Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wydajności nawigacji TKA z Orthopilot® Phenno4U TKA Poziom 1 (TKA4U)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe badanie w celu oceny wydajności nawigowanej całkowitej artroplastyki kolan przy użyciu ortopilota i oprogramowania Phenno4U TKA Poziom 1

Celem tego badania PMCF jest wykazanie dokładności nawigacji przy użyciu nowego oprogramowania Phenno4Utka poziomu 1 dla Orthopilot Elite® oraz ocena jego bezpieczeństwa i wydajności.

Zostaną nabyte środki wyników związane z pacjentem (PROM) w celu zbadania wyniku funkcjonalnego i zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Šumperk, Czechy, 78701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Šumperk Hospital Inc.
        • Kontakt:
          • Ján Debre, Dr.med
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +420 583 333
        • Główny śledczy:
          • Ján Debre, Dr. med
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Rekrutacyjny
        • Park-Klinik Weißensee
        • Kontakt:
          • Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
          • Numer telefonu: +49 7531 801
        • Główny śledczy:
          • Oliver Hauschild, Prof. Dr.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Główny śledczy:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jörg Lützner, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49 351 458 150
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78464
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Konstanz GmbH
        • Kontakt:
          • Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
          • Numer telefonu: +49 7531 801
        • Główny śledczy:
          • Gunnar Ochs, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy wskazują na stałą zawierającą endoprozę kolana, bez artrozy retropatelarnej wymagającej powracania rzepki

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie TKA z systemem nawigacji Orthopilot® z endo-prosthesezą Aesculap Całkowicie
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Gotowość i zdolność umysłowa do uczestnictwa w długoterminowych egzaminach kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci <18 lat lub> 80 lat
  • Pacjenci niezdolni do udziału w badaniu kontrolnym (fizycznie, psychicznie)
  • Poprzednia wymiana stawu na kolanie indeksu
  • Klasyfikacja ASA> 3 (ASA I: Zdrowy pacjent bez chorób ogólnoustrojowych. ASA II: pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową, która jest dobrze kontrolowana (np. Dobrze kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie). ASA III: Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która powoduje ograniczenia funkcjonalne (np. Słabo kontrolowana cukrzyca, POChP). ASA IV: Pacjent z chorobą ogólnoustrojową zagrażającą życiu (np. Ciężka niewydolność serca, posocznica). ASA V: Umierający pacjent, który nie ma przetrwać bez operacji. ASA VI: zmarły pacjent, którego narządy są usuwane w celu darowizny.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Phenno4u TKA Poziom 1
Nawigacja TKA (całkowitą artroplastykę kolana) przy użyciu nowego oprogramowania Phenno4Utka poziomu 1 dla Orthopilot Elite®.
Procedura: Nawigacja o całkowitej artroplastyce kolanowej
Oprogramowanie Orthopilot® Pheno4u TKA Poziom 1 to oprogramowanie aplikacyjne dla komputerowej nawigacji instrumentów chirurgicznych i obsługuje (w połączeniu z kompatybilnym sprzętem i kompatybilnymi instrumentami nawigacyjnymi) jako opcjonalna pomoc chirurga podczas przygotowywania witryny implantu do kompatybilnej endoprozyjnej kolan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności chirurgicznej między nowym oprogramowaniem ortopilota a poprzednim oprogramowaniem ortopilot
Ramy czasowe: 3 miesiące po OP
Pierwotna zmienna delta (AHKA) jest zdefiniowana jako różnica w arytmetycznej kąt-kolczyku (AHKA) między 3 miesiącami pooperacyjnej a śródoperacyjnie planowaną. AHKA jest obliczana jako różnica mechanicznego przyśrodkowego proksymalnego kąta piszczelowego (MPTA) i mechanicznego bocznego kąta kości udowej (LDFA), oba mierzone w stopniach.
3 miesiące po OP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: w toku, do 2 lat
Interwencje wtórne na kolanie indeksu
w toku, do 2 lat
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Oxford Knee Score (OKS) jest zweryfikowaną miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta, która jest powszechnie stosowana do oceny wyniku TKA. Jest to 12-elementowy, zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz pierwotnie opracowany i zweryfikowany specjalnie w celu oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych TKA. Jest krótki, powtarzalny, ważny i wrażliwy na klinicznie ważne zmiany w czasie. OKS waha się od 0 do 48, przy czym 48 jest najlepszym rezultatem.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Zapomniany wynik (FJS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji

FJS-12 zawiera 12 pytań. Każde pytanie jest oceniane od 1 (nigdy) do 5 (głównie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem wynik RAW wynosi od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcony w skalę 0-100, a następnie odwrócony, aby uzyskać końcowy wynik.

Wynik końcowy = 100 - ((suma (pozycja 01 do pozycji12) - 12)/48*100). Niższe wyniki wskazują na mniejszą świadomość obsługiwanego kolana podczas codziennych czynności. Zakres końcowego wyniku wynosi od 0 do 100 (gdzie 0 jest najgorszy, a 100 oznacza najlepszy wynik)
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne 3 miesiące + /- 6 tygodni, pooperacyjne 12 miesięcy + /- 6 tygodni, pooperacyjne 2 lata + /- 3 miesiące

Jakość życia pacjentów zostanie przeanalizowana przy użyciu 5-poziomowej miary 5-poziomowej grupy euroqol (EQ-5D-5L), która jest prostą i ogólną miarą oceny klinicznej i ekonomicznej.

Kwestionariusz obejmuje pięć różnych wymiarów (mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oceniane na 5 poziomach (od „najgorszego zdrowia, jakie możesz sobie wyobrazić” do „najlepszego zdrowia, jakie możesz sobie wyobrazić”). Kwestionariusz jest wypełniony przez samych pacjentów.
Przedoperacyjne, pooperacyjne 3 miesiące + /- 6 tygodni, pooperacyjne 12 miesięcy + /- 6 tygodni, pooperacyjne 2 lata + /- 3 miesiące
Wynik promotora netto (NPS)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 3 miesiące + /- 6 tygodni, pooperacyjne 12 miesięcy + /- 6 tygodni, pooperacyjne 2 lata + /- 3 miesiące

Opracowano wynik promotora netto (NPS) w celu pomiaru satysfakcji w badaniach ekonomicznych.

Zostanie potocznie nazywane jest „testem przyjaciół i rodzinnym”. W sektorze opieki zdrowotnej NPS jest wykorzystywany jako nadrzędna miara zadowolenia pacjenta. Metryka NPS ocenia prawdopodobieństwo, że pacjent zaleci otrzymaną usługę opieki zdrowotnej innym. NPS ocenia się za pomocą skali od 1 do 10. Ocena między 9 a 10 jest klasyfikowana jako promotor. Ocena między 7 a 8 jest uważana za neutralną, a ocena między 0 a 6 jest uważana za krytykę. Ogólny wynik jest po prostu obliczany przez odjęcie odsetka krytyków od odsetka promotorów.

Wyniki wahają się od -100 (każdy jest krytyorem) do +100 (każdy jest promotorem). W branży pozytywny wynik jest postrzegany pozytywnie, a wyniki powyżej 50 uważa się za wskazujące na dobre wyniki.
Pooperacyjne 3 miesiące + /- 6 tygodni, pooperacyjne 12 miesięcy + /- 6 tygodni, pooperacyjne 2 lata + /- 3 miesiące
Ból przedniego kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji

Ból przedniego kolana zostanie zastosowany do oceny wydajności implantacji i samego implantu.

Punkty opisu oceny:

0 = brak bólu (0 punktów) i = łagodny ból, który nie wtrzymuje codziennych czynności (5 punktów) ii = umiarkowany ból, który jest uciążliwy; Pacjent, który nie rozważa dalszej operacji (10 punktów) III = silny ból; Pacjent rozważający dalszą operację (15 punktów)
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji
Wszystkie (poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
W trakcie badania udokumentowano wszelkie nadchodzące (poważne) niekorzystne (poważne) niekorzystne (poważne). Całkowita liczba AE zostanie podsumowana i dodatkowo oceniona przez sponsora i zgłoszona zgodnie z lokalnymi przepisami i koniecznością. Zarejestrowane komplikacje zostaną skategoryzowane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa produktu badawczego.
2 lata
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, zwolnienia, 1 rok po OP
Rutynowo wykonywane obrazy radiograficzne są używane do oceny statusu dotkniętego kolana, przedoperacyjnie i statusu składników implantu po operacji. Analiza parametrów zostanie zdefiniowana w protokole radiograficznym, w którym podana jest precyzyjna definicja parametru wyrównania implantu piszczelowego i kości udowej przez pomiar LDFA (letniale Distale Fategle) i MPTA (przyśrodkowa proksymalna piszczelowa). Oba kostki mają tę samą jednostkę i są mierzone w stopniach.
Przedoperacyjne, zwolnienia, 1 rok po OP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

Raylytic GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Lützner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-25084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na Nawigacja o całkowitej artroplastyce kolanowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj