- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06954870
Effekt av systemisk och lokal ozonterapi i lipedem
Är ozonterapi en effektiv behandling för lipedem? Jämförelse av systemiska och lokala ozonbehandlingar
Lipedem är en sjukdom som kännetecknas av utvidgningen av den subkutana vävnaden och observeras endast i den kvinnliga befolkningen. Nyligen har den inflammatoriska kaskaden föreslagits vara initiativtagare för lipoedem och att spela en roll i dess utveckling. Närvaron av smärta i de inblandade områdena är det viktigaste symptom som påverkar patientens QoL.
I litteraturen används ozonterapi både lokalt och systemiskt vid många sjukdomar där inflammation är involverad i etiopatogenesen. Det finns många studier på plantar fasciit, lateral epikondylit, reumatoid artrit, artros, etc. Förutom dess antiinflammatoriska egenskaper har ozonterapi, som har smärtstillande och aseptiska egenskaper, inte hittats i litteraturen hos patienter med lipedem.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av ozonterapi på smärtsymtom och subkutan vävnadstjocklek hos patienter med lipedem och att jämföra lokala och systemiska ozonapplikationer hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien, som planeras som en prospektiv randomiserad intervention, kommer att inkludera 50 kvinnliga patienter i åldern 18-65 år med en diagnos av lipedem av en läkare som ansökte om Etlik City Hospital Physical Medicine och rehabiliteringsklinik och hade smärta> 4 utvärderad av VAS.
Eftersom det inte finns någon studie som utvärderar ozonterapi i lipedem i litteraturen, beräknades provstorleken med G*Power 3.0.10A Baserat på en annan ozonterapi visade sig vara 15 patienter vardera. Med tanke på möjligheten till bortfall från studien bestämdes provstorleken som 50 frivilliga totalt.
Efter klinisk diagnos kommer smärta med visuell analog skala (VAS) och smärtdetektering att appliceras för att utvärdera neuropatisk smärta. Hos patienter med lipedem kommer mätningar att göras av en fysisk medicin och rehabiliteringsläkare med 10 års erfarenhet av muskuloskeletal ultrasonografi från de som tidigare definieras ultraljuds i litteraturen (mittpunkten mellan den överlägsna anteriortolaken och den inferior patellära gränsen, medial tubercle of the Femur,, i mittpunkten mellan den tibial och tuberolen och den medelhögskolan mellan den infererade patellargränsen, medial tubercle of the Femur, och det fibulära huvudet, medial supramalleolär) med ultraljudsanordningen som finns tillgänglig i kliniken. Patients ålder, komorbiditeter, mediciner och rutinmässiga laboratorieparametrar såsom neutrofil/lymfocytförhållande, blodplättfördelningsbredd, genomsnittlig blodplättvolym, sedimentation, CRP, hemogram kommer att registreras. VAS, smärtdetektering och ultrasonografiska mätningar upprepas vid första och 3: e månaden efter applikationens slut.
Efter att patienterna var randomiserade i tre grupper kommer den första gruppen att få lokal ozon, den andra gruppen kommer att få systemisk ozon och den tredje gruppen kommer att få både lokalt och systemiskt ozon. Lokal ozon kommer att injiceras i patientens smärtsamma punkter på nivån på den mediala tuberkeln hos lårbenet, 10 Gamma 10 cm ozoninjektion kommer att göras strålande från 5 regioner med 1 cm intervall under vägledning av USG (3 sessioner). Systemisk ozonapplikation kommer att ges i 3 sessioner med 40 gamma vardera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att ha diagnostiserats med kliniskt lipedem.
- Smärta bedömd av VAS på 5 eller mer
- Att vara kvinna
- Vara mellan 18-65 år gammal
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av venös insufficiens som leder till subkutana förändringar
- Att ha sjukdomar som kan orsaka ödem
- Användning av smärtstillande medel (NSAID/opioider) upp till 1 vecka före injektionen
- Öppet sår eller infektion på infektionsplatsen
- Blödningsstörningar eller användning av antikoagulant, antiplateletläkemedel okontrollerad systemisk sjukdom
- G6PD -brist
- Fall där smärtan inte kan förklaras av lipoedematös vävnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systemisk ozonterapi
1 session med 40 gamma per vecka, totalt tre veckors större ozonterapi kommer att tillämpas
|
Såsom beskrivs i forskningsarmarna kommer major ozonapplikation och lokal ozonapplikation att utföras.
|
|
Experimentell: Lokal ozonterapi
10 Gamma lokal ozoninjektion per vecka, totalt tre veckor kommer att utföras 5 gånger med 1 cm intervall till patientens smärtsamma punkter.
|
Såsom beskrivs i forskningsarmarna kommer major ozonapplikation och lokal ozonapplikation att utföras.
|
|
Experimentell: Både systemisk och lokal ozonterapi
1 session med 40 gamma per vecka, totalt tre veckor med större ozonterapi kommer att appliceras och även 10 Gamma lokal ozoninjektion per vecka, totalt tre veckor kommer att utföras 5 gånger med 1 cm intervall till patientens smärtsamma punkter.
|
Såsom beskrivs i forskningsarmarna kommer major ozonapplikation och lokal ozonapplikation att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Innan ansökan, vid 1: a och 3: e månaden
|
En visuell analog skala kommer att användas för att bedöma smärtintensitet.
I denna skala, som görs mellan 1-10, indikerar 0 det bästa tillståndet och 10 indikerar den allvarligaste smärtan.
|
Innan ansökan, vid 1: a och 3: e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtstillande medel
Tidsram: Innan ansökan, vid 1: a och 3: e månaden
|
PainDetect -frågeformulär kommer att utföras för neuropatisk smärta.
En total poäng på 19 eller mer indikerar sannolikt neuropatisk smärta.
|
Innan ansökan, vid 1: a och 3: e månaden
|
|
Subkutan ultrasonografisk mätning
Tidsram: Innan ansökan, vid 1: a och 3: e månaden
|
Subkutan ultrasonografisk mätning kommer att utföras.
Mätningen av subkutan fettvävnad kommer att registreras i MM.
|
Innan ansökan, vid 1: a och 3: e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .