- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06954974
Smartphone Aplikace domácí cvičení v obstrukční spánkové apnoe v Jeddahu
Účinek cvičení založených na smartphonu aplikací domácí kvalita spánku, únavu, funkční kapacitu a kvalitu života v obstrukční spánkové apnoe v Jeddah
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Obstrukční spánková apnoe“ (OSA) vysvětluje epizody blokování horních dýchacích cest, které se často opakují, když spíte a způsobují sporadickou hypoxii, denní ospalost a zhoršenou kognitivní výkon. Pokud není léčba přijata, může mít OSA závažné účinky na kardiovaskulární systém a může být fatální. Obezita je jedním z významných rizikových faktorů pro OSA a u obézních jedinců je dvakrát častější jako u faktorů typické váhy. Navíc se ukázalo, že obezita a index apnoe-hypopnea (AHI) korelovají; 10% nárůst hmotnosti je spojeno s 32% nárůstem AHI. Ačkoli je vždy první léčba, i když lidé, kteří mají OSA, vyžadují stálý pozitivní tlak v dýchacích cestách, existuje důkaz, že úbytek hmotnosti může také zmírnit závažnost OSA.
V Saúdské Arábii, mezi prosincem 2005 a březnem 2006, provedly průzkumy University of King Khalid a Král Fahd National Guard Primary Health Clinics v Rijádu, aby zjistili míru příznaků OSA u lidí ve středním věku. Studie zjistila, že příznaky OSA byly docela převládající. Jeden ze tří mužů středního věku je náchylný k OSA v prostředí primární péče.
Horní dýchací cesty opakovaně kolaps nebo omezující, zatímco spíte, je primárním důvodem apnoe i hypopnoe u pacientů s OSA. Proto může omezení kolapsu horních cest dýchacích teoreticky pomoci zmírnit problém apnoe/hypopnoe během spánku. Nedávný výzkum ukazuje, že morfologické i neanatomické proměnné mohou být zapojeny do kolapsu horních cest dýchacích po spánku. OSA může mít významný škodlivý účinek na kvalitu života (QOL) a je spojena s několika zdravotními problémy, jako je denní únava, vyčerpání, únava, deprese, funkční a kognitivní pokles, který může prodloužit dobu sedavého času a kardiovaskulární onemocnění.
Polysomnografie je zlatým standardem pro diagnostiku OSA (PSG). Většina populární a rozsáhle používaného nástroje k posouzení intenzity OSA je index apnoe a hypopnoe (AHI), který nabízí PSG. Celkem všech epizod (hypopneas a apneas) děleno počtem hodin spánku je ahi. Hodnoty mezi 5 a 14 jsou klasifikovány jako mírné, hodnoty mezi 15 a 29 jako médium a ty vyšší třicet jako závažné.
Oral-pharyngeal rehabilitation can reduce Sleep apnea and its severity in some cases by maintaining the upper airway open and improving the tensile strength, rigidity and reactivity of the neck, tongue, and muscles governing the soft palate's mobility, both intrinsic and extrinsic..These findings are supported by case-control research that showed persons with poor sleep quality had lower levels of physical activity than comparable adults without sleep issues. Například ve srovnání s lidmi bez spánkové apnoe měly osoby s OSA nižší pravděpodobnost aktivní a podélné a průřezové údaje naznačují, že ti, kteří cvičí, mají často nižší prevalenci a výskyt OSA. Únava a ospalost, jakož i extra hmotnost a špatná energetická charakteristika klinické prezentace OSA a doprovodné neurokognitivní změny, byly spojeny s nízkou úrovní fyzické aktivity uváděné u těchto jedinců.
Pro mnoho rehabilitačních programů je rozhodující cvičební režim doma. . To platí zejména ve světle epidemie Covid-19, protože mnoho regionů může považovat návštěvy nemocnice pro rehabilitaci za zbytečné. Přirozená rehabilitace domácího domu však vyžaduje, aby osoba dokončila fyzikální aktivity samostatně, bez dozoru, bez dozoru fyzioterapeuta nebo jinými lékařskými odborníky. Výsledkem je, že vzpomínka na pacienta nebo pomocný člen rodiny nebo pečovatel často odpovídají za veškerou kvalitu výkonu, což není nejlepší postup pro jakýkoli program fyzické aktivity. V terapeutické komunitě získaly aplikace pro smartphony pro rehabilitační programy v domácnosti velkou pozornost. Četný výzkum se zabýval tím, jak aplikace smartphonů ovlivňují aktivitu starších osob, prevenci pádu a parkinsonismus. .
Pokud je však nám známo, neexistuje program, gadget nebo aplikace, které pomáhají lidem s OSA provádět domácí rehabilitační cvičení. Rehabilitační program OSA vyžaduje určité množství schopností na rozdíl od programů, které se primárně zaměřují na hrubé motorické schopnosti, jako jsou schopnosti pro prevenci pádu nebo Parkinsonovu chorobu. .
Cílem této teze je prozkoumat účinky domácí tréninkové aplikace pro cvičení na kvalitu spánku, únavu, funkční kapacitu a kvalitu života mezi obstrukčními apnoji (OSA) ve městě Jeddah v Saúdské Arábii.
V této práci vyšetřovatelé předpokládají, že použití domácí aplikace pro cvičení smartphonu z domácího cvičení zlepší výsledky pacientů s OSA, včetně kvality spánku, únavy, funkční kapacity a kvality života u pacientů s OSA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MOHANAD AYFAN
- Telefonní číslo: +966563376526
- E-mail: MOHANAD.AYFAN@GMAIL.COM
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské pacienti s potvrzenou mírnou nebo mírnou OSA
- ve věku mezi 18 a 65 lety
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Souhlasil s účastí na studii, která byla přijata.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné pacienti
- Jednotlivci mladší než 18 let než 65 let
- ti, kteří se odmítli účastnit studie
- ti s těžkými kardiopulmonálními stavy, jako je chronické obstrukční plicní onemocnění nebo srdeční selhání
- ti s anomáliemi hlavy a krku
- Ti s BMI> 40 kg/m² byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení sám
|
|
|
Experimentální: CPAP zařízení a cvičení.
|
CPAP zařízení
|
|
Experimentální: Samotné zařízení CPAP
|
CPAP zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linka - 3 měsíce
|
Krátký dotazník 36 (SF-36) byl použit k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) na začátku a při sledování. SF-36 byl vybrán kvůli jeho schopnosti posoudit kvalitu života ve fyzické i psychologické oblasti. Je považován za standardní nástroj pro hodnocení HRQOL a byl vytvořen společností Ware a Sherbourne ve Spojených státech. 36 položek v dotazníku je rozděleno do osmi domén. Schopnost provádět denní úkoly včetně chůze, péče o sebe a relaxaci je hodnocena doménou fyzického fungování (PF), která obsahuje položky 3 až 11. Omezení rolí způsobených doménou fyzických problémů (RP), která zahrnuje položky 12 až 15, se zaměřuje na to, jak omezení rolí a každodenní činnosti jsou ovlivněny fyzickými problémy. Položky 20 až 21 tvoří doménu tělesné bolesti (BP), která měří, jak velkou bolest zasahovala do každodenních činností a jak závažné to bylo v průběhu predi |
Základní linka - 3 měsíce
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linka - 3 měsíce
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), vytvořený Buysse et al., Byl použit k vyhodnocení kvality spánku v každé skupině. PSQI je nástroj pro samostatně hlášení, který hodnotí sedm aspektů kvality spánku po dobu jednoho měsíce: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka, obvyklá účinnost spánku, narušení spánku, použití spánkových pomůcek a dysfunkci během dne. Většina z 19 položek na PSQI je zodpovězena v Likertově stupnici. Skóre komponent, které se pohybují od 0 do 3, se vytvářejí kombinací těchto položek. Skóre „0“ nenaznačuje vůbec žádné problémy se spánkem a skóre „3“ označuje vážné problémy se spánkem. Například skóre denní dysfunkce se vypočítá ze dvou položek: frekvence užívání léků pro spánek a frekvence potíží se zůstat vzhůru během každodenních činností, jako je řízení nebo stravování. Tyto položky jsou kódovány na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné problémy, 1-2 = mírné problémy, 3-4 = mírné problémy, 5-6 = závažné problémy). Subjektivní spánek kvalita |
Základní linka - 3 měsíce
|
|
Únava
Časové okno: Základní linka - 3 měsíce
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS) byla použita k měření úrovně únavy pacienta ..
Každá z devíti položek FSS, které hodnotí stupeň příznaků únavy a jejich dopad na fungování pacienta (jako je motivace, cvičení, fyzické fungování, plnění povinností a zasahování do práce, rodiny nebo společenského života), má skóre mezi 1 (zcela nesouhlasit) a 7 (zcela souhlasí).
Otázky zahrnují prohlášení jako „moje únava je velmi vysilující“ a „cvičení přináší mou únavu“.
Pro každou položku vyšší skóre označuje vyšší úroveň únavy.
Všichni pacienti, kteří reagovali na nejméně polovinu položek FSS, měli své skóre stanoveny pomocí konvenčního bodovacího postupu pro FSS, což zahrnuje průměrování devíti položek za účelem poskytnutí celkového skóre, které se pohybuje od 1 (bez únavy) do 7 (velmi těžká únava).
Průměrné skóre FSS <4 je považováno za ne únavu, zatímco skóre ≥ 4 ukazuje únavu.
|
Základní linka - 3 měsíce
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Základní linka - 3 měsíce
|
6minutový test chůze (6MWT) je široce využívaný nástroj pro hodnocení funkční cvičební kapacity, zejména u pacientů se středně těžkým až těžkým kardiovaskulárním stavem.
Tento test byl použit v této studii k měření funkční kapacity pacientů.
6MWT je přímý a praktický test, který vyžaduje pouze 100 metrů dlouhou chodbu, bez specializovaného cvičebního vybavení nebo pokročilého školení pro správní techniky.
Vzhledem k tomu, že chůze je běžnou aktivitou pro téměř všechny pacienty, s výjimkou pacientů s těžkým poškozením, test měří maximální vzdálenost, kterou může pacient chodit za šest minut na plochém, tvrdém povrchu.
Vyhodnocuje kombinované reakce různých systémů zapojených do cvičení, včetně plicních, kardiovaskulárních a periferních oběhových systémů, krve, neuromuskulárních jednotek a metabolismu svalů.
Na rozdíl od maximálního kardiopulmonálního testování cvičení neposkytuje 6MWT podrobné vhled do funkce jednotlivých orgánů nebo
|
Základní linka - 3 měsíce
|
|
Výsledky testu spánku
Časové okno: Základní linka - 3 měsíce
|
(AHI): Celkový počet epizod apnoe a hypopnea, které se objevují po každou hodinu spánku, se nazývá ahi. Značný pokles dýchání trvajícího nejméně 10 sekund je známý jako hypopnoe, zatímco úplná zastavení nebo zastavení dýchání trvající nejméně 10 sekund je známá jako apnoe. Při kombinaci apnoe a hypopnoe způsobují mini-ocenění a poklesy hladiny kyslíku, které narušují spánek. Frekvence apnoe a hypopnoe za hodinu je měřítkem závažnosti spánkové apnoe. Je klasifikován jako normální (0-5 událostí/hodinu), mírný (5-15 událostí/hodinu), střední (15-30 událostí/hodinu) a závažný (> 30 událostí/hodinu) americkou akademií spánku (AASM). Účinnost spánku: Procento času stráveného spánkem ve srovnání s množstvím času stráveného v posteli se nazývá účinnost spánku. Procento se počítá rozdělením celkového množství času stráveného v posteli celkovým množstvím spánku. Účinnost spánku 80% nebo vyšší je považována za normální. |
Základní linka - 3 měsíce
|
|
BMI
Časové okno: Základní linka - 3 měsíce
|
(Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2).
hmotnost v kilogramech, výška v metrech
|
Základní linka - 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- physical therapy and osa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .