- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06954974
Aplikacja na smartfony ćwiczenia domowe w obturacyjnym bezdechu sennym w Dżuddzie
Wpływ ćwiczeń domowych aplikacji na smartfony na jakość snu, zmęczenie, zdolność funkcjonalną i jakość życia w obturacyjnym bezdechu sennym w Jeddah
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Obturacyjny bezdech senny” (OSA) wyjaśnia epizody blokady górnych dróg oddechowych, które często powtarzają się, śpiąc i powodując sporadyczną niedotlenienie, senność w ciągu dnia i upośledzoną wydajność poznawczą. Jeśli leczenie nie zostanie otrzymane, OSA może mieć poważny wpływ na układ sercowo -naczyniowy i może być śmiertelny. Otyłość jest jednym z istotnych czynników ryzyka OSA i jest dwukrotnie powszechna u osób otyłych niż u typowej wagi. Dodatkowo wykazano, że otyłość i indeks bezdechu-hipopnei (AHI) są skorelowane; 10% wzrost masy wiąże się z 32% wzrostem AHI. Chociaż zawsze pierwsze leczenie, chociaż osoby posiadające OSA wymagają stałego dodatniego ciśnienia w dróg oddechowych, istnieją dowody, że utrata masy ciała może również złagodzić nasilenie OSA.
W Arabii Saudyjskiej, od grudnia 2005 r. Do marca 2006 r., Przez uniwersytecie w King Khalid przeprowadzono ankiety i Król Fahd National Guard Health Clinics w Rijadzie w celu ustalenia wskaźnika objawów OSA u osób średnich. Badanie wykazało, że objawy OSA były dość powszechne. Jeden na trzech męskich Saudyjczyków w średnim wieku jest podatny na OSA w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Górne drogi oddechowe wielokrotnie zawalające się lub zwężające się podczas snu są głównym powodem zarówno bezdechu, jak i hipopnei u pacjentów z OSA. Dlatego ograniczenie upadku górnych dróg oddechowych może teoretycznie pomóc w złagodzeniu problemu bezdechu/hipopnei podczas snu. Ostatnie badania wskazują, że zarówno zmienne morfologiczne, jak i nieanatomiczne mogą być zaangażowane w załamanie górnych dróg oddechowych podczas snu. OSA może mieć znaczący szkodliwy wpływ na jakość życia (QOL) i jest powiązany z kilkoma problemami zdrowotnymi, takimi jak zmęczenie w ciągu dnia, wyczerpanie, zmęczenie, depresja, spadek funkcjonalny i poznawczy, który może zwiększyć czas siedzącego czasu siedzącego i choroby sercowo -naczyniowe.
Polysomnografia to złoty standard diagnozowania OSA (PSG). Większość popularna i szeroko stosowana narzędzie do oceny intensywności OSA jest indeks bezdechu i hipopnea (AHI), który oferuje PSG. Suma wszystkich epizodów (hipopneas i bezdech) podzielony przez liczbę godzin snu to AHI. Wartości od 5 do 14 są klasyfikowane jako łagodne, wartości między 15 a 29 jako medium, a te wyższe trzydzieści tak ciężkie.
Rehabilitacja doustnie gardła może zmniejszyć bezdech senny i jego nasilenie w niektórych przypadkach poprzez utrzymanie otwarcia górnych dróg oddechowych i poprawiając wytrzymałość na rozciąganie, sztywność i reaktywność szyi, języka i mięśni rządzących miękką mobilnością, zarówno wewnętrzną, jak i zewnętrzną. Te ustalenia są poparte przez badania przypadkowe, które wykazały, że osoby z słabą jakością snu były niższe niż porównywalne osoby bez problemu bez snu. Na przykład, w porównaniu z osobami bez bezdechu sennego, osoby z OSA miały mniejsze prawdopodobieństwo aktywności, a dane podłużne i przekrojowe wskazują, że osoby, które często ćwiczą, mają mniejszą częstość występowania i występowania OSA. Zmęczenie i senność, a także dodatkowa waga i słaba energia charakterystyczna dla klinicznej prezentacji OSA i towarzyszących zmian neurokognitywnych, zostały powiązane z niskim poziomem aktywności fizycznej zgłoszonej u tych osób.
W przypadku wielu programów rehabilitacyjnych kluczowy jest schemat ćwiczeń w domu. . Jest to szczególnie prawdziwe w świetle epidemii COVID-19, ponieważ wiele regionów może postrzegać wizyty szpitalne w celu rehabilitacji jako zbędnego. Naturalna rehabilitacja domowa wymaga jednak samodzielnego ukończenia działań fizykoterapii, bez nadzoru przez licencjonowanego fizjoterapeuty lub innych ekspertów medycznych. W rezultacie wspomnienie pacjenta lub pomoc członka rodziny lub opiekuna często odpowiadają za całą jakość wydajności, która nie jest najlepszym sposobem działania dla żadnego programu aktywności fizycznej. W społeczności terapeutycznej aplikacje na smartfony do programów rehabilitacyjnych w domu zyskały wiele uwagi. Liczne badania dotyczyły, w jaki sposób aplikacje na smartfony wpływają na działalność osób starszych, zapobieganie upadkowi i parkinsonizm. .
Jednak, o ile nam wiadomo, nie ma programu, gadżetu ani aplikacji, aby pomóc osobom z OSA w przeprowadzaniu ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu. Program rehabilitacji OSA wymaga pewnej zdolności w przeciwieństwie do programów, które przede wszystkim ukierunkowały zdolności motoryczne, takie jak te dotyczące zapobiegania upadkowi lub choroby Parkinsona. .
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu domowego aplikacji do szkolenia na smartfonie na jakość snu, zmęczenie, zdolność funkcjonalną i jakość życia wśród pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) w Jeddah City w Arabii Saudyjskiej.
W niniejszej pracy badacze hipotezują, że stosowanie domowej aplikacji na smartfony treningowe poprawi wyniki pacjentów z OSA, w tym jakość snu, zmęczenie, zdolność funkcjonalną i jakość życia wśród pacjentów z OSA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MOHANAD AYFAN
- Numer telefonu: +966563376526
- E-mail: MOHANAD.AYFAN@GMAIL.COM
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mężczyznami i samicami z potwierdzonym łagodnym lub umiarkowanym OSA
- w wieku od 18 do 65 lat
- BMI ≤ 40 kg/m2
- zgodził się na udział w badaniu, które zostały zatrudnione.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w ciąży
- osoby w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 65
- Ci, którzy odmówili udziału w badaniu
- osoby z ciężkimi chorobami krążeniowymi, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność serca
- osoby z anomaliami głowy i szyi
- Osoby z BMI> 40 kg/m² zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwicz sam
|
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie i ćwiczenie CPAP.
|
Urządzenie CPAP
|
|
Eksperymentalny: Samo urządzenie CPAP
|
Urządzenie CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 miesiące
|
Kwestionariusz krótkiej formy 36 (SF-36) zastosowano do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) na początku i po obserwacji. SF-36 został wybrany ze względu na jego zdolność do oceny jakości życia zarówno w dziedzinie fizycznej, jak i psychologicznej. Jest uważany za standardowy instrument oceny HRQOL i został stworzony przez Ware i Sherbourne w Stanach Zjednoczonych. 36 pozycji w kwestionariuszu jest podzielonych na osiem domen. Zdolność do wykonywania codziennych zadań, w tym chodzenia, dbania o siebie i relaksu, ocenia się przez domenę funkcjonowania fizycznego (PF), która obejmuje pozycje od 3 do 11. Ograniczenia ról wynikające z domeny problemów fizycznych (RP), która obejmuje pozycje od 12 do 15, przygląda się, w jaki sposób problemy fizyczne wpływają na ograniczenia ról i codzienne czynności. Pozycje od 20 do 21 tworzą domenę bólu ciała (BP), która ocenia, ile bólu zakłóciło codzienne czynności i jak ciężkie było w całym Previ |
Linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 miesiące
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), utworzony przez Buysse i in., Zastosowano do oceny jakości snu w każdej grupie. PSQI jest zgłaszanym przez siebie instrumentem, który ocenia siedem aspektów jakości snu w ciągu miesiąca: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, długość, zwykła wydajność snu, zakłócenia snu, stosowanie pomocy snu i dysfunkcja w ciągu dnia. W większości 19 pozycji na PSQI udzielono odpowiedzi w skali Likerta. Wyniki komponentów, które wynoszą od 0 do 3, są wytwarzane przez połączenie tych elementów. Wynik „0” wcale nie wskazuje na problemy ze snem, a wynik „3” oznacza poważne problemy ze snem. Na przykład wynik dysfunkcji w ciągu dnia jest obliczany na podstawie dwóch pozycji: częstotliwości stosowania leków do snu i częstotliwości problemów z nie śpiącym podczas codziennych czynności, takich jak jazda lub jedzenie. Te elementy są kodowane w skali od 0 do 3 (0 = brak problemów, 1-2 = łagodne problemy, 3-4 = umiarkowane problemy, 5-6 = poważne problemy). Subiektywne kwalifikacje snu |
Linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 miesiące
|
Do pomiaru poziomu zmęczenia pacjenta zastosowano skalę ciężkości zmęczenia (FSS).
Każdy z dziewięciu elementów FSS, które oceniają stopień objawów zmęczeniowych i ich wpływ na funkcjonowanie pacjenta (takie jak motywacja, ćwiczenia, funkcjonowanie fizyczne, wykonywanie obowiązków i zakłócanie pracy, rodziny lub życia społecznego), ma wynik między 1 (całkowicie się nie zgadzam) i 7 (całkowicie się zgadzam).
Pytania obejmują oświadczenia takie jak „Moje zmęczenie jest bardzo wyniszczające”, a „Ćwiczenie przynosi moje zmęczenie”.
Dla każdego elementu wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
Wszyscy pacjenci, którzy odpowiedzieli na co najmniej połowę pozycji FSS, mieli swoje wyniki przy użyciu konwencjonalnej procedury punktacji dla FSS, która obejmuje uśrednienie dziewięciu pozycji, aby zapewnić ogólny wynik, który wynosi od 1 (bez zmęczenia) do 7 (bardzo ciężkie zmęczenie).
Średni wynik FSS <4 jest uważany za brak zmęczenia, podczas gdy wynik ≥ 4 wskazuje na zmęczenie.
|
Linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 miesiące
|
6-minutowy test spaceru (6MWT) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny funkcjonalnej zdolności wysiłkowej, szczególnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi.
Ten test zastosowano w tym badaniu do pomiaru zdolności funkcjonalnej pacjentów.
6MWT jest prostym i praktycznym testem, który wymaga tylko 100-metrowego korytarza, bez specjalistycznego sprzętu do ćwiczeń lub zaawansowanego szkolenia dla techników administrujących.
Ponieważ chodzenie jest częstym aktywnością dla prawie wszystkich pacjentów, z wyjątkiem ciężkich upośledzeń, test mierzy maksymalną odległość, którą pacjent może chodzić w sześć minut na płaskiej, twardej powierzchni.
Ocenia połączone odpowiedzi różnych układów zaangażowanych w ćwiczenia, w tym na układ krążenia płucnego, sercowo -naczyniowego i obwodowego, krwi, jednostek nerwowo -mięśniowych i metabolizmu mięśni.
W przeciwieństwie do maksymalnych testów ćwiczeń krążeniowych, 6MWT nie zapewnia szczegółowego wglądu w funkcję poszczególnych narządów lub
|
Linia bazowa - 3 miesiące
|
|
Wyniki testu snu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 miesiące
|
(AHI): Całkowita liczba epizodów bezdechu i hipopnei, które przechodzą przez każdą godzinę snu, jest znana jako AHI. Znaczny spadek oddychania trwającego co najmniej 10 sekund jest znany jako hipopnea, podczas gdy całkowity zatrzymanie lub zaprzestanie oddychania trwające co najmniej 10 sekund jest znane jako bezdech. Po połączeniu bezdech i hipopnea powodują mini-nalanie i poziom tlenu, które zakłócają sen. Częstotliwość bezdechu i hipopnei na godzinę jest miarą ciężkości bezdechu sennego. Jest klasyfikowany jako normalne (0-5 wydarzeń/godzinę), łagodne (5-15 zdarzeń/godzinę), umiarkowane (15-30 wydarzeń/godzinę) i ciężkie (> 30 wydarzeń/godzinę) przez American Academy of Sleep Medicine (AASM). Wydajność snu: Procent czasu spania w porównaniu z ilością czasu spędzonego w łóżku jest znany jako wydajność snu. Procent jest obliczany przez podzielenie całkowitej ilości czasu spędzonego w łóżku przez całkowitą ilość snu. Wydajność snu 80% lub więcej jest uważana za normalną. |
Linia bazowa - 3 miesiące
|
|
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 miesiące
|
(Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2).
Waga w kilogramach, wysokość w metrach
|
Linia bazowa - 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- physical therapy and osa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)