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スマートフォンアプリケーション閉塞性睡眠時無呼吸におけるホームベースのエクササイズ

2025年4月28日 更新者:Mohanad Ayfan、King Abdulaziz University

スマートフォンアプリケーションのホームベースのエクササイズが睡眠の質、疲労、機能能力、およびジェッダの閉塞性睡眠時無呼吸における生活の質に及ぼす影響

この研究の目的は、サウジアラビアのジェッダ市の閉塞性睡眠時無呼吸患者(OSA)患者の睡眠の質、疲労、機能能力、および生活の質に対する在宅運動トレーニングスマートフォンアプリケーションの影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

「閉塞性睡眠時無呼吸」(OSA)は、睡眠時に頻繁に再発し、散発的な低酸素症、昼間の眠気、認知パフォーマンスの障害を引き起こすときに頻繁に再発する上気道閉塞エピソードを説明します。 治療が受けられない場合、OSAは心血管系に深刻な影響を与える可能性があり、致命的である可能性があります。 肥満はOSAの重大な危険因子の1つであり、典型的な体重の肥満の個人では2倍一般的です。 さらに、肥満と無呼吸麻痺指数(AHI)が相関していることが示されています。重量の10%の上昇は、AHIの32%の増加に関連しています。 常に最初の治療法は、OSAを持っている人は一定の正の気道圧力を必要としますが、減量もOSAの重症度を軽減できるという証拠が増えています。

サウジアラビアでは、2005年12月から2006年3月までの間に、リヤドのキングハリド大学とリヤドのキングファハド国立警備隊のプライマリーヘルスクリニックによって、中年の人々のOSA症状の割合を確認する調査が行われました。 この研究では、OSAの症状が非常に一般的であることがわかりました。 中年の3人に1人は、プライマリケアの環境でOSAの影響を受けやすいです。

睡眠中に上気道は繰り返し崩壊したり収縮したりすることが、OSA患者の無呼吸とdyp症の両方の背後にある主な理由です。 したがって、上気道の崩壊を制限すると、理論的には、睡眠中の無呼吸/低斑性の問題を軽減するのに役立つ可能性があります。 最近の研究では、睡眠時に形態学的変数と非検体変数の両方が上気道崩壊に関与している可能性があることが示されています。 OSAは、生活の質(QOL)に有害な影響を与える可能性があり、昼間の疲労感、疲労、疲労、うつ病、機能的および認知機能低下など、座りがちな時間の持続時間や心血管疾患など、いくつかの健康問題に関連しています。

Polysomnographyは、OSA(PSG)を診断するためのゴールドスタンダードです。PSGが提供するOSAの強度を評価するために人気があり、広範囲に使用されるツールは無呼吸と低斑症指数(AHI)です。 すべてのエピソード(低斑と無呼吸)の合計を睡眠時間数で割ったのはAHIです。 5〜14の値は軽度、15〜29の間の値は媒体として、30の値は重度に分類されます。

口腔咽頭リハビリテーションは、場合によっては睡眠時無呼吸とその重症度を低下させる可能性があり、上気道を開いて維持し、柔らかい口蓋の可動性を覆う首、舌、筋肉の引張強度、剛性、反応性を改善することができます。 たとえば、睡眠時無呼吸のない人と比較して、OSAの人は活動的である可能性が低く、縦断的および断面データは、運動する人が頻繁にOSAの有病率と発生率が低いことを示しています。 疲労と眠気、およびOSAの臨床症状とそれに伴う神経認知の変化の特徴的な余分な体重と不良エネルギーは、これらの個人で報告された低レベルの身体活動に関連しています。

多くのリハビリテーションプログラムでは、在宅運動レジメンが非常に重要です。 。 多くの地域では、リハビリテーションのための病院の訪問が不要であると見なす可能性があるため、これは特にcovid-19の流行に照らして当てはまります。 しかし、自然の家のリハビリテーションでは、認可された理学療法士または他の医療専門家によって監視されずに、その人が自分で理学療法活動を完了することを要求しています。 その結果、患者の回想または援助家族や介護者は、すべてのパフォーマンスの質を頻繁に説明します。これは、身体活動プログラムにとって最良の行動ではありません。 治療コミュニティでは、在宅リハビリテーションプログラムのスマートフォンアプリケーションが多くの注目を集めています。 スマートフォンアプリが高齢者の活動、転倒予防、パーキンソニズムにどのように影響するかを多くの研究が検討しています。 。

しかし、私たちの知る限り、OSAの人々が家庭でのリハビリテーション演習を実施するのを助けるために行われたプログラム、ガジェット、またはアプリケーションはありません。 OSAリハビリテーションプログラムは、転倒予防やパーキンソン病のような総運動能力を主に標的とするプログラムとは対照的に、一定量の能力を必要とします。 。

現在の論文の目的は、サウジアラビアのジェッダ市の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者の睡眠の質、疲労、機能能力、および生活の質に対する在宅運動トレーニングスマートフォンアプリケーションの影響を調査することです。

現在の論文では、研究者は、在宅運動トレーニングスマートフォンアプリケーションを使用すると、OSA患者の睡眠の質、疲労、機能能力、生活の質など、OSA患者の転帰が改善されると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度または中程度のOSAが確認された男性および女性の患者
  • 18〜65歳
  • BMI≤40kg/m2
  • 調査に参加することに同意した。

除外基準:

  • 妊娠患者
  • 65歳未満の個人
  • 研究への参加を拒否した人
  • 慢性閉塞性肺疾患や心不全などの重度の心肺状態のある人
  • 頭と首の異常がある人
  • BMI> 40 kg/m²の人は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単独で運動します
  1. 後節レベル:フェーズI:•口を開く•「A」を5秒間発音します。•停止します。 口を閉じます。 手順:10回の繰り返しの2セット。
  2. レトログロッサルレベル:フェーズI:•舌を口蓋の前面に押し付けます。•「クリック」サウンドを実行するために舌を動かし、右から左から左に移動します。

    フェーズIV:•舌の後ろを口腔空洞の床にしっかりと押して8秒間押します。 フェーズV:•ステップ1、舌の抑圧者を噛みます。 •ステップ2、舌を舌の抑うつに押し付け、8秒間保持します。 手順:10回の繰り返しの2セット。

  3. デジルチションレベル:フェーズI:•前歯の間に舌を静かに保持します。•この位置を維持し、口を閉じて飲み込みます。 フェーズII:•このVers
実験的:CPAPデバイスと運動。
CPAPデバイス
実験的:CPAPデバイスのみ
CPAPデバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:ベースライン-3か月

Short Form 36(SF-36)アンケートを使用して、ベースラインおよびフォローアップ時に健康関連の生活の質(HRQOL)を測定しました。 SF-36は、身体的および心理的領域の両方で生活の質を評価する能力のために選択されました。 これは、HRQOLを評価するための標準的な機器と考えられており、米国のWareとSherbourneによって作成されました。

アンケートの36項目は、8つのドメインに分類されます。 歩行、自分の世話、リラックスなどの毎日のタスクを実行する能力は、項目3〜11で構成される物理機能(PF)ドメインによって評価されます。 項目12〜15を含む身体的問題(RP)ドメインによる役割制限は、役割の制約と日常活動が身体的問題の影響をどのように影響するかを調べます。 項目20〜21項目は、体の痛み(BP)ドメインを構成します。

ベースライン-3か月
睡眠の質
時間枠:ベースライン-3か月

Buysse et al。によって作成されたピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)は、各グループの睡眠の質を評価するために使用されました。 PSQIは、主観的な睡眠の質、睡眠遅延、習慣的な睡眠効率、睡眠の混乱、睡眠補助剤の使用、日中の機能障害など、1か月にわたって睡眠の質の7つの側面を評価する自己申告の機器です。 PSQIの19項目の大部分は、リッカートスケールで回答されます。 0〜3の範囲のコンポーネントスコアは、これらのアイテムを組み合わせることで生成されます。 「0」のスコアは、睡眠の問題がまったくないことを示し、「3」のスコアは深刻な睡眠の問題を示します。

たとえば、昼間の機能不全スコアは、2つの項目から計算されます。睡眠のための薬物使用の頻度と、運転や食事などの日常活動中に目を覚まし続けるトラブルの頻度です。 これらの項目は、0〜3のスケールでコーディングされています(0 =問題なし、1-2 =軽度の問題、3-4 =中程度の問題、5-6 =深刻な問題)。 主観的な睡眠Quali

ベースライン-3か月
倦怠感
時間枠:ベースライン-3か月
疲労重症度スケール(FSS)を使用して、患者の疲労レベルを測定しました。 疲労症状の程度と患者の機能への影響を評価する9つのFSS項目(動機、運動、身体機能、職務の実行、仕事、家族、または社会生活への干渉など)に影響を与え、1(完全に同意しない)と7(完全に同意)の間のスコアが与えられます。 質問には、「私の疲労は非常に衰弱している」や「運動が私の疲労にもたらされる」などの声明が含まれます。 すべてのアイテムについて、より高いスコアは、より高いレベルの疲労を示します。 FSSアイテムの少なくとも半分に応答したすべての患者は、FSSの従来のスコアリング手順を使用してスコアを決定しました。これには、9項目を平均して1(疲労なし)から7(非常に重度の疲労)の範囲の全体的なスコアを提供することが含まれます。 FSS平均スコアは4未満であると見なされますが、スコア≥4は疲労を示します。
ベースライン-3か月
機能容量
時間枠:ベースライン-3か月
6分間のウォークテスト(6MWT)は、特に中程度から重度の心血管症状の患者において、機能的な運動能力を評価するための広く利用されているツールです。 このテストは、患者の機能能力を測定するためにこの研究で採用されました。 6MWTは、100フィートの廊下のみを必要とする簡単で実用的なテストであり、管理技術者向けの専門的な運動機器や高度なトレーニングはありません。 歩行は、重度の障害のある患者を除き、ほぼすべての患者にとって一般的な活動であるため、テストでは、患者が平らで硬い表面で6分間で歩くことができる最大距離を測定します。 肺、心血管、末梢循環系、血液、神経筋ユニット、筋肉代謝など、運動に関与するさまざまなシステムの結合された応答を評価します。 最大の心肺運動試験とは異なり、6MWTは個々の臓器の機能に関する詳細な洞察を提供していません。
ベースライン-3か月
睡眠テストの結果
時間枠:ベースライン-3か月

(AHI):睡眠時間の各1時間を通して発生する無呼吸および低胞子エピソードの総数は、AHIとして知られています。 少なくとも10秒間持続する呼吸の大幅な減少は低胞子として知られていますが、少なくとも10秒続く呼吸の総停止または停止は無呼吸として知られています。 組み合わせると、無呼吸と低斑性は、睡眠を妨げるミニ覚めと酸素レベルの低下を引き起こします。 1時間あたりの無呼吸の頻度と低体力は、睡眠時無呼吸の重症度の尺度です。 通常の(0-5イベント/時間)、軽度(5-15イベント/時間)、中程度(15-30イベント/時間)、およびアメリカ睡眠医学アカデミー(AASM)によって厳しい(> 30イベント/時間)に分類されます。

睡眠効率:ベッドで費やされる時間と比較して、睡眠に費やされる時間の割合は、睡眠効率として知られています。 パーセンテージは、ベッドで費やした合計時間を睡眠の総量で割ることによって計算されます。 80%以上の睡眠効率は通常とみなされます。

ベースライン-3か月
BMI
時間枠:ベースライン-3か月
(重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します)。 キログラムの重量、メートルの高さ
ベースライン-3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月25日

一次修了 (推定)

2025年11月25日

研究の完了 (推定)

2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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