- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06954974
Smartphone-applikation hjemmebaserede øvelser i obstruktiv søvnapnø i Jeddah
Effekten af smartphone-applikation hjemmebaserede øvelser på søvnkvalitet, træthed, funktionel kapacitet og livskvalitet i obstruktiv søvnapnø i Jeddah
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Obstruktiv søvnapnø" (OSA) forklarer de øvre luftvejsblokeringsepisoder, der ofte gentager sig, når du sover og forårsager sporadisk hypoxi, søvnighed om dagen og nedsat kognitiv ydeevne. Hvis behandling ikke modtages, kan OSA have alvorlige effekter på det kardiovaskulære system og kan være dødelig. Fedme er en af de betydelige risikofaktorer for OSA, og den er dobbelt så almindelig hos overvægtige individer som i typisk vægt. Derudover er det vist, at fedme og apnea-hypopnea-indekset (AHI) er korreleret; En stigning på 10% i vægt er knyttet til en stigning på 32% i AHI. Selvom den altid den første behandling for, selvom folk, der har OSA, kræver konstant positivt luftvejstryk, er der stigende bevis for, at vægttab også kan afbøde sværhedsgraden af OSA.
I Saudi -Arabien, mellem december 2005 og marts 2006, blev der foretaget undersøgelser af University of King Khalid og King Fahd National Guard Primary Health Clinics i Riyadh for at konstatere hastigheden af OSA -symptomer i befolkningen i middelalderen. Undersøgelsen fandt, at OSA -symptomer var ganske udbredt. En ud af tre middelaldrende mandlige saudier er modtagelige for OSA i den primære plejeindstilling.
Den øverste luftvej, der gentagne gange kollapser eller indsnævrer, mens du sover, er den primære årsag bag både apnø og hypopnea hos patienter med OSA. Derfor kan begrænsning af øvre luftvejskollaps teoretisk hjælpe med at lindre problemet med apnø/hypopnea under søvn. Nylig forskning viser, at både morfologiske og ikke-anatomiske variabler kan være involveret i den øverste luftvejskollaps, når du sover. OSA kan have en betydelig skadelig virkning på livskvaliteten (QOL) og er knyttet til flere sundhedsmæssige problemer, såsom træthed om dagen, udmattelse, træthed, depression, funktionel og kognitiv tilbagegang, der kan øge varigheden af stillesiddende tid og hjerte -kar -sygdomme.
Polysomnography er guldstandarden til diagnosticering af OSA (PSG). Majoriteten populært og omfattende anvendt værktøj til at vurdere intensiteten af OSA er apnø og hypopnea -indeks (AHI), som PSG tilbyder. Det samlede antal af alle episoder (hypopneas og apnas) divideret med antallet af søvntimer er AHI. Værdier mellem 5 og 14 klassificeres som milde, dem mellem 15 og 29 som et medium, og de højere tredive så alvorlige.
Oral-pharyngeal rehabilitering kan reducere søvnapnøen og dens sværhedsgrad i nogle tilfælde ved at opretholde den øverste luftvej åben og forbedre trækstyrken, stivhed og reaktivitet i nakken, tungen, og muskler, der styrer den bløde palats mobilitet, havde både iboende og ekstrinsik. For eksempel, sammenlignet med mennesker uden søvnapnø, havde personer med OSA en lavere sandsynlighed for at være aktive, og langsgående og tværsnitsdata indikerer, at de, der træner ofte har en lavere forekomst og forekomst af OSA. Træthed og søvnighed såvel som den ekstra vægt og den dårlige energikarakteristik for den kliniske præsentation af OSA og de ledsagende neurokognitive ændringer er blevet knyttet til de lave niveauer af fysisk aktivitet rapporteret hos disse individer.
