Effekt av hjemmebasert lungerehabilitering (PR)
Effekt av en hjemmebasert lungerehabilitering på pasientenes utfall med KOLS i begrenset regningsland
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av hjemmebasert lungerehabilitering for å forbedre de kliniske resultatene av pasienter med KOLS.
Forskningsspørsmål:
RQ1: Er det en betydelig forskjell i forverringshastigheten før og etter implementering av programmet? RQ2: Er det en betydelig forbedring i livskvaliteten før og etter implementering av programmet? RQ3: Er det en betydelig forbedring i 6MWT før og etter implementering av programmet? RQ4: Er det en betydelig forbedring i KOLS -pasienters modifiserte medisinske forskningsråd Dyspnéskala før og etter implementeringen av programmet?
Deltakerne vil motta lungerehabilitering hjemme eller et sted de utpekte over åtte uker på rad. To økter per uke og kontinuerlige telefonsamtaler. Deltakerne vil også få en strukturert manual for å registrere sine aktiviteter og følge instruksjonene om dager uten tilsyn.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kurdistan
-
Erbil, Kurdistan, Irak, 44001
- Hawler Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS, bekreftet av spirometri og pulmonolog
- Alder ≥40 år (for å unngå å rekruttere deltakere med astma i stedet for KOLS)
- Nåværende eller tidligere røyker (≥10 pakker per år)
- Tillit til å bruke det foreslåtte lungerehabiliteringssystemet (PR)
- Kurdisk språklig flyt
- Vilje til å delta og signere et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med pulmonal hypertensjon
- pasienter med bevegelsesforstyrrelser og/eller en historie med fall
- Pasienter med alvorlig sensorisk eller kognitiv svikt
- Pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom
- Pasienter med muskel- og skjelettdegenerativ sykdom
- Pasienter som er ute av byen eller manglende evne til å bli kontaktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS
64 Stabile KOLS -pasienter får åtte ukers strukturert lungerehabiliteringsprogram.
To økt per uke (1-2 timer) med kontinuerlig phon-samtale.
Deltakerne vil få strukturert manual.
Primære utfall er endringer i forverringshastigheten, funksjonsstatusen og MMRC.
Sekundære utfall er forbedring av den helserelaterte livskvaliteten og medisiner overholdelse med riktig bruk av inhalatoren.
For å validere intern konsistens vil alle resultatene bli sammenlignet med 64 pasienter i kontrollgruppen.
|
PR er et trenings- og utdanningsprogram designet for personer med lungesykdom som opplever symptomer på pustethet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring
Tidsramme: Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
En KOLS-forverring, eller oppblussing, oppstår når KOLS-luftveissymptomer blir mye mer alvorlige.
|
Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
|
Funksjonsstatus (treningskapasitet)
Tidsramme: Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
Funksjonsstatusen måles med gjennomsnittlig forskjell i seks minutters gangavstand (6MWD)
|
Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
|
MMRC
Tidsramme: Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
Modified Medical Research Council (MMRC) DyspNea Scale er selvrapportert verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av pustethet, og det er effekt på aktiviteten i dagliglivet når KOLS-pasientene er i stabil tilstand.
Poengsummen på 0 viser at pasienten har lavest pustethet og ingen begrensninger for aktiviteter, og poengsummen på 4 viser at pasienten har alvorlig pustethet og størst svekkelse.
|
Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KATT
Tidsramme: Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
KOLS-vurderingstesten ™ (CAT) er et selvrapportert spørreskjema som hjelper pasienter og helsepersonell med å måle virkningen som KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) har på pasientenes velvære og dagligliv. CAT -poengsummen er summen av score fra de åtte vurderte områdene. Maksimal poengsum er 40 og den er kategorisert basert på alvorlighetsgraden som følger. 0-9 lav innvirkning 0-20 Medium Impact 21-30 Høy innvirkning 31-40 Veldig høy innvirkning |
Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
|
Medisinering av adherensvurdering med MARS-5
Tidsramme: Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
MARS-5-varespørreskjemaet Mars-5-spørreskjemaet består av fem spørsmål om å glemme, endre dosering, stoppe, hoppe over og ta mindre medisiner.
Poengsummen varierer fra 5 til 25, der en høyere MARS-5-poengsum indikerer høyere selvrapportert etterlevelse.
Ett element vurderer utilsiktet ikke-etterlevelse og fire elementer vurderer forsettlig ikke-overholdelse.
|
Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
|
Kronisk respiratorisk spørreskjema (CRQ)
Tidsramme: Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
CRQ er en sykdomsspesifikk helserelatert kvalitet på spørreskjemaet, utviklet for å måle virkningen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på en persons liv.
Dette verktøyet er selvkompletert spørreskjema, det har 20 elementer, 4 domener (dyspné, tretthet, emosjonell funksjon og mestring).
Skalering av elementer er 7-pekende modifisert Likert-skala (1-7) og 0-7 på dyspné-domene.
Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Åtte uker etter implementeringen av programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- home-based PR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .