Efecto de la terapia de ozono sistémica y local en el lipedema
¿Es la terapia de ozono un tratamiento efectivo para el lipedema? Comparación de tratamientos de ozono sistémicos y locales
El lipedema es una enfermedad caracterizada por la agrandamiento del tejido subcutáneo y se observa solo en la población femenina. Recientemente, se ha sugerido que la cascada inflamatoria es el iniciador de lipoedema y desempeñe un papel en su progresión. La presencia de dolor en las áreas involucradas es el síntoma más importante que afecta la calidad de vida del paciente.
En la literatura, la terapia de ozono se usa tanto local como sistémicamente en muchas enfermedades en las que la inflamación está involucrada en la etiopatogénesis. Hay muchos estudios sobre fascitis plantar, epicondilitis lateral, artritis reumatoide, osteoartritis, etc. Además de sus propiedades antiinflamatorias, la terapia de ozono, que tiene propiedades analgésicas y asépticas, no se ha encontrado en la literatura en pacientes con lipedema.
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la terapia de ozono en los síntomas del dolor y el grosor del tejido subcutáneo en pacientes con lipedema y comparar aplicaciones de ozono locales y sistémicas en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio, que se planifica como una intervención aleatoria prospectiva, incluirá 50 pacientes femeninas de 18 a 65 años con un diagnóstico de lipedema por parte de un médico que solicitó la clínica de medicina física y rehabilitación del Hospital Etlik City y tuvo dolor> 4 evaluado por VAS.
Dado que no hay un estudio que evalúe la terapia de ozono en el lipedema en la literatura, el tamaño de la muestra calculado con G*Power 3.0.10A Basado en otro estudio de terapia de ozono se encontró que eran 15 pacientes cada uno. Teniendo en cuenta la posibilidad de abandonar el estudio, el tamaño de la muestra se determinó como 50 voluntarios en total.
Después del diagnóstico clínico, el dolor con escala analógica visual (VAS) y el cuestionario de detección del dolor se aplicarán para evaluar el dolor neuropático. In patients with lipedema, measurements will be made by a physical medicine and rehabilitation physician with 10 years of experience in musculoskeletal ultrasonography from the areas previously defined ultrasonographically in the literature (Midpoint between the superior anterior iliac crest and the inferior patellar border, medial tubercle of the femur, midpoint between the tibial tuberosity and the medial malleolus, midpoint between El maléolo lateral y la cabeza fibular, supramalleolar medial) con el dispositivo de ultrasonografía disponible en la clínica. Edad de los pacientes, comorbilidades, medicamentos y parámetros de laboratorio de rutina, como los valores de neutrófilos/linfocitos, ancho de distribución de plaquetas, volumen promedio de plaquetas, sedimentación, CRP, valores de hemogramas se registrarán. Los VAS, la detección del dolor y las mediciones ultrasonográficas se repetirán en el primer y tercer mes después del final de la aplicación.
Después de que los pacientes fueron asignados al azar en tres grupos, el primer grupo recibirá ozono local, el segundo grupo recibirá ozono sistémico y el tercer grupo recibirá ozono local y sistémico. El ozono local se inyectará en los puntos dolorosos del paciente a nivel del tubérculo medial del fémur, 10 inyección de ozono gamma 10 cc se realizarán radiacionalmente a partir de 5 regiones con intervalos de 1 cm bajo la guía de USG (3 sesiones). La aplicación de ozono sistémico se administrará en 3 sesiones de 40 gamma cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con lipedema clínico.
- Dolor evaluado por VAS de 5 o más
- Ser mujer
- Tener entre 18 y 65 años
Criterios de exclusión:
- Presencia de insuficiencia venosa que conduce a cambios subcutáneos
- Tener enfermedades que pueden causar edema
- Uso de analgésicos (AINE/opioides) hasta 1 semana antes de la inyección
- Herida abierta o infección en el sitio de infección
- Trastornos hemorrágicos o uso de fármacos anticoagulantes y antiplaquetarios Enfermedad sistémica no controlada
- Deficiencia de G6PD
- Casos en los que el dolor no puede ser explicado por el tejido lipoedematoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ozono sistémico
1 sesión de 40 gamma por semana, se aplicarán un total de tres semanas de terapia de ozono mayor
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Como se detalla en los brazos de investigación, se realizarán la aplicación de ozono mayor y la aplicación local de ozono.
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Experimental: Terapia de ozono local
10 inyección de ozono local gamma por semana, se realizarán un total de tres semanas 5 veces con intervalos de 1 cm a los puntos dolorosos del paciente.
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Como se detalla en los brazos de investigación, se realizarán la aplicación de ozono mayor y la aplicación local de ozono.
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Experimental: Terapia de ozono sistémica y local
1 sesión de 40 gamma por semana, se aplicarán un total de tres semanas de terapia de ozono mayor y también 10 inyección de ozono local gamma por semana, se realizarán un total de tres semanas 5 veces con intervalos de 1 cm a los puntos dolorosos del paciente.
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Como se detalla en los brazos de investigación, se realizarán la aplicación de ozono mayor y la aplicación local de ozono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la solicitud, en el 1er y 3er mes
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Se utilizará una escala analógica visual para evaluar la intensidad del dolor.
En esta escala, que se califica entre 1-10, 0 indica la mejor condición y 10 indica el dolor más severo.
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antes de la solicitud, en el 1er y 3er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuestionario de dolor
Periodo de tiempo: antes de la solicitud, en el 1er y 3er mes
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El cuestionario de dolor de dolor se realizará para el dolor neuropático.
Una puntuación total de 19 o más es indicativa de un dolor neuropático probable.
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antes de la solicitud, en el 1er y 3er mes
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Medición ultrasonográfica subcutánea
Periodo de tiempo: antes de la solicitud, en el 1er y 3er mes
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Se realizará la medición ultrasonográfica subcutánea.
La medición del tejido adiposo subcutáneo se registrará en MM.
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antes de la solicitud, en el 1er y 3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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