- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06954974
Smartphone-applicatie Home-gebaseerde oefeningen in obstructieve slaapapneu in Jeddah
Het effect van smartphone-applicatie thuisgebaseerde oefeningen op slaapkwaliteit, vermoeidheid, functionele capaciteit en kwaliteit van leven in obstructieve slaapapneu in Jeddah
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Obstructieve slaapapneu" (OSA) legt afleveringen van de bovenste luchtwegen uit die vaak terugkeren als u slaapt en sporadische hypoxie, slaapheid overdag en verminderde cognitieve prestaties veroorzaakt. Als de behandeling niet wordt ontvangen, kan OSA ernstige effecten hebben op het cardiovasculaire systeem en kunnen ze fataal zijn. Obesitas is een van de belangrijke risicofactoren voor OSA, en het is twee keer zo vaak voor bij zwaarlijvige individuen als in die van typisch gewicht. Bovendien is aangetoond dat obesitas en de Apnea-Hypopnea Index (AHI) gecorreleerd zijn; Een gewichtstoename met 10% is gekoppeld aan een toename van 32% in de AHI. Hoewel de eerste behandeling altijd de eerste behandeling voor, hoewel mensen die OSA hebben, een constante positieve luchtwegdruk nodig hebben, is er toenmalig bewijs dat gewichtsverlies ook de ernst van OSA kan verminderen.
In Saoedi -Arabië, tussen december 2005 en maart 2006, werden enquêtes uitgevoerd door de Universiteit van koning Khalid en de King Fahd National Guard Primary Health Clinics in Riyad om de snelheid van OSA -symptomen in de mensen van middelbare leeftijd vast te stellen. Uit de studie bleek dat de symptomen van OSA behoorlijk gangbaar waren. Een op de drie mannelijke Saoedi's van middelbare leeftijd zijn vatbaar voor OSA in de eerstelijnszorg.
De bovenste luchtwegen storten herhaaldelijk in of beperkend terwijl u slaapt, is de primaire reden achter zowel apneu als hypopneu bij patiënten met OSA. Daarom kan het beperken van de instorting van de bovenste luchtwegen theoretisch helpen om het probleem van apneu/hypopneu tijdens de slaap te verlichten. Recent onderzoek geeft aan dat zowel morfologische als niet-anatomische variabelen betrokken kunnen zijn bij de instorting van de bovenste luchtwegen wanneer u slaapt. OSA kan een aanzienlijk schadelijk effect hebben op de levenskwaliteit (QOL) en is gekoppeld aan verschillende gezondheidsproblemen, zoals overdag vermoeidheid, uitputting, vermoeidheid, depressie, functionele en cognitieve achteruitgang die de duur van de zittende tijd en hart- en vaatziekten kunnen verhogen.
Polysomnografie is de gouden standaard voor het diagnosticeren van OSA (PSG). De meerderheid van het populaire en uitgebreide gebruikte hulpmiddel om de intensiteit van OSA te beoordelen is de APNEA en Hypopnea Index (AHI), die PSG biedt. Het totaal van alle afleveringen (Hypopneas en Apneas) gedeeld door het aantal slaapuren is de AHI. Waarden tussen 5 en 14 worden geclassificeerd als mild, die tussen 15 en 29 als een medium, en die hoger dertig als ernstig.
Orale-faryngeale revalidatie kan in sommige gevallen de slaapapneu en de ernst ervan verminderen door de bovenste luchtwegen open te houden en de treksterkte, stijfheid en reactiviteit van de nek, tong en spieren te verbeteren die de zachte gehemelte bevatten, zowel intrinsiek als extrinsiek. In vergelijking met mensen zonder slaapapneu, hadden personen met OSA bijvoorbeeld een lagere kans op actief zijn, en longitudinale en transversale gegevens geven aan dat degenen die vaak een lagere prevalentie en incidentie van OSA hebben. De vermoeidheid en slaperigheid, evenals het extra gewicht en de slechte energiekenmerken van de klinische presentatie van OSA en de bijbehorende neurocognitieve veranderingen, zijn gekoppeld aan de lage niveaus van fysieke activiteit die bij deze individuen is gerapporteerd.
Voor veel revalidatieprogramma's is het oefenregime voor thuis cruciaal. . Dit geldt met name in het licht van de Covid-19-epidemie, omdat veel regio's ziekenhuisbezoeken voor revalidatie als overbodig kunnen beschouwen. De natuurlijke thuisrevalidatie vereist echter dat de persoon alleen fysiotherapie -activiteiten voltooit, zonder toezicht door een erkende fysiotherapeut of andere medische experts. Als gevolg hiervan verklaren de herinnering van de patiënt of het helpende familielid of verzorger vaak alle prestatiekwaliteit, wat niet de beste manier van handelen is voor een fysiek activiteitsprogramma. In de therapeutische gemeenschap hebben smartphonetoepassingen voor thuisrevalidatieprogramma's veel aandacht gekregen. Talrijk onderzoek heeft onderzocht hoe smartphone -apps de activiteit, valpreventie en het parkinsonisme van ouderen beïnvloeden. .
Voor zover wij weten, is er echter geen programma, gadget of applicatie gemaakt om mensen met OSA te helpen bij thuisrevalidatie-oefeningen. Het OSA -revalidatieprogramma vereist een zekere mate van vaardigheden in tegenstelling tot programma's die voornamelijk gericht zijn op bruto motorische vaardigheden, zoals die voor herfstpreventie of de ziekte van Parkinson. .
Het doel van het huidige proefschrift is om de effecten van een thuisgebaseerde oefeningstraining smartphonetoepassing op slaapkwaliteit, vermoeidheid, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij obstructieve slaapapneu (OSA) -patiënten in Jeddah City, Saoedi-Arabië, Saoedi-Arabië, te onderzoeken.
In het huidige proefschrift veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van een thuisgebaseerde oefeningstraining smartphonetoepassing de resultaten van de OSA-patiënten zal verbeteren, waaronder slaapkwaliteit, vermoeidheid, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij OSA-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MOHANAD AYFAN
- Telefoonnummer: +966563376526
- E-mail: MOHANAD.AYFAN@GMAIL.COM
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met bevestigde milde of matige OSA
- tussen de 18 en 65 jaar
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek werden aangeworven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- individuen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65
- Degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- Degenen met ernstige cardiopulmonale aandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte of hartfalen
- Degenen met anomalieën voor hoofd en nek
- Degenen met een BMI> 40 kg/m² werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alleen oefenen
|
|
|
Experimenteel: CPAP -apparaat en oefening.
|
CPAP -apparaat
|
|
Experimenteel: CPAP -apparaat alleen
|
CPAP -apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
|
De korte vorm 36 (SF-36) vragenlijst werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij aanvang en bij follow-up te meten. De SF-36 werd geselecteerd vanwege het vermogen om de kwaliteit van leven te beoordelen in zowel fysieke als psychologische domeinen. Het wordt beschouwd als een standaardinstrument voor het evalueren van HRQOL en is gemaakt door Ware en Sherbourne in de Verenigde Staten. De 36 items op de vragenlijst zijn opgesplitst in acht domeinen. Het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren, waaronder wandelen, voor zichzelf zorgen en ontspannen worden beoordeeld door het fysieke functionerende (PF) -domein, dat items 3 tot en met 11 omvat. De rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (RP) -domein, inclusief items 12 tot en met 15, kijkt naar hoe rolbeperkingen en dagelijkse activiteiten worden beïnvloed door fysieke problemen. Items 20 tot 21 vormen het Domain Bodily Pain (BP), dat meten hoeveel pijn heeft verstoord met dagelijkse activiteiten en hoe ernstig het is geweest in de hele vorige |
Basislijn - 3 maanden
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), gemaakt door Buysse et al., Werd gebruikt om de kwaliteit van de slaap in elke groep te evalueren. De PSQI is een zelfgerapporteerd instrument dat zeven aspecten van slaapkwaliteit gedurende een maand beoordeelt: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, lengte, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaaphulpmiddelen en disfunctie overdag. Het merendeel van de 19 items op de PSQI wordt op een Likert -schaal beantwoord. Componentscores, die variëren van 0 tot 3, worden geproduceerd door deze items te combineren. Een score van "0" duidt helemaal geen slaapproblemen aan en score van "3" duidt op ernstige slaapproblemen. De disfunctie score overdag wordt bijvoorbeeld berekend uit twee items: de frequentie van medicatiegebruik voor slaap en de frequentie van problemen om wakker te blijven tijdens dagelijkse activiteiten zoals rijden of eten. Deze items zijn gecodeerd op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen problemen, 1-2 = milde problemen, 3-4 = matige problemen, 5-6 = ernstige problemen). De subjectieve slaapkwali |
Basislijn - 3 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
|
De vermoeidheidsschaal (FSS) werd gebruikt om het vermoeidheidsniveau van de patiënt te meten.
Elk van de negen FSS -items, die de mate van vermoeidheidssymptomen en hun impact op het functioneren van de patiënt beoordelen (zoals motivatie, lichaamsbeweging, fysiek functioneren, het uitvoeren van taken en het interfereren met werk, familie of sociaal leven), krijgt een score tussen 1 (volledig oneens) en 7 (volledig mee eens).
De vragen omvatten uitspraken als "mijn vermoeidheid is erg slopend" en "oefening brengt mijn vermoeidheid op."
Voor elk item geeft een hogere score een hoger niveau van vermoeidheid aan.
Alle patiënten die op ten minste de helft van de FSS -items reageerden, hadden hun scores bepaald met behulp van de conventionele scoreprocedure voor de FSS, waarbij de negen items het gemiddelde zijn om een algemene score te bieden die varieert van 1 (geen vermoeidheid) tot 7 tot 7 (zeer ernstige vermoeidheid).
Een FSS -gemiddelde score van <4 wordt beschouwd als niet -vermoeidheid, terwijl een score ≥ 4 vermoeidheid aangeeft.
|
Basislijn - 3 maanden
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
|
De 6 minuten durende looptest (6MWT) is een algemeen gebruikte hulpmiddel voor het beoordelen van functionele trainingscapaciteit, met name bij patiënten met matige tot ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Deze test werd in deze studie gebruikt om de functionele capaciteit van de patiënten te meten.
De 6MWT is een eenvoudige en praktische test die slechts een gang van 100 voet vereist, zonder gespecialiseerde trainingsapparatuur of geavanceerde training voor de administrerende technici.
Omdat wandelen een veel voorkomende activiteit is voor bijna alle patiënten, behalve die met ernstige stoornissen, meet de test de maximale afstand die een patiënt binnen zes minuten kan lopen op een plat, hard oppervlak.
Het evalueert de gecombineerde responsen van verschillende systemen die betrokken zijn bij lichaamsbeweging, waaronder de long-, cardiovasculaire en perifere bloedsomloopsystemen, bloed, neuromusculaire eenheden en spiermetabolisme.
In tegenstelling tot maximale cardiopulmonale trainingstests, biedt de 6MWT geen gedetailleerde inzichten in de functie van individuele organen of
|
Basislijn - 3 maanden
|
|
Slaaptestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
|
(Ahi): Het totale aantal afleveringen van apneu en hypopneu die tijdens elk uur slaap optreden, staat bekend als de AHI. Een aanzienlijke afname van de ademhaling die ten minste 10 seconden duurt, staat bekend als een hypopneu, terwijl een totale stop of beëindiging van de ademhaling die ten minste 10 seconden duurt, bekend staat als een apneu. In combinatie veroorzaken apneu en hypopneu mini-verzwakingen en dips in zuurstofniveau die de slaap verstoren. De frequentie van apneu en hypopneu per uur is een maat voor de ernst van slaapapneu. Het wordt geclassificeerd als normaal (0-5 evenementen/uur), mild (5-15 evenementen/uur), matig (15-30 evenementen/uur) en ernstig (> 30 evenementen/uur) door de American Academy of Sleep Medicine (AASM). Slaapefficiëntie: het percentage tijd besteed aan slapen in vergelijking met de hoeveelheid tijd die in bed wordt besteed, staat bekend als slaapefficiëntie. Het percentage wordt berekend door de totale hoeveelheid tijd die in bed wordt besteed te delen door de totale hoeveelheid slaap. Een slaapefficiëntie van 80% of hoger wordt als normaal beschouwd. |
Basislijn - 3 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn - 3 maanden
|
(Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2).
Gewicht in kilogram, lengte in meters
|
Basislijn - 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- physical therapy and osa
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .