Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Leistung von Navigated TKA mit Orthopilot® Pheno4U TKA Level 1 (TKA4U)

14. November 2025 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung der navigierten Total Knie-Arthroplastik mithilfe des Orthopilots und des Software Pheno4U TKA Level 1

Der Zweck dieser PMCF -Studie ist es, die Genauigkeit der Navigation unter Verwendung der neuen Software Pheno4utka Level 1 für Orthopilot Elite® zu demonstrieren und deren Sicherheit und Leistung zu bewerten.

Patientenbezogene Ergebnismaßnahmen (PROM) werden erfasst, um das funktionelle Ergebnis und die Zufriedenheit der Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Rekrutierung
        • Park-Klinik Weißensee
        • Kontakt:
          • Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
          • Telefonnummer: +49 7531 801
        • Hauptermittler:
          • Oliver Hauschild, Prof. Dr.
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Hauptermittler:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 351 458 150
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78464
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Konstanz GmbH
        • Kontakt:
          • Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
          • Telefonnummer: +49 7531 801
        • Hauptermittler:
          • Gunnar Ochs, Prof. Dr.
  • Tschechien
      • Šumperk, Tschechien, 78701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Šumperk Hospital Inc.
        • Kontakt:
          • Ján Debre, Dr.med
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +420 583 333
        • Hauptermittler:
          • Ján Debre, Dr. med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, die einen Hinweis auf eine fest tragende Gesamtknieendoprothese haben, ohne dass eine retropatellare Arthrose eine Patella-Aufenthalt erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeige für eine TKA mit dem Orthopilot®-Navigationssystem mit einem Aesculap Total Knie Endo-Pro-Prothese
  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Bereitschaft und geistige Fähigkeit, an den langfristigen Follow-up-Prüfungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten <18 Jahre oder> 80 Jahre
  • Patienten, die bei der Follow-up-Untersuchung nicht teilnehmen können (körperlich, geistig)
  • Vorheriger Gelenkersatz am Indexknie
  • ASA -Klassifizierung> 3 (ASA I: Ein gesunder Patient ohne systemische Krankheiten. ASA II: Ein Patient mit einer leichten systemischen Erkrankung, die gut kontrolliert ist (z. B. gut kontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck). ASA III: Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die funktionelle Einschränkungen verursacht (z. B. schlecht kontrollierter Diabetes, COPD). ASA IV: Ein Patient mit einer lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung (z. B. schwerer Herzinsuffizienz, Sepsis). ASA V: Ein sterbender Patient, von dem nicht erwartet wird, dass er ohne die Operation überlebt. Asa VI: Ein verstorbener Patient, dessen Organe zur Spende entfernt werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pheno4U TKA Level 1
Navigation von TKA (Total Knie -Arthroplastie) unter Verwendung der neuen Software Pheno4utka Level 1 für Orthopilot Elite®.
Verfahren: Navigierte Total Knie -Arthroplastik
Die Orthopilot® -Software Pheno4U TKA Level 1 ist eine Anwendungssoftware für die computergestützte Navigation von chirurgischen Instrumenten und dient (in Kombination mit kompatibler Hardware und kompatibler navigierter Instrumente) als optionale Hilfe für den Chirurgen während der Vorbereitung der Implantatstelle für eine kompatible Knie -Endoprothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der chirurgischen Genauigkeit zwischen der neuen Orthopilot -Software und der vorherigen Orthopilot -Software
Zeitfenster: 3 Monate nach Op
Das primäre Variable Delta (AHKA) ist definiert als der Unterschied im arithmetischen Hüft-Knie-Winkel (AHKA) zwischen 3 Monaten postoperativ und dem intraoperativ geplanten Wert. Die AHKA wird als Differenz des mechanischen medialen proximalen Tibialenwinkels (MPTA) und des mechanischen lateralen distalen Oberschenkelwinkels (LDFA) berechnet, die beide in Grad gemessen wurden.
3 Monate nach Op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: laufend, bis zu 2 Jahre Follow-up
Sekundäre Interventionen am Indexknie
laufend, bis zu 2 Jahre Follow-up
Oxford Knie Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate-12 Monate und 2 Jahre nach operativ
Der Oxford Knie Score (OKS) ist ein validiertes, mit Patienten gemeldetes Ergebnis, das häufig zur Beurteilung des Ergebnisses von TKA eingesetzt wird. Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen, der ursprünglich speziell entwickelt und validiert wurde, um die Funktion und Schmerzen bei Patienten zu bewerten. Es ist kurz, reproduzierbar, gültig und empfindlich gegenüber klinisch wichtigen Veränderungen im Laufe der Zeit. OKS reicht von 0 bis 48, wobei 48 das beste Ergebnis sind.
Präoperativ, 3 Monate-12 Monate und 2 Jahre nach operativ
Vergessener Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate-12 Monate und 2 Jahre nach operativ

Der FJS-12 enthält 12 Fragen. Jede Frage wird gemäß den ausgewählten Antwortkategorien 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit reicht der Rohwert von 12 bis 60. Die Rohbewertung wird linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt und dann umgekehrt, um die Endergebnis zu erhalten.

