- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06954974
Smartphone-Anwendung Hausbasierte Übungen in obstruktiver Schlafapnoe in Jeddah
Die Auswirkung von Übungen auf Hausbasis von Smartphone-Anwendungen auf Schlafqualität, Müdigkeit, Funktionskapazität und Lebensqualität bei obstruktiver Schlafapnoe in Jeddah
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
"Obstruktive Schlafapnoe" (OSA) erklärt die Blockierung der oberen Atemwege, die sich häufig wiederholen, wenn Sie schlafen und sporadische Hypoxie, Tagesschläfrigkeit und beeinträchtigte kognitive Leistung verursachen. Wenn keine Behandlung erhalten wird, kann OSA schwerwiegende Auswirkungen auf das Herz -Kreislauf -System haben und tödlich sein. Fettleibigkeit ist einer der wesentlichen Risikofaktoren für OSA und bei fettleibigen Personen doppelt so häufig wie bei denen des typischen Gewichts. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Fettleibigkeit und der Apnoe-Hypopnea-Index (AHI) korreliert sind; Ein Anstieg des Gewichts um 10% ist mit einem Anstieg der AHI um 32% verbunden. Obwohl die immer die erste Behandlung für Menschen mit OSA einen ständigen positiven Atemwegsdruck erfordern, gibt es wachsende Hinweise darauf, dass Gewichtsverlust auch die Schwere der OSA mildern kann.
In Saudi -Arabien wurden zwischen Dezember 2005 und März 2006 Umfragen von der Universität von König Khalid und der Primary Guard Primary Health Clinics der Königsfahd Fahd in Riad durchgeführt, um die Rate der OSA -Symptome bei den Menschen im mittleren Alter festzustellen. Die Studie ergab, dass die OSA -Symptome ziemlich weit verbreitet waren. Jeder dritte männliche Saudis mittleren Alters ist in der Grundversorgung anfällig für OSA.
Der obere Atemweg, das wiederholt zusammenbricht oder verengt wird, während Sie schlafen, ist der Hauptgrund für Apnoe und Hypopnoe bei Patienten mit OSA. Daher kann die Begrenzung des Zusammenbruchs der oberen Atemwege theoretisch dazu beitragen, das Problem der Apnoe/Hypopnoe während des Schlafes zu lindern. Jüngste Untersuchungen zeigen, dass sowohl morphologische als auch nicht anatomische Variablen beim Schlafengehen am Zusammenbruch der oberen Atemwege beteiligt sein können. OSA kann einen signifikanten nachteiligen Einfluss auf die Lebensqualität (QOL) haben und ist mit mehreren gesundheitlichen Problemen verbunden, wie z. B. müde Tag, Erschöpfung, Müdigkeit, Depression, funktioneller und kognitiver Rückgang, die die Dauer der sesshaften Zeit und kardiovaskuläre Erkrankungen erhöhen können.
Die Polysomnographie ist der Goldstandard für die Diagnose von OSA (PSG). Die Mehrheit beliebter und ausführlich verwendetes Tool zur Beurteilung der Intensität von OSA ist der Apnoe- und Hypopnoe -Index (AHI), den PSG bietet. Die Gesamtzahl aller Episoden (Hypopneas und Apneas), geteilt durch die Anzahl der Schlafstunden, ist der AHI. Die Werte zwischen 5 und 14 werden als mild eingestuft, diejenigen zwischen 15 und 29 als Medium und die höheren dreißig als schwerwiegend.
Die orale Pharyngeerrehabilitation kann in einigen Fällen die Schlafapnoe und ihre Schwere reduzieren, indem die obere Atemwege offen bleiben und die Zugfestigkeit, Steifigkeit und Reaktivität des Nackens, die Muskeln und die Muskeln, die die weiche Palat-Mobilitätsmobilität, und die Mobilitätsmobilität, und die intrinsischen Schlafqualität, mit schlechten Schlafqualitäts-Problemen hatten, nach Belieben bei pädagogischen Forschungen, die bei personenbezogenen Forschungen unterstützt wurden, verbessert. Zum Beispiel hatten Personen mit OSA im Vergleich zu Menschen ohne Schlafapnoe eine geringere Wahrscheinlichkeit, aktiv zu sein, und Längs- und Querschnittsdaten deuten darauf hin, dass Personen, die häufig trainieren, eine geringere Prävalenz und Inzidenz von OSA haben. Die Müdigkeit und Schläfrigkeit sowie das zusätzliche Gewicht und die schlechte Energie, die für die klinische Darstellung von OSA und die begleitenden neurokognitiven Veränderungen charakteristisch sind, wurden mit den niedrigen körperlichen Aktivität in Verbindung gebracht, die bei diesen Personen angegeben sind.