For mange rehabiliteringsprogrammer er det hjemmeøvelsesregime afgørende. . Dette gælder især i lyset af den covid-19-epidemi, da mange regioner kan se hospitalets besøg til rehabilitering som overflødig. Den naturlige hjemmehabilitering kræver imidlertid, at personen gennemfører fysioterapi -aktiviteter på egen hånd, uovervåget af en licenseret fysioterapeut eller andre medicinske eksperter. Som et resultat tegner patientens erindring eller det hjælpende familiemedlem eller plejeperson ofte for al præstationskvaliteten, hvilket ikke er det bedste handlingsforløb for ethvert fysisk aktivitetsprogram. I det terapeutiske samfund har smartphone-applikationer til hjemmehabiliteringsprogrammer fået en masse opmærksomhed. Talrige undersøgelser har undersøgt, hvordan smartphone -apps påvirker ældre personers aktivitet, forebyggelse af fald og parkinsonisme. .
Dog til vores viden er der ikke et program, gadget eller applikation, der er lavet til at hjælpe mennesker med OSA med at udføre hjemmehabiliteringsøvelser. OSA -rehabiliteringsprogrammet nødvendiggør en vis mængde evne i modsætning til programmer, der primært er målrettet mod brutto -motoriske evner, såsom dem til forebyggelse af efterår eller Parkinsons sygdom. .
Formålet med den nuværende afhandling er at udforske virkningerne af en hjemmebaseret træningsuddannelsesmartphone-applikation på søvnkvalitet, træthed, funktionel kapacitet og livskvalitet blandt obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter i Jeddah City, Saudi-Arabien.
I den nuværende afhandling antager efterforskerne, at det at bruge en hjemmebaseret træningsuddannelses-smartphone-applikation vil forbedre OSA-patienternes resultater, herunder søvnkvalitet, træthed, funktionel kapacitet og livskvalitet blandt OSA-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MOHANAD AYFAN
- Telefonnummer: +966563376526
- E-mail: MOHANAD.AYFAN@GMAIL.COM
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med bekræftet mild eller moderat OSA
- i alderen 18 og 65 år
- BMI ≤ 40 kg/m2
- aftalt at deltage i undersøgelsen blev rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Personer yngre end 18 år eller ældre end 65
- dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- Dem med alvorlige kardiopulmonale tilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller hjertesvigt
- Dem med anomalier med hoved og hals
- Dem med en BMI> 40 kg/m² blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning alene
|
|
|
Eksperimentel: CPAP -enhed og træning.
|
CPAP -enhed
|
|
Eksperimentel: CPAP -enhed alene
|
CPAP -enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Basislinje - 3 måneder
|
Spørgeskemaet for kort formular 36 (SF-36) blev brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) ved baseline og ved opfølgning. SF-36 blev valgt på grund af dens kapacitet til at vurdere livskvalitet i både fysiske og psykologiske domæner. Det betragtes som et standardinstrument til evaluering af HRQOL og blev oprettet af Ware og Sherbourne i USA. De 36 poster på spørgeskemaet er opdelt i otte domæner. Evnen til at udføre daglige opgaver, herunder gåture, passe på sig selv og slappe af, vurderes af det fysiske funktion (PF) domæne, der omfatter genstande 3 til 11. Rollbegrænsningerne på grund af fysiske problemer (RP) -domænet, der inkluderer poster 12 til 15, ser på, hvordan rollebegrænsninger og hverdagens aktiviteter påvirkes af fysiske problemer. Varer 20 til 21 udgør det kropslige smerte (BP) domæne, der måler, hvor meget smerte har blandet sig med hverdagens aktiviteter, og hvor alvorlig det har været i hele Previ |
Basislinje - 3 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Basislinje - 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), oprettet af Buysse et al., Blev anvendt til at evaluere søvnkvaliteten i hver gruppe. PSQI er et selvrapporteret instrument, der vurderer syv aspekter af søvnkvalitet over en måned: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, længde, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnhjælpemidler og dysfunktion i løbet af dagen. Størstedelen af de 19 poster på PSQI besvares i en Likert -skala. Komponentresultater, der spænder fra 0 til 3, produceres ved at kombinere disse varer. En score på "0" angiver overhovedet ingen søvnproblemer og score på "3" angiver alvorlige søvnproblemer. For eksempel beregnes dysfunktionsresultatet om dagen ud fra to genstande: hyppigheden af medicinbrug til søvn og hyppigheden af problemer med at forblive vågen under daglige aktiviteter såsom kørsel eller spisning. Disse poster er kodet på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen problemer, 1-2 = milde problemer, 3-4 = moderate problemer, 5-6 = alvorlige problemer). Den subjektive søvnkvali |
Basislinje - 3 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: Basislinje - 3 måneder
|
Træthedens sværhedsgrad (FSS) blev brugt til at måle patientens træthedsniveau ..
Hver af de ni FSS -poster, der vurderer graden af træthedssymptomer og deres indflydelse på patientens funktion (såsom motivation, motion, fysisk funktion, udfører opgaver og forstyrrer arbejde, familie eller socialt liv), får en score mellem 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
Spørgsmålene inkluderer udsagn som "Min træthed er meget svækkende" og "træning bringer min træthed på."
For hvert element angiver en højere score et højere niveau af træthed.
Alle patienter, der reagerede på mindst halvdelen af FSS -posterne, havde deres scoringer bestemt ved hjælp af den konventionelle scoringsprocedure for FSS, som involverer i gennemsnit de ni poster for at give en samlet score, der spænder fra 1 (ingen træthed) til 7 (meget alvorlig træthed).
En FSS -gennemsnitlig score på <4 betragtes som ikke træthed, mens en score ≥ 4 indikerer træthed.
|
Basislinje - 3 måneder
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Basislinje - 3 måneder
|
6-minutters gangtest (6MWT) er et bredt anvendt værktøj til vurdering af funktionel træningskapacitet, især hos patienter med moderat til svære hjerte-kar-tilstande.
Denne test blev anvendt i denne undersøgelse for at måle patienternes funktionelle kapacitet.
6MWT er en ligetil og praktisk test, der kun kræver en 100-fods gangen uden specialiseret træningsudstyr eller avanceret træning til administrationsteknikerne.
Da vandring er en almindelig aktivitet for næsten alle patienter, undtagen dem med alvorlige svækkelser, måler testen den maksimale afstand, som en patient kan gå på seks minutter på en flad, hård overflade.
Det evaluerer de kombinerede responser fra forskellige systemer involveret i træning, herunder lunge, kardiovaskulær og perifere cirkulationssystemer, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
I modsætning til maksimal cardiopulmonal træningstest giver 6MWT ikke detaljeret indsigt i funktionen af individuelle organer eller
|
Basislinje - 3 måneder
|
|
Søvntestresultater
Tidsramme: Basislinje - 3 måneder
|
(AHI): Det samlede antal apnø og hypopnea -episoder, der opstår gennem hver søvntimes søvn, er kendt som AHI. Et betydeligt fald i vejrtrækning, der varer mindst 10 sekunder, er kendt som en hypopnea, mens et totalt stop eller ophør med vejrtrækning, der varer mindst 10 sekunder, er kendt som en apnø. Når det kombineres, forårsager apnø og hypopnea mini-awakenings og iltniveau dypper, der forstyrrer søvnen. Hyppigheden af apnø og hypopnea pr. Time er et mål for sværhedsgraden af søvnapnø. Det klassificeres som normalt (0-5 begivenheder/time), milde (5-15 begivenheder/time), moderat (15-30 begivenheder/time) og alvorlige (> 30 begivenheder/time) af American Academy of Sleep Medicine (AASM). Søvneffektivitet: Procentdelen af den tid, der blev brugt på at sove sammenlignet med den tid, der bruges i sengen, er kendt som søvneffektivitet. Procentdelen beregnes ved at dele den samlede mængde tid, der bruges i sengen med den samlede søvnmængde. En søvneffektivitet på 80% eller derover betragtes som normalt. |
Basislinje - 3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Basislinje - 3 måneder
|
(Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
vægt i kg, højde i meter
|
Basislinje - 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- physical therapy and osa
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .