使用Orthopilot®Pheno4UTKA 1级评估导航TKA的性能的研究 (TKA4U)
前瞻性，单臂，多中心研究，用于评估使用矫形器和软件Phano4U TKA级别1的导航总膝关节置换术的性能
这项PMCF研究的目的是使用针对OrthopilotElite®的新Pheno4utka 1级软件证明导航的准确性，并评估其安全性和性能。
将获得与患者有关的结果指标（PROM），以研究功能结果和患者满意度。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heike Oberascher
- 电话号码：+49 7461 95
- 邮箱：studies@aesculap.de
研究联系人备份
- 姓名：Stefan Maenz, Dr.
- 电话号码：+49 7461 95
- 邮箱：studies@aesculap.de
学习地点
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Berlin、德国、13086
- 招聘中
- Park-Klinik Weißensee
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接触：
- Oliver Hauschild, Prof.Dr.med
- 电话号码：+49 7531 801
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首席研究员：
- Oliver Hauschild, Prof. Dr.
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Dresden、德国、01307
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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首席研究员：
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
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接触：
- Jörg Lützner, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 351 458 150
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz、Baden-Wurttemberg、德国、78464
- 尚未招聘
- Klinikum Konstanz GmbH
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接触：
- Gunnar Ochs, Prof.Dr.med
- 电话号码：+49 7531 801
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首席研究员：
- Gunnar Ochs, Prof. Dr.
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Šumperk、捷克语、78701
- 尚未招聘
- Šumperk Hospital Inc.
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接触：
- Ján Debre, Dr.med
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接触：
- 电话号码：+420 583 333
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首席研究员：
- Ján Debre, Dr. med
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 用Aesculap总膝盖内部释放的Orthopilot®导航系统的TKA指示
- 书面签名的患者同意
- 意愿和精神能力参加长期随访考试
排除标准：
- 怀孕
- 患者<18岁或> 80年
- 患者无法参加后续检查（身体，精神上）
- 索引膝盖以前的关节替换
- ASA分类> 3（ASA I：一个没有全身性疾病的健康患者。 ASA II：患有轻度全身性疾病的患者受到良好控制（例如，控制良好的糖尿病或高血压）。 ASA III：患有严重全身性疾病的患者，会引起功能局限性（例如，控制糖尿病，COPD较差）。 ASA IV：患有威胁生命的全身性疾病的患者（例如，严重的心力衰竭，败血症）。 ASA V：一名垂死的患者，没有手术就不会生存。 ASA VI：一个已故的器官被移除以捐赠的患者。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PENO4U TKA级别1
使用针对OrthopilotElite®的新Pheno4utka 1级软件进行TKA（总膝关节置换术）的导航。
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OrthopiLot®软件PHENO4U TKA 1级是一种用于手术仪器的计算机辅助导航的应用程序软件，并在为植入物部位准备兼容的膝盖雌雄同体的植入部位期间为外科医生提供（结合兼容的硬件和兼容的导航仪器），作为外科医生的可选帮助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新矫形器软件与以前的Orthopilot软件之间的手术精度比较
大体时间：OP后3个月
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主要变量三角洲（AHKA）定义为术后3个月和术中计划的值之间的算术臀部膝盖角（AHKA）的差异。
AHKA计算为机械内侧胫骨角（MPTA）和机械侧端股角（LDFA）的差，均以度量为单位。
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OP后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物生存
大体时间：正在进行，最多2年的随访
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指数膝盖的次要干预措施
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正在进行，最多2年的随访
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牛津膝盖得分（OKS）
大体时间：手术后术前3个月，12个月零2年
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牛津膝盖评分（OKS）是经过验证的特定于患者报告的结果指标，通常用于评估TKA的结果。
这是一份12个项目，由患者报告的问卷最初是针对TKA患者的功能和疼痛进行了专门验证的。
随着时间的流逝，它短，可再现，有效，对临床上重要的变化敏感。
OKS的范围从0到48不等，48个最佳结果。
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手术后术前3个月，12个月零2年
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忘记的关节得分（FJS）
大体时间：手术后术前3个月，12个月零2年
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FJS-12包含12个问题。 根据所选响应类别，每个问题的评分为1（从未）为5（大部分）。 因此，原始分数范围为12至60。 将原始分数线性转换为0-100刻度，然后逆转以获得最终得分。 最终得分= 100 - （（sum（item01至item12）-12）/48*100）。 较低的分数表明在日常活动中对手术的膝盖的认识降低。 最终得分的范围从0到100（其中0是最差的，100表示最佳分数） |
手术后术前3个月，12个月零2年
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生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：术前，术后3个月 + / - 6周，术后12个月 + / - 6周，术后2年 + / - 3个月
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将使用EuroQol组（EQ-5D-5L）的5级量度测量的5级量度对患者的生活质量进行分析，这是对临床和经济评估的简单且通用的措施。 问卷涵盖了五个不同的维度（移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症），分别为5个级别（从“您可以想象到的最糟糕的健康”到“您可以想象的最佳健康状况”）。 问卷由患者本身填写。 |
术前，术后3个月 + / - 6周，术后12个月 + / - 6周，术后2年 + / - 3个月
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净启动子得分（NP）
大体时间：术后3个月 + / - 6周，术后12个月 + / - 6周，术后2年 + / - 3个月
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开发净启动子评分（NP）是为了衡量经济研究的满意度。 俗称，它被称为“朋友和家庭测试”。 在医疗保健领域，NPs用作患者满意度的总体量度。 NPS度量标准评估患者向其他人推荐收到的医疗服务的可能性。 使用1到10的量表对NP进行评估。 9至10之间的评级被归类为启动子。 7至8之间的额定值被认为是中性的，0至6之间的额定值被认为是批评者。 简单地通过从启动子百分比中减去批评者的百分比来计算总分。 分数范围从-100（每个人都是批评者）到+100（每个人都是发起人）。 在该行业中，有利的分数被认为是有利的，而分数高于50的表明表现出色。 |
术后3个月 + / - 6周，术后12个月 + / - 6周，术后2年 + / - 3个月
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前膝疼痛
大体时间：手术后术前3个月，12个月零2年
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前膝盖疼痛将用于评估植入物和植入物的性能。 评分描述点： 0 =无疼痛（0分）患者未考虑进一步手术（10分）III =剧烈疼痛；考虑进一步手术的患者（15分） |
手术后术前3个月，12个月零2年
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所有（严重）不良事件
大体时间：2年
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在研究过程中，将记录任何即将到来的术中或术后（严重）不良的。
AES的总数将由赞助商进行总结并进一步评估，并根据当地立法和必要性进行报告。
记录的并发症将进行分类和分析，以评估研究产品的安全性。
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2年
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放射学结果
大体时间：术前，出院，1年后
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常规执行的放射线照相图像用于术后术前和植入物成分的状态评估受影响的膝盖的状态。
参数的分析将在放射线学方案中定义，其中通过测量LDFA（后来的股骨股骨）和MPTA（内侧近端tibiaankle）来精确定义胫骨和股骨成分的植入物比对参数。
两个脚踝都有相同的单元，并以程度测量。
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术前，出院，1年后
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jörg Lützner, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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