- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06954974
Älypuhelinsovellusten kotipohjaiset harjoitukset obstruktiivisessa uniapneassa Jeddahissa
Älypuhelinsovellusten kotipohjaisten harjoitusten vaikutus unen laatuun, väsymykseen, toiminnalliseen kapasiteettiin ja elämänlaatuun obstruktiivisessa uniapneassa Jeddahissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Obstruktiivinen uniapnea" (OSA) selittää ylemmät hengitysteiden tukkeutumisjaksot, jotka toistuvat usein nukkuessasi ja aiheuttavat satunnaista hypoksiaa, päiväaikaan uneliaisuutta ja heikentynyttä kognitiivista suorituskykyä. Jos hoitoa ei saa, OSA: lla voi olla vakavia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään ja se voi olla tappava. Lihavuus on yksi merkittävimmistä OSA: n riskitekijöistä, ja se on kaksinkertainen liikalihavilla yksilöillä kuin tyypillisissä painoissa. Lisäksi on osoitettu, että liikalihavuus ja apnea-hypopnea-indeksi (AHI) korreloivat; 10% painon nousu liittyy AHI: n 32%: n kasvuun. Vaikka aina ensimmäinen hoito, vaikka OSA: n ihmisillä on jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta, on olemassa todisteita siitä, että painonpudotus voi myös lieventää OSA: n vakavuutta.
Saudi -Arabiassa, joulukuun 2005 ja maaliskuun 2006 välisenä aikana, kuninkaan Khalidin yliopisto ja kuningas Fahdin kansalliskaartin perusterveysklinikat Riyadissa tehtiin tutkimuksia OSA -oireiden määrän selvittämiseksi keski -iän ihmisissä. Tutkimuksessa havaittiin, että OSA -oireet olivat melko yleisiä. Yksi kolmesta keski-ikäisestä uros-saudista on alttiita OSA: lle perusterveydenhuollon ympäristössä.
Ylä hengitystiet toistuvasti romahtavat tai supistavat nukkumisen aikana on ensisijainen syy sekä apnean että hypopnea -potilailla, joilla on OSA. Siksi ylemmän hengitysteiden romahtamisen rajoittaminen voi teoreettisesti auttaa lievittämään apnea/hypopnea -ongelmaa unen aikana. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että sekä morfologiset että ei-anatomiset muuttujat voivat olla mukana ylemmän hengitysteiden romahtaessa nukkumisen aikana. OSA: lla voi olla huomattava haitallinen vaikutus elämänlaadulle (QOL), ja se liittyy useisiin terveysongelmiin, kuten päiväsaikaan väsymys, uupumus, väsymys, masennus, toiminnallinen ja kognitiivinen heikkeneminen, jotka voivat lisätä istuvan ajan ja sydän- ja verisuonisairauksia.
Polysomnografia on kultastandardi OSA: n diagnosoinnissa (PSG). Suurin osa suosittu ja laajasti käytetty työkalu OSA: n voimakkuuden arvioimiseksi on Apnea- ja Hypopnea -indeksi (AHI), jota PSG tarjoaa. Kaikkien jaksojen (hypopneas ja apneas) kokonaismäärä jaettuna unihäiriöiden lukumäärällä on AHI. Arvot välillä 5–14 luokitellaan lieväksi, välillä 15–29 väliainetta ja niitä, jotka ovat yli kolmekymmentä vakavia.
Oraalinen faryngeaalinen kuntoutus voi vähentää uniapneaa ja sen vakavuutta joissakin tapauksissa ylläpitämällä ylempää hengitysteitä avoimina ja parantamalla kaulan, kielen ja lihasten vetolujuuden, jäykkyyden ja reaktiivisuutta, jotka hallitsevat pehmeän kitalaen liikkuvuutta, sekä sisäistä että ekstrainsiciä. Tätä havaintoa tukevat koneiden kaapin tutkimukset, joilla ei ollut huonoa tasoa. Esimerkiksi verrattuna ihmisiin, joilla ei ole uniapneaa, OSA-henkilöillä oli alhaisempi aktiivinen todennäköisyys, ja pitkittäis- ja poikkileikkaustiedot osoittavat, että niillä, joilla on usein alhaisempi OSA: n esiintyvyys ja esiintyvyys. OSA: n kliinisen esityksen ja siihen liittyvien neurokognitiivisten muutosten kliinisen esityksen kliinisen esittelyn ja huono energian väsymys ja uneliaisuus on liitetty näissä yksilöissä ilmoitettuihin alhaiseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Monille kuntoutusohjelmille kodin harjoitteluohjelma on ratkaisevan tärkeä. . Tämä pätee erityisesti COVID-19-epidemian valossa, koska monet alueet voivat pitää sairaalavierailuja kuntoutusta varten tarpeetonta. Luonnollinen kodin kuntoutus edellyttää kuitenkin, että henkilö suorittaa fysioterapiatoimintaa yksinään, lisensoidun fysioterapeutin tai muiden lääketieteellisten asiantuntijoiden valvoma. Seurauksena on, että potilaan muisto tai auttaminen perheenjäsen tai hoitaja vastaa usein kaiken suorituskyvyn laadun, mikä ei ole paras toimintatapa minkään fyysisen aktiivisuuden ohjelmalle. Terapeuttisessa yhteisössä kodin kuntoutusohjelmien älypuhelinsovellukset ovat kiinnittäneet paljon huomiota. Lukuisissa tutkimuksissa on tutkittu, kuinka älypuhelinsovellukset vaikuttavat vanhempien toimintaan, putoamiseen ja parkinsonismiin. .
Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole ohjelmaa, vempaimia tai sovellusta, joka auttaa OSA: n ihmisillä toteuttamaan kodin kuntoutusharjoituksia. OSA: n kuntoutusohjelma edellyttää tietyn määrän kykyä toisin kuin ohjelmat, jotka kohdistuvat pääasiassa bruttomoottorien kykyihin, kuten putoamisen ehkäisyyn tai Parkinsonin tautiin. .
Nykyisen tutkielman tavoitteena on tutkia kotipohjaisen harjoittelukoulutuksen älypuhelinsovelluksen vaikutuksia unen laatuun, väsymykseen, toiminnalliseen kykyyn ja elämänlaatuun obstruktiivisten uniapnea (OSA) -potilaiden keskuudessa Jeddah Cityssä, Saudi-Arabiassa.
Tässä opinnäytetyössä tutkijat olettavat, että kotipohjaisen liikuntaharjoituksen älypuhelinsovelluksen käyttäminen parantaa OSA-potilaiden tuloksia, mukaan lukien unen laatu, väsymys, toiminnallinen kapasiteetti ja elämänlaatu OSA-potilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MOHANAD AYFAN
- Puhelinnumero: +966563376526
- Sähköposti: MOHANAD.AYFAN@GMAIL.COM
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on vahvistettu lievä tai kohtalainen OSA
- 18–65 -vuotiaita
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Tutkimuksen osallistuminen sitoutui.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Alle 18 -vuotiaat tai vanhemmat henkilöt
- ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Ne, joilla on vakavia sydän- ja keuhkojen tiloja, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai sydämen vajaatoiminta
- Ne, joilla on pään ja kaulan poikkeamat
- Ne, joilla BMI> 40 kg/m², jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liikuntaa yksin
|
|
|
Kokeellinen: CPAP -laite ja liikunta.
|
CPAP -laite
|
|
Kokeellinen: CPAP -laite yksinään
|
CPAP -laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perusviiva - 3 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselylomaketta käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen lähtötilanteessa ja seurannassa. SF-36 valittiin sen kyvystä arvioida elämänlaatua sekä fyysisillä että psykologisilla alueilla. Sitä pidetään vakiona instrumenttina HRQOL: n arvioimiseksi, ja sen ovat luoneet Ware ja Sherbourne Yhdysvalloissa. Kyselylomakkeen 36 kohtaa jaotellaan kahdeksaan verkkotunnukseen. Kyky suorittaa päivittäisiä tehtäviä, mukaan lukien kävely, huolehtiminen ja rentoutuminen, arvioidaan fyysisen toiminnan (PF) alueella, joka käsittää kohteet 3–11. Fyysisten ongelmien (RP) alueen aiheuttamat roolirajoitukset, joihin sisältyy kohteita 12–15, tarkastelevat, kuinka fyysiset kysymykset vaikuttavat roolirajoitteisiin ja jokapäiväiseen toimintaan. Kohteet 20 - 21 muodostavat kehon kipu (BP) -alueen, joka mittaa kuinka paljon kipua on häirinnyt jokapäiväistä toimintaa ja kuinka vakava se on ollut koko Previ |
Perusviiva - 3 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perusviiva - 3 kuukautta
|
Buyssen ym. Luoneen Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin unen laadun arviointiin kussakin ryhmässä. PSQI on itseraportoitu instrumentti, joka arvioi seitsemän unen laadun näkökohtaa kuukauden aikana: subjektiivinen unen laatu, unen viive, pituus, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unen apuvälineiden käyttö ja toimintahäiriöt päivän aikana. Suurimpaan osaan PSQI: n 19 tuotteesta vastataan Likert -asteikolla. Komponenttipisteet, jotka vaihtelevat välillä 0 - 3, syntyy yhdistämällä nämä esineet. Pistemäärä "0" ei osoita, ettei nukkumiskysymyksiä ja pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia unihäiriöitä. Esimerkiksi päiväsaikaisen toimintahäiriöpistemäärä on laskettu kahdesta tuotteesta: unessa lääkityksen käytön tiheys ja vaikeuksien pysyminen hereillä päivittäisen toiminnan aikana, kuten ajamisen tai syömisen aikana. Nämä kohteet koodataan asteikolla 0-3 (0 = ei ongelmia, 1-2 = lieviä ongelmia, 3-4 = kohtalaiset ongelmat, 5-6 = vakavat ongelmat). Subjektiivinen unen kvali |
Perusviiva - 3 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perusviiva - 3 kuukautta
|
Väsymyksen vakavuusasteikkoa (FSS) käytettiin potilaan väsymystason mittaamiseen ..
Jokaiselle yhdeksästä FSS -kohteesta, jotka arvioivat väsymysoireiden astetta ja niiden vaikutusta potilaan toimintaan (kuten motivaatio, liikunta, fyysinen toiminta, tehtävien suorittaminen ja työhön, perheeseen tai sosiaaliseen elämään), annetaan pisteet välillä 1 (täysin eri mieltä) ja 7 (täysin samaa mieltä).
Kysymyksiin sisältyy lausuntoja, kuten "Väsymykseni on erittäin heikentävä" ja "liikunta tuo väsymykseen".
Jokaiselle tuotteelle korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
Kaikilla potilailla, jotka reagoivat vähintään puoleen FSS -esineistä, pisteet määritettiin käyttämällä FSS: n tavanomaista pisteytysmenettelyä, johon sisältyy yhdeksän kohteen keskiarvoistaminen kokonaispisteiden aikaansaamiseksi, joka vaihtelee yhdestä (ei väsymystä) 7: een (erittäin vakava väsymys).
FSS: n keskimääräinen pistemäärä <4 pidetään väsymyksenä, kun taas pistemäärä ≥ 4 osoittaa väsymystä.
|
Perusviiva - 3 kuukautta
|
|
Funktionaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perusviiva - 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on laajalti käytetty työkalu toiminnallisen liikuntakapasiteetin arviointiin, etenkin potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava sydän- ja verisuoniolosuhteet.
Tätä testiä käytettiin tässä tutkimuksessa potilaiden toimintakyvyn mittaamiseksi.
6MWT on suoraviivainen ja käytännöllinen testi, joka vaatii vain 100 jalan käytävän, jolla ei ole erikoistuneita liikuntalaitteita tai jatko-koulutusta hallintoteknikoille.
Koska kävely on yleinen aktiivisuus melkein kaikille potilaille, lukuun ottamatta vakavia heikentymisiä, testi mittaa enimmäisetäisyyden, jonka potilas voi kävellä kuudessa minuutissa tasaisella, kovalla pinnalla.
Se arvioi harjoitteluun liittyvien eri järjestelmien, mukaan lukien keuhko-, sydän- ja verisuoni- ja perifeeriset verenkiertojärjestelmät, veren, neuromuskulaariset yksiköt ja lihasten aineenvaihdunnan, yhdistetyt vasteet.
Toisin kuin maksimaalinen sydän- ja keuhkojen harjoitustestaus, 6MWT ei tarjoa yksityiskohtaisia näkemyksiä yksittäisten elinten tai
|
Perusviiva - 3 kuukautta
|
|
Unetestitulokset
Aikaikkuna: Perusviiva - 3 kuukautta
|
(AHI): Apnea- ja hypopnea -jaksojen kokonaismäärä, jotka kulkevat koko unen tunnin ajan, tunnetaan nimellä AHI. Vähintään 10 sekunnin kestävän hengityksen huomattava lasku tunnetaan hypopneana, kun taas vähintään 10 sekunnin kestävän hengityksen kokonaispysähdys tai lopettaminen tunnetaan apneana. Yhdistettynä apnea ja hypopnea aiheuttavat mini-herätyksiä ja happitason upotuksia, jotka häiritsevät unta. Apnean ja hypopnean tiheys tunnissa on unen apnean vakavuuden mitta. American Academy of Sleep Medicine (AASM) luokitellaan normaaliksi (0-5 tapahtumaa/tunti), lieväksi (5-15 tapahtumaa/tunti), kohtalaiseksi (15-30 tapahtumaa/tunti) ja vaikeaksi (> 30 tapahtumaa/tunti). Unen tehokkuus: Nukkumisprosentti verrattuna sängyssä vietettävään aikaan tunnetaan unen tehokkuutena. Prosenttiosuus lasketaan jakamalla sängyssä käytetyn ajan kokonaismäärä unen kokonaismäärän mukaan. Unen tehokkuutta 80% tai enemmän pidetään normaalina. |
Perusviiva - 3 kuukautta
|
|
Bmi
Aikaikkuna: Perusviiva - 3 kuukautta
|
(Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2).
Paino kilogrammissa, korkeus metreinä
|
Perusviiva - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- physical therapy and osa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .