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Orthopilot® Pheno4U TKA 레벨 1을 사용하여 항해 된 TKA의 성능을 평가하는 연구 (TKA4U)

2025년 11월 14일 업데이트: Aesculap AG

Orthopilot 및 소프트웨어 Pheno4U TKA 레벨 1을 사용하여 항해 전체 무릎 관절 성형술의 성능을 평가하기위한 전향 적 단일 암, 다기관 연구

이 PMCF 연구의 목적은 Orthopilot Elite® 용 새로운 Pheno4utka Level 1 소프트웨어를 사용하여 내비게이션의 정확성을 보여주고 안전 및 성능을 평가하는 것입니다.

기능적 결과와 환자 만족도를 조사하기 위해 환자 관련 결과 측정 (PROM)이 획득됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13086
        • 모병
        • Park-Klinik Weißensee
        • 연락하다:
          • Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
          • 전화번호: +49 7531 801
        • 수석 연구원:
          • Oliver Hauschild, Prof. Dr.
      • Dresden, 독일, 01307
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • 수석 연구원:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
          • 전화번호: +49 351 458 150
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, 독일, 78464
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Konstanz GmbH
        • 연락하다:
          • Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
          • 전화번호: +49 7531 801
        • 수석 연구원:
          • Gunnar Ochs, Prof. Dr.
  • 체코
      • Šumperk, 체코, 78701
        • 아직 모집하지 않음
        • Šumperk Hospital Inc.
        • 연락하다:
          • Ján Debre, Dr.med
        • 연락하다:
          • 전화번호: +420 583 333
        • 수석 연구원:
          • Ján Debre, Dr. med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18 세에서 80 세 사이의 환자는 고정 부양 총 무릎 내장성에 대한 표시를 나타내는 환자, 슬개골 재 포장을 요구하는 복구 관절증없이

설명

포함 기준 :

  • Aesculap Total Knee Endo-Prosthesis가있는 Orthopilot® Navigation 시스템을 사용하여 TKA에 대한 표시
  • 환자의 서명 된 사전 동의서
  • 장기 후속 시험에 참여하는 의지와 정신적 능력

제외 기준 :

  • 임신
  • 18 세 또는 80 세 미만의 환자
  • 후속 검사에 참여할 수없는 환자 (물리적, 정신적으로)
  • 인덱스 무릎에서의 이전 공동 교체
  • ASA 분류> 3 (ASA I : 전신 질환이없는 건강한 환자. ASA II : 잘 통제되는 가벼운 전신 질환 환자 (예 : 잘 통제 된 당뇨병 또는 고혈압). ASA III : 기능적 한계를 유발하는 심각한 전신 질환이있는 환자 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, COPD). ASA IV : 생명을 위협하는 전신 질환이있는 환자 (예 : 심각한 심부전, 패혈증). ASA V : 수술없이 살아남을 것으로 예상되는 죽어가는 환자. ASA VI : 기증을 위해 장기가 제거되는 사망 한 환자.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
pheno4u tka 레벨 1
Orthopilot Elite® 용 새로운 Pheno4utka Level 1 소프트웨어를 사용한 TKA (총 무릎 관절 성형술)의 탐색.
절차: 총 무릎 관절 성형술을 항해했습니다
Orthopilot® 소프트웨어 Pheno4u TKA 레벨 1은 수술 기기의 컴퓨터 보조 항법을위한 애플리케이션 소프트웨어이며, (호환 하드웨어 및 호환 탐색 기기와 결합하여) 호환 무릎 내분비를위한 임플란트 부위를 준비하는 동안 외과 의사를위한 옵션 지원으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 Orthopilot 소프트웨어와 이전 Orthopilot 소프트웨어 간의 수술 정확도 비교
기간: OP 이후 3 개월
1 차 변수 델타 (AHKA)는 수술 후 3 개월 사이의 산술 고관절 신각 (AHKA)의 차이로 정의됩니다. AHKA는 기계적 중간 근하 경골 각도 (MPTA)의 차이와 각도로 측정 된 기계적 측면 원위 대퇴골 각도 (LDFA)로 계산됩니다.
OP 이후 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 진행 중, 최대 2 년의 후속 조치
인덱스 무릎의 이차 중재
진행 중, 최대 2 년의 후속 조치
옥스포드 무릎 점수 (OKS)
기간: 수술 전, 3 개월, 12 개월 및 2 년 후
OKS (Oxford Knee Score)는 TKA의 결과를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 검증 된 공동 특이 적 환자보고 결과 측정입니다. TKA를 겪고있는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 원래 개발 및 검증 된 12 개 항목의 환자보고 설문지입니다. 시간이 지남에 따라 임상 적으로 중요한 변화에 짧고 재현 가능하며 유효하며 민감합니다. OK는 0에서 48 사이이며 48은 최고의 결과입니다.
수술 전, 3 개월, 12 개월 및 2 년 후
잊혀진 공동 점수 (FJ)
기간: 수술 전, 3 개월, 12 개월 및 2 년 후

FJS-12에는 12 개의 질문이 포함되어 있습니다. 모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1 (Never)에서 5 (주로)로 점수가 매겨집니다. 따라서, 원시 점수는 12에서 60 사이입니다. 원시 점수는 0-100 스케일로 선형으로 변환 한 다음 최종 점수를 얻기 위해 역전됩니다.

최종 점수 = 100- ((Sum (Sum01 ~ item12) -12)/48*100). 낮은 점수는 일상 활동 중에 운영 무릎에 대한 인식이 적음을 나타냅니다. 최종 점수의 범위는 0에서 100 사이입니다 (여기서 0은 최악이고 100은 최고 점수를 의미합니다)
수술 전, 3 개월, 12 개월 및 2 년 후
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 수술 후 3 개월 + /-6 주, 수술 후 12 개월 + /-6 주, 수술 후 2 년 + /- 3 개월

환자의 삶의 질은 임상 및 경제 평가를위한 간단하고 일반적인 척도 인 EuroQol Group (EQ-5D-5L)의 5 차원 5 단계 측정을 사용하여 분석됩니다.

설문지에는 5 가지 수준 ( "상상할 수있는 최악의 건강"에서 "상상할 수있는 최고의 건강"에 이르기까지 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증)이 다릅니다. 설문지는 환자 자신에 의해 채워집니다.
수술 전, 수술 후 3 개월 + /-6 주, 수술 후 12 개월 + /-6 주, 수술 후 2 년 + /- 3 개월
순 프로모터 점수 (NPS)
기간: 수술 후 3 개월 + /-6 주, 수술 후 12 개월 + /-6 주, 수술 후 2 년 + /-3 개월

NP (Net Promoter Score)는 경제 연구에서 만족도를 측정하기 위해 개발되었습니다.

구어 적으로, 그것은 "친구와 가족 시험"이라고합니다. 의료 부문에서 NPS는 환자 만족도의 주요 척도로 사용됩니다. NPS 메트릭은 환자가 수신 된 의료 서비스를 다른 사람에게 추천 할 가능성을 평가합니다. NPS는 1에서 10까지의 스케일을 사용하여 평가됩니다. 9에서 10 사이의 등급은 프로모터로 분류됩니다. 7과 8 사이의 등급은 중립적 인 것으로 간주되며 0과 6 사이의 등급은 퇴치 자로 간주됩니다. 전체 점수는 프로모터의 백분율에서 비출 자의 백분율을 빼서 단순히 계산됩니다.

점수는 -100 (모두가 퇴치자)에서 +100까지 다양합니다 (모두는 프로모터입니다). 업계에서는 긍정적 인 점수가 호의적으로 간주되며 50 이상의 점수는 강력한 성능을 나타내는 것으로 간주됩니다.
수술 후 3 개월 + /-6 주, 수술 후 12 개월 + /-6 주, 수술 후 2 년 + /-3 개월
전방 무릎 통증
기간: 수술 전, 3 개월, 12 개월 및 2 년 후

전방 무릎 통증은 이식 및 임플란트 자체의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.

등급 설명 포인트 :

0 = 통증 없음 (0 포인트) I = 일상 활동에 침입하지 않는 가벼운 통증 (5 포인트) II = 귀찮은 통증; 추가 수술을 고려하지 않는 환자 (10 포인트) III = 심한 통증; 추가 수술을 고려한 환자 (15 포인트)
수술 전, 3 개월, 12 개월 및 2 년 후
모든 (심각한) 부작용
기간: 2 년
연구 과정에서 다가오는 다가오는 수술 후 (심각한) 불리한 부작용이 문서화됩니다. 총 AES 수는 스폰서에 의해 요약되고 추가로 평가 될 것이며 지역 입법 및 필요성에 따라보고됩니다. 기록 된 합병증은 조사 제품의 안전성을 평가하기 위해 분류 및 분석됩니다.
2 년
방사선 결과
기간: 수술 전, 퇴원, 1 년 후 OP
일상적으로 수행 된 방사선 사진은 수술 전 영향을받는 무릎의 상태 및 수술 후 임플란트 구성 요소의 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 파라미터의 분석은 방사선 사진 프로토콜에서 정의 될 것이며, 여기서 LDFA (Laterale Distale Femurankle) 및 MPTA (중간 근하 티비아 뱅클)의 측정에 의한 경골 및 대퇴골 성분의 임플란트 정렬 매개 변수의 정확한 정의는 제공됩니다. 두 발목은 동일한 단위를 가지며 정도로 측정됩니다.
수술 전, 퇴원, 1 년 후 OP

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

협력자

Raylytic GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-25084

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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