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Effetto della riabilitazione polmonare a domicilio (PR)

21 settembre 2025 aggiornato da: Newroz Ghazi Aziz, Hawler Medical University

Effetto di una riabilitazione polmonare a domicilio sull'esito dei pazienti con BPCO nel paese di ricorso limitato

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia della riabilitazione polmonare a domicilio nel migliorare i risultati clinici dei pazienti con BPCO.

Domande di ricerca:

RQ1: esiste una differenza significativa nei tassi di esacerbazione prima e dopo l'implementazione del programma? RQ2: Esiste un miglioramento significativo nella qualità della vita prima e dopo aver implementato il programma? RQ3: Esiste un miglioramento significativo nel 6MWT prima e dopo aver implementato il programma? RQ4: esiste un significativo miglioramento della scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata della BPCO prima e dopo l'implementazione del programma?

I partecipanti riceveranno la riabilitazione polmonare a casa o in qualsiasi luogo designato per otto settimane consecutive. Due sessioni a settimana e telefonate continue. Ai partecipanti verrà inoltre assegnato un manuale strutturato per registrare le loro attività e seguire le istruzioni nei giorni senza supervisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan
      • Erbil, Kurdistan, Iraq, 44001
        • Hawler Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica della BPCO, confermata dalla spirometria e dal polmonologo
  • Età ≥40 anni (per evitare di reclutare partecipanti con asma anziché BPCO)
  • Fumatore attuale o precedente (≥10 pacchetti all'anno)
  • Fiducia nell'uso del sistema di riabilitazione polmonare proposta (PR)
  • Fluidità in lingua curda
  • Disponibilità a partecipare e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ipertensione polmonare
  • pazienti con disturbi del movimento e/o una storia di cadute
  • pazienti con compromissione sensoriale o cognitiva grave
  • pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica
  • pazienti con malattia degenerativa muscoloscheletrica
  • Pazienti fuori dal sito della città o incapacità di essere contattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPCO
64 pazienti con BPCO stabili ricevono un programma di riabilitazione polmonare strutturata di otto settimane. Due sessioni a settimana (1-2 ore) con telefonata continua. Ai partecipanti verrà dato un manuale strutturato. I risultati primari sono variazioni del tasso di esacerbazione, dello stato funzionale e MMRC. I risultati secondari stanno migliorando la qualità della vita legata alla salute e l'adesione ai farmaci con il corretto uso dell'inalatore. Per convalidare la coerenza interna, tutti i risultati verranno confrontati con 64 pazienti nel gruppo di controllo.
Comportamentale: Riabilitazione polmonare (PR)
PR è un programma di esercizio ed educazione progettato per le persone con malattie polmonari che sperimentano sintomi di mancanza di respiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'implementazione del programma
Un esacerbazione della BPCO, o invadere, si verifica quando i sintomi respiratori della BPCO diventano molto più gravi.
Otto settimane dopo l'implementazione del programma
Stato funzionale (capacità di esercizio)
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'implementazione del programma
Lo stato funzionale è misurato dalla differenza media nella distanza a piedi di sei minuti (6MWD)
Otto settimane dopo l'implementazione del programma
mmrc
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'implementazione del programma
La scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) è uno strumento auto-riportato utilizzato per valutare la gravità della mancanza di fiato e il suo effetto sull'attività della vita quotidiana quando i pazienti con BPCO sono in condizioni stabili. Il punteggio di 0 dimostra che il paziente ha la più bassa mancanza di respiro e nessuna limitazione alle attività e il punteggio di 4 mostra che il paziente ha una grave mancanza di respiro e una massima perdita.
Otto settimane dopo l'implementazione del programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GATTO
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'implementazione del programma

Il Test di valutazione della BPCO (CAT) è un questionario auto-riferito che aiuta i pazienti e gli operatori sanitari a misurare l'impatto che la BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) sta avendo sul benessere dei pazienti e sulla vita quotidiana. Il punteggio CAT è il totale dei punteggi delle otto aree valutate. Il punteggio massimo è 40 ed è classificato in base alla gravità come segue.

0-9 Impatto basso 0-20 Impatto medio 21-30 Impatto elevato 31-40 Impatto molto elevato
Otto settimane dopo l'implementazione del programma
Valutazione dell'adesione ai farmaci con MARS-5
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'implementazione del programma
Il questionario sugli articoli Mars-5 Il questionario Mars-5 consiste in cinque domande su come dimenticare, cambiare il dosaggio, fermare, saltare e assumere meno medicine. Il punteggio varia da 5 a 25, in cui un punteggio Mars-5 più elevato indica una maggiore aderenza auto-segnalata. Un elemento valuta la non aderenza involontaria e quattro elementi valutano la non aderenza intenzionale.
Otto settimane dopo l'implementazione del programma
Questionario respiratorio cronico (CRQ)
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'implementazione del programma
Il CRQ è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute specifico per la malattia, sviluppato per misurare l'impatto della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) sulla vita di una persona. Questo strumento è un questionario auto-completato, ha 20 articoli, 4 domini (dispnea, affaticamento, funzione emotiva e padronanza). Il ridimensionamento degli elementi è la scala Likert modificata a 7 puntamento (1-7) e 0-7 sul dominio Dyspnea. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Otto settimane dopo l'implementazione del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • home-based PR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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