- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06954974
Smarttelefonapplikasjon Hjemmebaserte øvelser i obstruktiv søvnapné i Jeddah
Effekten av hjemmebaserte øvelser på smarttelefonapplikasjonen på søvnkvalitet, tretthet, funksjonell kapasitet og livskvalitet i obstruktiv søvnapné i Jeddah
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Obstruktiv søvnapné" (OSA) forklarer episoder i øvre luftveisblokkering som gjentar seg ofte mens du sover og forårsaker sporadisk hypoksi, søvnighet på dagtid og nedsatt kognitiv ytelse. Hvis behandling ikke mottas, kan OSA ha alvorlige effekter på det kardiovaskulære systemet og kan være dødelig. Overvekt er en av de viktige risikofaktorene for OSA, og det er dobbelt så vanlig hos overvektige individer som hos typisk vekt. I tillegg er det vist at overvekt og apné-hypopnea-indeksen (AHI) er korrelert; En vekt på 10% er knyttet til en økning på 32% i AHI. Selv om alltid den første behandlingen for selv om personer som har OSA krever konstant positivt luftveistrykk, er det økende bevis for at vekttap også kan dempe alvorlighetsgraden av OSA.
I Saudi -Arabia, mellom desember 2005 og mars 2006, ble det gjennomført undersøkelser av University of King Khalid og King Fahd National Guard Primary Health Clinics i Riyadh for å konstatere frekvensen av OSA -symptomer hos menneskene i middelalderen. Studien fant at OSA -symptomer var ganske utbredt. Én av tre middelaldrende mannlige saudier er utsatt for OSA i primæromsorgen.
Den øvre luftveien gjentatte ganger kollapser eller innsnevret mens du sover er den viktigste grunnen bak både apné og hypopné hos pasienter med OSA. Derfor kan begrensning av øvre luftveis kollaps teoretisk bidra til å lindre problemet med apné/hypopnea under søvn. Nyere forskning indikerer at både morfologiske og ikke-anatomiske variabler kan være involvert i øvre luftveis kollaps når du sover. OSA kan ha en betydelig skadelig effekt på livskvaliteten (QOL) og er knyttet til flere helseproblemer, for eksempel tretthet på dagen, utmattelse, tretthet, depresjon, funksjonell og kognitiv nedgang som kan øke varigheten av stillesittende tid og kardiovaskulære sykdommer.
Polysomnografi er gullstandarden for diagnostisering av OSA (PSG). Flertallet populært og omfattende brukte verktøy for å vurdere intensiteten til OSA er apné- og hypopnea -indeksen (AHI), som PSG tilbyr. Totalt av alle episoder (hypopneas og apnéer) delt på antall søvntider er AHI. Verdiene mellom 5 og 14 er klassifisert som milde, de mellom 15 og 29 som medium, og de som er høyere tretti som alvorlige.
Oral-faryngeal rehabilitering kan redusere søvnapné og alvorlighetsgraden i noen tilfeller ved å opprettholde den øvre luftveien åpen og forbedre strekkfastheten, stivheten og reaktiviteten til nakken, tungen og musklene som styrte den myke ganens mobilitet, både i egenhåndsvekt. For eksempel, sammenlignet med personer uten søvnapné, hadde personer med OSA lavere sannsynlighet for å være aktive, og langsgående og tverrsnittsdata indikerer at de som trener ofte har lavere utbredelse og forekomst av OSA. Trettheten og søvnigheten, så vel som den ekstra vekt og dårlig energi som er karakteristisk for den kliniske presentasjonen av OSA og de medfølgende nevrokognitive forandringene, har vært knyttet til de lave nivåene av fysisk aktivitet rapportert hos disse individene.
For mange rehabiliteringsprogrammer er treningsregimet hjemme avgjørende. . Dette gjelder spesielt i lys av Covid-19-epidemien, ettersom mange regioner kan se sykehusbesøk for rehabilitering som overflødig. Den naturlige rehabilitering av hjemmet krever imidlertid at personen fullfører fysioterapiaktiviteter på egen hånd, uten tilsyn av en lisensiert fysioterapeut eller andre medisinske eksperter. Som et resultat utgjør pasientens erindring eller det hjelpende familiemedlemmet eller omsorgspersonen ofte all ytelseskvaliteten, som ikke er det beste handlingsforløpet for noe fysisk aktivitetsprogram. I det terapeutiske samfunnet har smarttelefonapplikasjoner for rehabiliteringsprogrammer hjemme fått mye oppmerksomhet. Mange forskning har sett på hvordan smarttelefonapper påvirker eldre personers aktivitet, fallforebygging og parkinsonisme. .
Så vidt vi vet, er det imidlertid ikke et program, gadget eller anvendelse som er laget for å hjelpe mennesker med OSA med å utføre rehabiliteringsøvelser hjemme. OSA -rehabiliteringsprogrammet nødvendiggjør en viss evne i motsetning til programmer som først og fremst retter seg mot grove motoriske evner, for eksempel for høstforebygging eller Parkinsons sykdom. .
Målet med den nåværende oppgaven er å utforske effekten av en hjemmebasert trening av trening av smarttelefoner på søvnkvalitet, tretthet, funksjonell kapasitet og livskvalitet blant hindrende søvnapné (OSA) pasienter i Jeddah City, Saudi-Arabia.
I den nåværende avhandlingen antar etterforskerne at bruk av en hjemmebasert trening av treningstrening av treningstrening vil forbedre OSA-pasientenes utfall, inkludert søvnkvalitet, tretthet, funksjonskapasitet og livskvalitet blant OSA-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MOHANAD AYFAN
- Telefonnummer: +966563376526
- E-post: MOHANAD.AYFAN@GMAIL.COM
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med bekreftet mild eller moderat OSA
- alder mellom 18 og 65 år
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Avtalt å delta i studien ble rekruttert.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide pasienter
- Personer yngre enn 18 år eller eldre enn 65
- de som nektet å delta i studien
- De med alvorlige kardiopulmonale tilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom eller hjertesvikt
- de med hode- og nakkeavvik
- De med en BMI> 40 kg/m² ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening alene
|
|
|
Eksperimentell: CPAP -enhet og trening.
|
CPAP -enhet
|
|
Eksperimentell: CPAP -enhet alene
|
CPAP -enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: Baselinje - 3 måned
|
Det korte skjemaet 36 (SF-36) spørreskjemaet ble brukt til å måle den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) ved baseline og ved oppfølging. SF-36 ble valgt på grunn av sin evne til å vurdere livskvalitet i både fysiske og psykologiske domener. Det regnes som et standardinstrument for evaluering av HRQOL og ble opprettet av Ware og Sherbourne i USA. De 36 elementene på spørreskjemaet er delt opp i åtte domener. Evnen til å utføre daglige oppgaver, inkludert turgåing, ta vare på seg selv og avslappende, blir vurdert av det fysiske fungerende (PF) -domenet, som omfatter elementer 3 til 11. Rollebegrensningene på grunn av fysiske problemer (RP) -domenet, som inkluderer elementer 12 til 15, ser på hvordan rollebegrensninger og hverdagslige aktiviteter blir påvirket av fysiske problemer. Elementer 20 til 21 utgjør det kroppslige smerte (BP) -domenet, som måler hvor mye smerte som har forstyrret hverdagens aktiviteter og hvor alvorlig det har vært gjennom hele previ |
Baselinje - 3 måned
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baselinje - 3 måned
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), opprettet av Buysse et al., Ble brukt til å evaluere søvnkvaliteten i hver gruppe. PSQI er et selvrapportert instrument som vurderer syv aspekter av søvnkvalitet over en måned: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsvarlig, lengde, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnhjelpemidler og dysfunksjon i løpet av dagen. Flertallet av de 19 varene på PSQI blir besvart på en Likert -skala. Komponentpoeng, som varierer fra 0 til 3, produseres ved å kombinere disse varene. En poengsum på "0" indikerer ingen søvnproblemer i det hele tatt og poengsum for "3" betegner alvorlige søvnproblemer. For eksempel beregnes dysfunksjonsscore på dagtid fra to elementer: hyppigheten av medisineringsbruk for søvn og hyppigheten av problemer med å holde seg våken under daglige aktiviteter som kjøring eller spising. Disse elementene er kodet i en skala fra 0 til 3 (0 = ingen problemer, 1-2 = milde problemer, 3-4 = moderate problemer, 5-6 = alvorlige problemer). Den subjektive søvnkvaliteten |
Baselinje - 3 måned
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baselinje - 3 måned
|
Tretthetens alvorlighetsskala (FSS) ble brukt til å måle pasientens utmattelsesnivå ..
Hver av de ni FSS -elementene, som vurderer graden av utmattelsessymptomer og deres innvirkning på pasientfunksjon (som motivasjon, trening, fysisk funksjon, utførelse av plikter og forstyrrer arbeid, familie eller sosialt liv), får en score mellom 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
Spørsmålene inkluderer utsagn som "min tretthet er veldig ødeleggende" og "trening bringer på utmattelsen min."
For hvert element betegner en høyere poengsum et høyere tretthetsnivå.
Alle pasienter som reagerte på minst halvparten av FSS -varene, hadde score bestemt ved å bruke den konvensjonelle scoringsprosedyren for FSS, som innebærer i gjennomsnitt de ni elementene for å gi en samlet poengsum som varierer fra 1 (ingen utmattelse) til 7 (veldig alvorlig tretthet).
En FSS -gjennomsnittlig poengsum på <4 regnes som ikke tretthet, mens en score ≥ 4 indikerer tretthet.
|
Baselinje - 3 måned
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baselinje - 3 måned
|
Den 6 minutter lange gangtesten (6MWT) er et mye brukt verktøy for å vurdere funksjonell treningskapasitet, spesielt hos pasienter med moderat til alvorlige kardiovaskulære forhold.
Denne testen ble benyttet i denne studien for å måle pasientenes funksjonsevne.
6MWT er en enkel og praktisk test som bare krever en 100 fots gang, uten spesialisert treningsutstyr eller avansert trening for administrasjonstekniker.
Siden turgåing er en vanlig aktivitet for nesten alle pasienter, bortsett fra de med alvorlige svekkelser, måler testen den maksimale avstanden en pasient kan gå på seks minutter på en flat, hard overflate.
Den evaluerer de kombinerte responsene fra forskjellige systemer som er involvert i trening, inkludert lunge-, kardiovaskulære og perifere sirkulasjonssystemer, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
I motsetning til maksimal kardiopulmonal treningstesting, gir 6MWT ikke detaljert innsikt i funksjonen til individuelle organer eller
|
Baselinje - 3 måned
|
|
Resultater av søvntest
Tidsramme: Baselinje - 3 måned
|
(Ahi): Det totale antallet apné- og hypopnea -episoder som viser seg gjennom hver time av søvn er kjent som AHI. En betydelig nedgang i å puste som varer i minst 10 sekunder er kjent som en hypopnea, mens en total stopp eller opphør av å puste som varer i minst 10 sekunder er kjent som en apné. Når det kombineres, forårsaker apné og hypopnea mini-vekkelser og oksygennivå som forstyrrer søvn. Hyppigheten av apné og hypopné i timen er et mål på alvorlighetsgraden av søvnapné. Det er klassifisert som normalt (0-5 hendelser/time), milde (5-15 hendelser/time), moderat (15-30 hendelser/time) og alvorlig (> 30 hendelser/time) av American Academy of Sleep Medicine (AASM). Søvnseffektivitet: Prosentandelen av tid brukt på å sove sammenlignet med hvor mye tid brukt i sengen er kjent som søvneffektivitet. Prosentandelen beregnes ved å dele den totale mengden tid brukt i sengen med den totale søvnmengden. En søvneffektivitet på 80% eller over anses som normalt. |
Baselinje - 3 måned
|
|
BMI
Tidsramme: Baselinje - 3 måned
|
(Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
vekt i kilo, høyde i meter
|
Baselinje - 3 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- physical therapy and osa
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .