Efecto de la rehabilitación pulmonar en el hogar (PR)
Efecto de una rehabilitación pulmonar en el hogar en el resultado de los pacientes con EPOC en el país de recursos limitados
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad de la rehabilitación pulmonar en el hogar para mejorar los resultados clínicos de los pacientes con EPOC.
Preguntas de investigación:
RQ1: ¿Existe una diferencia significativa en las tasas de exacerbación antes y después de implementar el programa? RQ2: ¿Existe una mejora significativa en la calidad de vida antes y después de implementar el programa? RQ3: ¿Existe una mejora significativa en 6MWT antes y después de implementar el programa? RQ4: ¿Existe una mejora significativa en la escala de disnea de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada de los pacientes con EPOC antes y después de la implementación del programa?
Los participantes recibirán rehabilitación pulmonar en el hogar o cualquier lugar que designarán durante ocho semanas consecutivas. Dos sesiones por semana y llamadas telefónicas continuas. Los participantes también recibirán un manual estructurado para registrar sus actividades y seguir instrucciones en días sin supervisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan
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Erbil, Kurdistan, Irak, 44001
- Hawler Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC, confirmado por espirometría y pulmonólogo
- Edad ≥40 años (para evitar reclutar participantes con asma en lugar de EPOC)
- Fumador actual o anterior (≥10 paquetes por año)
- Confianza en el uso del sistema propuesto de rehabilitación pulmonar (PR)
- Fluidez del idioma kurdo
- Disposición para participar y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- pacientes con hipertensión pulmonar
- pacientes con trastornos de movimiento y/o antecedentes de caídas
- pacientes con deterioro sensorial o cognitivo severo
- pacientes con enfermedad cardíaca isquémica sintomática
- pacientes con enfermedad degenerativa musculoesquelética
- Pacientes fuera del sitio de la ciudad o incapacidad para ser contactados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EPOC
64 pacientes con EPOC estables reciben un programa de rehabilitación pulmonar estructurada de ocho semanas.
Dos sesiones por semana (1-2 horas) con llamada continua de Fon.
Los participantes recibirán un manual estructurado.
Los resultados primarios son los cambios en la tasa de exacerbación, el estado funcional y el MMRC.
Los resultados secundarios son una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud y la adherencia a los medicamentos con el uso correcto del inhalador.
Para validar la consistencia interna, todos los resultados se compararán con 64 pacientes en el grupo control.
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PR es un programa de ejercicio y educación diseñado para personas con enfermedad pulmonar que experimentan síntomas de falta de aliento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la implementación del programa
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Una exacerbación de la EPOC, o brote, ocurre cuando los síntomas respiratorios de la EPOC se vuelven mucho más graves.
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Ocho semanas después de la implementación del programa
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Estado funcional (capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la implementación del programa
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El estado funcional se mide por la diferencia media en la distancia a pie de seis minutos (6MWD)
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Ocho semanas después de la implementación del programa
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MMRC
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la implementación del programa
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La escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) es una herramienta autoinformada utilizada para evaluar la gravedad de la disnea y su efecto en la actividad de la vida diaria cuando los pacientes con EPOC están en la condición estable.
El puntaje de 0 demuestra que el paciente tiene la falta de respiración más baja y no se restricción a las actividades y el puntaje de 4 muestra que el paciente tiene una falta de aliento severa y una mayor discapacidad.
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Ocho semanas después de la implementación del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GATO
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la implementación del programa
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La COPD Evalsment Test ™ (CAT) es un cuestionario autoinformado que ayuda a los pacientes y a los profesionales de la salud a medir el impacto que la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) está teniendo en el bienestar de los pacientes y la vida cotidiana. El puntaje CAT es el total de los puntajes de las ocho áreas evaluadas. El puntaje máximo es 40 y se clasifica en función de la gravedad de la siguiente manera. 0-9 Impacto bajo 0-20 Impacto medio 21-30 Alto impacto 31-40 Impacto muy alto |
Ocho semanas después de la implementación del programa
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Evaluación de adherencia a la medicación con Mars-5
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la implementación del programa
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El cuestionario de ítems Mars-5 El cuestionario de Mars-5 consta de cinco preguntas sobre olvidar, cambiar la dosis, detenerse, saltar y tomar menos medicamentos.
El puntaje varía de 5 a 25, donde una puntuación más alta Mars-5 indica una mayor adherencia autoinformada.
Un ítem evalúa la no adherencia involuntaria y cuatro ítems evalúan la no adherencia intencional.
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Ocho semanas después de la implementación del programa
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Cuestionario respiratorio crónico (CRQ)
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la implementación del programa
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El CRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específicos de la enfermedad, desarrollado para medir el impacto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la vida de una persona.
Esta herramienta es cuestionario autocompletado, tiene 20 ítems, 4 dominios (disnea, fatiga, función emocional y dominio).
La escala de elementos es una escala Likert modificada de 7 puntos (1-7) y 0-7 en el dominio de disnea.
La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Ocho semanas después de la implementación del programa
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Colaboradores e Investigadores
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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