Studie om de prestaties van genavigeerde TKA te evalueren met Orthopilot® feno4u TKA -niveau 1 (TKA4U)
Prospectieve, single-arm, multicenter-studie om de prestaties van genavigeerde totale knieartroplastiek te evalueren met behulp van de orthopilot en de software feno4u tka niveau 1
Het doel van deze PMCF -studie is om de nauwkeurigheid van navigatie aan te tonen met behulp van de nieuwe feno4utka niveau 1 software voor Orthopilot Elite® en om de veiligheid en prestaties ervan te evalueren.
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM) worden verkregen om functionele uitkomst en tevredenheid van de patiënt te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heike Oberascher
- Telefoonnummer: +49 7461 95
- E-mail: studies@aesculap.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan Maenz, Dr.
- Telefoonnummer: +49 7461 95
- E-mail: studies@aesculap.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13086
- Werving
- Park-Klinik Weißensee
-
Contact:
- Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
- Telefoonnummer: +49 7531 801
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Hauschild, Prof. Dr.
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hoofdonderzoeker:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
-
Contact:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 351 458 150
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78464
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Konstanz GmbH
-
Contact:
- Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
- Telefoonnummer: +49 7531 801
-
Hoofdonderzoeker:
- Gunnar Ochs, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Šumperk, Tsjechië, 78701
- Nog niet aan het werven
- Šumperk Hospital Inc.
-
Contact:
- Ján Debre, Dr.med
-
Contact:
- Telefoonnummer: +420 583 333
-
Hoofdonderzoeker:
- Ján Debre, Dr. med
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor een TKA met het orthopilot®-navigatiesysteem met een Aesculap Total Knee Endo-prosthese
- Geschreven ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Bereidheid en mentale vermogen om deel te nemen aan de langdurige vervolgonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten <18 jaar of> 80 jaar
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het follow-uponderzoek (fysiek, mentaal)
- Eerdere gewrichtsvervanging bij de indexknie
- ASA -classificatie> 3 (ASA I: een gezonde patiënt zonder systemische ziekten. ASA II: een patiënt met een milde systemische ziekte die goed wordt gecontroleerd (bijvoorbeeld goed gecontroleerde diabetes of hypertensie). ASA III: een patiënt met een ernstige systemische ziekte die functionele beperkingen veroorzaakt (bijvoorbeeld slecht gecontroleerde diabetes, COPD). ASA IV: een patiënt met een levensbedreigende systemische ziekte (bijvoorbeeld ernstig hartfalen, sepsis). ASA V: Een stervende patiënt die niet wordt verwacht te overleven zonder de operatie. ASA VI: een overleden patiënt wiens organen worden verwijderd voor donatie.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
feno4u tka niveau 1
Navigatie van TKA (totale knieartroplastiek) met behulp van de nieuwe feno4utka niveau 1 software voor Orthopilot Elite®.
|
De Orthopilot® Software Pheno4u TKA -niveau 1 is een applicatiesoftware voor computerondersteunde navigatie van chirurgische instrumenten en serveert (in combinatie met compatibele hardware en compatibele genavigeerde instrumenten) als een optionele hulp voor de chirurg tijdens de voorbereiding van de implantaatsite voor een compatibele knie -endoprosthese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de chirurgische nauwkeurigheid tussen de nieuwe orthopilot -software en de vorige orthopilot -software
Tijdsspanne: 3 maanden na OP
|
De primaire variabele delta (AHKA), wordt gedefinieerd als het verschil in de rekenkundige heup-knie-hoek (AHKA) tussen de 3 maanden postoperatief en de intraoperatief geplande waarde.
De AHKA wordt berekend als het verschil van de mechanische mediale proximale tibiale hoek (MPTA) en de mechanische laterale distale femorale hoek (LDFA), beide gemeten in graden.
|
3 maanden na OP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: lopende, tot 2 jaar follow-up
|
Secundaire interventies bij de indexknie
|
lopende, tot 2 jaar follow-up
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden-, 12 maanden en 2 jaar na de operatief
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een gevalideerde gewrichtsspecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die vaak wordt gebruikt om de uitkomst van TKA te beoordelen.
Het is een 12-item, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die oorspronkelijk is ontwikkeld en specifiek gevalideerd om functie en pijn te beoordelen bij patiënten die TKA ondergaan.
Het is kort, reproduceerbaar, geldig en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen in de tijd.
OK's varieert van 0 tot 48, waarbij 48 het beste resultaat is.
|
Preoperatief, 3 maanden-, 12 maanden en 2 jaar na de operatief
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden-, 12 maanden en 2 jaar na de operatief
|
De FJS-12 bevat 12 vragen. Elke vraag wordt 1 (nooit) tot 5 (meestal) gescoord volgens de geselecteerde responscategorieën. De RAW -score varieert dus van 12 tot 60. De RAW-score wordt lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen. Eindscore = 100 - ((Sum (item01 tot item12) - 12)/48*100). Lagere scores duiden op minder bewustzijn van de geopereerde knie tijdens dagelijkse activiteiten. Het bereik van de eindscore is van 0 tot 100 (waar 0 het slechtst is en 100 betekent de beste score) |
Preoperatief, 3 maanden-, 12 maanden en 2 jaar na de operatief
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve 3 maanden + /- 6 weken, postoperatieve 12 maanden + /- 6 weken, postoperatief 2 jaar + /- 3 maanden
|
Kwaliteit van leven van de patiënten zal worden geanalyseerd met behulp van de 5-dimensies 5-niveaus maatregel van de Euroqol-groep (EQ-5D-5L), een eenvoudige en generieke maatregel voor klinische en economische beoordeling. De vragenlijst omvat vijf verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) beoordeeld in 5 niveaus (van "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen" tot "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen"). De vragenlijst wordt vervuld door de patiënten zelf. |
Preoperatief, postoperatieve 3 maanden + /- 6 weken, postoperatieve 12 maanden + /- 6 weken, postoperatief 2 jaar + /- 3 maanden
|
|
Net Promotor Score (NPS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 3 maanden + /- 6 weken, postoperatieve 12 maanden + /- 6 weken, postoperatief 2 jaar + /- 3 maanden
|
De Net Promotor Score (NPS) werd ontwikkeld voor het meten van tevredenheid in economisch onderzoek. In de volksmond wordt het de "vrienden en familietest" genoemd. In de gezondheidszorg wordt de NP's gebruikt als een overkoepelende maatstaf voor de tevredenheid van de patiënt. De NPS -metriek evalueert de kans dat een patiënt de ontvangen gezondheidszorg aan anderen zal aanbevelen. De NPS wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 1 tot 10. Een beoordeling tussen 9 en 10 wordt geclassificeerd als een promotor. Een beoordeling tussen 7 en 8 wordt beschouwd als neutraal en een beoordeling tussen 0 en 6 wordt als een detractor beschouwd. De totale score wordt eenvoudig berekend door het percentage tegenstanders af te trekken van het percentage promotors. Scores variëren van -100 (iedereen is een detractor) tot +100 (iedereen is een promotor). In de industrie wordt een positieve score gunstig bekeken en worden scores boven de 50 beschouwd als indicatief voor sterke prestaties. |
Postoperatieve 3 maanden + /- 6 weken, postoperatieve 12 maanden + /- 6 weken, postoperatief 2 jaar + /- 3 maanden
|
|
Voorste kniepijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden-, 12 maanden en 2 jaar na de operatief
|
Voorste kniepijn zal worden gebruikt om de prestaties van de implantatie en het implantaat zelf te evalueren. Beoordeling Beschrijvingspunten: 0 = geen pijn (0 punten) i = milde pijn die niet binnendringt op dagelijkse activiteiten (5 punten) II = matige pijn die een overlast is; patiënt overweegt geen verdere chirurgie (10 punten) III = ernstige pijn; Patiënt die verdere operatie overweegt (15 punten) |
Preoperatief, 3 maanden-, 12 maanden en 2 jaar na de operatief
|
|
Alle (serieuze) bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In de loop van het onderzoek zal elke aankomende intra- of postoperatieve (serieuze) nadelige nadel worden gedocumenteerd.
Het totale aantal AE's zal worden samengevat en verder worden geëvalueerd door de sponsor en gerapporteerd volgens de lokale wetgeving en noodzaak.
Opgenomen complicaties worden gecategoriseerd en geanalyseerd om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen.
|
2 jaar
|
|
Radiologische resultaten
Tijdsspanne: Preoperatief, ontslag, 1 jaar post op
|
Routinematig uitgevoerd radiografische afbeeldingen worden gebruikt om de status van de aangetaste knie te evalueren, preoperatief, en de status van de implantaatcomponenten, postoperatief.
Analyse van parameters zal worden gedefinieerd in het radiografische protocol, waarbij een precieze definitie van de implantaatuitlijningsparameter van de tibiale en femorale component door meting van de LDFA (laterale distale dijbeen) wordt gegeven en MPTA (mediaal proximaal tibiaankle) wordt gegeven.
Beide enkels hebben dezelfde eenheid en worden in graden gemeten.
|
Preoperatief, ontslag, 1 jaar post op
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-25084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .