie przeprowadzona główna aplikacja ozonowa i lokalna aplikacja ozonowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu
Do oceny intensywności bólu zostanie zastosowana wizualna skala analogowa. W tej skali, która jest oceniana między 1-10, 0 wskazuje na najlepszy stan i 10 wskazuje na najbardziej silny ból.
Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baindectect Kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu
Zostanie wykonany kwestionariusz bólu pod kątem bólu neuropatycznego. Całkowity wynik 19 lub więcej wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny.
Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu
Podskórne pomiary ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu
Wykonano zostaną podskórne pomiary ultrasonograficzne. Pomiar podskórnej tkanki tłuszczowej zostanie zapisany w MM.
Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Terapia ozonowa

Subskrybuj