- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06954974
Aplicación de teléfonos inteligentes ejercicios en el hogar en apnea obstructiva del sueño en Jeddah
El efecto de la aplicación de teléfonos inteligentes ejercicios en el hogar sobre la calidad del sueño, la fatiga, la capacidad funcional y la calidad de vida en la apnea obstructiva del sueño en Jeddah
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La "apnea obstructiva del sueño" (OSA) explica los episodios de bloqueo de las vías respiratorias superiores que se repiten con frecuencia a medida que duerme y causa hipoxia esporádica, somnolencia diurna y rendimiento cognitivo deteriorado. Si no se recibe el tratamiento, la AOS puede tener efectos severos en el sistema cardiovascular y puede ser fatal. La obesidad es uno de los factores de riesgo significativos para la AOS, y es el doble de común en las personas obesas que en las de peso típico. Además, se ha demostrado que la obesidad y el índice de apnea-hipopnea (AHI) están correlacionados; Un aumento del 10% en el peso está vinculado a un aumento del 32% en el AHI. Aunque siempre es el primer tratamiento para aunque las personas que tienen OSA requieren una presión positiva constante de las vías respiratorias, existe una creciente evidencia de que la pérdida de peso también puede mitigar la gravedad de OSA.
En Arabia Saudita, entre diciembre de 2005 y marzo de 2006, las encuestas fueron realizadas por la Universidad del Rey Khalid y las clínicas de salud primaria de la Guardia Nacional del Rey Fahd en Riad para determinar la tasa de síntomas de AOS en la gente de la mediana edad. El estudio encontró que los síntomas de OSA eran bastante frecuentes. Uno de cada tres sauditas machos de mediana edad es susceptible a la AOS en el entorno de atención primaria.
La vía aérea superior colapsando o restringiendo repetidamente mientras duerme es la razón principal de apnea e hipopnea en pacientes con OSA. Por lo tanto, limitar el colapso de las vías respiratorias superiores puede ayudar teóricamente a aliviar el problema de la apnea/hipopnea durante el sueño. Investigaciones recientes indican que las variables morfológicas y no anatómicas pueden estar involucradas en el colapso de las vías respiratorias superiores cuando duerme. La OSA puede tener un efecto perjudicial significativo en la calidad de la vida (QOL) y está vinculada a varios problemas de salud, como el cansancio diurno, el agotamiento, la fatiga, la depresión, el deterioro funcional y cognitivo que puede aumentar la duración del tiempo sedentario y las enfermedades cardiovasculares.
La polisomnografía es el estándar de oro para diagnosticar AOS (PSG). La herramienta mayoritaria popular y ampliamente utilizada para evaluar la intensidad de OSA es el índice de apnea e hipopnea (AHI), que ofrece PSG. El total de todos los episodios (hipopneas y apneas) dividido por la cantidad de horas de sueño es el AHI. Los valores entre 5 y 14 se clasifican como suaves, los que entre 15 y 29 como medio y los más altos treinta como severos.
La rehabilitación oral-faríngea puede reducir la apnea del sueño y su gravedad en algunos casos al mantener abierta la vía aérea superior y mejorar la resistencia a la tracción, la rigidez y la reactividad del cuello, la lengua, y los músculos que rigen la movilidad del paladar blando, tanto la actividad física de los materiales, los hallazgos del sueño, los hallazgos del sueño. Por ejemplo, en comparación con las personas sin apnea del sueño, las personas con AOS tenían una menor probabilidad de ser activos, y los datos longitudinales y transversales indican que aquellos que ejercen con frecuencia tienen una prevalencia e incidencia de AOS. La fatiga y la somnolencia, así como el peso adicional y la pobre energía característica de la presentación clínica de la AOS y los cambios neurocognitivos que lo acompañan, se han relacionado con los bajos niveles de actividad física informados en estos individuos.
Para muchos programas de rehabilitación, el régimen de ejercicio en el hogar es crucial. . Esto es especialmente cierto a la luz de la epidemia Covid-19, ya que muchas regiones pueden ver las visitas al hospital para la rehabilitación como superfluas. Sin embargo, la rehabilitación del hogar natural requiere que la persona complete actividades de fisioterapia por su cuenta, sin supervisión por un fisioterapeuta con licencia u otros expertos médicos. Como resultado, el recuerdo del paciente o el miembro de la familia ayudante o cuidador con frecuencia explica toda la calidad del rendimiento, que no es el mejor curso de acción para cualquier programa de actividad física. En la comunidad terapéutica, las aplicaciones de teléfonos inteligentes para programas de rehabilitación en el hogar han ganado mucha atención. Numerosas investigaciones han analizado cómo las aplicaciones de teléfonos inteligentes afectan la actividad de las personas mayores, la prevención de otoño y el parkinsonismo. .
Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay un programa, gadget o una aplicación realizada para ayudar a las personas con OSA a llevar a cabo ejercicios de rehabilitación en el hogar. El Programa de Rehabilitación de la OSA requiere una cierta capacidad de capacidad en contraste con los programas que se dirigen principalmente a las habilidades motoras brutas, como las de la prevención de otoño o la enfermedad de Parkinson. .
El objetivo de la tesis actual es explorar los efectos de una aplicación para teléfonos inteligentes de entrenamiento en el hogar sobre la calidad del sueño, la fatiga, la capacidad funcional y la calidad de vida entre los pacientes obstructivos para la apnea del sueño (OSA) en la ciudad de Jeddah, Arabia Saudita.
En la tesis actual, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes de entrenamiento en el hogar mejorará los resultados de los pacientes con OSA, incluidas la calidad del sueño, la fatiga, la capacidad funcional y la calidad de vida entre los pacientes con OSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MOHANAD AYFAN
- Número de teléfono: +966563376526
- Correo electrónico: MOHANAD.AYFAN@GMAIL.COM
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con OSA leve o moderada confirmada
- de entre 18 y 65 años
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Acordó participar en el estudio fue reclutado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- individuos menores de 18 años o mayores de 65
- aquellos que se negaron a participar en el estudio
- aquellos con afecciones cardiopulmonar severas como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o la insuficiencia cardíaca
- aquellos con anomalías de cabeza y cuello
- Aquellos con un IMC> 40 kg/m² fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hacer ejercicio solo
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Experimental: Dispositivo CPAP y ejercicio.
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Dispositivo CPAP
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Experimental: Dispositivo CPAP solo
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Dispositivo CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses
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El cuestionario de Formulario Corto 36 (SF-36) se utilizó para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) al inicio y en el seguimiento. El SF-36 fue seleccionado debido a su capacidad para evaluar la calidad de vida en dominios físicos y psicológicos. Se considera un instrumento estándar para evaluar la CVRS y fue creado por Ware y Sherbourne en los Estados Unidos. Los 36 ítems en el cuestionario se dividen en ocho dominios. La capacidad de llevar a cabo tareas diarias que incluyen caminar, cuidarse y relajarse se evalúa mediante el dominio de funcionamiento físico (PF), que comprende los elementos 3 a 11. Las restricciones de rol debidas al dominio de problemas físicos (RP), que incluye ítems 12 a 15, analizan cómo las limitaciones de roles y las actividades cotidianas se ven afectadas por los problemas físicos. Los ítems 20 a 21 constituyen el dominio del dolor corporal (BP), que mide cuánto dolor ha interferido con las actividades cotidianas y cuán severo ha sido a lo largo de la previa |
Línea base - 3 meses
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), creado por Buysse et al., Se utilizó para evaluar la calidad del sueño en cada grupo. El PSQI es un instrumento autoinformado que evalúa siete aspectos de la calidad del sueño durante un mes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, longitud, eficiencia habitual del sueño, interrupciones del sueño, uso de ayudas para el sueño y disfunción durante el día. La mayoría de los 19 ítems en el PSQI se responden a escala Likert. Las puntuaciones de componentes, que varían de 0 a 3, se producen combinando estos elementos. Una puntuación de "0" indica que no hay problemas para dormir y el puntaje de "3" denota problemas graves de sueño. Por ejemplo, el puntaje de disfunción diurno se calcula a partir de dos elementos: la frecuencia del uso de medicamentos para el sueño y la frecuencia de problemas para permanecer despiertos durante actividades diarias como conducir o comer. Estos elementos están codificados en una escala de 0 a 3 (0 = sin problemas, 1-2 = problemas leves, 3-4 = problemas moderados, 5-6 = problemas graves). El sueño subjetivo Quali |
Línea base - 3 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses
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La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) se usó para medir el nivel de fatiga del paciente.