Für viele Rehabilitationsprogramme ist das Trainingsregime zu Hause von entscheidender Bedeutung. . Dies gilt insbesondere angesichts der Covid-19-Epidemie, da viele Regionen Krankenhausbesuche zur Rehabilitation als überflüssig ansehen. Die natürliche Hausrehabilitation verlangt jedoch, dass die Person ihre eigenen Physiotherapieaktivitäten abschließt, die von einem lizenzierten Physiotherapeuten oder anderen medizinischen Experten unbeaufsichtigt sind. Infolgedessen berücksichtigen die Erinnerung des Patienten oder die helfende Familienmitglieder oder Pflegekraft häufig die gesamte Leistungsqualität, was nicht die beste Vorgehensweise für ein Programm für körperliche Aktivität ist. In der therapeutischen Community haben Smartphone-Anwendungen für Rehabilitationsprogramme zu Hause viel Aufmerksamkeit erlangt. Zahlreiche Untersuchungen haben untersucht, wie Smartphone -Apps die Aktivitäten, die Herbstprävention und den Parkinsonismus älterer Menschen beeinflussen. .
Nach unserem Kenntnisstand gibt es jedoch kein Programm, ein Gadget oder eine Bewerbung, um Menschen mit OSA zu helfen, zu Hause Rehabilitationsübungen durchzuführen. Das OSA -Rehabilitationsprogramm erfordert im Gegensatz zu Programmen, die hauptsächlich auf die motorischen Fähigkeiten der Brutto -motorisieren, eine gewisse Fähigkeit, beispielsweise für die Herbstprävention oder die Parkinson -Krankheit abzielen. .
Ziel der vorliegenden These ist es, die Auswirkungen einer Heimtraining-Smartphone-Anwendung von Heimtraining auf Schlafqualität, Müdigkeit, Funktionskapazität und Lebensqualität bei Obstruktiven-Schlafapnoe (OSA) -Patienten in Jeddah City, Saudi-Arabien, zu untersuchen.
In der vorliegenden These nehmen die Ermittler an, dass die Verwendung einer Smartphone-Anwendung auf Heimtrainings-Training die Ergebnisse der OSA-Patienten verbessern wird, einschließlich Schlafqualität, Müdigkeit, Funktionskapazität und Lebensqualität bei OSA-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MOHANAD AYFAN
- Telefonnummer: +966563376526
- E-Mail: MOHANAD.AYFAN@GMAIL.COM
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit bestätigten leichten oder mittelschweren OSA
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Einverstanden, an der Studie teilzunehmen, wurden rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Personen unter 18 Jahren oder älter als 65
- Diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Personen mit schweren kardiopulmonalen Erkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Herzinsuffizienz
- diejenigen mit Kopf- und Halsanomalien
- Diejenigen mit einem BMI> 40 kg/m² wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: allein trainieren
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Experimental: CPAP -Gerät und Übung.
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CPAP -Gerät
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Experimental: CPAP -Gerät allein
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CPAP -Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie - 3 Monate
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Der Fragebogen für die Kurzform 36 (SF-36) wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu Studienbeginn und nach Follow-up zu messen. Der SF-36 wurde aufgrund seiner Fähigkeit ausgewählt, die Lebensqualität sowohl im physischen als auch im psychischen Bereich zu bewerten. Es gilt als Standardinstrument zur Bewertung von HRQOL und wurde von Ware und Sherbourne in den USA erstellt. Die 36 Elemente auf dem Fragebogen sind in acht Domänen unterteilt. Die Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen, einschließlich des Gehens, der Pflege und des Entspannens, wird durch die physische Funktionsdomäne (PF) bewertet, die die Punkte 3 bis 11 umfasst. Die Rollenbeschränkungen aufgrund der Bereiche für körperliche Probleme (RP), die die Punkte 12 bis 15 umfassen, untersucht, wie Rollenbeschränkungen und alltägliche Aktivitäten von physischen Problemen beeinflusst werden. Die Punkte 20 bis 21 bilden den BP -Bereich (BP), der misst, wie viel Schmerz die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt hat und wie schwer es war, während der gesamten Vorliebe zu sein |
Basislinie - 3 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: Basislinie - 3 Monate
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Der von Buysse et al. Erstellte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität in jeder Gruppe zu bewerten. Das PSQI ist ein selbst gemeldetes Instrument, das sieben Aspekte der Schlafqualität über einen Monat bewertet: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Länge, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafhilfen und Dysfunktion tagsüber. Die Mehrheit der 19 Elemente auf dem PSQI wird auf einer Likert -Skala beantwortet. Die Komponentenwerte, die von 0 bis 3 reichen, werden durch Kombinieren dieser Elemente erzeugt. Eine Punktzahl von "0" zeigt überhaupt keine Schlafprobleme und die Punktzahl von "3" bezeichnet ernsthafte Schlafprobleme. Beispielsweise wird der Tagestörungswert von Tagesdiensten aus zwei Elementen berechnet: die Häufigkeit des Medikaments für den Schlaf und die Häufigkeit von Schwierigkeiten, bei täglichen Aktivitäten wie Fahren oder Essen wach zu bleiben. Diese Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 codiert (0 = keine Probleme, 1-2 = milde Probleme, 3-4 = moderate Probleme, 5-6 = schwere Probleme). Das subjektive Schlafquali |
Basislinie - 3 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: Basislinie - 3 Monate
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Die Müdigkeit der Schweregrad (FSS) wurde verwendet, um das Ermüdungsniveau des Patienten zu messen.
Jedes der neun FSS -Elemente, die den Grad der Ermüdungssymptome und ihre Auswirkungen auf die Funktionsweise des Patienten bewerten (wie Motivation, Bewegung, physische Funktionen, Aufgaben und Störungen von Arbeit, Familie oder sozialem Leben), erhält eine Punktzahl zwischen 1 (völlig nicht zustimmen) und 7 (völlig zustimmen).
Die Fragen umfassen Aussagen wie "Meine Müdigkeit ist sehr schwächend" und "Bewegung bringt meine Müdigkeit."
Für jeden Artikel bedeutet eine höhere Punktzahl ein höheres Ermüdungsniveau.
Alle Patienten, die auf mindestens die Hälfte der FSS -Artikel reagierten, ließen ihre Punktzahlen unter Verwendung des herkömmlichen Bewertungsverfahrens für das FSS ermittelt, bei dem die neun Elemente durchschnittlich eine Gesamtbewertung von 1 (keine Müdigkeit) bis 7 (sehr schwere Müdigkeit) liefern.
Ein FSS -durchschnittlicher Wert von <4 wird als nicht ermüdet angesehen, während ein Score ≥ 4 Müdigkeit anzeigt.
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Basislinie - 3 Monate
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Basislinie - 3 Monate
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Der 6-minütige Walk-Test (6 MWT) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Funktionsübungskapazität, insbesondere bei Patienten mit mittelschweren bis schweren kardiovaskulären Erkrankungen.
Dieser Test wurde in dieser Studie verwendet, um die Funktionskapazität der Patienten zu messen.
Der 6MWT ist ein unkomplizierter und praktischer Test, bei dem nur ein 100-Fuß-Flur ohne spezielle Trainingsgeräte oder fortgeschrittenes Training für die Verwaltungstechniker erforderlich sind.
Da das Gehen für fast alle Patienten eine häufige Aktivität ist, mit Ausnahme von Patienten mit schweren Beeinträchtigungen, misst der Test die maximale Entfernung, die ein Patient in sechs Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche laufen kann.
Es bewertet die kombinierten Reaktionen verschiedener Systeme, die an dem Training beteiligt sind, einschließlich der Lungen-, Herz -Kreislauf- und peripheren Kreislaufsysteme, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
Im Gegensatz zu maximalen kardiopulmonalen Trainingstests liefert der 6MWT keine detaillierten Einblicke in die Funktion einzelner Organe oder
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Basislinie - 3 Monate
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SEEP TEST ERGEBNISSE
Zeitfenster: Basislinie - 3 Monate
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(AHI): Die Gesamtzahl der Apnoe- und Hypopnoe -Episoden, die während jeder Schlafstunde des Schlafes ereignen, ist als AHI bekannt. Eine beträchtliche Abnahme der Atemung von mindestens 10 Sekunden ist als Hypopnoe bezeichnet, während ein Gesamtstopp oder eine Beendigung der Atemung von mindestens 10 Sekunden als Apnoe bekannt ist. Im Kombination verursachen Apnoe und Hypopnoe Mini-Awaken- und Sauerstoffspiegel, die den Schlaf stören. Die Häufigkeit von Apnoe und Hypopnoe pro Stunde ist ein Maß für die Schwere der Schlafapnoe. Es wird als normal (0-5 Ereignisse/Stunde), mild (5-15 Ereignisse/Stunde), gemäßigte (15-30 Ereignisse/Stunde) und schwere (> 30 Ereignisse/Stunde) von der American Academy of Sleep Medicine (AASM) klassifiziert. Schlafeffizienz: Der Prozentsatz der Zeit, die im Vergleich zu der Zeit im Bett im Bett verbracht wird, ist als Schlafeffizienz bezeichnet. Der Prozentsatz wird berechnet, indem die Gesamtzeit im Bett durch die Gesamtmenge des Schlafes geteilt wird. Eine Schlafeffizienz von 80% oder höher wird als normal angesehen. |
Basislinie - 3 Monate
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BMI
Zeitfenster: Basislinie - 3 Monate
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(Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2) zu melden.
Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern
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Basislinie - 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- physical therapy and osa
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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