Étude pour évaluer les performances de la TKA naviguée avec Orthopilot® Pheno4u TKE niveau 1 (TKA4U)
Étude prospective à bras unique et multicentrique pour évaluer les performances de l'arthroplastie totale du genou naviguée à l'aide de l'orthopilot et du logiciel Pheno4u TKA Level 1
Le but de cette étude PMCF est de démontrer la précision de la navigation à l'aide du nouveau logiciel Pheno4utka Level 1 pour Orthopilot Elite® et d'évaluer sa sécurité et ses performances.
Les mesures des résultats liées au patient (PROM) seront acquises pour étudier les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heike Oberascher
- Numéro de téléphone: +49 7461 95
- E-mail: studies@aesculap.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan Maenz, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 7461 95
- E-mail: studies@aesculap.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13086
- Recrutement
- Park-Klinik Weißensee
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Contact:
- Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
- Numéro de téléphone: +49 7531 801
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Chercheur principal:
- Oliver Hauschild, Prof. Dr.
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Dresden, Allemagne, 01307
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Chercheur principal:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
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Contact:
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 351 458 150
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78464
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Konstanz GmbH
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Contact:
- Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
- Numéro de téléphone: +49 7531 801
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Chercheur principal:
- Gunnar Ochs, Prof. Dr.
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Šumperk, Tchéquie, 78701
- Pas encore de recrutement
- Šumperk Hospital Inc.
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Contact:
- Ján Debre, Dr.med
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Contact:
- Numéro de téléphone: +420 583 333
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Chercheur principal:
- Ján Debre, Dr. med
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Indication pour une APT avec le système de navigation Orthopilot® avec une endo-prosthèse totale du genou Aesculap
- Écrit le consentement éclairé signé du patient
- Volonté et capacité mentale à participer aux examens de suivi à long terme
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Patients <18 ans ou> 80 ans
- Les patients incapables de participer à l'examen de suivi (physiquement, mentalement)
- Remplacement conjoint précédent à l'index du genou
- Classification ASA> 3 (ASA I: Un patient en bonne santé sans maladies systémiques. ASA II: un patient atteint d'une maladie systémique légère bien contrôlée (par exemple, diabète ou hypertension bien contrôlée). ASA III: un patient atteint d'une maladie systémique sévère qui provoque des limitations fonctionnelles (par exemple, diabète mal contrôlé, MPOC). ASA IV: Un patient atteint d'une maladie systémique potentiellement mortelle (par exemple, une insuffisance cardiaque sévère, une septicémie). ASA V: Un patient mourant qui n'est pas censé survivre sans l'opération. ASA VI: un patient décédé dont les organes sont enlevés pour le don.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PHENO4U TKA Niveau 1
Navigation de TKA (arthroplastie totale du genou) à l'aide du nouveau logiciel Pheno4utka Level 1 pour Orthopilot Elite®.
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Le logiciel Orthopilot® PHENO4U TKA Level 1 est un logiciel d'application pour la navigation assistée par ordinateur d'instruments chirurgicaux et les services (en combinaison avec du matériel compatible et des instruments de navigation compatibles) comme une aide facultative pour le chirurgien pendant la préparation du site implantaire pour une endoprosthisse compatible du renouvel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la précision chirurgicale entre le nouveau logiciel Orthopilot et le logiciel Orthopilot précédent
Délai: 3 mois après OP
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La variable principale delta (AHKA), est définie comme la différence en angle arithmétique de la hanche (AHKA) entre les 3 mois postopératoires et la valeur planifiée en peropératoire.
L'AHKA est calculé comme la différence de l'angle tibial proximal médial mécanique (MPTA) et de l'angle fémoral distal latéral mécanique (LDFA), tous deux mesurés en degrés.
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3 mois après OP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des implants
Délai: en cours, jusqu'à 2 ans de suivi
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Interventions secondaires à l'index du genou
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en cours, jusqu'à 2 ans de suivi
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Oxford Knee Score (OKS)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois et 2 ans après l'opération
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Le score du genou d'Oxford (OKS) est une mesure de résultat signalée par le patient spécifique au patient qui est couramment utilisée pour évaluer l'issue de la TKA.
Il s'agit d'un questionnaire à 12 éléments, signalé par le patient, développé et validé spécifiquement pour évaluer la fonction et la douleur chez les patients subissant une AGM.
Il est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants au fil du temps.
OKS varie de 0 à 48, 48 étant le meilleur résultat.
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Préopératoire, 3 mois, 12 mois et 2 ans après l'opération
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Score conjoint oublié (FJS)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois et 2 ans après l'opération
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Le FJS-12 contient 12 questions. Chaque question est notée 1 (jamais) à 5 (principalement) selon les catégories de réponse sélectionnées. Ainsi, le score brut varie de 12 à 60 ans. Le score brut est linéairement transformé en une échelle 0-100, puis inversé pour obtenir le score final. Score final = 100 - ((sum (item01 to item12) - 12) / 48 * 100). Des scores plus bas indiquent moins de sensibilisation au genou opéré pendant les activités quotidiennes. La plage du score final est de 0 à 100 (où 0 est pire et 100 signifie meilleur score) |
Préopératoire, 3 mois, 12 mois et 2 ans après l'opération
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, postopératoire 3 mois + / - 6 semaines, postopératoire 12 mois + / - 6 semaines, postopératoire 2 ans + / - 3 mois
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La qualité de vie des patients sera analysée à l'aide de la mesure à 5 dimensions à 5 niveaux du groupe Euroqol (EQ-5D-5L), qui est une mesure simple et générique pour l'évaluation clinique et économique. Le questionnaire couvre cinq dimensions différentes (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression) évaluées en 5 niveaux (de "la pire santé que vous pouvez imaginer" à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer"). Le questionnaire est rempli par les patients eux-mêmes. |
Préopératoire, postopératoire 3 mois + / - 6 semaines, postopératoire 12 mois + / - 6 semaines, postopératoire 2 ans + / - 3 mois
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Score du promoteur net (NPS)
Délai: Postopératoire 3 mois + / - 6 semaines, postopératoire 12 mois + / - 6 semaines, postopératoire 2 ans + / - 3 mois
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Le score de promoteur net (NPS) a été développé pour mesurer la satisfaction dans la recherche économique. Farloque, il est appelé "Friends and Family Test". Dans le secteur des soins de santé, le NPS est utilisé comme mesure globale de la satisfaction des patients. La métrique NPS évalue la probabilité qu'un patient recommande le service de santé reçu à d'autres. Le NPS est évalué à l'aide d'une échelle de 1 à 10. Une note entre 9 et 10 est classée comme promoteur. Une note entre 7 et 8 est considérée comme neutre, et une note entre 0 et 6 est considérée comme un détracteur. Le score global est simplement calculé en soustrayant le pourcentage de détracteurs du pourcentage de promoteurs. Les scores vont de -100 (tout le monde est un détracteur) à +100 (tout le monde est promoteur). Dans l'industrie, un score positif est vu favorablement et les scores supérieurs à 50 sont considérés comme indicatifs de fortes performances. |
Postopératoire 3 mois + / - 6 semaines, postopératoire 12 mois + / - 6 semaines, postopératoire 2 ans + / - 3 mois
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Douleur au genou antérieure
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois et 2 ans après l'opération
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Une douleur antérieure au genou sera utilisée pour évaluer les performances de l'implantation et de l'implant lui-même. Points de description de la notation: 0 = pas de douleur (0 points) i = douleur légère qui n'imagine pas sur les activités quotidiennes (5 points) II = douleur modérée qui est une nuisance; le patient n'envisage pas de chirurgie supplémentaire (10 points) III = douleur intense; patient qui envisage une opération supplémentaire (15 points) |
Préopératoire, 3 mois, 12 mois et 2 ans après l'opération
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Tous les événements indésirables (sérieux)
Délai: 2 ans
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Au cours de l'étude, tout prochain indésirable intra-opératoire (grave) sera documenté.
Le nombre total d'EI sera résumé et évalué davantage par le sponsor et signalé selon la législation et la nécessité locales.
Les complications enregistrées seront classées et analysées pour évaluer la sécurité du produit d'enquête.
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2 ans
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Résultats radiologiques
Délai: Préopératoire, décharge, 1 an après OP
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Des images radiographiques régulièrement effectuées sont utilisées pour évaluer le statut du genou affecté, en préopératoire et le statut des composants de l'implant, en postopératoire.
Une analyse des paramètres sera définie dans le protocole radiographique, où une définition précise du paramètre d'alignement de l'implant de la composante tibiale et fémorale par mesure du LDFA (laterale Distale fémurankle) et MPTA (Tibiaankle proximal médial) est donnée.
Les deux chevilles ont la même unité et sont mesurées en degrés.
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Préopératoire, décharge, 1 an après OP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-25084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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