Cada uno de los nueve ítems FSS, que califican el grado de síntomas de fatiga y su impacto en el funcionamiento del paciente (como la motivación, el ejercicio, el funcionamiento físico, la realización de tareas e interferir con el trabajo, la familia o la vida social), tiene un puntaje entre 1 (completamente en desacuerdo) y 7 (totalmente de acuerdo).
Las preguntas incluyen declaraciones como "Mi fatiga es muy debilitante" y "El ejercicio trae mi fatiga".
Para cada elemento, una puntuación más alta denota un mayor nivel de fatiga.
Todos los pacientes que respondieron al menos a la mitad de los elementos FSS tenían sus puntajes determinados utilizando el procedimiento de puntuación convencional para el FSS, lo que implica promediar los nueve elementos para proporcionar una puntuación general que varía de 1 (sin fatiga) a 7 (fatiga muy grave).
Una puntuación promedio de FSS de <4 se considera no fatiga, mientras que una puntuación ≥ 4 indica fatiga.
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Línea base - 3 meses
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de ejercicio funcional, particularmente en pacientes con afecciones cardiovasculares moderadas a graves.
Esta prueba se empleó en este estudio para medir la capacidad funcional de los pacientes.
El 6MWT es una prueba directa y práctica que solo requiere un pasillo de 100 pies, sin equipo de ejercicio especializado o capacitación avanzada para los técnicos administradores.
Dado que caminar es una actividad común para casi todos los pacientes, excepto aquellos con discapacidades graves, la prueba mide la distancia máxima que un paciente puede caminar en seis minutos en una superficie plana y dura.
Evalúa las respuestas combinadas de varios sistemas involucrados en el ejercicio, incluidos los sistemas circulatorios pulmonares, cardiovasculares y periféricos, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular.
A diferencia de las pruebas de ejercicio cardiopulmonar máximo, el 6MWT no proporciona información detallada sobre la función de los órganos individuales o
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Línea base - 3 meses
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Resultados de la prueba de sueño
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses
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(AHI): El número total de episodios de apnea e hipopnea que ocurren a lo largo de cada hora de sueño se conoce como el AHI. Una disminución considerable en la respiración que dura al menos 10 segundos se conoce como hipopnea, mientras que una parada total o cese de respiración que dura al menos 10 segundos se conoce como apnea. Cuando se combina, la apnea y la hipopnea causan mini despierta y salsas de nivel de oxígeno que interfieren con el sueño. La frecuencia de apnea e hipopnea por hora es una medida de la gravedad de la apnea del sueño. Se clasifica como normal (0-5 eventos/hora), leve (5-15 eventos/hora), moderado (15-30 eventos/hora) y severo (> 30 eventos/hora) por la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM). Eficiencia del sueño: el porcentaje de tiempo dedicado a dormir en comparación con la cantidad de tiempo que pasa en la cama se conoce como eficiencia del sueño. El porcentaje se calcula dividiendo la cantidad total de tiempo que pasa en la cama por la cantidad total de sueño. Una eficiencia del sueño del 80% o más se considera normal. |
Línea base - 3 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses
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(El peso y la altura se combinarán para informar IMC en kg/m^2).
peso en kilogramos, altura en metros
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Línea base - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- physical therapy and osa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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