Endbewertung = 100 - ((Summe (Item01 bis Punkt12) - 12)/48*100). Niedrigere Werte weisen auf weniger Bewusstsein für das betriebene Knie bei den täglichen Aktivitäten hin. Der Bereich des Endergebnisses liegt zwischen 0 und 100 (wobei 0 am schlimmsten ist und 100 bedeutet die beste Punktzahl)
Präoperativ, 3 Monate-12 Monate und 2 Jahre nach operativ
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präoperative, postoperative 3 Monate + /- 6 Wochen, postoperative 12 Monate + /- 6 Wochen, postoperativ 2 Jahr + /- 3 Monate

Die Lebensqualität der Patienten wird unter Verwendung des 5-Level-Maßes der EuroqoL-Gruppe (EQ-5D-5L) analysiert, was eine einfache und generische Maßnahme für die klinische und wirtschaftliche Bewertung ist.

Der Fragebogen deckt fünf verschiedene Dimensionen ab (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression) in 5 Niveaus (von "der schlimmsten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bis "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können"). Der Fragebogen wird von den Patienten selbst gefüllt.
Präoperative, postoperative 3 Monate + /- 6 Wochen, postoperative 12 Monate + /- 6 Wochen, postoperativ 2 Jahr + /- 3 Monate
NET Promotor Score (NPS)
Zeitfenster: Postoperative 3 Monate + /- 6 Wochen, postoperative 12 Monate + /- 6 Wochen, postoperativ 2 Jahr + /- 3 Monate

Der Net Promoter Score (NPS) wurde entwickelt, um die Zufriedenheit in der wirtschaftlichen Forschung zu messen.

Umgangssprachlich wird es als "Freunde und Familientest" bezeichnet. Im Gesundheitswesen wird das NPS als übergreifendes Maß für die Patientenzufriedenheit verwendet. Die NPS -Metrik bewertet die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient den erhaltenen Gesundheitsdienst anderen empfiehlt. Das NPS wird anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Eine Bewertung zwischen 9 und 10 wird als Promoter eingestuft. Eine Bewertung zwischen 7 und 8 wird als neutral angesehen und eine Bewertung zwischen 0 und 6 wird als Kritiker angesehen. Die Gesamtpunktzahl wird einfach berechnet, indem der Prozentsatz der Kritiker vom Prozentsatz der Promotoren subtrahiert wird.

Die Bewertungen reichen von -100 (jeder ist ein Kritiker) bis +100 (jeder ist ein Promoter). In der Branche wird eine positive Punktzahl positiv betrachtet, und Punktzahlen über 50 werden als Hinweis auf eine starke Leistung angesehen.
Postoperative 3 Monate + /- 6 Wochen, postoperative 12 Monate + /- 6 Wochen, postoperativ 2 Jahr + /- 3 Monate
Vorderer Knieschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate-12 Monate und 2 Jahre nach operativ

Vordere Knieschmerzen werden verwendet, um die Leistung der Implantation und des Implantats selbst zu bewerten.

Bewertungsbeschreibungspunkte:

0 = keine Schmerzen (0 Punkte) i = milde Schmerzen, die nicht in die täglichen Aktivitäten eindringen (5 Punkte) ii = mittelschwere Schmerzen, die ein Ärgernis sind; Patient, die keine weitere Operation in Betracht ziehen (10 Punkte) III = Starke Schmerzen; Patient über weitere Operationen in Betracht (15 Punkte)
Präoperativ, 3 Monate-12 Monate und 2 Jahre nach operativ
Alle (ernsthaften) unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Im Verlauf der Studie werden alle bevorstehenden intra- oder postoperativen (schwerwiegenden) Negativen dokumentiert. Die Gesamtzahl der AEs wird vom Sponsor zusammengefasst und weiter bewertet und gemäß den örtlichen Gesetzen und Notwendigkeit gemeldet. Aufgenommene Komplikationen werden kategorisiert und analysiert, um die Sicherheit des Untersuchungsprodukts zu bewerten.
2 Jahre
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperative, Entladung, 1 Jahr nach OP
Radiologische Bilder werden routinemäßig durchgeführt, um den Status des betroffenen Knies präoperativ und den Status der Implantatkomponenten postoperativ zu bewerten. Die Analyse von Parametern wird im radiologischen Protokoll definiert, wobei eine genaue Definition des Implantatausrichtungsparameters der Tibia- und Oberschenkelkomponente durch Messung des LDFA (Laterale Distale Femurankle) und MPTA (medial proximales Tibiaankle) angegeben wird. Beide Knöchel haben die gleiche Einheit und werden in Grad gemessen.
Präoperative, Entladung, 1 Jahr nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

Raylytic GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-25084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkerkrankungen

Klinische Studien zur Navigierte Total Knie -Arthroplastik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren