- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06954870
Wpływ układu ogólnoustrojowego i miejscowego terapii ozonowej w obrzęku wargowym
Czy terapia ozonu jest skutecznym leczeniem obrzęku wargowego? Porównanie systemowych i lokalnych zabiegów ozonowych
Obrzęk wargowy jest chorobą charakteryzującą się powiększeniem tkanki podskórnej i obserwuje się tylko w populacji samic. Niedawno zasugerowano, że kaskada zapalna jest inicjatorem obrzęku Lipoedem i odgrywa rolę w jego postępie. Obecność bólu w zaangażowanych obszarach jest najważniejszym objawem wpływającym na QOL pacjenta.
W literaturze terapia ozonowa jest stosowana zarówno lokalnie, jak i systemowo w wielu chorobach, w których zapalenie jest zaangażowane w etiopatogenezę. Istnieje wiele badań na temat zapalenia powięzi podeszwy, bocznego zapalenia epicondylowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów itp. Oprócz właściwości przeciwzapalnych, terapia ozonowa, która ma właściwości przeciwbólowe i aseptyczne, nie znaleziono w literaturze u pacjentów z obrzękiem wargowego.
Celem tego badania było zbadanie wpływu terapii ozonowej na objawy bólu i grubość podskórnej tkanki u pacjentów z obrzękiem wargowym oraz porównanie lokalnych i ogólnoustrojowych zastosowań ozonowych u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie, które jest planowane jako prospektywna randomizowana interwencja, obejmie 50 kobiet w wieku 18–65 lat z diagnozą obrzęku wargowego przez lekarza, który zastosował się do kliniki fizycznej medycyny i rehabilitacji w szpitalu Etlik City Hospital i miał ból> 4 oceniane przez VAS.
Ponieważ w literaturze nie ma badania oceniającego terapię ozonu w obrzęku wargowym, wielkość próby obliczona za pomocą mocy G* Stwierdzono, że na podstawie innego badania terapii ozonowej wynosi 15 pacjentów. Biorąc pod uwagę możliwość porzucenia z badania, wielkość próby określono jako 50 wolontariuszy.
Po diagnozie klinicznej bólu ze wzrokową skalą analogową (VAS) i kwestionariusz bólu wykrywania bólu zostaną zastosowane do oceny bólu neuropatycznego. U pacjentów z obrzękiem wargowym pomiary będą dokonywane przez lekarza fizykalnego i rehabilitacji z 10 -letnim doświadczeniem w ultrasonografii mięśniowo -szkieletowej z obszarów wcześniej zdefiniowanych ultrasonograficznie w literaturze (punkt środkowy między górną przednią przednią grzbietą biodrową i dolną granicą rzepki, przyśrodkową guzki bulwę, środkową bulwę. Boczne malleolus i głowa włóczątkowa, przyśrodkowa supramalleolar) z urządzeniem ultrasonograficznym dostępnym w klinice. Wiek pacjentów, choroby współistniejące, leki i rutynowe parametry laboratoryjne, takie jak stosunek neutrofili/limfocytów, szerokość rozkładu płytek krwi, średnia objętość płytek krwi, sedymentacja, CRP, wartości hemogramu. VAS, wykrywanie bólu i pomiary ultrasonograficzne zostaną powtórzone w pierwszym i 3. miesiącu po zakończeniu zastosowania.
Po losowaniu pacjentów na trzy grupy, pierwsza grupa otrzyma lokalny ozon, druga grupa otrzyma ozon systemowy, a trzecia grupa otrzyma zarówno lokalny, jak i systemowy ozon. Lokalny ozon zostanie wstrzyknięty do bolesnych punktów pacjenta na poziomie przyśrodkowego guzka kości udowej, 10 gamma 10 cm3 wtrysku ozonowych zostanie promieniowane z 5 regionów z odstępami 1 cm pod kierunkiem USG (3 sesje). Systemowa aplikacja ozonowa zostanie podana w 3 sesjach po 40 gamma każda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano u niego kliniczny obrzęk wargowy.
- Ból oceniony przez VAS 5 lub więcej
- Bycie kobietą
- Między 18-65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Obecność niewydolności żylnej prowadzącej do zmian podskórnych
- Posiadanie chorób, które mogą powodować obrzęk
- Zastosowanie środków przeciwbólowych (NLPZ/OPIOID) do 1 tygodnia przed wstrzyknięciem
- Otwarta rana lub infekcja w miejscu infekcji
- Zaburzenia krwawienia lub stosowanie przeciwzakrzepu, leków przeciwpłytkowych niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Niedobór G6PD
- Przypadki, w których bólu nie można wyjaśnić tkanką Lipoedematous
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systemowa terapia ozonowa
1 sesja 40 gamma na tydzień, zostanie zastosowane w sumie trzy tygodnie poważnej terapii ozonowej
|
Jak szczegółowo opisano w ramionach badawczych, zostanie przeprowadzona główna aplikacja ozonowa i lokalna aplikacja ozonowa.
|
|
Eksperymentalny: Lokalna terapia ozonowa
10 miejscowe wstrzyknięcie ozonu gamma na tydzień, w sumie trzy tygodnie zostaną wykonane 5 razy z odstępami 1 cm do bolesnych punktów pacjenta.
|
Jak szczegółowo opisano w ramionach badawczych, zostanie przeprowadzona główna aplikacja ozonowa i lokalna aplikacja ozonowa.
|
|
Eksperymentalny: Zarówno systemowa, jak i lokalna terapia ozonowa
1 sesja 40 gamma tygodniowo, zostanie zastosowana w sumie trzy tygodnie poważnej terapii ozonowej, a także 10 lokalnych wstrzyknięć ozonu gamma na tydzień, w sumie trzy tygodnie zostanie wykonane 5 razy w odstępach 1 cm do bolesnych punktów pacjenta.
|
Jak szczegółowo opisano w ramionach badawczych, zostanie przeprowadzona główna aplikacja ozonowa i lokalna aplikacja ozonowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu
|
Do oceny intensywności bólu zostanie zastosowana wizualna skala analogowa.
W tej skali, która jest oceniana między 1-10, 0 wskazuje na najlepszy stan i 10 wskazuje na najbardziej silny ból.
|
Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Baindectect Kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu
|
Zostanie wykonany kwestionariusz bólu pod kątem bólu neuropatycznego.
Całkowity wynik 19 lub więcej wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny.
|
Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu
|
|
Podskórne pomiary ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu
|
Wykonano zostaną podskórne pomiary ultrasonograficzne.
Pomiar podskórnej tkanki tłuszczowej zostanie zapisany w MM.
|
Przed złożeniem wniosku, w 1 i 3. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia ozonowa
-
Biruni UniversityZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Omaima Mossad Mahmoud AL-SherbiniZakończonyBól, pooperacyjny | Recesja dziąseł | Zadowolenie pacjenta | Witryna darczyńców | Otwarta rana podniebienia bez komplikacji | Bezpłatne przeszczepy dziąseł | Wady śluzówkowo-dziąsłoweEgipt
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony