- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06954974
Applicazione di smartphone Esercizi a casa in apnea ostruttiva per il sonno a Jeddah
L'effetto degli esercizi a domicilio dell'applicazione di smartphone sulla qualità del sonno, l'affaticamento, la capacità funzionale e la qualità della vita nell'apnea ostruttiva del sonno in Jeddah
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Apnea ostruttiva del sonno" (OSA) spiega episodi di blocco delle vie aeree superiori che si ripresentano spesso mentre dormi e causano ipossia sporadica, sonnolenza diurna e prestazioni cognitive compromesse. Se il trattamento non viene ricevuto, l'OSA può avere gravi effetti sul sistema cardiovascolare e può essere fatale. L'obesità è uno dei fattori di rischio significativi per l'OSA ed è doppio più comune negli individui obesi come in quelli del peso tipico. Inoltre, è stato dimostrato che l'obesità e l'indice di apnea-ipopnea (AHI) sono correlati; Un aumento del 10% di peso è legato a un aumento del 32% dell'AHI. Sebbene il sempre il primo trattamento per sebbene le persone che abbiano OSA abbiano una costante pressione positiva delle vie aeree, ci sono prove crescenti che la perdita di peso può anche mitigare la gravità dell'OSA.
In Arabia Saudita, tra dicembre 2005 e marzo 2006, sono state condotte sondaggi dall'Università del re Khalid e dalla King Fahd National Guard Primary Health Clinics a Riyadh per accertare il tasso dei sintomi dell'OSA nella popolazione della mezza età. Lo studio ha scoperto che i sintomi dell'OSA erano abbastanza diffusi. Uno su tre sauditi maschi di mezza età sono suscettibili all'OSA nell'impostazione delle cure primarie.
Le vie aeree superiori che collassano o restringono ripetutamente mentre si dorme è la ragione principale dietro l'apnea e l'ipopnea nei pazienti con OSA. Pertanto, limitare il collasso delle vie aeree superiori può teoricamente aiutare ad alleviare il problema dell'apnea/ipopnea durante il sonno. Ricerche recenti indicano che sia le variabili morfologiche che quelle non anatomiche possono essere coinvolte nel collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. L'OSA può avere un effetto dannoso significativo sulla qualità della vita (QOL) ed è collegato a numerosi problemi di salute, come la stanchezza diurna, l'esaurimento, la fatica, la depressione, il declino funzionale e cognitivo che può aumentare la durata del tempo sedentario e le malattie cardiovascolari.
La polisonnografia è il gold standard per la diagnosi di OSA (PSG). Lo strumento popolare e ampiamente utilizzato per valutare l'intensità dell'OSA è l'indice Apnea e Hypopnea (AHI), che offre PSG. Il totale di tutti gli episodi (Hypopneas e Apneas) diviso per il numero di ore di sonno è l'AHI. I valori tra 5 e 14 sono classificati come lievi, quelli tra 15 e 29 come mezzo e quelli più elevati come gravi.
La riabilitazione orale-faringea può ridurre l'apnea notturna e la sua gravità in alcuni casi mantenendo le vie aeree superiori aperte e migliorando la resistenza alla trazione, la rigidità e la reattività del collo, della lingua e dei muscoli che governano la mobilità del palatiera, sia per il sonno, senza problemi di sonno più bassi. Ad esempio, rispetto alle persone senza apnea notturna, le persone con OSA avevano una minore probabilità di essere attivi e dati longitudinali e trasversali indicano che coloro che esercitano spesso hanno una prevalenza e l'incidenza più bassa di OSA. La fatica e la sonnolenza, nonché il peso extra e la cattiva caratteristica energetica della presentazione clinica dell'OSA e dei cambiamenti neurocognitivi di accompagnamento, sono stati collegati ai bassi livelli di attività fisica riportati in questi individui.
Per molti programmi di riabilitazione, il regime di esercizi a casa è cruciale. . Ciò è particolarmente vero alla luce dell'epidemia di Covid-19, poiché molte regioni possono vedere le visite ospedaliere per la riabilitazione come superflua. La riabilitazione domestica naturale, tuttavia, richiede che la persona completa le attività di terapia fisica da sola, senza supervisione da un fisioterapista autorizzato o altri esperti medici. Di conseguenza, il ricordo del paziente o il membro della famiglia o il caregiver che aiutano spesso tutta la qualità delle prestazioni, che non è il miglior modo di agire per qualsiasi programma di attività fisica. Nella comunità terapeutica, le applicazioni di smartphone per i programmi di riabilitazione a casa hanno attirato molta attenzione. Numerose ricerche hanno esaminato come le app per smartphone influenzano l'attività delle persone anziane, la prevenzione delle cadute e il parkinsonismo. .
Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esiste un programma, un gadget o un'applicazione fatta per aiutare le persone con OSA a svolgere esercizi di riabilitazione a casa. Il programma di riabilitazione OSA richiede una certa capacità in contrasto con i programmi che mirano principalmente a capacità motorie lorde, come quelle per la prevenzione delle cadute o il morbo di Parkinson. .
Lo scopo della presente tesi è di esplorare gli effetti di un'applicazione di smartphone di addestramento all'esercizio fisico sulla qualità del sonno, fatica, capacità funzionale e qualità della vita tra i pazienti ostruttivi per l'apnea del sonno (OSA) nella città di Jeddah, in Arabia Saudita.
Nella presente tesi, gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo di un'applicazione di smartphone di addestramento a domicilio migliorerà i risultati dei pazienti con OSA, tra cui qualità del sonno, affaticamento, capacità funzionale e qualità della vita tra i pazienti con OSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MOHANAD AYFAN
- Numero di telefono: +966563376526
- Email: MOHANAD.AYFAN@GMAIL.COM
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine con OSA lieve o moderato confermato
- di età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Accettato di partecipare allo studio è stato reclutato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- individui di età inferiore ai 18 anni o più di 65 anni
- Coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio
- Quelli con gravi condizioni cardiopolmonarie come la malattia polmonare ostruttiva cronica o l'insufficienza cardiaca
- quelli con anomalie della testa e del collo
- Quelli con un BMI> 40 kg/m² sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizio da solo
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Sperimentale: Dispositivo CPAP ed esercizio fisico.
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Dispositivo CPAP
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Sperimentale: Dispositivo CPAP da solo
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Dispositivo CPAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base - 3 mesi
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Il questionario a breve forma 36 (SF-36) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita legata alla salute (HRQOL) al basale e al follow-up. L'SF-36 è stato selezionato a causa della sua capacità di valutare la qualità della vita in settori sia fisici che psicologici. È considerato uno strumento standard per la valutazione di HRQOL ed è stato creato da Ware e Sherbourne negli Stati Uniti. I 36 articoli sul questionario sono suddivisi in otto domini. La capacità di svolgere compiti quotidiani tra cui camminare, prendersi cura di se stessi e rilassarsi è valutata dal dominio del funzionamento fisico (PF), che comprende gli oggetti da 3 a 11. Le restrizioni di ruolo dovute al dominio dei problemi fisici (RP), che includono gli elementi da 12 a 15, esaminano come i vincoli di ruolo e le attività quotidiani sono influenzati da problemi fisici. Gli oggetti da 20 a 21 compongono il dominio del dolore corporeo (BP), che misura quanto il dolore ha interferito con le attività quotidiane e quanto grave sia stato in tutta la previta |
Linea di base - 3 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base - 3 mesi
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), creato da Buysse et al., È stato utilizzato per valutare la qualità del sonno in ciascun gruppo. Il PSQI è uno strumento auto-segnalato che valuta sette aspetti della qualità del sonno per un mese: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, lunghezza, efficienza del sonno abituale, interruzioni del sonno, uso degli aiuti del sonno e disfunzione durante il giorno. La maggior parte dei 19 articoli sul PSQI riceve una risposta su una scala Likert. I punteggi dei componenti, che vanno da 0 a 3, vengono prodotti combinando questi oggetti. Un punteggio di "0" indica alcun problema di sonno e il punteggio di "3" indica gravi problemi di sonno. Ad esempio, il punteggio della disfunzione diurna viene calcolato da due elementi: la frequenza dell'uso dei farmaci per il sonno e la frequenza dei problemi a rimanere sveglio durante le attività quotidiane come la guida o il cibo. Questi elementi sono codificati su una scala da 0 a 3 (0 = nessun problema, 1-2 = problemi lievi, 3-4 = problemi moderati, 5-6 = problemi gravi). Il sonno soggettivo quali |
Linea di base - 3 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: Linea di base - 3 mesi
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La scala di gravità della fatica (FSS) è stata utilizzata per misurare il livello di affaticamento del paziente.
Ognuno dei nove articoli FSS, che valutano il grado di sintomi di affaticamento e il loro impatto sul funzionamento del paziente (come motivazione, esercizio fisico, funzionamento fisico, svolgimento di doveri e interferenze con lavoro, famiglia o vita sociale), viene assegnato un punteggio tra 1 (completamente in disaccordo) e 7 (completamente d'accordo).
Le domande includono dichiarazioni come "La mia fatica è molto debilitante" e "L'esercizio fisico provoca la mia fatica".
Per ogni articolo, un punteggio più alto indica un livello più elevato di affaticamento.
Tutti i pazienti che hanno risposto ad almeno la metà degli articoli FSS hanno determinato i loro punteggi utilizzando la procedura di punteggio convenzionale per l'FSS, che prevede la media dei nove elementi per fornire un punteggio complessivo che varia da 1 (nessuna fatica) a 7 (affaticamento molto grave).
Un punteggio medio FSS di <4 è considerato non affaticamento, mentre un punteggio ≥ 4 indica affaticamento.
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Linea di base - 3 mesi
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base - 3 mesi
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Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale, in particolare nei pazienti con condizioni cardiovascolari da moderate a gravi.
Questo test è stato impiegato in questo studio per misurare la capacità funzionale dei pazienti.
Il 6MWT è un test semplice e pratico che richiede solo un corridoio di 100 piedi, senza attrezzature per esercizi specializzati o una formazione avanzata per i tecnici di amministrazione.
Poiché la camminata è un'attività comune per quasi tutti i pazienti, tranne quelli con compromissioni gravi, il test misura la distanza massima che un paziente può camminare in sei minuti su una superficie piana e dura.
Valuta le risposte combinate di vari sistemi coinvolti nell'esercizio, tra cui i sistemi circolatorie polmonari, cardiovascolari e periferici, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare.
A differenza del massimo test di esercizi cardiopolmoni, il 6MWT non fornisce approfondimenti dettagliati sulla funzione dei singoli organi o
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Linea di base - 3 mesi
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Risultati dei test del sonno
Lasso di tempo: Linea di base - 3 mesi
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(AHI): il numero totale di episodi di apnea e ipopnea che traspirano per ogni ora di sonno è noto come AHI. Una notevole riduzione della respirazione della durata di almeno 10 secondi è nota come ipopnea, mentre una fermata totale o una cessazione della respirazione della durata di almeno 10 secondi è nota come apnea. Se combinati, l'apnea e l'ipopnea causano mini-risveglio e cali di livello di ossigeno che interferiscono con il sonno. La frequenza dell'apnea e dell'ipopnea all'ora è una misura della gravità dell'apnea notturna. È classificato come normale (0-5 eventi/ora), lievi (5-15 eventi/ora), moderato (15-30 eventi/ora) e gravi (> 30 eventi/ora) dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Efficienza del sonno: la percentuale di tempo trascorso a dormire rispetto alla quantità di tempo trascorso a letto è nota come efficienza del sonno. La percentuale viene calcolata dividendo la quantità totale di tempo trascorso a letto per la quantità totale di sonno. Un'efficienza del sonno dell'80% o superiore è considerata normale. |
Linea di base - 3 mesi
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BMI
Lasso di tempo: Linea di base - 3 mesi
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(Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2).
Peso in chilogrammi, altezza in metri
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Linea di base - 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- physical therapy and osa
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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