Effect van thuisgebaseerde pulmonale revalidatie (PR)
Effect van een thuisgebaseerde pulmonale revalidatie op de uitkomst van de patiënt met COPD in het land met beperkte recoures
Deze klinische studie heeft als doel de effectiviteit van thuisgebaseerde pulmonale revalidatie te beoordelen bij het verbeteren van de klinische resultaten van patiënten met COPD.
Onderzoeksvragen:
RQ1: Is er een significant verschil in de exacerbatiepercentages voor en na het implementeren van het programma? RQ2: Is er een aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van leven voor en na het implementeren van het programma? RQ3: Is er een aanzienlijke verbetering in 6MWT voor en na het implementeren van het programma? RQ4: Is er een significante verbetering in de Modified Medical Research Council Dyspneu -schaal van COPD -patiënten voor en na de uitvoering van het programma?
Deelnemers ontvangen pulmonale revalidatie thuis of op elke plaats waar ze gedurende acht opeenvolgende weken zijn aangewezen. Twee sessies per week en continue telefoontjes. Deelnemers krijgen ook een gestructureerde handleiding om hun activiteiten vast te leggen en instructies te volgen op dagen zonder toezicht.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kurdistan
-
Erbil, Kurdistan, Irak, 44001
- Hawler Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van COPD, bevestigd door spirometrie en longarts
- Leeftijd ≥40 jaar (om te voorkomen dat deelnemers deelnemers met astma werven in plaats van COPD)
- Huidige of vorige roker (≥10 pakketten per jaar)
- Vertrouwen in het gebruik van het voorgestelde pulmonale revalidatie (PR) -systeem
- Koerdische taal vloeiendheid
- Bereidheid om deel te nemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pulmonale hypertensie
- Patiënten met bewegingsstoornissen en/of een geschiedenis van vallen
- Patiënten met ernstige sensorische of cognitieve stoornissen
- Patiënten met symptomatische ischemische hartziekte
- Patiënten met musculoskeletale degeneratieve ziekte
- Patiënten uit de stad van de stad of onvermogen om contact op te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Copd
64 stabiele COPD -patiënten ontvangen een gestructureerd pulmonale revalidatieprogramma van acht weken.
Twee sessie per week (1-2 uur) met continue telefoongesprek.
Deelnemers krijgen een gestructureerde handleiding.
Primaire resultaten zijn veranderingen in de exacerbatiesnelheid, functionele status en MMRC.
Secundaire resultaten zijn verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en medicatie -therapietrouw met correct gebruik van inhalator.
Om de interne consistentie te valideren, worden alle resultaten vergeleken met 64 patiënten in de controlegroep.
|
PR is een oefen- en onderwijsprogramma dat is ontworpen voor mensen met longziekte die symptomen van ademloosheid ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verergeringspercentage
Tijdsspanne: Acht weken na de implementatie van het programma
|
Een COPD-verergering of opflakkering treedt op wanneer COPD-ademhalingssymptomen veel ernstiger worden.
|
Acht weken na de implementatie van het programma
|
|
Functionele status (trainingscapaciteit)
Tijdsspanne: Acht weken na de implementatie van het programma
|
De functionele status wordt gemeten door het gemiddelde verschil in de loopafstand van zes minuten (6MWD)
|
Acht weken na de implementatie van het programma
|
|
MMRC
Tijdsspanne: Acht weken na de implementatie van het programma
|
Modified Medical Research Council (MMRC) DYSPNEA-schaal is zelfgerapporteerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van de ademloosheid te beoordelen en het effect op de activiteit van het dagelijks leven wanneer de COPD-patiënten zich in de stabiele toestand bevinden.
De score van 0 toont aan dat de patiënt de laagste ademloosheid heeft en geen beperking van activiteiten en de score van 4 laat zien dat de patiënt ernstige ademloosheid en de grootste beperking heeft.
|
Acht weken na de implementatie van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KAT
Tijdsspanne: Acht weken na de implementatie van het programma
|
De COPD Assessment Test ™ (CAT) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die patiënten en zorgverlener helpt om de impact te meten die COPD (chronische obstructieve longziekte) heeft op het welzijn van patiënten en het dagelijkse leven. De CAT -score is het totaal van de scores van de acht beoordeelde gebieden. De maximale score is 40 en is gecategoriseerd op basis van de ernst als de volgende. 0-9 Lage impact 0-20 Medium impact 21-30 Hoge impact 31-40 Zeer hoge impact |
Acht weken na de implementatie van het programma
|
|
Medicatie-therapietrouwbeoordeling met Mars-5
Tijdsspanne: Acht weken na de implementatie van het programma
|
De vragenlijst van Mars-5 Item De Mars-5-vragenlijst bestaat uit vijf vragen over het vergeten, het wijzigen van dosering, stoppen, overslaan en minder medicijnen nemen.
De score varieert van 5 tot 25, waar een hogere Mars-5-score een hogere zelfgerapporteerde therapietrouw aangeeft.
Eén item beoordeelt onbedoelde niet-therapietrouw en vier items beoordelen opzettelijke niet-naleving.
|
Acht weken na de implementatie van het programma
|
|
Chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: Acht weken na de implementatie van het programma
|
De CRQ is een ziektespecifieke vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld om de impact van chronische obstructieve longziekte (COPD) op het leven van een persoon te meten.
Deze tool is zelfaangevaardigde vragenlijst, het heeft 20 items, 4 domeinen (dyspneu, vermoeidheid, emotionele functie en beheersing).
Het schalen van items is 7-punts gemodificeerde Likert-schaal (1-7) en 0-7 op dyspneu-domein.
Hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Acht weken na de implementatie van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- home-based PR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .