- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06954870
Efeito da terapia sistêmica e local de ozônio em lipedema
A terapia com ozônio é um tratamento eficaz para o lipedema? Comparação de tratamentos de ozônio sistêmico e local
Lipedema é uma doença caracterizada pelo aumento do tecido subcutâneo e é observado apenas na população feminina. Recentemente, a cascata inflamatória foi sugerida como o iniciador do lipoedema e desempenhar um papel em sua progressão. A presença de dor nas áreas envolvidas é o sintoma mais importante que afeta a QV do paciente.
Na literatura, a terapia com ozônio é usada local e sistemicamente em muitas doenças nas quais a inflamação está envolvida na etiopatogênese. Existem muitos estudos sobre fascite plantar, epicondilite lateral, artrite reumatóide, osteoartrite, etc. Além de suas propriedades anti-inflamatórias, a terapia de ozônio, que possui propriedades analgésicas e assépticas, não foi encontrada na literatura em pacientes com lipedema.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da terapia com ozônio nos sintomas da dor e na espessura do tecido subcutâneo em pacientes com lipedema e comparar aplicações locais e sistêmicas de ozônio nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo, que é planejado como uma intervenção randomizada prospectiva, incluirá 50 pacientes do sexo feminino de 18 a 65 anos com um diagnóstico de lipedema por um médico que se inscreveu na clínica de medicina e reabilitação do hospital de Etlik City e teve dor> 4 avaliada pela VAS.
Como não há estudo que avalie a terapia de ozônio em lipedema na literatura, o tamanho da amostra calculado com G*Power 3.0.10aa Com base em outro estudo de terapia de ozônio, foi encontrado em 15 pacientes cada. Considerando a possibilidade de abandonar o estudo, o tamanho da amostra foi determinado como 50 voluntários no total.
Após o diagnóstico clínico, a dor com escala visual analógica (VAS) e o questionário de detecção de dor serão aplicados para avaliar a dor neuropática. In patients with lipedema, measurements will be made by a physical medicine and rehabilitation physician with 10 years of experience in musculoskeletal ultrasonography from the areas previously defined ultrasonographically in the literature (Midpoint between the superior anterior iliac crest and the inferior patellar border, medial tubercle of the femur, midpoint between the tibial tuberosity and the medial malleolus, midpoint between the lateral Maléolo e a cabeça fibular, supramalleolares mediais) com o dispositivo de ultrassonografia disponível na idade dos pacientes, comorbidades, medicamentos e parâmetros de laboratório de rotina, como neutrófilos/linfocitários, a razão de distribuição de plaquetas, a largura da placa média, sedimentação, crosta, hemograma. As medições de VAS, detecção de dor e ultrassom serão repetidas no 1º e no 3º mês após o final da aplicação.
Depois que os pacientes foram randomizados em três grupos, o primeiro grupo receberá ozônio local, o segundo grupo receberá ozônio sistêmico e o terceiro grupo receberá o ozônio local e sistêmico. O ozônio local será injetado nos pontos dolorosos do paciente no nível do tubérculo medial do fêmur, a injeção de ozônio de 10 cc gama de 10 cc será feita radiação a partir de 5 regiões com intervalos de 1 cm sob a orientação de USG (3 sessões). A aplicação sistêmica de ozônio será fornecida em 3 sessões de 40 gama cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com lipedema clínico.
- Dor avaliada por EVA de 5 ou mais
- Sendo uma mulher
- Estar entre 18 e 65 anos
Critérios de exclusão:
- Presença de insuficiência venosa levando a mudanças subcutâneas
- Tendo doenças que podem causar edema
- Uso de analgésicos (AINEs/opióides) até 1 semana antes da injeção
- Abertura de ferida ou infecção no local da infecção
- Distúrbios de sangramento ou uso de anticoagulantes e antiplaquetários de doença sistêmica descontrolada
- Deficiência de G6pd
- Casos em que a dor não pode ser explicada pelo tecido lipoedematosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia sistêmica de ozônio
1 sessão de 40 gama por semana, um total de três semanas de terapia com ozônio principal será aplicada
|
Conforme detalhado nos braços de pesquisa, serão realizados a aplicação principal de ozônio e a aplicação local de ozônio.
|
|
Experimental: Terapia de ozônio local
10 Injeção de ozônio local Gamma por semana, um total de três semanas será realizado 5 vezes com intervalos de 1 cm para os pontos dolorosos do paciente.
|
Conforme detalhado nos braços de pesquisa, serão realizados a aplicação principal de ozônio e a aplicação local de ozônio.
|
|
Experimental: Terapia de ozônio sistêmico e local
1 sessão de 40 gama por semana, um total de três semanas de terapia com ozônio principal será aplicado e também 10 Gamma Local Ozônio Injeção por semana, um total de três semanas será realizado 5 vezes com intervalos de 1 cm para os pontos dolorosos do paciente.
|
Conforme detalhado nos braços de pesquisa, serão realizados a aplicação principal de ozônio e a aplicação local de ozônio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analog
Prazo: Antes da aplicação, no 1º e 3º mês
|
Uma escala visual analógica será usada para avaliar a intensidade da dor.
Nesta escala, que é pontuada entre 1-10, 0 indica a melhor condição e 10 indica a dor mais severa.
|
Antes da aplicação, no 1º e 3º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Países
Prazo: Antes da aplicação, no 1º e 3º mês
|
O questionário de pentendeto será realizado para dor neuropática.
Uma pontuação total de 19 ou mais é indicativa da provável dor neuropática.
|
Antes da aplicação, no 1º e 3º mês
|
|
Medição ultrassonográfica subcutânea
Prazo: Antes da aplicação, no 1º e 3º mês
|
A medição ultrassonográfica subcutânea será realizada.
A medição do tecido adiposo subcutâneo será registrada em MM.
|
Antes da aplicação, no 1º e 3º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .