- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06954974
Упражнения для домашнего набора смартфонов в обструктивном апноэ во сне в джидде
Влияние упражнений на приложение для смартфонов на качество сна, усталость, функциональные возможности и качество жизни в обструктивном апноэ во сне в джидде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Обструктивное апноэ во сне» (OSA) объясняет эпизоды блокировки верхних дыхательных путей, которые часто повторяются, когда вы спите и вызывают спорадическую гипоксию, дневную сонливость и нарушение когнитивных результатов. Если лечение не получено, OSA может оказывать серьезное влияние на сердечно -сосудистую систему и может быть смертельным. Ожирение является одним из значительных факторов риска для ОАС, и у людей с ожирением в два раза больше, чем у людей с типичным весом. Кроме того, было показано, что ожирение и индекс апноэ-гипопноэ (AHI) коррелируют; Вес на 10% связан с увеличением AHI на 32%. Несмотря на то, что всегда первое лечение, хотя люди, у которых есть OSA, требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях, существуют растущие доказательства того, что потеря веса также может смягчить тяжесть OSA.
В Саудовской Аравии, в период с декабря 2005 года по март 2006 года, обследования были проведены Университетом короля Халида и Национальной медицинской помощью короля Фахд в Эр -Рияде, чтобы установить уровень симптомов ОАС в жителях среднего возраста. Исследование показало, что симптомы OSA были довольно распространенными. Каждый третий самцы среднего возраста восприимчивы к OSA в условиях первичной медицинской помощи.
Верхние дыхательные пути неоднократно рушатся или сжимают во время сна, является основной причиной как апноэ, так и гипопноэ у пациентов с OSA. Следовательно, ограничение коллапса верхних дыхательных путей может теоретически помочь облегчить проблему апноэ/гипопноэ во время сна. Недавние исследования показывают, что как морфологические, так и неанатомические переменные могут быть вовлечены в коллапс верхних дыхательных путей, когда вы спите. OSA может оказывать значительное вредное влияние на качество жизни (QOL) и связано с несколькими проблемами со здоровьем, такими как дневная усталость, истощение, усталость, депрессия, функциональное и когнитивное снижение, которые могут увеличить продолжительность сидений и сердечно -сосудистые заболевания.
Полисомнография является золотым стандартом для диагностики OSA (PSG). Большинство популярных и широко используемых инструментов для оценки интенсивности OSA - это апноэ и индекс гипопнеи (AHI), который предлагает PSG. Общая сумма всех эпизодов (гипопнея и апноэ), разделенные на количество часов сна, - это AHI. Значения между 5 и 14 классифицируются как мягкие, значения между 15 и 29 в качестве среды, а те, которые более тридцать - это тяжелые.
Реабилитация пероральной фарины может снизить апноэ во сне и ее тяжесть в некоторых случаях, поддержав верхние дыхательные пути и улучшая прочность на растяжение, жесткость и реакционную способность шеи, языка и мышц, регулирующих подвижность мягкого неба, как внутри, так и внешние. Например, по сравнению с людьми без апноэ во сне, люди с OSA имели более низкую вероятность активного, а продольные и поперечные данные указывают на то, что у тех, кто часто используется более низкая распространенность и частота OSA. Усталость и сонливость, а также дополнительный вес и плохая энергия, характерная для клинического представления OSA и сопровождающих нейрокогнитивных изменений, были связаны с низкими уровнями физической активности, зарегистрированных у этих людей.
Для многих реабилитационных программ режим упражнений на дому имеет решающее значение. Полем Это особенно верно в свете эпидемии Covid-19, поскольку многие регионы могут рассматривать госпитальные посещения реабилитации как излишними. Тем не менее, реабилитация естественного дома требует, чтобы человек выполнял физическую терапию самостоятельно, без присмотра лицензированным физиотерапевтом или другими медицинскими экспертами. В результате воспоминание пациента или помощь члена семьи или уход за лицом, опекунного, часто учитывают все качество производительности, что не является лучшим курсом действий для любой программы физической активности. В терапевтическом сообществе приложения для смартфонов для домашних программ реабилитации привлекли много внимания. Многочисленные исследования изучали, как приложения для смартфонов влияют на деятельность пожилых людей, профилактику падения и паркинсонизм. Полем
Тем не менее, насколько нам известно, нет программы, гаджета или применений, чтобы помочь людям с OSA выполнять упражнения на реабилитацию на дому. Программа реабилитации OSA требует определенного количества способностей в отличие от программ, которые в первую очередь нацелены на грубые моторные способности, например, для профилактики падения или болезни Паркинсона. Полем
Целью нынешнего тезиса является изучение влияния домашнего применения смартфона на качество сна, усталости, утомления, функциональных возможностей и качества жизни среди пациентов с обструктивным апноэ во сне (OSA) в городе Джидда, Саудовская Аравия.
В настоящем тезисе исследователи предполагают, что использование домашнего приложения для тренировочных тренировок улучшит результаты пациентов с ОАС, включая качество сна, усталость, функциональную способность и качество жизни среди пациентов с ОАС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MOHANAD AYFAN
- Номер телефона: +966563376526
- Электронная почта: MOHANAD.AYFAN@GMAIL.COM
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с подтвержденной легкой или умеренной OSA
- в возрасте от 18 до 65 лет
- ИМТ ≤ 40 кг/м2
- Согласился принять участие в исследовании были набраны.
Критерии исключения:
- Беременные пациенты
- Люди моложе 18 лет и старше 65 лет
- те, кто отказался участвовать в исследовании
- Те, у кого тяжелые кардиопульмоночные состояния, такие как хроническая обструктивная болезнь легких или сердечная недостаточность
- те, у кого аномалии головы и шеи
- Те, у кого ИМТ> 40 кг/м², были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упражнения в одиночку
|
|
|
Экспериментальный: Устройство CPAP и упражнения.
|
Устройство CPAP
|
|
Экспериментальный: Устройство CPAP только
|
Устройство CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия - 3 месяца
|
Короткая форма 36 (SF-36) была использована для измерения связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) на исходном уровне и при последующем наблюдении. SF-36 был выбран из-за его способности оценивать качество жизни как в физических, так и в психологических областях. Он считается стандартным инструментом для оценки HRQOL и был создан Ware и Sherbourne в Соединенных Штатах. 36 пунктов в вопроснике разбиты на восемь доменов. Способность выполнять ежедневные задачи, включая ходьбу, заботу о себе и расслабление, оценивается с помощью домена физического функционирования (PF), которая включает в себя пункты с 3 по 11. Ограничения ролей, связанные с физическими проблемами (RP), которая включает в себя пункты с 12 по 15, рассматривает, как на ограничения на роли и повседневные действия влияют физические проблемы. Предметы с 20 по 21 составляют домен тела -боли (BP), которая измеряет, сколько боли мешала повседневной деятельности и насколько это было тяжело на протяжении всей |
Базовая линия - 3 месяца
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовая линия - 3 месяца
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), созданный Buysse et al., Использовался для оценки качества сна в каждой группе. PSQI-это самооценка инструмента, который оценивает семь аспектов качества сна в течение месяца: субъективное качество сна, задержка сна, длину, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование средств сна и дисфункцию в течение дня. Большинство из 19 пунктов на PSQI отвечают по шкале Лайкерта. Компонентные оценки, которые варьируются от 0 до 3, производятся путем объединения этих элементов. Оценка «0» указывает на отсутствие проблем сон вообще, а оценка «3» обозначает серьезные проблемы со сном. Например, дневная оценка дисфункции рассчитывается по двум элементам: частота использования лекарств для сна и частота проблем с бодрствованием во время повседневной деятельности, такой как вождение или еда. Эти элементы закодированы по шкале от 0 до 3 (0 = нет проблем, 1-2 = легкие проблемы, 3-4 = умеренные проблемы, 5-6 = серьезные проблемы). Субъективный сон Quali |
Базовая линия - 3 месяца
|
|
Усталость
Временное ограничение: Базовая линия - 3 месяца
|
Шкала тяжести усталости (FSS) использовалась для измерения уровня усталости пациента.
Каждому из девяти элементов FSS, которые оценивают степень симптомов усталости и их влияние на функционирование пациента (например, мотивацию, физические упражнения, физическое функционирование, выполнение обязанностей и вмешательство в работу, семью или социальную жизнь), дается оценка между 1 (полностью не согласен) и 7 (полностью согласен).
Вопросы включают в себя такие заявления, как «моя усталость очень изнурительна», а «упражнения приносят мою усталость».
Для каждого предмета более высокий балл обозначает более высокий уровень усталости.
У всех пациентов, которые ответили, по крайней мере, на половину элементов FSS, их оценки определили с использованием обычной процедуры оценки FSS, которая включает в себя усреднение девяти элементов, чтобы обеспечить общий балл, который варьируется от 1 (без усталости) до 7 (очень сильная усталость).
Средний балл FSS <4 считается не усталостью, в то время как оценка ≥ 4 указывает на усталость.
|
Базовая линия - 3 месяца
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Базовая линия - 3 месяца
|
6-минутный тест ходьбы (6 МВт) является широко используемым инструментом для оценки функциональной физической способности, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями от средней до тяжелой степени.
Этот тест был использован в этом исследовании для измерения функциональной способности пациентов.
6 МВт-это простые и практические испытания, для которого требуется только 100-футовый коридор, без специализированного тренажера или передового обучения для технических специалистов.
Поскольку ходьба является обычной активностью почти для всех пациентов, за исключением случаев с тяжелыми нарушениями, тест измеряет максимальное расстояние, которое пациент может ходить через шесть минут на плоской твердой поверхности.
Он оценивает комбинированные реакции различных систем, участвующих в физических упражнениях, включая легочные, сердечно -сосудистые и периферические системы кровообращения, крови, нервно -мышечные единицы и мышечный метаболизм.
В отличие от максимальных сердечно -легочных тестирования упражнений, 6 МВт не дает подробного понимания функции отдельных органов или
|
Базовая линия - 3 месяца
|
|
Результаты теста сна
Временное ограничение: Базовая линия - 3 месяца
|
(AHI): общее количество эпизодов апноэ и гипопноэ, которые наблюдаются в течение каждого часа сна, известно как AHI. Значительное снижение дыхания, по крайней мере, 10 секунд известно как гипопноя, в то время как полная остановка или прекращение дыхания длится не менее 10 секунд, известна как апноэ. В сочетании апноэ и гипопноя вызывают мини-погружение и уровень кислорода, которые мешают сна. Частота апноэ и гипопнеи в час является мерой тяжести апноэ во сне. Он классифицируется как нормальный (0-5 событий/час), мягкий (5-15 событий/час), умеренный (15-30 событий/час) и тяжелые (> 30 событий/час) Американской академией медицины сна (AASM). Эффективность сна: процент времени, проведенного соном, по сравнению с количеством времени, проведенного в постели, известен как эффективность сна. Процент рассчитывается путем деления общего количества времени, проведенного в постели на общее количество сна. Эффективность сна, составляющую 80% или выше, рассматривается как нормальная. |
Базовая линия - 3 месяца
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Базовая линия - 3 месяца
|
(Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2).
вес в килограммах, высота в метрах
|
Базовая линия - 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- physical therapy and osa
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .