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Efeito da terapia sistêmica e local de ozônio em lipedema

30 de março de 2026 atualizado por: Başak Mansız-Kaplan, Ankara Etlik City Hospital

A terapia com ozônio é um tratamento eficaz para o lipedema? Comparação de tratamentos de ozônio sistêmico e local

Lipedema é uma doença caracterizada pelo aumento do tecido subcutâneo e é observado apenas na população feminina. Recentemente, a cascata inflamatória foi sugerida como o iniciador do lipoedema e desempenhar um papel em sua progressão. A presença de dor nas áreas envolvidas é o sintoma mais importante que afeta a QV do paciente.

Na literatura, a terapia com ozônio é usada local e sistemicamente em muitas doenças nas quais a inflamação está envolvida na etiopatogênese. Existem muitos estudos sobre fascite plantar, epicondilite lateral, artrite reumatóide, osteoartrite, etc. Além de suas propriedades anti-inflamatórias, a terapia de ozônio, que possui propriedades analgésicas e assépticas, não foi encontrada na literatura em pacientes com lipedema.

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da terapia com ozônio nos sintomas da dor e na espessura do tecido subcutâneo em pacientes com lipedema e comparar aplicações locais e sistêmicas de ozônio nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo, que é planejado como uma intervenção randomizada prospectiva, incluirá 50 pacientes do sexo feminino de 18 a 65 anos com um diagnóstico de lipedema por um médico que se inscreveu na clínica de medicina e reabilitação do hospital de Etlik City e teve dor> 4 avaliada pela VAS.

Como não há estudo que avalie a terapia de ozônio em lipedema na literatura, o tamanho da amostra calculado com G*Power 3.0.10aa Com base em outro estudo de terapia de ozônio, foi encontrado em 15 pacientes cada. Considerando a possibilidade de abandonar o estudo, o tamanho da amostra foi determinado como 50 voluntários no total.

Após o diagnóstico clínico, a dor com escala visual analógica (VAS) e o questionário de detecção de dor serão aplicados para avaliar a dor neuropática. In patients with lipedema, measurements will be made by a physical medicine and rehabilitation physician with 10 years of experience in musculoskeletal ultrasonography from the areas previously defined ultrasonographically in the literature (Midpoint between the superior anterior iliac crest and the inferior patellar border, medial tubercle of the femur, midpoint between the tibial tuberosity and the medial malleolus, midpoint between the lateral Maléolo e a cabeça fibular, supramalleolares mediais) com o dispositivo de ultrassonografia disponível na idade dos pacientes, comorbidades, medicamentos e parâmetros de laboratório de rotina, como neutrófilos/linfocitários, a razão de distribuição de plaquetas, a largura da placa média, sedimentação, crosta, hemograma. As medições de VAS, detecção de dor e ultrassom serão repetidas no 1º e no 3º mês após o final da aplicação.

Depois que os pacientes foram randomizados em três grupos, o primeiro grupo receberá ozônio local, o segundo grupo receberá ozônio sistêmico e o terceiro grupo receberá o ozônio local e sistêmico. O ozônio local será injetado nos pontos dolorosos do paciente no nível do tubérculo medial do fêmur, a injeção de ozônio de 10 cc gama de 10 cc será feita radiação a partir de 5 regiões com intervalos de 1 cm sob a orientação de USG (3 sessões). A aplicação sistêmica de ozônio será fornecida em 3 sessões de 40 gama cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado com lipedema clínico.
  • Dor avaliada por EVA de 5 ou mais
  • Sendo uma mulher
  • Estar entre 18 e 65 anos

Critérios de exclusão:

  • Presença de insuficiência venosa levando a mudanças subcutâneas
  • Tendo doenças que podem causar edema
  • Uso de analgésicos (AINEs/opióides) até 1 semana antes da injeção
  • Abertura de ferida ou infecção no local da infecção
  • Distúrbios de sangramento ou uso de anticoagulantes e antiplaquetários de doença sistêmica descontrolada
  • Deficiência de G6pd
  • Casos em que a dor não pode ser explicada pelo tecido lipoedematosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia sistêmica de ozônio
1 sessão de 40 gama por semana, um total de três semanas de terapia com ozônio principal será aplicada
Conforme detalhado nos braços de pesquisa, serão realizados a aplicação principal de ozônio e a aplicação local de ozônio.
Experimental: Terapia de ozônio local
10 Injeção de ozônio local Gamma por semana, um total de três semanas será realizado 5 vezes com intervalos de 1 cm para os pontos dolorosos do paciente.
Conforme detalhado nos braços de pesquisa, serão realizados a aplicação principal de ozônio e a aplicação local de ozônio.
Experimental: Terapia de ozônio sistêmico e local
1 sessão de 40 gama por semana, um total de três semanas de terapia com ozônio principal será aplicado e também 10 Gamma Local Ozônio Injeção por semana, um total de três semanas será realizado 5 vezes com intervalos de 1 cm para os pontos dolorosos do paciente.
Conforme detalhado nos braços de pesquisa, serão realizados a aplicação principal de ozônio e a aplicação local de ozônio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analog
Prazo: Antes da aplicação, no 1º e 3º mês
Uma escala visual analógica será usada para avaliar a intensidade da dor. Nesta escala, que é pontuada entre 1-10, 0 indica a melhor condição e 10 indica a dor mais severa.
Antes da aplicação, no 1º e 3º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Países
Prazo: Antes da aplicação, no 1º e 3º mês
O questionário de pentendeto será realizado para dor neuropática. Uma pontuação total de 19 ou mais é indicativa da provável dor neuropática.
Antes da aplicação, no 1º e 3º mês
Medição ultrassonográfica subcutânea
Prazo: Antes da aplicação, no 1º e 3º mês
A medição ultrassonográfica subcutânea será realizada. A medição do tecido adiposo subcutâneo será registrada em MM.
Antes da aplicação, no 1º e 3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Başak Mansız Kaplan, MD,AssocProf, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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