在宅肺リハビリテーションの効果 (PR)
2025年9月21日 更新者：Newroz Ghazi Aziz、Hawler Medical University
限られたリッコール国のCOPDとの患者の結果に対する在宅肺リハビリテーションの影響
この臨床試験は、COPD患者の臨床結果を改善する際の在宅肺リハビリテーションの有効性を評価することを目的としています。
研究の質問：
RQ1：プログラムを実装する前後の悪化率に大きな違いはありますか？ RQ2：プログラムを実装する前後の生活の質に大幅な改善はありますか？ RQ3：プログラムを実装する前後に6MWTに大幅な改善はありますか？ RQ4：プログラムの実施前後にCOPD患者の修正医学研究評議会の呼吸困難スケールに大幅な改善はありますか？
参加者は、自宅で肺のリハビリテーションを受け取ったり、8週間連続で指定した場所を受け取ります。 週に2回のセッションと継続的な電話。 また、参加者には、アクティビティを記録し、監督なしの日の指示に従うための構造化されたマニュアルが与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kurdistan
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Erbil、Kurdistan、イラク、44001
- Hawler Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- SpirometryおよびPlonmonologistによって確認されたCOPDの臨床診断
- 40歳以上（COPDではなく喘息の参加者を募集することを避けるため）
- 現在または以前の喫煙者（年間10パック以上）
- 提案された肺リハビリテーション（PR）システムの使用に対する信頼
- クルド語の流ency
- インフォームドコンセントフォームに参加して署名する意欲。
除外基準：
- 肺高血圧症の患者
- 運動障害および/または転倒の歴史のある患者
- 重度の感覚または認知障害のある患者
- 症候性虚血性心疾患の患者
- 筋骨格変性疾患の患者
- 都市の患者または連絡が不可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPD
64安定したCOPD患者は、8週間の構造化された肺リハビリテーションプログラムを受けます。
継続的なポンコールで週に2回のセッション（1〜2時間）。
参加者には構造化されたマニュアルが与えられます。
主要な結果は、増悪率、機能状態、MMRCの変化です。
二次的な結果は、吸入器の正しい使用による健康関連の生活の質と投薬順守の改善です。
内部一貫性を検証するために、すべての結果は対照群の64人の患者と比較されます。
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PRは、息切れの症状を経験する肺疾患のある人向けに設計された運動および教育プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪化率
時間枠：プログラムの実装の8週間後
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COPDの悪化、またはフレアアップは、COPD呼吸器症状がはるかに深刻になったときに発生します。
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プログラムの実装の8週間後
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機能ステータス（運動能力）
時間枠：プログラムの実装の8週間後
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機能状態は、6分間の徒歩距離（6MWD）の平均差によって測定されます
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プログラムの実装の8週間後
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MMRC
時間枠：プログラムの実装の8週間後
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修正された医学研究評議会（MMRC）呼吸困難スケールは、息切れの重症度を評価するために使用される自己報告ツールであり、COPD患者が安定した状態にあるときの日常生活の活動に影響を与えます。
0のスコアは、患者が息切れが最も低く、活動に対する制限がないことを示しており、4のスコアは、患者が重度の息切れと最大の障害を持っていることを示しています。
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プログラムの実装の8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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猫
時間枠：プログラムの実装の8週間後
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COPD Assessment Test™（CAT）は、患者と医療専門家がCOPD（慢性閉塞性肺疾患）が患者の健康と日常生活に与える影響を測定するのに役立つ自己申告によるアンケートです。 CATスコアは、8つの評価領域からのスコアの合計です。 最大スコアは40で、次のように重大度に基づいて分類されます。 0-9低衝撃0-20ミディアムインパクト21-30高衝撃31-40非常に高い衝撃 |
プログラムの実装の8週間後
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MARS-5を使用した投薬順守評価
時間枠：プログラムの実装の8週間後
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MARS-5項目アンケートMARS-5アンケートは、忘却、投与量の変化、停止、スキップ、およびより少ない投薬に関する5つの質問で構成されています。
スコアは5〜25の範囲で、MARS-5スコアが高いほど、自己報告の順守が高いことが示されます。
1つの項目は意図しない非遵守を評価し、4つの項目は意図的な非遵守を評価します。
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プログラムの実装の8週間後
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慢性呼吸アンケート（CRQ）
時間枠：プログラムの実装の8週間後
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CRQは、疾患固有の健康関連の生活の質のアンケートであり、慢性閉塞性肺疾患（COPD）が人の生活に与える影響を測定するために開発されました。
このツールは自己完成のアンケートであり、20個のアイテム、4つのドメイン（呼吸困難、疲労、感情機能、習得）があります。
アイテムのスケーリングは、呼吸困難ドメインで7ポイントの変更されたリッカートスケール（1-7）および0-7です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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プログラムの実装の8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月21日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。